Texte 2020200245
Chapitre 1er.- Dispositions générales
Article 1er. L'objet
Le présent arrêté transpose partiellement la Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.
Art. 2.Définitions
§ 1 Pour l'application du présent arrêté, toutes les définitions données à l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont également valables.
§ 2 Pour l'application du présent arrêté et en complément des définitions, on entend par:
1°règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;
2°accompagnateur : personne majeure qui, dûment informée des risques d'irradiation, de son plein gré mais en dehors de sa profession, fournit une assistance lors de l'exposition d'un ou plusieurs animaux aux rayonnements ionisants ;
3°responsabilité vétérinaire : la responsabilité dévolue à un praticien en matière d'expositions vétérinaires individuelles ;
4°personne habilitée : personne qui assiste, professionnellement, lors d'une exposition vétérinaire et à laquelle le praticien peut déléguer les aspects pratiques de l'exposition vétérinaire ;
5°praticien : le vétérinaire habilité à assumer la responsabilité vétérinaire.
Art. 3.Champ d'application
Le présent arrêté s'applique aux expositions vétérinaires.
Chapitre 2.- Prescriptions générales pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants
Art. 4.Justification des expositions vétérinaires
§ 1 Les expositions vétérinaires doivent, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, présenter un avantage net suffisant par rapport au effets nuisibles que l'exposition vétérinaire pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants.
§ 2 En particulier :
1°conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1, premier alinéa, a), premier alinéa du règlement général, tout nouveau type de pratique impliquant des expositions vétérinaires doit être justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur vétérinaire ;
2°conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1, premier alinéa, a) second alinéa du règlement général, la justification de types de pratique existants impliquant des expositions vétérinaires peut être revue à la lumière de connaissances nouvelles concernant leur efficacité ou conséquences ;
3°toutes les expositions vétérinaires individuelles sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent arrêté.
Art. 5.Optimalisation de la protection
§ 1 Toute exposition vétérinaire est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
§ 2 Pour les accompagnateurs :
1°des contraintes de dose peuvent être fixées, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1, premier alinéa, b), premier alinéa du règlement général, et cela sans préjudice de l'application des limites de dose fixées à l'article 20.1.4 du règlement général ;
2°les mesures de radioprotection de ces personnes sont déterminées par l'expert agréé en contrôle physique de l'exploitant ;
3°l'information relative aux risques d'irradiation et aux mesures à prendre sera fournie préalablement à l'exposition et sous la responsabilité du praticien ;
4°dans le cas d'un animal subissant une exposition vétérinaire au moyen de radionucléides, le praticien donne, aux personnes qui emportent l'animal après l'injection, des instructions en vue de réduire le plus possible la dose et le risque de contamination. Ces instructions sont préalablement approuvées par l'expert agréé en contrôle physique et remises sous forme écrite par le praticien avant que l'animal ne quitte l'établissement. Pour la rédaction de ces instructions, on suit, le cas échéant, les directives de l'Agence ou tient compte, des recommandations de celle-ci.
Art. 6.Protection spéciale pendant la période de la grossesse et de l'allaitement
Le praticien informe les accompagnateurs féminins sur les risques potentiels d'une exposition aux rayonnements ionisants en cas de grossesse ou d'allaitement conformément à l'article 31.6 du règlement général.
Art. 7.Responsabilité vétérinaire
Le praticien porte la responsabilité vétérinaire de toute exposition vétérinaire individuelle, et notamment de :
1°la justification des expositions vétérinaires ;
2°l'optimisation de la protection ;
3°l'évaluation clinique du résultat ;
4°la collaboration sur les aspects pratiques, au besoin avec d'autres spécialistes et le personnel ;
5°de fournir, le cas échéant, l'information sur les risques des rayonnements ionisants aux personnes concernées.
Art. 8.Formation et formation continue des praticiens
§ 1 Les expositions vétérinaires ne peuvent être effectuées que par les vétérinaires visés dans la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, qui peuvent en plus produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire conformément aux articles 12, 17 et 22 du présent arrêté et qu'ils en ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
Les diplômes qui, en Belgique, sont reconnus ou déclarés équivalents à celui visé au premier alinéa produisent les mêmes effets.
§ 2 La formation visée au premier paragraphe est adaptée aux méthodes et techniques appliquées.
§ 3 Les praticiens sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d'une formation continue adaptée aux méthodes et techniques appliquées, conformément aux articles 13, 18 et 23 du présent arrêté.
§ 4 En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications sur la radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
Art. 9.Personne habilitée
§ 1 Les personnes habilitées ne peuvent utiliser les sources capables d'émettre des rayonnements ionisants pour des expositions vétérinaires que sur les instructions, en présence physique et sous la surveillance et la responsabilité effectives du praticien.
§ 2 L'exploitant de l'établissement veille à ce que les personnes habilitées aient reçu une formation appropriée et qu'ils aient subi avec succès un contrôle de connaissances.
Cette formation correspond à leur activité professionnelle conformément aux articles 14, 19 et 24 du présent arrêté et est d'un niveau au moins équivalent à celui de l'enseignement supérieur non universitaire.
§ 3 Les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d'une formation continue qui est adaptée aux méthodes et techniques appliquées, conformément aux articles 15, 20 et 25 du présent arrêté.
§ 4 En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications sur la radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
Art. 10.Assurance et contrôle de qualité
§ 1 L'exploitant veille à ce que soient développés et mis en oeuvre des programmes d'assurance et de contrôle de qualité adaptés aux méthodes et techniques appliquées. Dans ce cadre, pour chacun des types de pratiques définis par l'Agence, des procédures écrites sont établies et mises à la disposition du praticien qui effectue le traitement ou l'examen et de ses personnes habilitées.
§ 2 L'Agence peut préciser le contenu des programmes visés au premier paragraphe.
§ 3 Dans le cadre d'une situation d'urgence, il peut être dérogé aux dispositions des § 1 et § 2, mais le praticien reste responsable de l'exposition vétérinaire en l'absence de procédures écrites.
Art. 11.Critères d'acceptabilité
§ 1 L'Agence fixe les critères d'acceptabilité des appareils en service pour des expositions vétérinaires.
§ 2 L'exploitant veille à ce qu'un expert agréé en contrôle physique vérifie, avant la première mise en service et ensuite au minimum chaque année, la conformité de ces appareils avec les critères d'acceptabilité fixés par l'Agence, selon les procédures fixées ou approuvées par l'Agence.
Pour les appareils émetteurs de rayons x utilisés exclusivement au sein d'un seul établissement, ce contrôle s'effectue au minimum tous les trois ans.
§ 3 Au cas où les appareils ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, l'exploitant prend des mesures correctrices afin de remédier aux défectuosités constatées.
Conformément à l'article 27 du règlement général, les appareils qui ne satisfont pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité doivent être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux défectuosités constatées, selon les directives de l'Agence.
Un appareil mis hors service ne peut être remis en service qu'après approbation de l'expert agréé en contrôle physique.
Chapitre 3.- Prescriptions spécifiques pour l'utilisation d'appareils émetteurs de rayons x à des fins non-thérapeutiques en médecine vétérinaire
Art. 12.Formation spécifique des praticiens
Les praticiens qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus de suivre une formation conformément aux dispositions de l'article 8, § 2.
La formation en question comporte au moins 40 heures de cours, dont 8 heures de pratique, et elle porte au moins sur :
1°les techniques appliquées en radiologie ;
2°les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
3°la radioprotection pratique, y compris les bases physiques ;
4°la législation et réglementation en matière de la radioprotection ;
5°les méthodes de mesure des rayonnements ;
6°l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés ;
7°l'assurance et le contrôle de qualité.
Art. 13.Formation continue des praticiens
Les praticiens qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1°prendre connaissance par écrite des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ;
2°la veille réglementaire ;
3°la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4°le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 1 heure par an.
Art. 14.Formation spécifique des personnes habilitées
Les personnes habilitées qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus de suivre une formation conformément aux dispositions de l'article 9, § 2.
La formation en question comporte au moins 24 heures de cours, dont 8 heures de pratique, et elle porte au moins sur :
1. les méthodes et techniques appliquées ;
2. les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;
3. la radioprotection pratique, y compris les bases physiques ;
4. la législation et réglementation en matière de la radioprotection ;
5. les méthodes de mesure des rayonnements ;
6. l'assurance et le contrôle de qualité.
Art. 15.Formation continue des personnes habilitées
Les personnes habilitées qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9, § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ;
2. la veille réglementaire ;
3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4. le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 1 heure par an.
Chapitre 4.- Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire
Art. 16.Autorisation
§ 1 Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 1, l'utilisation à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants ne peut être effectuée que par des vétérinaires autorisés à cet effet par l'Agence.
§ 2 La demande d'autorisation est adressée à l'Agence sur un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence.
§ 3 Pour les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection et dans les disciplines énoncés ci-après fait l'objet d'un avis du jury médical visé au Chapitre VI du règlement général.
§ 4 L'Agence délivre l'autorisation sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi de ces sources de rayonnement. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.
L'autorisation peut être limitée dans le temps et/ou en fonction de la nature des appareils, des installations ou des pratiques.
Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Art. 17.Formation spécifique des praticiens
Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 12, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie. Cette formation spécifique comporte au moins 32 heures de formation théorique et 80 heures de pratique.
La formation spécifique porte au moins sur :
1. les techniques appliquées en radiothérapie ;
2. la radioprotection pratique dans le cadre des techniques appliquées en radiothérapie ;
3. la législation et réglementation en matière de la radioprotection spécifique aux techniques radiothérapeutiques ;
4. l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés au cours ou au terme d'applications radiothérapeutiques en médecine vétérinaire ;
5. l'assurance de qualité en radiothérapie ;
6. le contrôle de qualité en radiothérapie.
Art. 18.Formation continue des praticiens
§ 1. Les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ;
2. la veille réglementaire ;
3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4. le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 4 heures par an.
§ 2. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 16 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 16.
Art. 19.Formation spécifique des personnes habilitées
Sans préjudice des dispositions de l'article 9, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 14, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie.
Cette formation spécifique comporte au moins 8 heures de cours et porte au moins sur :
1. la physique nucléaire ;
2. la radiobiologie ;
3. la dosimétrie ;
4. les règles pratiques de radioprotection en radiothérapie.
Art. 20.Formation continue des personnes habilitées
Les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9, § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux disposition de l'article 23.1.3.2 du règlement général ;
2. la veille réglementaire ;
3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4. le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 4 heures par an.
Chapitre 5.- Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire
Art. 21.Autorisation
§ 1 Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 1, l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire ne peut être effectuée que par des vétérinaires autorisés à cet effet par l'Agence.
§ 2 La demande d'autorisation est adressée à l'Agence sur un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence.
§ 3 Pour les praticiens qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection et dans les disciplines énoncés ci-après fait l'objet d'un avis du jury médical visé à l'article 75 du règlement général.
§ 4 L'Agence délivre l'autorisation sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des substances. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.
L'autorisation peut être limitée dans le temps et/ou en fonction de la nature des radionucléides ou des pratiques. L'autorisation peut être assortie de conditions de sortie des animaux de l'établissement où ils ont été examinés ou traités.
Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Art. 22.Formation spécifique des praticiens
Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 12, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources non scellées en médecine nucléaire vétérinaire. Cette formation spécifique comporte au moins 32 heures de formation théorique et 80 heures de pratique.
Cette formation spécifique porte au moins sur :
1°la radiochimie ;
2°la radiotoxicologie ;
3°la radiopharmacie ;
4°les techniques appliquées en médecine nucléaire ;
5°la radioprotection pratique dans le cadre des techniques appliquées en médecine nucléaire ;
6°la législation et réglementation en matière de la radioprotection spécifique aux techniques de médecine nucléaire ;
7°l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés pendant ou après des applications de médecine nucléaire ;
8°l'assurance de qualité en médecine nucléaire ;
9°le contrôle de qualité en médecine nucléaire.
Art. 23.Formation continue des praticiens
§ 1. Les praticiens qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1°prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément à l'article 23.1.3.2. du règlement général ;
2°la veille réglementaire ;
3°la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4°le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 4 heures par an.
§ 2. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 21 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 21.
Art. 24.Formation spécifique des personnes habilitées
Sans préjudice des dispositions de l'article 9, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 14, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources non-scellées.
Cette formation spécifique comporte au moins 8 heures de cours et porte au moins sur :
1°la physique nucléaire ;
2°la radiochimie ;
3°la radiotoxicologie ;
4°la radiobiologie ;
5°la radiopharmacie ;
6°la dosimétrie ;
7°les règles pratiques de radioprotection en médecine nucléaire.
Art. 25.Formation continue des personnes habilitées
Les personnes habilitées qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9 § 3.
La formation en question porte notamment sur :
1°prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux disposition de l'article 23.1.3.2 du règlement général ;
2°la veille réglementaire ;
3°la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;
4°le retour d'expérience.
Elle comporte au moins 4 heures par an.
Art. 26.Critères de sortie
Un animal auquel des radionucléides ont été administrées dans le cadre d'un traitement ou d'un examen à des fins de médecine vétérinaire ne peut quitter l'établissement que lorsque le débit de dose est inférieur à 20 µSv/h à 1 mètre et satisfait aux critères spécifiques déterminé par l'Agence.
Chapitre 6.- Dispositions finales
Art. 27.Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation
L'Agence peut suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations visées au présent arrêté lorsque les dispositions de cet arrêté ou les conditions de l'autorisation ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité.
Si l'Agence estime devoir suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, une autorisation visée au présent arrêté, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.
Art. 28.Dispositions pénales
Les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
Art. 29.Dispositions transitoires
§ 1 Les autorisations délivrées en application de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants restent valables jusqu'au terme du délai de validité mentionné dans l'autorisation.
§ 2 Les formations déjà entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent soumises aux conditions de formation du règlement général qui étaient applicables la journée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 30.Référence au présent arrêté
Le présent arrêté est cité comme " Arrêté expositions vétérinaires ".
Art. 31.Entrée en vigueur
Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020.
Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.