Texte 2021022266
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 août 2021, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées:
1°au point "F.1.9. Fermeture du canal artériel, du foramen oval, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales", les prestations suivantes sont ajoutées :
"181915-181926 Un ou plusieurs implants pour l'occlusion de l'auricule gauche par chirurgie ouverte en cas de fibrillation auriculaire, y compris le système de placement
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Liste nominative : 38301 | |
| Base de remboursement (EUR) 750,00 | Marge de sécurité (%) 0,00 | Intervention personnelle (%)/ |
| Prix plafond/maximum(EUR)750,00 | Marge de sécurité (EUR) 0,00 | Intervention personnelle (EUR)/ |
| Montant du remboursement (EUR) 750,00 | ||
| Condition de remboursement: F- § 26''; | ||
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Liste nominative : 38401 | |
| Base de remboursement (EUR) 1.050,00 | Marge de sécurité (%) / | Intervention personnelle (%)0,00 |
| Prix plafond/maximum(EUR) / | Marge de sécurité (EUR) / | Intervention personnelle (EUR)0,00 |
| Montant du remboursement (EUR) 1.050,00 | ||
| Condition de remboursement: F- § 26''; | ||
2°la condition de remboursement F- § 26 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit :
"F- § 26
Prestations liées
181915-181926
181930-181941
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier
Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant:
La prestation doit être effectuée dans un établissement hospitalier qui dispose de l'agrément complet pour le programme de soins " pathologie cardiaque B ", accordé par l'autorité compétente.
2. Critères concernant le bénéficiaire
Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :
le bénéficiaire souffre de fibrillation auriculaire
ET
le risque thromboembolique du bénéficiaire est élevé (CHA2DS2-VASc ≥ 2)
ET
le bénéficiaire subit simultanément une intervention cardiaque qui correspond à une des prestations de la nomenclature suivantes : 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 ou 229633-229644.
3. Critères concernant le dispositif
Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :
3.1 Définition
Pas d'application.
3.2 Critères
3.2.1 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant :
Il a été démontré dans une ou plusieurs études prospectives publiées dans un journal international peer-reviewed qui ensemble totalisent au moins 100 patients inclus et avec un taux de suivi de 80% ou plus, qu'au-delà des trois mois suivant l'intervention le taux d'occlusion de l'auricule gauche est de 95% ou plus.
3.2.2 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :
un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement
ET
une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.3 Un implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche (181915-181926 et 181930-181941) qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1.
La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.
3.3 Conditions de garantie.
Pas d'application.
4. Procédure de demande et formulaires
Pas d'application.
5. Règles d'attestation
5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne sont pas cumulables entre elles.
5.2 Autres règles
Les prestations 181915-181926 et 181930-181941 ne peuvent être attestées que lorsque l'implant pour l'occlusion chirurgicale de l'auricule gauche a été utilisé lors d'une des prestations de la nomenclature suivantes : 229014-229025, 229515-229526, 229530-229541, 229574-229585, 229596-229600, 229611-229622 ou 229633-229644.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation
Pas d'application.
6. Résultats et statistiques
Pas d'application.
7. Divers
Pas d'application".
Art. 2.Aux listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiées en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 août 2021, les modifications suivantes sont apportées :
1°la liste nominative 38301 associée à la prestation 181915-181926 est ajoutée et jointe comme annexe 1 au présent arrêté.
2°la liste nominative 38401 associée à la prestation 181930-181941 est ajoutée et jointe comme annexe 2 au présent arrêté.
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2021.
Annexe.
Art. N1.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 10-11-2021, p. 111746)Art. N2.
(Image non reprise pour des raisons> techniques, voir M.B. du 10-11-2021,p. 111746)