Article 1er.L'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif au denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 novembre 2007, est complété par le 11° rédigé comme suit :
" 11° Services hors hôpitaux : les opérateurs qui, dans le cadre du traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent des dispositifs médicaux liés à la nutrition entérale via une sonde, les entretiennent et/ou les retirent chez les patients. "
Art. 2.L'annexe du même arrêté est modifiée conformément à l'annexe du présent arrêté.
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.
" Annexe à l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière "
A l'annexe de l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière les modifications suivantes sont apportées :
1°les mots " aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales " sont chaque fois remplacés dans la partie 4 par les mots " denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales " ;
2°le point 4.2.4 est remplacé par ce qui suit :
" 4.2.4. La vente et/ou la délivrance
4.2.4.1 La vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par :
1. les pharmaciens d'officine;
2. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées, à condition que la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales soit fournie sur prescription médicale et uniquement à des patients institutionnalisés;
3. les établissements de santé reconnus par l'une des entités fédérées et uniquement à des patients institutionnalisés pour des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale et destinées aux adultes, dans le but de répondre aux besoins nutritionnels en cas de:
- dénutrition ou risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles; ou
- déshydratation ou risque de déshydratation; ou
- problèmes de déglutition;
4. les services hors hôpitaux enregistrés conformément à l'Arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux à condition que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fassent l'objet d'une prescription médicale;
5. le commerce de détail, à condition qu'il s'agisse de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales administrées par voie orale, destinées aux adultes, et destinées à satisfaire les besoins nutritionnels en cas de dénutrition ou d'un risque de dénutrition non associé à d'autres maladies ou troubles.
4.2.4.2. Une technique de communication à distance, utilisée pour la vente et/ou la délivrance au consommateur final des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales n'est permise que par :
1. les pharmaciens d'officine ;
2. le commerce de détail tel que décrit au point 4.2.4.1 de ladite annexe. "