Texte 2021043531
Chapitre 1er.- DEFINITIONS, DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES ET CHAMP D'APPLICATION
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" officine " : officine pharmaceutique telle que visée à l'article 9 de la loi ;
2°" distance par la route " : la distance la plus courte mesurée au milieu de la voie publique entre deux officines ouvertes au public, à savoir la distance entre les intersections de la perpendiculaire la plus courte des coordonnées géographiques de l'officine au milieu de la voie publique à laquelle se situe l'adresse administrative. Pour la détermination de cette distance, il n'est pas tenu compte de la circulation automobile ;
3°" Agence " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
4°" coordinateur du cadastre " : le coordinateur ou coordinateur adjoint visé à l'article 2, § 2 ;
5°" zone d'influence démographique " : le nombre d'habitants dans la zone d'influence géographique d'une officine ouverte au public ;
6°" zone d'influence géographique " : l'ensemble des rues et des portions de rues situées dans la zone autour d'une officine ouverte au public et qui est délimitée par les demi-distances par la route par rapport aux lieux d'implantation des autres officines ;
7°" cadastre " : le registre public des officines tenu par l'Agence ;
8°" géomètre " : un géomètre-expert assermenté et reconnu par le Conseil fédéral des géomètres-experts ;
9°" Ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;
10°" la proximité immédiate " : tous les points géographiques situés dans la zone délimitée par un cercle d'un rayon de 100 mètres autour du lieu d'implantation de l'officine concernée ou dans la zone délimitée par les officines environnantes sur la base de la méthode, nommée la règle des 25 %, qui est incluse dans l'annexe 1redu présent arrêté ;
11°" secrétariat " : le secrétariat visé à l'article 3 ;
12°" autorisation de fermeture " : l'autorisation visée à l'article 9, § 4, de la loi ;
13°" rayon " : distance à vol d'oiseau à partir du lieu d'implantation d'une officine ;
14°" autorisation d'exploitation " : l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi, à savoir l'autorisation d'exploiter une officine ;
15°" responsable de l'enregistrement " : le pharmacien-titulaire ou, s'il y en a plusieurs, le pharmacien-titulaire désigné comme responsable de l'accomplissement des formalités administratives requises par la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 8 ; alinéa 1er, de la loi ;
16°" lieu d'implantation " : la parcelle cadastrale pour laquelle une officine est autorisée à être ouverte au public et qui est identifiée par les coordonnées géographiques qui se situent ou qui sont réputées se situer dans l'espace ouvert au public de l'officine autorisée ou projetée [1 ...]1 ;
17°" fonctionnaire d'implantation " : le fonctionnaire visé à l'article 2, § 3 ;
18°" autorisation d'implantation " : l'autorisation visée aux articles 9 et 17 de la loi, à savoir l'autorisation d'ouvrir, de transférer ou de fusionner une officine ;
19°" jours ouvrables " : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;
20°" Loi " : la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 1, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 2.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'Agence est désigné comme délégué du ministre. Le ministre peut également nommer d'autres membres du personnel de l'Agence en qualité de délégué, en précisant les limites des pouvoirs qui leur sont délégués.
§ 2. Le ministre ou son délégué nomme le coordinateur du cadastre parmi les membres du personnel de l'Agence. Il nomme également un coordinateur adjoint de l'autre rôle linguistique.
§ 3. Le ministre désigne un fonctionnaire d'implantation néerlandophone et un fonctionnaire d'implantation francophone parmi les membres du personnel de l'Agence pour examiner les demandes d'autorisation d'implantation.
§ 4. Les compétences déléguées accordées sur base du présent arrêté sont publiées par extrait au Moniteur belge.
Art. 3.§ 1. L'Agence assure le secrétariat du coordinateur du cadastre et du fonctionnaire d'implantation. Elle assure les tâches administratives, la conservation des dossiers et les traductions dans le respect des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966.
§ 2. L'Agence fixe le modèle du formulaire pour la demande d'autorisation d'implantation et le publie sur son site web.
Art. 4.Le présent arrêté s'applique aux officines ouvertes au public.
Chapitre 2.- OUVERTURE, TRANSFERT ET FUSION D'OFFICINES
Section 1ère.- Dispositions générales pour la détermination des critères de répartition
Art. 5.§ 1er. Les distances visées dans le présent chapitre ainsi que la zone d'influence géographique sont fixées par un géomètre, sous peine d'irrecevabilité de la demande d'autorisation d'implantation.
La zone d'influence démographique de la officine est, sous peine d'irrecevabilité de la demande, déterminée par un géomètre sur la base de la zone d'influence géographique déterminée par lui et des chiffres fournis conformément à l'article 6. Sous peine d'irrecevabilité de la demande, les chiffres fournis, tels que visés à l'article 6, ne peuvent pas concerner des données datant de plus de six mois au moment de la demande.
["1 Par d\233rogation aux alin\233as 1er et 2, la zone d'influence g\233ographique et d\233mographique ne doit pas \234tre fix\233e par un g\233om\232tre pour les transferts vis\233s \224 l'article 10, \167 1er, 3\176 et 4\176 et l'article 11."°
§ 2. Les chiffres de population des communes concernent les chiffres de population les plus récents disponibles, comme ceux publiés par le Service public fédéral Intérieur, Institutions et Population. L'Agence demande les chiffres lors du traitement du dossier et indique ceux-ci dans la décision.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 2, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 6.Par dérogation à l'article 12 de l'arrêté royal du 16 juillet 1992 relatif à la communication des informations contenues dans les registres de la population et dans le registre des étrangers, les communes indiquent, sur demande écrite d'un géomètre en référant à cet arrêté et en indiquant la zone d'influence géographique déterminée selon lui, les chiffres correspondant au nombre d'habitants qui relèvent de cette zone d'influence. Les données délivrées par la commune ne permettent pas d'identifier les personnes inscrites dans ces registres.
Art. 7.Pour l'application des critères de répartition énoncés dans le présent chapitre, ni les lieux d'implantation temporaires, ni les autorisations d'implantation portant transfert temporaire tels que visés à l'article 11, ne sont pris en considération.
Section 2.- Conditions d'octroi d'une autorisation d'implantation
Art. 8.§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut octroyer une autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une officine moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes:
1°lors de l'ouverture, le nombre d' officines dans la commune concernée ne dépasse pas le quotient de la division de la population par 5000 ;
2°selon le cas :
a)si l'officine la plus proche se trouve à au moins 1000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2500 habitants ;
b)si l'officine la plus proche se trouve à au moins 3000 mètres : l'officine projetée, au moment de la demande, couvre les besoins d'au moins 2000 habitants ;
c)si l'officine la plus proche se trouve à au moins 5000 mètres : l'officine projetée couvre, au moment de la demande, les besoins d'au moins 1500 habitants.
Pour les dispositions du présent article, on entend pour la détermination de la distance, la distance par la route.
Dans le calcul visé à l'alinéa 1er, 1°, le quotient de la division est arrondi vers le bas.
§ 2. Par dérogation au § 1, une autorisation d'implantation peut être accordé à une pharmacie dans une commune où il n'y a pas encore de pharmacie.
Art. 9.Le Ministre ou son délégué peut accorder au(x) détenteur(s) de l'autorisation d'exploitation, l'autorisation de fusionner deux ou plusieurs officines à condition :
1°qu'elles soient implantées dans la même commune ou dans une commune limitrophe ; et
2°qu'après la fusion, le nombre d'officines dans chaque commune concernée ne soit pas inférieur au maximum fixé en application de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 1° ; et
3°que l'officine qui sera fermée après la fusion concernée, ne se trouve pas à une distance visée à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2°, par rapport à l'officine la plus proche, et couvre les besoins du nombre minimum d'habitants correspondant à cette distance.
Art. 10.§ 1er. Le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine, à condition :
1°que les dispositions de l'article 8, § 1, alinéa 1er, 1° ou § 2 soient respectées ; ou
2°que les dispositions de l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° soient respectées ; ou
3°qu'il s'agisse d'un transfert vers un lieu à proximité immédiate de l'officine à transférer ; ou
4°que, cumulativement :
a)le demandeur, au moment de la demande d'autorisation d'implantation, est détenteur d'autorisations d'exploitation pour deux officines, dont il souhaite transférer l'une et fermer l'autre ;
b)les coordonnées autorisées de l'officine au lieu d'implantation projeté se situent dans un rayon de 3000 mètres par rapport aux coordonnées autorisées de l'une des deux officines qui font partie de la demande ;
c)les coordonnées autorisées de l'officine du lieu d'implantation projeté se situent en dehors d'un rayon de 100, 500 ou 1000 mètres des coordonnées autorisées des autres officines, selon que la population de la commune du nouveau lieu d'implantation compte respectivement plus de 30000 habitants, 7500 à 30000 habitants ou moins de 7500 habitants ;
d)à la suite du transfert et de l'expiration de l'autorisation d'exploitation indiquée à l'article 43, 2°, le nombre d'officines autorisées dans la/les commune(s) au moment de la demande ne sera pas inférieur à un.
§ 2. Par dérogation au § 1er, le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation au détenteur de l'autorisation d'exploitation pour le transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment ouvert au public d'un aéroport, à condition :
1°que l'officine qui demande le déplacement soit située, au moment de la demande, à une distance par la route de moins de 1000 mètres de l'officine la plus proche ;
2°qu'il ne soit accordé qu'une seule autorisation d'exploitation dans le bâtiment de l'aéroport concerné.
§ 3. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er et 2, et sous réserve de raisons impérieuses dûment établies, le Ministre ou son délégué ne peut autoriser le transfert d'une officine qu'après une période de cinq ans à compter de la date du premier octroi d'une autorisation d'exploitation conformément aux dispositions de l'article 37, au lieu d'implantation actuel ou au lieu d'implantation d'origine si l'officine a été transférée temporairement.
Art. 11.Le transfert temporaire d'une officine peut être accordé dans un lieu à proximité immédiate de cette officine pour une durée maximale de trois ans non renouvelable à compter de la date d'ouverture au lieu d'implantation temporaire visé à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 5°.
L'autorisation d'implantation portant transfert temporaire comprend l'autorisation de transférer à nouveau l'officine vers son lieu d'implantation d'origine pendant la période autorisée, sans préjudice des dispositions de l'article 33.
Art. 12.Une autorisation d'implantation devient caduque si le détenteur en fait réellement usage et au plus tard deux ans après la publication conformément aux dispositions des articles 20 ou, le cas échéant, 21, § 1er.
Section 3.- Procédure
Art. 13.Les demandes d'autorisation d'implantation visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par lettre recommandée dans le formulaire visé à l'article 3, § 2, dûment complété et signé selon le bon type de demande, sous peine d'irrecevabilité.
La demande contient les éléments suivants :
1°l'identification de l'officine actuelle, ou en cas de fusion, des officines actuelles : le(s) numéro(s) d'autorisation et le(s) adresse(s) ;
2°identification de l'officine projetée: l'adresse et les coordonnées géographiques. [1 Lesdites coordonnées géographiques se situent dans l'espace ouvert au public de l'officine projetée]1 ;
3°le cas échéant, les motifs impérieux visés à l'article 14, alinéa 5 [1 , ou 21/1]1 ;
4°le rapport du géomètre avec mention de la zone d'influence démographique/géographique et les distances vis-à-vis d'autres officines.
["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a 2, 4\176, le rapport du g\233om\232tre ne doit pas mentionner la zone d'influence d\233mographique/g\233ographique dans les cas vis\233s \224 l'article 5, \167 1er, alin\233a 3."°
Le Ministre peut préciser le contenu du formulaire de demande.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'autorisation d'implantation peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. A cet effet, il en arrête les modalités.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 3, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 14.Les demandes d'autorisation d'implantation sont enregistrées chronologiquement dès leur réception dans un registre prévu à cet effet à la date de la poste de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission électronique. L'annulation d'une autorisation d'implantation, par le Conseil d'Etat, n'affecte pas l'inscription dans ce registre.
["2 Chaque demande est trait\233e et fait l'objet d'une d\233cision dans l'ordre de la date postale de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission \233lectronique, sauf : 1\176 la demande de transfert temporaire. Les demandes de transfert temporaire sont trait\233es s\233par\233ment et font l'objet d'une d\233cision dans l'ordre de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission \233lectronique ; 2\176 la demande de transfert \224 proximit\233 imm\233diate, sauf si elle peut avoir un impact sur la satisfaction, par une demande ant\233rieure de transfert en application de l'article 10, \167 1er, 4\176, \224 l'exigence de l'article 10, \167 1er, 4\176, c), ce qui fait que la demande ant\233rieure doit \234tre trait\233e et faire l'objet d'une d\233cision avant la demande de transfert \224 proximit\233 imm\233diate, ou si la demande de transfert \224 proximit\233 imm\233diate peut avoir un impact ou \234tre affect\233e par une autre demande de transfert dans la proximit\233 imm\233diate, auquel cas les deux demandes doivent \234tre trait\233es et faire l'objet d'une d\233cision dans l'ordre de la date postale de l'envoi de la demande ou du jour de la soumission \233lectronique ; 3\176 la demande d'autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 9 ou l'article 10, \167 1er, 1\176, 2\176 ou 4\176, qui ne peut avoir aucun impact ni \234tre impact\233e par la protection vis\233e \224 l'alin\233a 3 ou 4, d'une autre demande ; 4\176 la demande d'autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 9 ou l'article 10, \167 1er, 1\176, 2\176 ou 4\176, qui ne peut avoir aucun impact ni \234tre impact\233e par une autre demande d'autorisation d'implantation vis\233e dans l'article 9 ou l'article 10 \167 1, 1\176, 2\176 ou 4\176"°
["2 Suite \224 une demande ant\233rieure d'autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 10, \167 1er, 1\176, 2\176 ou 4\176, aucune autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 10, \167 1er, 1\176, 2\176 ou 4\176, ne peut \234tre octroy\233e dans un rayon de 1500 m\232tres autour du lieu d'implantation ant\233rieurement demand\233, sur la base d'une demande ult\233rieure, dans un d\233lai qui court \224 partir de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission \233lectronique de la pr\233c\233dente demande recevable : 1\176 tant que l'autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 10 \167 1, 1\176, 2\176 ou 4\176 n'a pas \233t\233 accord\233e ou n'a pas \233t\233 refus\233e sur la base de la demande pr\233c\233dente ; 2\176 si l'autorisation d'implantation vis\233e au 1\176 a \233t\233 accord\233e, jusqu'\224 la date du : a) soit la caducit\233 de l'autorisation d'implantation en application de l'article 12, si le titulaire n'en a pas fait r\233ellement usage en temps utile ; b) soit l'expiration d'une p\233riode de deux ans \224 compter de la date d'obtention d'une autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation ; c) soit la caducit\233 de l'autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation en application de l'article 18, \167 4, 1\176 de la loi, ou la caducit\233 de l'autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, \167 2, 1\176 ; d) soit la lev\233e de l'autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation. "°
["2 Suite \224 une demande ant\233rieure d'autorisation de fusion vis\233e \224 l'article 9, aucune autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 10, \167 1er, 1\176, 2\176 ou 4\176, ne peut \234tre octroy\233e dans un rayon de 500, 1000 ou 1500 m\232tres autour de l'officine qui continuerait d'exister apr\232s la fusion, selon que la population de la commune soit respectivement de plus de 30000 habitants, 7500 \224 30000 habitants ou de moins de 7500 habitants, sur la base d'une demande ult\233rieure, dans un d\233lai qui court \224 partir de la date postale de l'envoi ou du jour de la soumission \233lectronique de la pr\233c\233dente demande recevable : 1\176 tant que l'autorisation d'implantation vis\233e \224 l'article 9 n'a pas \233t\233 accord\233e ou refus\233e ; 2\176 si l'autorisation d'implantation vis\233e au 1\176 a \233t\233 octroy\233e, jusqu'\224 la date du : a) soit la caducit\233 de l'autorisation d'implantation en application de l'article 12, si le titulaire n'en a pas fait r\233ellement usage en temps utile ; b) soit l'expiration d'une p\233riode de dix ans \224 compter de la date d'obtention d'une autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation ; c) soit la caducit\233 de l'autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation en application de l'article 18, \167 4, 1\176 de la loi, ou la caducit\233 de l'autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, \167 2, 1\176 ; d) soit la lev\233e de l'autorisation d'exploitation octroy\233e sur la base de l'autorisation d'implantation."°
Par dérogation à l'article 9, à partir du moment où l'autorisation de fusionner accordée par le Ministre est devenue caduque en vertu de l'article 12, l'officine qui a fait l'objet de l'autorisation de fusionner visée à l'article 9 ne peut, sauf motifs impérieux, faire l'objet d'une nouvelle demande en vertu de l'article 9 pendant cinq ans.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 4, 004; En vigueur : 17-11-2022)
(2AR 2024-01-12/02, art. 1, 006; En vigueur : 03-02-2024)
Art. 15.Le secrétariat reçoit les demandes telles que visées à l'article 13 et vérifie dans les trente jours ouvrables suivant la réception de la demande si le formulaire visé à l'article 13 est dûment rempli et signé, et si le type de demande est correct. Le secrétariat ne se prononce que sur les exigences de forme de la demande et non sur le fondement de la demande.
Si la demande a été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat déclare la demande recevable et en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er.
Si la demande n'a pas été présentée conformément aux dispositions de l'article 13, le secrétariat en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er en mentionnant de manière exhaustive les éléments manquants.
Le demandeur dispose de trente jours [2 calendriers]2 à partir de la réception de cette communication pour compléter la demande selon les instructions y mentionnées.
Dans les trente jours ouvrables de l'expiration du délai prévu à l'alinéa 4, le secrétariat se prononce sur la recevabilité du dossier conformément à l'alinéa 1er.
Si le demandeur ne complète pas la demande conformément aux instructions dans le délai visé à l'alinéa 4, la demande est déclarée irrecevable par le Ministre ou par son délégué.
Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur de l'irrecevabilité de la demande dans le délai visé à l'alinéa 1er et n'a pas mentionné au demandeur les éléments exhaustifs qui manquent dans la demande conformément à l'alinéa 3, la demande est de plein droit réputée recevable.
Si le secrétariat n'a pas informé le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 5 concernant la recevabilité ou non de la demande, la demande est de plein droit réputée recevable.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 5, 004; En vigueur : 17-11-2022)
(2AR 2024-01-12/02, art. 2, 006; En vigueur : 03-02-2024)
Art. 16.Toute demande portant une autorisation d'implantation est publiée par le secrétariat sur le site web de l'Agence dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la date de la déclaration de recevabilité, avec au minimum l'indication des informations suivantes:
1°à l'exception d'une demande d'ouverture : le(s) numéro(s) d'autorisation d'exploitation ;
2°le ou les lieux d'implantation de(s) (l') officine(s) actuelle(s) et projeté(s) ;
3°le type de demande d'autorisation d'implantation ;
4°la date de publication sur le site ;
5°L'officine qui ferme dans le cas d'une fusion.
Art. 17.§ 1er. Dans un délai de dix jours ouvrables qui suit le jour de la publication visé à l'article 16, le secrétariat demande l'avis du fonctionnaire visé dans l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.
L'avis visé à l'alinéa 1er ne peut pas être demandé si l'autorisation d'implantation ne peut pas être accordée en vertu de l'article 14, alinéa 3 ou 4. Dans ce cas, le délai de dix jours ouvrables visé à l'alinéa 1er commence à courir soit le jour où le ministre ou son délégué a [2 refusé toutes les demandes antérieures au sens de l'article 14, alinéa 4 ou 5, soit le jour qui suit la date visée à l'article 14, alinéa 2° et l'article 14, alinéa 14, 2° ]2.
§ 2. Le fonctionnaire visé au § 1er émet son avis dans les quarante jours [1 ouvrables]1 qui suivent la date de la déclaration de recevabilité de la demande conformément à l'article 15. Si le fonctionnaire ne remet pas d'avis dans ce délai, l'avis est considéré comme positif.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 6, 004; En vigueur : 17-11-2022)
(2AR 2024-01-12/02, art. 3, 006; En vigueur : 03-02-2024)
Art. 18.§ 1er. Les détenteurs d'une autorisation d'exploitation ou d'implantation d'une officine dont la zone d'influence géographique entre dans la zone d'influence géographique du lieu qui fait l'objet de la demande d'implantation, peuvent soumettre leurs observations à l'Agence. Ils le font, sous peine de déchéance, dans un délai de trente jours calendrier. Ce délai commence le jour qui suit le jour de la publication visée à l'article 16. La date de soumission est la date de la poste de l'envoi des observations ou le jour de la soumission électronique.
Les observations visées à l'alinéa 1er sont signées par le détenteur ou son mandataire et adressées à l'Agence par lettre recommandée.
Par dérogation à l'alinéa 2, les observations peuvent être soumises par voie électronique selon une procédure établie par l'Agence, à condition que les observations soient envoyées par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui réponde aux exigences prévues à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur.
Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission électronique. Il fixe les modalités à cet effet.
§ 2. Au plus tard dans les trente jours ouvrables de la réception de l'avis visé à l'article 17, § 2, le Fonctionnaire d'implantation entend les détenteurs visés au paragraphe 1er, alinéa 1er, qui ont soumis leurs observations et qui en font la demande écrite à cette occasion.
Les observations visées au § 1er sont communiquées, par le Fonctionnaire d'implantation, au demandeur. S'il le demandeur en fait la demande par écrit dans un délai de dix jours ouvrables après réception des observations, il est entendu dans un délai de trente jours ouvrables après réception des observations et en tout cas après que le Fonctionnaire d'Implantation a entendu les détenteurs tels que visés au § 1er.
Art. 19.Au plus tard dans un délai de trente jours ouvrables qui suit la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur la base de l'article 18, l'enquête se clôture par le rapport du Fonctionnaire d'implantation.
Art. 20.Le Ministre ou son délégué décide de la demande d'implantation dans un délai de trente jours ouvrables à compter du jour de la transmission du rapport visé à l'article 19. Le Secrétariat informe le demandeur de cette décision sans délai. Le Secrétariat publie sur le site web de l'Agence le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables.
Art. 21.§ 1er. Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 20, si l'avis visé à l'article 17 est positif, le Fonctionnaire d'implantation décide des demandes d'autorisation d'implantation portant transfert telles que visées à l'article 10, § 1er, 3°, et l'article 11 et ce dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception de l'avis visé à l'article 17 ou au plus tard quinze jours ouvrables après la dernière audition sur base de l'article 18. Le secrétariat informe sans délai le demandeur de cette décision. Le secrétariat publie le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables sur le site web de l'Agence.
§ 2. L'autorisation de transfert temporaire d'une officine mentionne la période pendant laquelle ce transfert est autorisé.
Art. 21/1.[1 Pour des raisons impérieuses dûment établies en cas de sinistre officiellement reconnu, par dérogation aux articles 10, 14, 17, § 1, alinéa 2, 20 et 21, une autorisation peut être accordée par le Ministre pour un transfert d'officine, à condition que :
1°la nouvelle adresse concerne le même voisinage dans la commune envisagée ; et
2°la zone d'influence démographique de cette officine n'augmente pas substantiellement ; et
3°un approvisionnement sûr et de qualité des médicaments à la population est garanti.
Dans les cas visés à l'alinéa 1er, le Ministre décide de la demande d'implantation dans un délai de trente jours ouvrables à compter du jour de la transmission du rapport visé à l'article 19. Le Secrétariat informe le demandeur de cette décision sans délai. Le Secrétariat publie sur le site web de l'Agence le dispositif de la décision dans un délai de dix jours ouvrables.]1
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(1Inséré par AR 2022-10-26/02, art. 7, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Chapitre 3.- LA FERMETURE DES OFFICINES
Section 1ère.- Conditions
Art. 22.Il est interdit de fermer une officine pendant plus de soixante jours sans autorisation de fermeture.
Par dérogation à l'alinéa 1er, une demande d'autorisation d'implantation suspend les délais visés à l'alinéa 1er et à l'article 23 jusqu'à la notification de l'octroi ou du refus de l'autorisation au demandeur.
Art. 23.Le Ministre ou son délégué refuse l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation si la fermeture compromet l'approvisionnement régulier en médicaments. L'autorisation de fermeture temporaire, avec maintien de l'autorisation d'exploitation, devient caduque après un an au maximum.
Sans préjudice de l'article 18, § 4, de la loi et par dérogation à l'alinéa 1er, l'autorisation de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation peut, en cas de motifs impérieux, être prolongée à chaque fois pour une période d'un an au maximum et jusqu'à maximum trois ans après le début de la fermeture de l'officine.
Section 2.- Procédure
Sous-section 1ère.- Généralités
Art. 24.L'Agence détermine le modèle du formulaire pour les demandes d'autorisation de fermeture et le publie sur son site web.
Art. 25.Les demandes d'autorisation de fermeture visées au présent chapitre sont adressées à l'Agence par courrier recommandé dans le formulaire visé à l'article 24 dûment rempli et signé, sous peine d'irrecevabilité.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande peut être présentée par voie électronique sur base d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire la soumission de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.
Art. 26.Dès réception, la demande est immédiatement inscrite dans un registre prévu à cet effet. La date de la poste détermine l'ordre de traitement de la demande.
Art. 27.Le secrétariat vérifie dans les quinze jours ouvrables de la réception de la demande si la demande est recevable conformément aux dispositions de l'article 15.
["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a 1er, la demande d'autorisation de fermeture d\233finitive ne doit pas comprendre le rapport vis\233 \224 l'article 13, alin\233a 2, 4\176."°
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(1AR 2022-10-26/02, art. 8, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Sous-section 2.- Fermeture définitive
Art. 28.Le Fonctionnaire d'implantation délivre l'autorisation de fermeture dans un délai de dix jours ouvrables après que la demande ait été déclarée recevable.
Sous-section 3.- Fermeture temporaire
Art. 29.Les demandes d'autorisation de fermeture temporaire avec maintien d'une autorisation d'exploitation d'une officine sont traitées comme une demande d'implantation pour un transfert à proximité immédiate. Les articles 16 à 21, § 1er, s'appliquent à cette procédure.
Chapitre 4.- ENREGISTREMENT D'OFFICINES
Section 1ère.- Dispositions communes
Art. 30.§ 1er. Sous peine d'irrecevabilité, les demandes visées au présent chapitre sont signées par le responsable de l'enregistrement ou, en application de l'alinéa 3, par le détenteur de l'autorisation concerné, et adressées à l'Agence par courrier recommandé.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande d'enregistrement peut être introduite par voie électronique à l'aide d'une procédure établie par l'Agence, à condition que le formulaire soit envoyé par un service d'envoi recommandé électronique qualifié qui satisfasse aux exigences fixées à l'article 44 du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction de la demande par voie électronique. Il fixe les modalités à cet effet.
Lorsque le pharmacien-titulaire n'est pas le détenteur d'autorisation d'exploitation, il peut déléguer les formalités administratives au détenteur, sans que sa responsabilité n'en soit dégagée. Dans ce cas, le détenteur a une obligation d'informer le pharmacien-titulaire des démarches administratives entreprises.
§ 2. Le coordinateur du cadastre vérifie, dans un délai de quinze jours ouvrables de la réception de la demande par le secrétariat, si la demande d'enregistrement a été dûment complétée et si elle est complète conformément aux dispositions du présent Chapitre.
Si la demande est recevable, le coordinateur du cadastre procède à l'enregistrement dans un registre interne tenu par l'Agence, dans un délai de dix jours ouvrables et confirme la recevabilité au responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, au détenteur d'autorisation d'exploitation.
Si la demande n'a pas été introduite conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le coordinateur du cadastre en informe par écrit le responsable de l'enregistrement ou, dans le cas visé au § 1, alinéa 3, le détenteur d'autorisation d'exploitation, dans les 10 jours ouvrables après l'expiration du délai prévu à l'alinéa 1er, en indiquant de manière exhaustive les éléments qui manquent.
Sous peine d'irrecevabilité de la demande, le demandeur dispose de 30 jours calendrier à compter de cette notification pour compléter la demande conformément aux instructions qui y figurent.
Le complément visé à l'alinéa 4 est traité conformément aux dispositions des alinéas 1er et 2.
Art. 31.L'Agence établit et publie sur son site web le modèle des formulaires d'enregistrement et de modification de données enregistrées.
Art. 32.Les données enregistrées conformément aux dispositions du présent chapitre ne peuvent être invoquées vis-à-vis de tiers qu'à compter de la date visée à l'article 45, § 2.
Section 2.- Enregistrement de l'ouverture, du transfert ou de la fusion d'une officine
Art. 33.§ 1. Si le détenteur d'une autorisation d'implantation visé à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, de la loi, fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes :
1°son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;
2°le lieu d'implantation ;
3°le nom ou le nom de fantaisie de l'officine ;
4°en cas d'ouverture ou de transfert : la date prévue d'ouverture ou de transfert de l'officine ;
5°en cas de transfert temporaire : le lieu d'implantation temporaire et la période autorisée ;
6°si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;
7°si le titulaire de l'autorisation d'implantation est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi ;
8°en cas de fusion : la date de fermeture définitive de l'/des officines(s) fermée(s) définitivement après la fusion et l'adresse de l'officine fusionnée ;
9°le numéro de registre national du responsable de l'enregistrement et, le cas échéant, des autres pharmaciens-titulaires ;
10°la date du début et, le cas échéant, de fin de la mission des personnes visées sous 9°.
L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu de l'alinéa 1er, le nom des personnes visées au premier alinéa et leur domicile ou siège social.
Si le détenteur d'autorisation d'implantation a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 7°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation.
§ 2. Toute modification des données visées au § 1, alinéa 1er, 6°, 7°, 9° et 10° est notifiée sans délai par le responsable de l'enregistrement à l'Agence au moyen d'un formulaire prévu à cet effet.
Si la modification visée au premier alinéa concerne la désignation d'un nouveau responsable de l'enregistrement, le formulaire est signé conjointement par le responsable de l'enregistrement et le titulaire de l'autorisation d'exploitation, sauf raisons impérieuses dûment établies.
Section 3.- Enregistrement d'une parcelle cadastrale limitrophe ou non limitrophe
Art. 34.§ 1. Si l'officine exerce ou veut exercer une activité sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi, le détenteur d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1, de la loi, de l'officine concernée fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes :
1°l'adresse administrative de la parcelle cadastrale non limitrophe;
2°L'activité telle que visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi ;
3°le cas échéant la date de l'arrêt définitif de l'activité sur la parcelle non limitrophe.
§ 2. L'enregistrement visé au § 1er n'est recevable qu'à condition que :
- elle ne concerne pas plus que une parcelle non limitrophe par activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2° de la loi ; et
- aucune parcelle non limitrophe n'a encore été enregistrée pour la même pharmacie pour la même activité visée à l'article 16, § 2, 1° ou 2°, de la loi.
§ 3. Si l'officine exerce ou souhaite exercer une activité sur une parcelle limitrophe visée à l'article 16, § 1er, de la loi, le titulaire d'une autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi, de la pharmacie concernée fait enregistrer les informations suivantes sur un formulaire publié à cet effet par l'Agence sur son site internet, accompagné des pièces justificatives :
1°l'adresse de la parcelle cadastrale limitrophe ;
2°le cas échéant, la date de la cessation définitive d'activité sur la parcelle limitrophe.
Section 4.- Enregistrement de la transmission
Art. 35.§ 1er. Le coordinateur du cadastre enregistre la notification de la transmission du fonds de commerce conformément aux dispositions de l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission.
§ 2. Le repreneur fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés des pièces probantes :
1°son numéro d'entreprise ou, à défaut, son numéro de registre national ;
2°si le repreneur est une personne physique qui s'est enregistrée au moyen de son numéro d'entreprise, son domicile ;
3°si le repreneur est une personne physique qui n'a pas de domicile en Belgique tel qu'inscrit au Registre national, ou s'il souhaite choisir un autre domicile pour son enregistrement auprès de l'Agence : son domicile ou son domicile choisi.
L'Agence a accès au Registre national des personnes physiques et à la Banque-Carrefour des Entreprises afin de connaître et d'enregistrer, sur base du numéro du Registre national ou du numéro d'entreprise communiqué en vertu du premier alinéa, le nom du repreneur et son domicile ou siège social.
La demande d'enregistrement visée à l'alinéa 1er doit être présentée au plus tôt avec la notification visée au § 1er, sous peine de nullité.
Si le repreneur a fait usage de la possibilité visée à l'alinéa 1er, 3°, toutes les notifications à l'adresse choisie sont réputées avoir été faites à ce détenteur de l'autorisation.
Toute modification des données visées à l'alinéa 1er, 2° ou 3° est notifiée sans délai à l'Agence par la personne responsable de l'enregistrement, au moyen d'un formulaire prévu à cet effet.
Section 5.- Enregistrement de la fermeture
Art. 36.Si le détenteur d'une autorisation de fermeture visé à l'article 9, § 4 de la loi fait usage de l'autorisation accordée, il fait enregistrer les données suivantes dans des formulaires publiés à cet effet par l'Agence sur son site web, accompagnés de pièces probantes :
1°la date de fermeture ;
2°en cas de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation, et préalablement à la réouverture : la date de réouverture.
Cette formalité doit être faite au moins dix jours avant l'usage de l'autorisation, sauf motifs impérieux. Si la date de réouverture n'est pas encore connue au moment de l'enregistrement de la date de fermeture, elle est enregistrée auprès de l'Agence au moins dix jours avant la réouverture.
L'officine ne peut être réouverte qu'au plus tôt à la date enregistrée de réouverture.
Chapitre 5.- AUTORISATION D'EXPLOITATION D'UNE OFFICINE
Section 1ère.- Demande de l'autorisation d'exploitation
Art. 37.§ 1er. Le Ministre ou son délégué attribue un numéro d'autorisation d'exploitation à l'officine et octroie l'autorisation visée à l'article 18, § 1, de la loi :
1°après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 33 ; et
2°après avoir reçu l'avis favorable visé au § 2.
["1 La condition vis\233e \224 l'alin\233a 1er, 2\176 ne s'applique pas lors de l'octroi d'une autorisation d'exploitation accord\233e \224 la suite d'une fusion. "°
§ 2. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le materiel et l'équipement de l'officine, le cas échéant y compris ceux d'une parcelle cadastrale limitrophe et non limitrophe, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.
Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si:
1°les locaux, le matériel et l'équipement, en date du transfert, respectent le guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ; et
2°les dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens sont respectées.
L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au demandeur.
§ 3. Si l'avis visé au § 2, alinéa 2 est négatif, le détenteur d'autorisation peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.
Le détenteur d'autorisation mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.
L'Agence procède à une nouvelle inspection, en tenant compte des dispositions du § 2, alinéa 2, 1° et 2°, et le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée à l'alinéa 1er.
La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.
L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.
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(1AR 2024-01-12/02, art. 4, 006; En vigueur : 03-02-2024)
Art. 38.§ 1er. L'exercice des activités d'une officine sur une parcelle limitrophe telle que visée à l'article 16, § 1, de la loi ou sur une parcelle non limitrophe telle que visée à l'article 16, § 2, de la loi est interdit si cette parcelle n'est pas reprise dans l'autorisation d'exploitation.
§ 2. Le Ministre ou son délégué ajoute la parcelle visée au § 1er à l'autorisation d'exploitation et octroie l'autorisation adaptée :
1°après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 34 ; et
2°après avoir reçu l'avis favorable tel que visé au § 3.
§ 3. Dans un délai de 30 jours calendrier à compter du jour de la date visé à l'article 30, § 2, alinéa 2, l'Agence inspecte les locaux, le matériel et l'équipement de la parcelle cadastrale, et le Directeur général ou son délégué visé à l'alinéa 2 émet son avis.
Le Directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué émet un avis favorable si:
1°la parcelle est conforme à l'article 16, § 1er ou § 2, de la loi, selon le type de parcelle concernée ;
2°s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 1, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
3°s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16 § 2, 1°, de la loi : les locaux, le matériel et l'équipement sont conformes au Guide pour les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, tel que contenu dans l'annexe 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;
4°s'agissant de l'enregistrement fait pour les activités visées à l'article 16, § 2, 2° de la loi : les dispositions prévues à l'article 12bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont respectées en ce qui concerne la préparation de médication individuelle automatisée ;
5°la parcelle est conforme aux dispositions fixées dans l'arrêté royal de 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.
L'Agence envoie une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.
§ 4. Si l'avis visé au § 3 est négatif, le détenteur de l'autorisation d'exploitation visé à l'article 34 peut demander une nouvelle inspection. A cette fin, il soumet une demande écrite à l'Agence au moyen d'un formulaire disponible sur le site internet de l'Agence.
Il mentionne également sur le formulaire une nouvelle date projetée d'ouverture.
L'Agence procède à une nouvelle inspection en tenant compte des dispositions du § 3, alinéa 2 et émet un nouvel avis dans un délai de 30 jours calendrier, à compter de la réception de la demande de nouvelle inspection visée au première alinéa.
La réinspection peut, en fonction des manquements constatés précédemment et des preuves fournies par le titulaire de l'autorisation, se limiter à un examen à distance des documents présentés.
L'Agence enverra une notification écrite de cet avis au détenteur d'autorisation.
Art. 39.Le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation d'exploitation si les données visées à l'article 40 changent suite à un enregistrement conformément aux dispositions des articles [1 34, 35 ou 36]1 ou suite à des limitations à l'autorisation d'exploitation imposées en vertu de l'article 42, § 2.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 9, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 40.L'autorisation d'exploitation mentionne :
1°le numéro d'autorisation ;
2°le nom et numéro de registre national ou numéro d'entreprise du détenteur, selon qu'il agisse d'une personne physique ou d'une personne morale ;
3°le lieu d'implantation ;
4°l'adresse attribuée au lieu d'implantation de la parcelle ;
5°la date d'octroi de l'autorisation d'exploitation ;
6°en cas de transfert temporaire : la période autorisée ;
7°les limitations à l'autorisation d'exploitation sur la base de l'article 42, § 2, s'il y a lieu ;
8°s'il y a lieu, l'adresse administrative des parcelles visées à l'article 16, § 1 ou § 2, 1° ou 2°, de la loi.
["1 9\176 en cas de fusion : la date de la fusion. "°
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(1AR 2024-01-12/02, art. 5, 006; En vigueur : 03-02-2024)
Section 2.- Caducité, suspension et levée de l'autorisation d'exploitation
Art. 41.§ 1er. En cas d'expiration de l'autorisation d'exploitation en vertu de l'article 18, § 4, 2°, de la loi, le repreneur obtient de plein droit une autorisation d'exploitation temporaire, sans préjudice du § 2.
§ 2. L'autorisation d'exploitation temporaire visée au § 1er devient caduque :
1°en l'absence d'enregistrement conformément à l'article 35 dans le délai prévu à l'article 2 de l'arrêté royal du 13 avril 1977, fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission, majoré de 30 jours ;
2°[1 ...]1
3°lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation définitive conformément aux dispositions du § 3.
§ 3. Le Ministre ou son délégué délivre l'autorisation d'exploitation visée à l'article 18, § 1er, de la loi au repreneur :
1°après avoir suivi la procédure d'enregistrement conformément aux dispositions de l'article 35, § 2 ; et
2°après avoir reçu un avis favorable visé au § 4.
§ 4. Le directeur général de la Direction générale Inspection de l'Agence ou son délégué donne un avis sur la régularité de la transmission telle que visée à l'article 35, § 1er, dans les quinze jours suivant la notification. Avant d'émettre un avis défavorable, l'Agence informe les notificateurs visés à l'article 35, § 1er, de son intention et les entend s'ils le demandent dans les dix jours qui suivent la notification de l'intention.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 10, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 42.§ 1er. L'autorisation d'exploitation est de plein droit suspendue pendant la période de fermeture temporaire avec maintien de l'autorisation d'exploitation.
["1 Si l'officine vis\233e \224 l'article 11, alin\233a 1er est ouverte au lieu d'implantation temporaire pour une dur\233e sup\233rieure \224 la dur\233e maximale autoris\233e, l'autorisation d'exploitation est r\233put\233e de plein droit : 1\176 expir\233e si pendant cette dur\233e maximale autoris\233e aucune demande d'autorisation d'implantation n'a \233t\233 introduite pour ce lieu d'implantation temporaire ou une autre adresse, conform\233ment aux dispositions du pr\233sent arr\234t\233 ; 2\176 suspendue si l'autorisation d'implantation vis\233e sous 1\176 a \233t\233 demand\233e \224 temps, mais a \233t\233 refus\233e ; 3\176 expir\233e si l'autorisation d'implantation vis\233e sous 1\176 a \233t\233 demand\233e \224 temps, et a \233t\233 accord\233e, mais le titulaire de l'autorisation n'en fait pas usage dans les deux ans vis\233s \224 l'article 12. Dans les cas vis\233s aux 2\176 et 3\176, et par d\233rogation \224 l'article 11, la dur\233e de l'autorisation d'implantation portant transfert temporaire est prolong\233e jusqu'au refus, \224 l'expiration ou \224 l'usage pr\233cit\233s."°
§ 2. Le Ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique, suspendre ou lever l'autorisation d'exploitation. Il peut également, limiter, suspendre ou interdire l'utilisation des locaux, espaces, installations et objets de l'officine.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 11, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 43.Le Ministre ou son délégué lève l'autorisation d'exploitation :
1°de l'officine qui est fermée après la fusion, à la date visée à l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 8° ;
2°de l'officine du lieu d'établissement avant transfert, lors de l'octroi de l'autorisation d'exploitation de l'officine transférée, conformément à l'article 10, § 1er, 4° ;
3°[1 de l'officine disposant d'une autorisation d'exploitation temporaire en application de l'article 41, § 1, et après avoir constaté que la transmission n'a pas eu lieu conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 13 avril 1977 fixant les règles permettant de déterminer la valeur de transmission des officines pharmaceutiques et de surveiller cette transmission ;]1
4°de l'officine étant fermée sans autorisation de fermeture, conformément à l'article 22, alinéa 1er, après que l'Agence a donné instruction au détenteur de l'autorisation d'exploitation de demander une autorisation de fermeture et que le détenteur de l'autorisation d'exploitation n'a pas introduit de demande dans les soixante jours ;
5°de l'officine, à la date enregistrée de fermeture définitive.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 12, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Chapitre 5/1.[1 - FERMETURE CONTRAINTE]1
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(1Inséré par AR 2022-05-18/12, art. 21, 003; En vigueur : 02-06-2022)
Art. 43/1.[1 Sans préjudice des sanctions prévues aux articles 123 et 131 de la Loi:
1°le Ministre ou son délégué peut, si l'autorisation d'exploitation d'une officine est suspendue ou annulée par le Conseil d'Etat : requérir les fonctionnaires de l'Agence chargés du contrôle et un huissier de justice, pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine ;
2°le Ministre ou son délégué désigne, si le Ministre ou son délégué a lui-même suspendu ou levé l'autorisation d'exploitation conformément les articles 42, § 2, et 43, les fonctionnaires de l'Agence pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine, le cas échéant en requérant l'intervention d'un huissier de justice;
3°le Ministre ordonne, si l'autorisation d'exploitation est expirée conformément l'article 18, § 4, 1°, de la Loi, et les articles 41, § 2, 1° et 2°, et 42, § 1er, alinéa 2, ou, après l'entrée en vigueur de la loi d'implantation du 17 décembre 1973, n'a jamais été octroyée, la fermeture de l'officine, qui éventuellement pourrait être exécutée en requérant l'intervention d'un huissier de justice.]1
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(1Inséré par AR 2022-05-18/12, art. 21, 003; En vigueur : 02-06-2022)
Chapitre 6.- MORATOIRE SUR LES OFFICINES
Art. 44.§ 1er. Pendant une période de [1 trente]1 ans prenant cours au 8 décembre 1999, le nombre maximum d'officines est égal au nombre d'officines pour lesquelles une autorisation a été délivrée à cette date. Ce nombre est diminué du nombre d'officines qui sont fermées définitivement.
§ 2. Jusqu'au 7 décembre [1 2029]1, aucune demande et aucun renouvellement de demande d'autorisation d'implantation pour l'ouverture d'une nouvelle implantation ne peuvent être introduits.
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(1AR 2024-07-19/06, art. 1, 007; En vigueur : 18-08-2024)
Chapitre 7.- LE CADASTRE
Art. 45.§ 1er. Le coordinateur du cadastre intègre les données suivantes dans le cadastre pour chaque pharmacie disposant d'une autorisation d'exploitation et les rend publiques sur le site internet de l'Agence :
1°le numéro d'autorisation d'exploitation ;
2°le nom (de fantaisie) de l'officine ;
3°l'adresse [1 et le lieu de l'implantation]1 de l'officine ;
4°le nom du détenteur de l'autorisation ;
5°si connu, le numéro d'entreprise du détenteur de l'autorisation ;
6°le nom de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;
7°le numéro d'entreprise de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 4° ;
8°le cas échéant, la mention que l'officine est temporairement fermée ;
9°[1 ...]1.
["1 Dans le cas d'un transfert temporaire, pour l'application de la disposition de l'alin\233a 1er, 3\176, seul le lieu d'implantation d'origine vis\233 \224 l'article 11, alin\233a 2, est vis\233."°
§ 2. Les données publiées au cadastre sont opposables aux tiers dès le lendemain du jour de la publication.
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(1AR 2022-10-26/02, art. 13, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Chapitre 8.- TRAITEMENT DES DONNEES A CARACTERE PERSONNEL
Art. 46.L'Agence agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent arrêté.
Art. 47.
<Abrogé par L 2023-07-11/12, art. 97, 005; En vigueur : 08-09-2023>
Chapitre 9.- DISPOSITIONS ABROGATOIRES
Art. 48.Sont abrogés :
1°l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public ;
2°l'arrêté royal du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;
3°l'arrêté royal du 25 mars 2018 nommant un membre des Commissions d'implantation d'expression française visées à l'article 13 de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé ;
4°l'arrêté royal du 13 octobre 2015 nommant les membres des Commissions d' implantation visés à l'article 4, § 3, 4° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les arrêtés visés à l'alinéa 1er, 1° et 2°, s'appliquent pour l'application de l'article 49, § 1er, alinéas 1er et 2, à l'exception des articles 16, alinéas 1er et 2, et 17 de l'arrêté royal du25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.
Chapitre 10.- DISPOSITIONS TRANSITOIRES
Art. 49.§ 1er. Les procédures en cours au jour de l'entrée en vigueur de cet arrêté sont traitées conformément à la procédure applicable avant l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Dans les cas visés au premier alinéa, les critères d'octroi de l'autorisation qui étaient applicables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté s'appliquent.
Pour la demande de transfert à proximité immédiate soumise avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, qui n'est pas acceptée en tant que demande à proximité immédiate, le demandeur peut, dans les trente jours suivant la notification de celle-ci, soumettre une nouvelle demande conformément aux dispositions du présent arrêté, tout en maintenant l'ordre de traitement de la demande initiale. Cette nouvelle demande sera traitée selon la procédure et les critères du présent arrêté.
§ 2. Pour l'application du paragraphe 1er, la Commission d'implantation est composée :
1°du Fonctionnaire d'implantation néerlandophone et francophone;
2°de [1 quatre fonctionnaires]1 de l'Agence, dont un titulaire du diplôme de master en droit qui préside la Commission d'implantation, [1 tous]1 désignés par le Ministre.
La loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis s'applique à la commission visée à l'alinéa 1er.
La Commission d'implantation délibère valablement si au moins le président [1 , le fonctionnaire d'implantation néerlandophone ou francophone selon la langue dans laquelle le dossier est introduit, et un autre membre]1 sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le président peut décider de délibérer par écrit. L'avis est donné sur la base des résultats de cette délibération.
Le statut d'inspecteur [1 , pour autant qu'il soit chargé de la surveillance des officines ouvertes au public,]1 est incompatible avec la qualité de membre de la Commission d'implantation.
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(1AR 2022-02-28/10, art. 1, 002; En vigueur : 26-03-2022)
Art. 50.§ 1er. L'Agence fixe les coordonnées géographiques des officines autorisées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté lors de la première demande du détenteur d'une autorisation d'exploitation en vue de présenter une demande d'autorisation du lieu d'implantation ou au plus tard trois mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté. Jusqu'à l'enregistrement de ces coordonnées dans le cadastre et sauf preuve contraire, ces coordonnées géographiques sont réputées correspondre au lieu d'implantation de l'officine concernée. La preuve contraire est, sous peine de nullité, fournie par un géomètre.
§ 2. A partir de la publication des coordonnées géographiques sur le site de l'Agence, le détenteur de l'autorisation d'exploitation a le droit de contester ces coordonnées. Sous peine de déchéance, il doit soumettre une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter de la publication sur le site web, et une proposition de coordonnées géographiques avec la déclaration d'un géomètre que ces coordonnées relèvent de l'espace public de l'officine concernée.
§ 3. Les coordonnées déclarées conformément au § 2 et approuvées par l'Agence sont immédiatement publiées comme lieu d'implantation dans le cadastre par le coordinateur du cadastre. Les coordonnées géographiques reprises dans le cadastre sont de plein droit réputées se situer dans l'espace public de l'officine concernée.
["1 \167 4. Les coordonn\233es g\233ographiques de l'emplacement de la pharmacie pour laquelle une autorisation d'implantation a \233t\233 d\233livr\233e avant la prise d'effet du pr\233sent arr\234t\233, mais pour laquelle l'autorisation d'exploitation a \233t\233 accord\233e apr\232s la prise d'effet du pr\233sent arr\234t\233, et qui n'ont pas \233t\233 fix\233es conform\233ment au \167 1er, peuvent \234tre contest\233es par le titulaire de l'autorisation d'exploitation. Sous peine de d\233ch\233ance, il doit soumettre une demande \224 cet effet dans un d\233lai de deux mois \224 compter de la publication au cadastre conform\233ment \224 l'article 45, \167 1er, 9\176, ou si cette publication pr\233c\232de l'entr\233e en vigueur de l'arr\234t\233 royal du 26 octobre 2022 modifiant l'arr\234t\233 royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la r\233partition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arr\234t\233s royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un b\226timent d'un a\233roport, \224 partir de cette entr\233e en vigueur. Cette demande comprend une proposition de coordonn\233es g\233ographiques avec la d\233claration d'un g\233om\232tre que ces coordonn\233es rel\232vent de l'espace public de l'officine concern\233e. Tant que le d\233lai vis\233 \224 l'alin\233a 1er n'est pas expir\233, ou tant que les coordonn\233es g\233ographiques sont contest\233es, le cadastre indique que les coordonn\233es en question ne sont pas encore d\233finitivement \233tablies. Les coordonn\233es d\233finitivement \233tablies sont r\233put\233es correspondre au lieu d'implantation de l'officine concern\233e."°
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(1AR 2022-10-26/02, art. 14, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 51.Cet arrêté ne porte pas préjudice aux autorisations accordées en vertu de la loi et l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, antérieurement à son entrée en vigueur.
["1 Le pr\233sent arr\234t\233 ne porte pas atteint \224 la protection accord\233e apr\232s une fusion ou un transfert autoris\233(e) sur base d'une demande introduite avant l'entr\233e en vigueur du pr\233sent arr\234t\233."°
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(1AR 2022-10-26/02, art. 15, 004; En vigueur : 17-11-2022)
Art. 52.Le délai visé à l'article 15, alinéa 1er court à partir de la date de la publication des coordonnées géographiques visées à l'article 50, prolongé du délai de deux mois visé à l'article 50, § 2.
Chapitre 11.- ENTREE EN VIGUEUR
Art. 53.Les dispositions du présent arrêté produisent leurs effets le 1er décembre 2021.
Art. 54.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-01-2022, p. 2583)
Modifiée par:
<AR 2022-10-26/02, art. 16, 004; En vigueur : 17-11-2022>