30 MAI 2021. - Arrêté royal concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 11-06-2021 et mise à jour au 22-01-2025)

Article 1er.Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires.

Art. 1bis.[1 Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.]1

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(1Inséré par AR 2024-12-15/08, art. 1, 002; En vigueur : 01-02-2025)

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par:

1°nutriments: les substances nutritives dont l'organisme humain a besoin et qu'il ne peut pas produire normalement lui-même et dont une quantité suffisante doit être apportée à l'organisme par les denrées alimentaires, à savoir:

a)les vitamines suivantes : vitamine A, thiamine, riboflavine, niacine, acide pantothénique, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E, biotine, vitamine K, acide folique;

b)les minéraux et les oligo-éléments suivants : bore, calcium, chlorure, chrome, cuivre, fer, fluorure, iode, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sodium, sélénium, silicium, zinc;

c)les acides aminés suivants: arginine, phénylalanine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, thréonine, tryptophane, valine;

d)les acides gras suivants: acide linoléique (acide cis-9,12-octadecadiénique), acide linolénique (acide cis-9,12,15-octadecatriénique), acide arachidonique (acide cis-5,8,11,14-eicosatetraénique), acide eicosa-pentaénoïque (acide cis-5,8,11,14,17-eicosapentaénique), acide docosahexanoïque (acide cis-4,7,10,13,16,19-docosahexaénique);

2°forme prédosée: les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;

3°apport de référence: la quantité d'un nutriment qu'une personne normale adulte devrait consommer chaque jour en moyenne comme fixé au point 1, partie A de l'annexe XIII du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires;

4°Ministre: le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

5°Service: la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité Chaîne Alimentaire et Environnement;

6°[1 compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;]1

["2 7\176 denr\233e alimentaire : denr\233es alimentaires destin\233es \224 l'alimentation humaine telles que d\233finies par l'article 2 du R\232glement (CE) 178/2002 du Parlement Europ\233en et du Conseil du 28 janvier 2002 \233tablissant les principes g\233n\233raux et les prescriptions g\233n\233rales de la l\233gislation alimentaires, instituant l'Autorit\233 europ\233enne de s\233curit\233 des aliments et fixant des proc\233dures relatives \224 la s\233curit\233 des denr\233es alimentaires."°

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(1AR 2024-12-15/08, art. 2, 002; En vigueur : 01-02-2025)

(2AR 2024-12-15/08, art. 3, 002; En vigueur : 01-02-2025)

Art. 3.§ 1er. Tels quels, les nutriments visés à l'article 2, 1°, a) et b), ne peuvent être mis dans le commerce sous forme prédosée, seuls ou en mélange entre eux ou sur un support, qu'aux conditions suivantes:

1°il doit être satisfait aux dispositions en matière de notification prévues à l'article 5;

2°l'absorption de la portion à consommer chaque jour recommandée dans l'étiquetage ou dans la publicité, ne peut avoir comme conséquence que la quantité ingérée de nutriments mentionnés dans la publicité ou dans l'étiquetage soit:

a)inférieure à 15 % de l'apport de référence, pour les nutriments pour lesquels des apports de référence sont fixés;

b)supérieure aux valeurs maximales mentionnées à l'annexe 1 pour les nutriments indiqués.

§ 2. Tels quels, les nutriments visés à l'article 2, 1°, c) et d), ne peuvent être mis dans le commerce sous forme prédosée, seuls ou en mélange, que s'il est satisfait aux dispositions en matière de notification prévues à l'article 5.

Art. 4.Des denrées alimentaires auxquelles ont été ajoutés des nutriments ne peuvent être mises dans le commerce qu'aux conditions suivantes :

1°il doit être satisfait aux dispositions en matière de notification prévues à l'article 5;

2°l'adjonction des nutriments doit aboutir à la présence dans la denrée alimentaire d'au moins une quantité significative, comme fixé au point 2, partie A de l'annexe XIII du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, pour les nutriments pour lesquels des apports de référence sont fixés;

3°l'absorption soit de la portion de la denrée alimentaire à consommer chaque jour recommandée dans l'étiquetage, soit d'une quantité de la denrée alimentaire égale à la consommation journalière moyenne de cette denrée, prévue à l'annexe 2, ne peut avoir comme conséquence que la quantité totale ainsi ingérée des nutriments mentionnés dans l'étiquetage soit supérieure aux valeurs maximales mentionnées à l'annexe 1 pour les nutriments indiqués.

Toutefois, si l'adjonction de nutriments n'a pour but exclusif que de ramener à leurs niveaux naturels les teneurs diminuées pendant le processus de fabrication, par dérogation à l'alinéa 1er, 1°, la notification n'est pas obligatoire et par dérogation à la disposition de l'alinéa 1er, 2°, la teneur en nutriments pourra être inférieure à la quantité significative. La teneur ne pourra pas être supérieure à 100 % des teneurs normalement présentes dans la denrée avant la fabrication.

Art. 5.[1 § 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des denrées alimentaires composées de ou contenant un ou plusieurs nutriments si une notification préalable auprès du Service n'a pas été effectuée conformément aux dispositions suivantes.

Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

Le dossier de notification doit comporter les données suivantes :

1°la nature de la denrée alimentaire ;

2°la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ;

3°la liste des nutriments ajoutés par portion recommandée de la denrée alimentaire à consommer chaque jour dans l'étiquetage ou par quantité de la denrée alimentaire égale à la consommation journalière moyenne de cette denrée prévue à l'annexe 2 pour les denrées alimentaires visées à l'article 4 ;

4°si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ;

5°la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ;

6°les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ;

7°l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du Service.

Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits et répondant aux conditions mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour l'introduction du dossier de notification.

La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

§ 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant.

Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le Service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini.

Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire ou de denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été ajoutés telle que prévue par le présent arrêté.

Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ;

Ce numéro de notification n'est pas :

- une autorisation de mise sur le marché belge ;

- une preuve de la conformité du produit ;

- une reconnaissance du statut du produit.

Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre Etat membre.

Aucun numéro de notification n'est cependant attribué :

1°en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément alimentaire ou denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été ajoutés, ou si le produit contient des allégations attribuant au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations compétentes suivantes déterminant le statut du produit :

- la Commission Mixte telle que définie par l'Arrêté royal du 16 juillet 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

- le Service ;

- l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ;

2°aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ;

3°si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée par des organes d'avis tels que :

- la Commission d'avis des préparations de plantes ;

- le Conseil supérieur de la Santé ;

- le Service.]1

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(1AR 2024-12-15/08, art. 4, 002; En vigueur : 01-02-2025)

Art. 6.Le Ministre ou son délégué peut accorder des dérogations aux dispositions de cet arrêté, après avis du Conseil Supérieur de la Santé.

Les dossiers de demande pour l'obtention d'une dérogation sont motivés et sont introduits de la même manière que les dossiers de notification visés à l'article 5.

Ce dossier de demande est accompagné par la preuve de paiement de la rétribution conformément à l'article 10 de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Le Ministre peut retirer cette dérogation, après avis motivé du Conseil Supérieur de la Santé.

Art. 7.Le Ministre peut déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de pureté sous lesquels les nutriments peuvent être utilisés pour la fabrication des denrées alimentaires visées aux articles 3 et 4.

Art. 8.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des denrées alimentaires visées aux articles 3 et 4 comporte les mentions suivantes:

1°la date de durabilité minimale jusqu'à laquelle les teneurs des nutriments mentionnés sont garanties;

2°les denrées alimentaires qui contiennent l'acide nicotinique ou l'hexanicotinate d'inositol (hexaniacinate d'inositol) ou l'association de ces deux substances comme source de niacine doivent comporter sur leur étiquetage l'avertissement suivant: " Ne convient pas aux femmes enceintes ou allaitantes. ";

3°les denrées alimentaires qui contiennent plus de 25 µg de vitamine K comme dose journalière doivent comporter sur leur étiquetage l'avertissement suivant: " Ne convient pas aux personnes traitées aux anticoagulants coumariniques. ";

4°les denrées alimentaires qui contiennent au moins 1000 mg de potassium comme dose journalière doivent comporter sur leur étiquetage l'avertissement suivant: " Ne convient pas aux personnes âgées ou atteintes d'affections rénales, de diabète avec insulinorésistance, ou traitées pour une hypertension artérielle. ";

5°les denrées alimentaires qui contiennent plus de 10 mg de zinc comme dose journalière doivent comporter sur leur étiquetage l'avertissement suivant: " La consommation doit être limitée à quelques semaines/mois. ".

§ 2. Sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des denrées alimentaires visées à l'article 3 doit comporter les mentions suivantes:

1°la dénomination: " complément alimentaire ";

2°la portion recommandée à consommer chaque jour.

Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion à consommer chaque jour.

Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée en parties lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage;

3°un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à consommer chaque jour;

4°un avertissement indiquant que le produit doit être tenu hors de portée des jeunes enfants;

5°une mention que les compléments alimentaires ne peuvent pas être utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié;

6°le nom des catégories de nutriments caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments;

7°la teneur en nutriments présents par portion recommandée, dans l'étiquetage, à consommer chaque jour.

Pour la déclaration des vitamines et minéraux, les unités doivent être utilisées comme fixé au point 1, partie A de l'annexe XIII du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires;

8°pour les vitamines et minéraux pour lesquels des apports de référence sont fixés, l'information doit également être exprimée en pourcentage des apports de référence. Le pourcentage de l'apport de référence pour les vitamines et les minéraux peut être indiqué sous forme de graphique.

§ 3. Sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires, l'étiquetage des denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés pour ramener à leurs niveaux naturels les teneurs diminuées pendant le processus de fabrication, doit comporter les mentions suivantes: "teneur en ... restaurée", complétée par un des mots "vitamines", "minéraux", "oligo-éléments" ou le ou les noms des nutriments concernés.

Art. 9.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des denrées alimentaires visées à l'article 3, il est interdit:

1°d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires;

2°de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Art. 10.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce:

1°les denrées visées aux articles 3 et 4, qui ne sont pas préemballées;

2°les denrées énumérées à l'annexe 3.

§ 2. Les denrées qui ne satisfont pas à une ou à plusieurs des exigences suivantes sont considérées comme nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits:

1°les dispositions du paragraphe 1er;

2°les dispositions de l'article 3, § 1er, 2°, b);

3°les dispositions de l'article 4, 3°, alinéa 1er.

Art. 11.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice de l'application de réglementations particulières relatives à la présence de certains nutriments dans des denrées alimentaires.

Art. 12.Les produits commercialisés légalement dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou en Turquie, ou originaires et commercialisés légalement sur le territoire de parties à l'accord EEE, sont présumés compatibles avec ces règles. L'application de ces règles est soumise au règlement (UE) 2019/515 du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre Etat membre.

Ces produits sont soumis aux dispositions suivantes :

1°un dossier de notification doit être introduit conformément aux dispositions de l'article 5;

2°afin de vérifier si la reconnaissance mutuelle peut être appliquée, une déclaration de reconnaissance mutuelle doit être adressée au Service, en faisant référence au dossier de notification introduit; si le Service constate que la demande est irrecevable, le produit doit satisfaire à l'ensemble des dispositions du présent arrêté.

Art. 13.L'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 19 septembre 2017, est abrogé.

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.L'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments

et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés.

Valeurs maximales pour certains vitamines, minéraux et oligo-éléments par portion recommandée de la denrée alimentaire à consommer chaque jour dans l'étiquetage, ou par quantité de la denrée alimentaire égale à la consommation journalière moyenne de cette denrée, prévue à l'annexe 2.

(1) La vitamine A peut être incorporée sous forme de ;szlig;-carotène, le facteur de conversion étant: 6 µg de ;szlig;-carotène = 1 µg rétinol-équivalents.

Art. N2.L'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments

et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés.

Consommation journalière moyenne des denrées alimentaires

Art. N3.L'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés.

Les denrées dont le commerce est interdit

1. Les substances suivantes:

1.1 Les éléments du système périodique des éléments en forme élémentaire sauf si la forme élémentaire est spécifiquement autorisée.

1.2 Toutes les combinaisons inorganiques et organiques des minéraux et oligo-éléments non repris à l'article 2, 1°, b.

1.3 Le tryptophane qui n'est pas obtenu par hydrolyse à partir de protéines.

2. Les denrées alimentaires auxquelles les substances citées sous 1.1, 1.2 ou 1.3 sont ajoutées.