Texte 2021032678
Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes :
1°les médicaments ayant comme seule substance active, une substance active listée à l'annexe Ier à la présente décision ;
2°les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II de la présente décision ;
3°les matières premières listées à l'annexe III de la présente décision.
Lorsque une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est/sont spécifiée(s).
Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, aux quantités correspondant aux ventes [1 de l'année 2019]1 pour la même période augmentée d'un coefficient de 50% maximum.
L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.
Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles faites aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.
Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.
Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élevées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autres personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifié à l'Administrateur général de l'AFMPS.
Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément à la clé de répartition spécifique ou aux instructions imposées par l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué.
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(1AM 2021-12-20/08, art. 2, 002; En vigueur : 31-12-2021)
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le [1 31 mars 2022]1.
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(1AM 2021-12-20/08, art. 1, 002; En vigueur : 31-12-2021)
Annexe.
Art. N1.- I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous :
Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse)
Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse)
Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse)
Phosphate Sodique de Dexaméthasone (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse)
Diazépam (par voie intraveineuse)
Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate d'Esketamine (par voie intraveineuse)
Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Kétamine (par voie intraveineuse)
Lorazépam (par voie intraveineuse)
Midazolam (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse)
Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Morphine (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse)
Paracetamol (par voie intraveineuse)
Propofol (par voie intraveineuse)
Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse)
Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse)
Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse)
["1 Amoxicilline Sodique (par voie intraveineuse ) Anakinra (par voie sous-cutan\233e) Baricitinib (par voie orale) Canakinumab (par voie sous-cutan\233e) Filgotinib (par voie orale) Sarilumab Siltuximab Tocilizumab (par voie intraveineuse) Tofacitinib (par voie orale) Upadacitinib (par voie orale)"°
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(1AM 2021-12-20/08, art. 3, 002; En vigueur : 31-12-2021)
Art. N2.- II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes :
Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse)
Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse)
Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse)
Lopinavir - Ritonavir
Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) "
Art. N3.- III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes :
Amoxicilline
Amoxicilline Sodique
Amoxicilline Trihydraté
Bésilate d'Atracurium
Bésilate de Cisatracurium
Clarithromycine
Citrate de Clarithromycine
Lactobionate de Clarithromycine
Acide Clavulanique
Chlorhydrate de Clonidine
Dexaméthasone
Acétate de Dexaméthasone
Phosphate Sodique de Dexaméthasone
Chlorhydrate de Dexmédétomidine
Diazépam
Ceftriaxone Disodique
Chlorhydrate de Dobutamine
Eskétamine
Chlorhydrate d'Esketamine
Fentanyl
Citrate de Fentanyl
Clavulanate de Potassium
Chlorhydrate de Kétamine
Lopinavir
Lorazépam
Midazolam
Chlorhydrate de Midazolam
Chlorure de Mivacurium
Morphine
Chlorhydrate de Morphine
Moxifloxacine
Chlorhydrate de Moxifloxacine
Paracetamol
Piperacilline
Pipéracilline Sodique
Propofol
Chlorhydrate de Rémifentanil
Ritonavir
Bromure de Rocuronium
Citrate de Sufentanil
Tazobactam
Tazobactam Sodique