Article 1er.La situation de l'épidémie de coronavirus COVID-19 implique une calamité s'accompagnant d'une pénurie de personnel légalement qualifié pour poser les actes médicaux en vue du diagnostic de laboratoire de la maladie visée.
Art. 2.Les analyses de laboratoire suivantes, à savoir la préparation, l'exécution et la mise au point d'analyses in vitro sur des échantillons d'origine humaine, peuvent être accomplies par des personnes qui, par ou en vertu de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, ne sont pas légalement qualifiées pour le faire :
1°analyse immunologique ;
2°analyse de biologie moléculaire ;
Les analyses de laboratoire visées au premier alinéa ne peuvent être accomplies que sur des échantillons prélevés dans le cadre d'une éventuelle contamination par la COVID-19.
Art. 3.Les analyses de laboratoire visées à l'article 2 ne peuvent être accomplies que si elles satisfont cumulativement aux conditions suivantes :
1°elles sont accomplies sous la coordination et la responsabilité d'un laboratoire agréé de biologie clinique tel que visé dans l'arrêté royal du 3 décembre 1999 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;
2°elles sont confiées par et sous la supervision d'un médecin ou d'un pharmacien spécialisé en biologie clinique attaché à un laboratoire agréé tel que visé au point 1° ;
3°elles sont accomplies par des personnes titulaires de l'un des diplômes visés à l'annexe 1re;
4°elles sont accomplies par des personnes ayant suivi une formation spécifique pour pouvoir le faire au sein du laboratoire sous la coordination duquel elles accompliront ces analyses de laboratoire. Cette formation englobe au moins les aspects visés à l'annexe 2. Les personnes qui accomplissent les analyses de laboratoire visées, doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette formation spécifique.
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur [3 le 1er avril 2023]3.
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(1AR 2021-09-13/03, art. 1, 002; En vigueur : 30-09-2021)
(2AR 2022-03-27/04, art. 1, 003; En vigueur : 31-03-2022)
(3AR 2022-09-13/03, art. 1, 004; En vigueur : 30-09-2022)
Art. 5.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1er - Liste des diplômes
Les diplômés suivants entrent en ligne de compte pour exécuter les analyses de laboratoire visées à l'article 2 :
- Master en sciences biomédicales ;
- Master en biochimie ;
- Master en biologie ;
- Master en biotechnologie ;
- Master en sciences de bio-ingénierie ;
- Master en neurosciences ;
- Master en sciences forensiques ;
- Bachelier en chimie ;
- Bachelier en biochimie ;
- Bachelier en agro- et biotechnologie ;
- Bachelier en technologie de laboratoire biomédical ;
- Bachelier en technologie de laboratoire pharmaceutique ;
- Bachelier en technologie de laboratoire biologique ;
- Bachelier en sciences de bio-ingénierie.
Art. N2.Annexe 2. - Aspects de la formation spécifique
La formation spécifique visée à l'article 3, 4°, doit traiter au moins les aspects suivants :
- les principes généraux d'hygiène et de biosécurité et l'opérationnalisation de ces concepts théoriques dans la pratique ;
- des notions théoriques sur la technologie de dépistage moléculaire et immunologique et sur le diagnostic ;
- les aptitudes pratiques requises pour une exécution correcte des tests.