Texte 2022020527
Article 1er.L'article 25 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, est complété par deux paragraphes, rédigés comme suit :
" § 3. Par dérogation à l'article 21, le pharmacien peut délivrer des vaccins à usage humain, autorisés pour la prophylaxie du coronavirus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 à un médecin ou à un infirmier désigné par un médecin, dans le cadre d'une campagne de vaccination organisée par les autorités compétentes, en vue de la prévention de maladies infectieuses.
Le médecin visé à l'alinéa 1er est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins visés à l'alinéa 1er seront administrés.
Par dérogation à l'article 27, le pharmacien peut délivrer les vaccins visés à l'alinéa 1er de sa pharmacie sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment :
1°du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er ;
2°du centre de vaccination établi par les autorités compétentes ;
3°du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu.
S'il est fait application de l'article 33/2, la délivrance peut être effectuée directement par le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, visés à l'article 33/2, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui, au nom et pour le compte du pharmacien donneur d'ordre.
L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis. Dans les cas visés à l'alinéa 4, l'envoi peut être effectué par un service d'envoi choisis par le sous-traitant ou par un service d'envoi choisis par le donneur d'ordre.
§ 4. Le médecin visé au paragraphe 3, alinéa 1er, commande les vaccins visés au paragraphe 3, alinéa 1er, au moyen d'une demande écrite telle que visée à l'article 16.
Par dérogation à l'article 16, le médecin visé au paragraphe 3 est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ".
Art. 2.Dans le chapitre VI du même arrêté, il est inséré un article 33/2, rédigé comme suit :
" Art. 33/2. Lorsque la délégation visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, la délégation du fractionnement, par dérogation à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, peut être confiée à un pharmacien hospitalier titulaire dans une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1° et 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.
Lorsque la délégation du fractionnement visée aux articles 33 et 33/1 concerne des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19, le pharmacien donneur d'ordre, d'une part, et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant visé à l'alinéa 1er ou le pharmacien sous-traitant visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, d'autre part, sont dispensés des obligations visées à l'article 33, § 2 et à l'article 33/1, § 1er, § 4, § 6, § 8 et § 9, alinéa 1er. Ces dispenses ne modifient en rien les responsabilités des deux parties, énoncées à l'article 33/1, § 2 et § 3.
Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 2, le pharmacien donneur d'ordre et, selon le cas, le pharmacien hospitalier sous-traitant ou le pharmacien sous-traitant, prennent les mesures nécessaires pour garantir la traçabilité des préparations. ".
Art. 3.Dans le chapitre II, Section Ire de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, il est inséré un article 11/1, rédigé comme suit :
" Art. 11/1, § 1er. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, la délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite d'un médecin pour un groupe de patients, conformément aux dispositions du présent paragraphe.
La délivrance visée à l'alinéa 1er peut, conformément à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, être effectuée pour la vaccination des personnes dans un centre de vaccination mis sur pied ou désigné par les autorités compétentes, ou avant la vaccination des personnes dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, au médecin visé à l'alinéa 1er ou à un infirmier désigné par lui.
Le médecin visé à l'alinéa premier est :
1°pour ce qui concerne la vaccination dans un centre de vaccination : le médecin qui travaille dans ce centre de vaccination et qui est le médecin sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ;
2°pour ce qui concerne la vaccination dans une institution visée à l'article 6, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le médecin responsable pour ou travaillant dans cette institution, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés ; ou le médecin traitant d'un ou plusieurs résidents, sous la responsabilité duquel les vaccins seront administrés.
Le médecin visé à l'alinéa premier est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er,, troisième tiret, de l'arrêté précité, selon le cas.
Le pharmacien hospitalier peut délivrer les vaccins sur le lieu où ceux-ci seront administrés. Il peut s'agir notamment du cabinet du médecin visé à l'alinéa 1er, ou du lieu connu à l'avance où une vaccination collective aura lieu. L'envoi par un service d'envoi choisis par les pharmacien(s) titulaire(s) est permis.
§ 2. Dans les cas où des vaccins à usage humain contre le virus SARS-CoV-2 et/ou la maladie COVID-19 sont délivrés, cette délivrance peut s'effectuer sur la base d'une demande écrite du médecin-chef de l'hôpital, pour être administrée au personnel hospitalier et aux médecins hospitaliers travaillant dans l'hôpital.
Le médecin-chef visé à l'alinéa 1er est dispensé de l'obligation visée à l'article 2, alinéa 1er, cinquième tiret, de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain ou à l'article 2/1, § 2, alinéa 1er, troisième tiret de l'arrêté précité, selon le cas. ".
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.