Texte 2022043791
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
a)" produits " : les produits visés à l'article 2, 12° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes, qui sont énumérées aux annexes I, II et IV de cet arrêté, à l'exception des préparations énumérées aux annexes Ic et IVc ;
b)" personne soumise à l'enregistrement " : les détenteurs d'une autorisation visée dans les articles 6 et 7 et les personnes visés dans l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
c)" AFMPS " : Agence fédérale des médicaments et produits de santé ;
d)" numéro d'autorisation " : le numéro de l'autorisation visée à l'article 2, 23° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ou l'autorisation visée à l'article 18, § 1 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Art. 2.L'obligation de présenter les bons de commande visée à l'article 23 de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est remplacée par un enregistrement obligatoire des livraisons et des réceptions des produits dans un système électronique.
Le système électronique visé au premier alinéa est mis à disposition via un portail sur le site internet de l'AFMPS.
Art. 3.La personne soumise à l'enregistrement qui livre ou reçoit des produits, enregistre dans un délai de trente jours calendriers à compter de la livraison ou de la réception, les données suivantes dans le système électronique :
1°s'il s'agit d'une réception ou d'une livraison de produits ;
2°son numéro d'autorisation ;
3°le numéro d'autorisation de la personne ayant transmis les produits ou à qui les produits seront livrés ;
4°le numéro de code, tel que visé dans l'article 42, § 2, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;
5°la quantité reçue ou livrée ;
6°la date de la commande ;
7°la date de réception ou de livraison physique des produits.
Art. 4.La personne soumise à l'enregistrement qui ne peut pas enregistrer les réceptions ou les livraisons dans le système électronique pour des raisons impérieuses en informe l'AFMPS sans délai. Il doit mentionner la raison impérieuse.
La personne soumise à l'enregistrement doit encore procéder à l'enregistrement dès que le motif impérieux n'existe plus.
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2023.