Texte 2022015123
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1°" effet indésirable " : " effet indésirable d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
2°" effet indésirable grave " : " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
3°" effet indésirable inattendu " : " effet indésirable inattendu " au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
4°" le médicament " : " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, importé sur base de la décision du 24 juin 2022.
Art. 2.La distribution, la délivrance et l'administration du médicament, le vaccin " JYNNEOS " de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis, et importé sur base de la décision du 24 juin 2022, sont autorisées, selon les conditions fixées par le présent arrêté.
Art. 3.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé " SPF SPSCAE ") est autorisé à procéder à la distribution du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.
Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.
Art. 4.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit le médicament qu'à une officine hospitalière, sur commande et pour autant qu'une des conditions suivantes soit remplie :
1°l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique ; ou
2°le SPF SPSCAE estime que, considérant la situation épidémiologique, il est utile que la pharmacie hospitalière possède un stock limité.
Art. 5.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Art. 6.Le médicament est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré.
Art. 7.Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu, dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, à l'AFMPS.
L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également un rapport électronique le 12 décembre et le 12 mai de chaque année, au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ". Ce rapport contient les informations suivantes, rendues anonymes :
1°le nombre de doses administrées du médicament ;
2°le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament ;
3°la tranche d'âge des personnes visées au 2° ;
4°la répartition par sexe des personnes visées au 2° ;
5°une description de tous les effets indésirables suspectés.
Le médecin qui supervise l'administration du médicament, fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2, à l'hôpital où le médicament est délivré et administré.
Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.
Art. 8.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence.
La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence.
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2025.