17 DECEMBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre " A. Ophtalmologie " de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.Au chapitre "A. Ophtalmologie" de la Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 12 octobre 2021, les modifications suivantes sont apportées:

1°le point "A.3.2 Traitement pour glaucome", est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement :

"181974-181985 Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par oeil"

2°La condition de remboursement A- § 05 qui correspond à la prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit :

"A- § 05

Prestations liées

181974-181985

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative aux micro-stents de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Pas d'application.

2. Critères concernant le bénéficiaire

2.1. Indications

La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1.1. Critères d'inclusion :

Le bénéficiaire doit

- Avoir un glaucome à angle ouvert léger ou modéré réfractaire aux traitements pharmacologiques : la pression intraoculaire est insuffisamment contrôlée et une atteinte progressive du nerf optique et/ou du champ visuel est observée malgré des médicaments anti-glaucomateux topiques et/ou systémiques à la dose maximale tolérée.

La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif est implanté suivant les indications d'utilisation telles qu'indiquées dans le mode d'emploi.

2.1.2. Critère d'exclusion :

Le bénéficiaire est atteint d'hypertension oculaire.

2.2. Contre-indications

Pas d'application.

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Les implants repris sous la prestation 181974-181985 réduisent la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm à travers le trabéculum et au cours de leur implantation, la cornée et/ou la sclère ne sont pas ou très peu endommagées (incisions sans besoin de sutures). Les implants qui forment une bulle de filtration ("bleb") ne tombent pas sous cette définition.

3.2. Critères

3.2.1. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'études cliniques. Il s'agit au minimum d'une étude randomisée contrôlée comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec le dispositif avec un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats seront publiés dans une revue " peer-reviewed " reconnue internationalement.

3.2.2 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :

Un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n'y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

ET

Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.3 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

Pas d'obligation administrative.

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d'application.

5.2. Autres règles

La prestation 181974-181985 ne peut être attestée qu'une seule fois par oeil, par intervention.

Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l'indication doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Divers

Pas d'application.".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38501 associée à la prestation 181974-181985 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021.

Annexe.

Art. N1.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 04-02-2022, p. 9035)