Texte 2022031891
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, modifié par l'arrêté du 17 octobre 2021, l'article 1er est remplacé par ce qui suit:
" Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" appareil médical lourd " : un appareil ou un équipement tel que visé à l'article 1er, alinéa 1er, 1° à 6°, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 portant la liste de l'appareillage médical lourd au sens de l'article 52 de la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins ;
2°" medical imaging device identifier (MID-ID) " : numéro d'identification unique, immuable et indissociablement relié à un appareil, visant à identifier un appareil dans le cadre de la communication entre le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, l'INAMI et le gestionnaire ou exploitant de l'appareil, et servant de clé entre les documents relatifs à un appareil pour l'enregistrement de l'appareil dans le cadre du présent arrêté. ".
Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme suit :
" Le gestionnaire ou le praticien professionnel qui installe et exploite un appareil médical lourd introduit, avant l'achat d'un appareil médical lourd, une demande de " medical imaging device identifier " (MID-ID) auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Un medical imaging device identifier (MID-ID) est octroyé par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sur simple demande et son obtention ne peut conférer aucun droit au demandeur. ".
Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté est complété par le n) rédigé comme suit :
" n) le medical imaging device identifier (MID-ID) ".
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.