Texte 2020201276
Article 1er.Le libellé du CHAPITRE 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique est remplacé par ce qui suit:
"CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".
Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit :
" 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ; "
2°la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit :
" 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ; "
3°la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit :
" 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; "
4°la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit :
" 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ; "
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, le 3° est remplacé par ce qui suit :
"3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en radiothérapie."
Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté."
Art. 5.Le libellé du CHAPITRE 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE".
Art. 6.Dans le texte français de l'article 7 du même arrêté, le mot "de" est inséré entre le mot "ou" et le mot "personnes".
Art. 7.Dans le même arrêté, au Chapitre II, section 1er, est inséré un article 7bis libellé comme suit :
"Art. 7bis.
Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
Art. 8.L'article 10 du même arrêté est complété par un 8. rédigé comme suit:
"8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité."
Art. 9.Dans le libellé du chapitre II, sous-section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.
Art. 10.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2°les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
Art. 11.Le libellé du CHAPITRE 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE".
Art. 12.Dans le même arrêté, au Chapitre III, Section 1ère, est inséré un article 33bis libellé comme suit :
"Art. 33bis.
Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."
Art. 13.Dans le libellé du CHAPITRE III, section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.
Art. 14.A l'article 43 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2°les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.
Art. 15.L'article 54 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:
"Art. 54. La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur le site web de l'AFCN."
Art. 16.L'article 56 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 56. La demande comporte les données et documents suivants:
1. un curriculum vitae ;
2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique ;
3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants:
a)physique nucléaire ;
b)détection de la radioactivité et techniques de mesure ;
c)incidences biologiques des rayonnements ionisants ;
d)production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales ;
e)radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des préparations radioactives ;
f)radioprotection, dosimétrie et législation en la matière.
Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément.
4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de l'AFCN. "
Art. 17.A l'article 58 du même arrêté, les deux alinéas suivants sont insérés avant le premier alinéa actuel :
" Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après l'octroi de l'agrément.
L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. "
Art. 18.Dans le chapitre IV, la section 5 du même arrêté est renumérotée en section 4.
Art. 19.Dans le chapitre IV, section 5, renumérotée en section 4, du même arrêté, est inséré un article 73bis libellé comme suit:
" Art. 73bis.
Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont pris en charge par l'AFCN.
Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres de la commission pour leurs prestations.
Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre de la commission. "
Art. 20.Dans le même arrêté, au Chapitre VI, section 3, est inséré un article 82bis libellé comme suit :
"Art. 82bis.
Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté."
Dispositions finales
Art. 21.La section 4 du chapitre IV du même arrêté est abrogée.
Art. 22.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.