Texte 2021042976
Article 1er.Le grossiste-répartiteur, visé à l'article 1er, § 1er, 20), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, fournit à l'AFMPS au plus tard le premier jour du troisième mois suivant la publication du présent arrêté au Moniteur belge, les informations suivantes :
1°un aperçu détaillé de la destination du stock des médicaments à usage humain des années 2019 et 2020, par mois. Le grossiste-répartiteur classe cette destination du médicament sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établit en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur " et " autre ", classés par code CNK ;
2°un aperçu détaillé (de la quantité quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, achetés, classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1°soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2°soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1°évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2°évaluer, prévoir, prévenir, compenser les et remédier aux pénuries de médicaments ;
3°le développement d'une stratégie dans le cadre des indisponibilités et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Les données visées à l'alinéa 1er sont aussi fournies pour l'année 2021, pour la période jusqu'au mois précédent l'entrée en vigueur du présent arrêté. Le grossiste-répartiteur fournit ces données à l'AFMPS au plus tard le premier jour du troisième mois suivant la publication du présent arrêté au Moniteur belge.
Art. 2.A l'article 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les 20/1), 20/2), 29) et 30) sont insérés, rédigés comme suit :
" 20/1) " distributeur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée conformément au Règlement n° 726/2004, comme défini à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ;
20/2) " importateur parallèle " : la personne qui met sur le marché en Belgique un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée pour l'importation parallèle, visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, autre que le distributeur parallèle ; " ;
" 29) " indisponibilité " : l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2 ou 3, de la loi, qui n'est pas une interruption de la mise sur le marché visée au 30). Conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 3, précité de la loi, une indisponibilité existe dès qu'une commande, faite dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi, ne peut être satisfaite ou ne peut être satisfaite que partiellement dans le délai prévu à l'article 12quinquies, alinéa 2, de la loi ;
30) " interruption de la mise sur le marché ": l'arrêt temporaire visé à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, lorsque le médicament à usage humain n'est plus mis sur le marché par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle pendant au minimum une année ; ".
Art. 3.Dans le Titre II du même arrêté, il est inséré un Chapitre VI, comportant l'article 37/1, rédigé comme suit :
" Chapitre VI - Début de la mise sur le marché et arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché "
Art. 37/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur et la personne habilitée à délivrer des médicaments au public peuvent notifier au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement,au distributeur parallèle ou à l'importateur parallèle une indisponibilité.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle évalue, dans les meilleurs delais, chaque notification visée à l'alinéa 1er.
Conformément aux dispositions de l'article 6 § 1ersexies. de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle notifie tout arrêt au Ministre ou à son délégué. Si l'arrêt n'était pas connu avant le délai visé à l'article 6 § 1ersexies, alinéa 2, de la loi, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle, la notifie dès que possible, que ce soit ou non après l'évaluation visée au paragraphe 2 .
La notification visée à l'alinéa 3, contient au moins :
1°la date de début de l'arrêt ;
2°en cas d'arrêt temporaire, la date prévue de fin de l'arrêt temporaire ;
3°la cause ou la cause présumée de l'arrêt ;
4°en cas d'arrêt temporaire, les propositions visant à remédier à l'arrêt temporaire ou, en cas d'arrêt définitif, les informations disponibles sur l'impact de l'arrêt ;
5°le volume moyen des ventes mensuelles sur le marché belge, dans des circonstances normales, calculé sur la base des ventes des douze mois précédents. Si le médicament n'a été mis sur le marché que pendant une partie des douze mois précédents, la moyenne est calculée sur la base des ventes des mois pendant lesquels le médicament a été mis sur le marché ;
6°le stock restant du médicament, en possession de la personne effectuant la notification visée à l'alinéa 3.
Toute modification des données visées à l'alinéa 4, 2° et 3°, est notifiée sans délai au Ministre ou à son délégué.
§ 2. Les notifications visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéas 1er et 2 et 3de la loi et au paragraphe 1er, alinéas 1er, 3 et 5 sont effectuées sur la plateforme mise à disposition à cet effet par l'AFMPS.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement, le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, relative aux médicaments dont il, selon le cas, est titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou qu'il distribue parallèlement.
Le distributeur parallèle ou l'importateur parallèle est informé via cette plateforme de chaque notification relative aux médicaments qu'il met sur le marché en Belgique.
§ 4. L'AFMPS a accès à toute notification effectuée sur base du présent article et peut examiner et évaluer chaque notification effectuée sur base du présent article.
L'AFMPS peut se baser sur les données visées au § 1er, alinéa 4, afin de préparer des recommandations visées à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 6, deuxième phrase, de la loi. L'AFMPS peut utiliser ces données pour effectuer une analyse des besoins des patients en Belgique, tels que visés à l'article 12quinquies, alinéa 1er, de la loi, et communiquer cette analyse ou ces besoins à des tiers dans le cadre de l'élaboration des recommandations précitées.
Le ministre peut fixer la procédure pour l'évaluation visée à l'alinéa 1er et pour la recommandation visée à l'alinéa 2. "
Art. 4.A l'article 113, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 18 octobre 2013, les mots " . Le titulaire de l'AMM informe également le ministre ou son délégué des raisons d'une telle action, conformément au paragraphe 2, alinéa 1er. " sont remplacés par les mots " , conformément à l'article 37/1. "
Art. 5.Dans la Partie 1ère, Titre VIII, Chapitre 2 du même arrêté, il est inséré un article 100/1 rédigé comme suit :
" Art. 100/1. § 1er. Le grossiste-répartiteur fournit chaque mois, au plus tard le 15 du mois (mois X), les informations suivantes à l'AFMPS :
1°l'aperçu détaillé du stock des médicaments à usage humain, fixé au dernier jour du mois précédent (mois X - 1), classés par code CNK ;
2°un aperçu détaillé de la destination (de la quantité) des médicaments visés au 1°, par mois, pour les années visées au 1°, livrés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK. Le grossiste-répartiteur classe cette destination sous les rubriques " personne habilitée à délivrer des médicaments au public établie en Belgique ", " grossiste-répartiteur ", " retour au fournisseur ", et " autre " ;
3°un aperçu détaillé (de la quantité) des médicaments visés au 1°, achetés entre le dernier jour du mois précédent (mois X - 1) et le dernier jour du mois précédent celui-ci (mois X - 2), classés par code CNK.
Les informations visées à l'alinéa 1er, seront transmises par voie électronique à l'AFMPS. L'AFMPS met à disposition :
1°soit un fichier standard disponible sur son site, sous forme de fichier xls, de fichier xml, ou d'un type de fichier à préciser par l'AFMPS, qui est envoyé par e-mail à l'adresse stockdata@fagg-afmps.be;
2°soit un formulaire informatisé ou un logiciel, par lequel les données sont téléchargées.
Les données visées à l'alinéa 1er seront conservées par l'AFMPS pendant une période de dix ans. L'AFMPS utilise les données visées à l'alinéa 1er aux fins suivantes :
1°évaluer et apprécier les besoins des patients en Belgique ;
2°évaluer, prévoir, prévenir, compenser et remédier aux pénuries de médicaments ;
3°le développement d'une stratégie dans le cadre de l'indisponibilité et de la fourniture continue de médicaments afin de répondre aux besoins des patients en Belgique.
Sans préjudice de l'article 14 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les données visées à l'alinéa 1er ne sont utilisées par l'AFMPS qu'aux fins visées à l'alinéa 3.
Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise à caractère par nature confidentiel, tel que visé à l'article 6, § 1er, 7° de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. ".
Art. 6.A l'article 1, 2°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les mots " N° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des medicaments " sont remplacés par les mots " N° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ".
Art. 7.A l'article 12, § 2, du même arrêté, les mots " 2309/93 " sont remplacés par les mots " 726/2004 ".
Art. 8.A l'article 2 de l'arrête royal du 27 juin 2018 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les modifications suivantes sont apportées :
1)les mots " les 25) et 26) " sont remplacés par les mots " les 27) et 28) " ;
2)les mots " 25) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " sont remplacés par les mots " 27) bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments : " ;
3)les mots " 26) système de qualité pharmaceutique : " sont remplacés par les mots " 28) système de qualité pharmaceutique : ".
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.