Lex Iterata

Texte 2021043362

2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain

ELI
Justel
Source
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Sante
Publication
16-12-2021
Numéro
2021043362
Page
120477
PDF
version originale
Dossier numéro
2021-12-02/11
Entrée en vigueur / Effet
01-01-2021
Texte modifié
2004022505
belgiquelex

Article 1er.A l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :

dans le texte néerlandais, le mot "ontvang" est remplacé par le mot "ontvangt";

l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

" A partir de l'année 2020, le montant visé à l'alinéa 1er est de 10.796.489 euros.

L'AFMPS est autorisée à recruter en 2021 deux gestionnaires de dossiers supplémentaires, niveau A1, et un expert administratif supplémentaire, niveau B, à temps plein, afin de traiter les demandes effectuées dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Le coût de ce recrutement est couvert par les montants visés aux alinéas 1er et 2. ".

Art. 2.A l'article 32/3, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :

à l'alinéa 1er, les mots " de plein droit " sont insérés entre les mots " sont adaptés annuellement " et les mots " , en fonction de " ;

à l'alinéa 3, les mots " sont publiés au Moniteur belge et " sont abrogés.

Art. 3.A l'article 32/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 20 décembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :

au 1°, les mots " l'article 32/1 " sont remplacés par les mots " les articles 32/1 et 32/2 " ;

l'article est complété par le 4°, rédigé comme suit :

" 4° pour l'année 2021, des frais réels de personnel des fonctionnaires visés à l'article 32/1, alinéa 3, pour autant qu'ils soient effectivement recrutés. Le coût maximum lié au recrutement de ces fonctionnaires est fixé à 370.266 euros. "

l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Si la somme des montants visés à l'alinéa 1er dépasse le montant visé à l'article 32/1, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. "

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2021.

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.