9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, réorganisant les mesures de réglementation relatives aux expositions médicales et vétérinaires et concernant le jury médical

Chapitre 1er.- Champs d'application

Article 1er. Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Chapitre 2.- Dispositions modificatives

Art. 2.A l'article 2, 3°) de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, les modifications suivantes sont apportées :

1°la définition " expert en radiophysique médicale " est remplacée par ce qui quit :

- "expert agréé en radiophysique médicale : une personne possédant les connaissances, la formation et l'expérience pour agir ou prodiguer des conseils sur des questions liées à la radiophysique dans le cadre d'expositions médicales et d'expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux, et dont la compétence en la matière a été agréée par l'Agence; ";

2°la définition de " radiologie interventionelle " est remplacée par ce qui suit :

- "radiologie interventionnelle : l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des instruments à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques; ";

3°l'article 2, 3°) est complété par les définitions suivantes :

- "Arrêté expositions médicales : l'arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux;

- Arrêté expositions vétérinaires : l'arrêté royal du 9 février 2020 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires;

- détriment individuel : les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine;

- contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements radiologiques qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées;

- assurance de qualité : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité;

- exposition vétérinaire: l'exposition d'animaux lors de l'utilisation de rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude, dans le cadre ou non d'une transaction commerciale portant sur un animal, ainsi que l'exposition de accompagnateurs;

- exposition médicale : une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé ou leur qualité de vie, ainsi que les personnes participant à leur soutien et à leur réconfort, ainsi que par les volontaires participant à des expérimentations sur la personne humaine, ainsi qu'une exposition subie par l'enfant à naître lors d'une grossesse connue de ces patients, personnes asymptomatiques ou personnes participant au soutien et au réconfort;

- exposition à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux : toute exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie, avec des équipements radiologiques médicaux, où la finalité principale de l'exposition n'est pas d'apporter un bénéfice sanitaire à la personne exposée, l'exposition des personnes participant à leur soutien et à leur réconfort et l'exposition subie par l'enfant à naître lors d'une grossesse connue de ces personnes ou des personnes participant au soutien et au réconfort;

- personne habilitée : une personne habilitée comme mentionnée dans l'Arrêté Expositions Médicales ou dans l'Arrêté Expositions Vétérinaires;

- praticien : un praticien comme mentionnée dans l'Arrêté Expositions Médicales ou dans l'Arrêté Expositions Vétérinaires. ".

Art. 3.Dans l'article 5.5 les modifications suivantes sont apportées :

1°dans l'intitulé le mot " et " est remplacé par ", ";

2°l'intitulé est complété avec les mots " et changement du chef du service de radiophysique médicale ";

3°le mot " et " est remplacé par ", ";

4°entre les mots " contrôle physique " et les mots " doit être " les mots " et chef du service de radiophysique médicale " sont insérés.

Art. 4.L'article 29 du même arrêté est complété par un point 29.5, rédigé comme suit :

" 29.5 - Dispositions particulières complémentaires concernant les établissements et les locaux visés à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires

29.5.1 - Dispositions générales

Les locaux où les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires sont détenues ou utilisées, répondent aux conditions suivantes :

1°à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne peut atteindre 0,02 millisievert par semaine, dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations;

2°les locaux doivent pouvoir être fermés à clé; toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible;

3°à l'exclusion des locaux des dentistes où ne se trouve qu'un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie intra-orale dentaire, le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants ainsi que les mentions prévues à l'article 31, figurent sur les portes;

4°les membres du personnel, ainsi que toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au présent chapitre, section III. L'équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d'utilisation et de détention. Les mesures nécessaires sont prises pour éviter toute exposition inutile de la personne qui la subi;

5°En ce qui concerne les chambres destinées à l'hospitalisation des patients porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée occupée dans une pièce voisine, ainsi que pour tout patient occupant une chambre voisine (y compris pièces et chambres situés aux niveaux supérieurs et inférieurs), même en cas d'hospitalisation exceptionnellement longue;

6°En ce qui concerne les locaux destinés à l'hospitalisation des animaux porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée occupée dans une pièce voisine.

29.5.2 - Dispositions complémentaires

29.5.2.1 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie :

1°les locaux ont des dimensions permettant la circulation aisée autour des tables et l'éloignement suffisant de l'utilisateur et de toute autre personne par rapport à la source et au faisceau primaire;

2°les emplacements où l'utilisateur et toute autre personne peuvent être appelés à se tenir et qui seraient exposés aux rayonnements au cours des opérations, tel la commande, sont protégés.

29.5.2.2 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie dentaire :

1°l'appareil est disposé de telle manière dans le local qu'aucune des personnes qui y travaillent ou y séjournent ne puisse recevoir une dose atteignant 0,1 millisievert par semaine;

2°l'appareil est spécifiquement conçu et réservé à cet usage;

3°l'appareil est muni d'une protection efficace;

4°la section du faisceau est strictement limitée à la zone à radiographier;

5°le faisceau, lors des prises de clichés, est orienté de manière à réduire au minimum l'exposition de l'organisme du patient.

29.5.2.3 En ce qui concerne les appareils destinés à la radiothérapie :

1°les cabines de déshabillage se trouvent en dehors de la salle où fonctionne l'appareil. La commande est placée en dehors du local de traitement. Lorsqu'elle existe, la fenêtre d'observation assure la même protection que celle assurée par les parois. Un dispositif d'observation directe ou indirecte du patient est prévu. Le patient, la commande de l'appareillage et les portes d'accès de la salle de radiothérapie sont, pendant le fonctionnement, sous la surveillance permanente du personnel préposé aux applications des rayonnements.

Ces dispositions complémentaires peuvent ne pas être exigées dans le cas d'un appareil spécifiquement destiné à la thérapie de contact;

2°un système de communication permet au patient de communiquer avec le personnel aux commandes de l'appareil. Un système électronique contrôle la durée de l'exposition et assure son interruption après le temps fixé;

3°si plusieurs appareils sont installés dans un même local, un dispositif empêche la mise en service de plus d'un appareil à la fois.

29.5.2.4 En ce qui concerne les appareils destinés à la télégammathérapie :

1°les dispositions de l'article 29.5.2.3 sont d'application;

2°les appareils sont conçus pour éviter, en toute circonstance, la libération incontrôlée ou la dispersion de la source radioactive. Un dispositif permet de se rendre compte, à tout moment, à partir du tableau de commande, de la position de la source radioactive et, le cas échéant, des obturateurs.

29.5.2.5 En ce qui concerne les accélérateurs de particules:

1°les dispositions de l'article 29.5.2.3 sont d'application;

2°la radioactivité éventuellement induite est surveillée.

29.5.2.6 Outre les dispositions de l'article 29.5.1, les prescriptions suivantes sont d'application pour les locaux où sont utilisés ou détenus des radionucléides :

1°les radionucléides ne peuvent être détenus que dans des locaux prévus à cet effet;

2°ces locaux comportent un emplacement exclusivement réservé à l'entreposage de substances radioactives. Cet emplacement permet une protection efficace contre l'exposition et contre la dispersion éventuelle de ces substances et présente des garanties suffisantes contre le vol;

3°en cas de détention et d'utilisation de sources non scellées, les locaux comportent :

a)les moyens appropriés pour recueillir rapidement les substances radioactives qui viendraient à se disperser;

b)les moyens permettant de recueillir et d'entreposer, sans entraîner de risques d'exposition, les déchets radioactifs liquides ou solides pouvant apparaître à tous les stades de la détention et de l'utilisation, pendant le temps nécessaire pour les rendre inoffensifs ou avant de les évacuer vers une installation de traitement;

c)les moyens de prévenir la contamination de l'atmosphère. Si celle-ci est inévitable, des dispositifs appropriés permettent d'écarter tout risque de contamination des locaux et de l'environnement;

4°lorsque les quantités et la nature des radionucléides entraînent le classement de l'établissement en classe II, les murs, le sol et les surfaces de travail des locaux de travail sont sans fissures ni interstices. Ils sont lisses, imperméables et permettent un entretien et une décontamination aisés. "

Art. 5.Dans l'article 30 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :

1°dans le point 30.1 la phrase " Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux zones contrôlées où sont exercées des pratiques visées à l'article 50.2. " est remplacée par la phrase suivante :

" Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux zones contrôlées où sont exercées des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires. ";

2°entre les points 30.3 et 30.4 il est inséré un point 30.3/1, rédigé comme suit :

" 30.3/1 Protection du personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires

Le personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'Arrêté Expositions Médicales et à l'Arrêté Expositions Vétérinaires, qu'il s'agisse notamment des praticiens, de leurs personnes habilitées ou de toute autre catégorie de personnel, y compris les apprentis, les stagiaires et étudiants, ainsi que le personnel d'entretien, bénéficie des mesures de protection radiologique visées au présent règlement, et ce quel que soit leur statut, y compris les indépendants. Il est soumis entre autres aux dispositions des articles 20 et 21 concernant les normes de base de protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants.

Une attention spéciale est portée à la protection des femmes enceintes ou susceptibles de l'être et des femmes en période d'allaitement. Les dispositions de l'article 20.1.1.3 et de l'article 25 seront appliquées avec une vigilance particulière, y compris dans le cas du personnel, médical ou autre, travaillant comme indépendant. "

Art. 6.Le chapitre VI du même arrêté est remplacé comme suit :

" Chapitre VI Jury médical

Article 50

§ 1 Le jury médical est composé de représentants de l'Agence et d'autres personnes, choisis en vertu de leur compétence scientifique.

Ces personnes, choisis en vertu de leur compétence scientifique, peuvent entres autres être :

1°des experts agréés en contrôle physique;

2°des experts agréés en radiophysique médicale pour chacun des trois domaines de compétence;

3°des médecins agréés pour la surveillance médicale des personnes professionnellement exposées;

4°des praticiens autorisés pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie;

5°des praticiens autorisés pour l'utilisation des rayons X à des fins d'imagerie médicale;

6°des praticiens autorisés pour l'utilisation de radionucléides dans le cadre de la médecine nucléaire;

7°des vétérinaires autorisés pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire;

8°des vétérinaires autorisés pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire.

§ 2 Les membres du jury médical sont désignés par l'Agence pour une période de 6 ans renouvelable. Le mandat du membre prend d'office fin le jour où celui-ci atteint l'âge de 70 ans.

§ 3 Le président du jury médical est choisi par l'Agence parmi les membres n'appartenant pas au personnel de l'Agence, pour une période de 3 ans renouvelable.

§ 4 Le secrétariat est assuré par un représentant de l'Agence qui ne fait pas partie du jury médical.

Article 51

Tous les membres du jury disposent d'une voix délibérative, à l'exception de ceux faisant partie du personnel de l'Agence. Les membres de l'Agence ne disposent que d'une voix consultative. Le membre du jury qui a un intérêt, direct ou indirect, dans une question soumise à l'avis du jury médical est tenu d'en avertir ce dernier. Cette déclaration doit être mentionnée au procès-verbal de la séance. Le membre concerné ne peut participer ni à la délibération ni au vote relatifs à cette question.

Article 52

L'Agence définit les règles de fonctionnement du jury médical. La composition du jury médical est modulée selon les matières visées à l'article 53. Le jury médical s'efforce de présenter une composition équilibrée entre les différentes expertises.

Article 53

§ 1 Le jury médical est chargé d'émettre un avis, sur dossier individuel ou de façon générique selon la demande de l'Agence, dans les matières suivantes :

1°les demandes d'agrément, la compétence et la formation continue en radioprotection des experts en radiophysique médicale;

2°la qualité des rapports de stage en des rapports d'activités des experts en radiophysique médicale;

3°les demandes d'agrément, la compétence et la formation continue en radioprotection des médecins chargés de la surveillance médicale prévue au présent règlement;

4°la qualité des rapports de stage, les travaux personnels et les rapports d'activités des médecins chargés de la surveillance médicale prévue au présent règlement;

5°la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie;

6°la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de radionucléides dans le cadre de la médecine nucléaire;

7°la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire;

8°la compétence et la formation continue en radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire.

§ 2 Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut également émettre des avis sur les conditions de validité des formations visées dans l'Arrêté Expositions Médicales ou l'Arrêté Expositions Vétérinaires.

§ 3 L'Agence peut en outre recueillir l'avis du jury médical sur tout point relatif à l'application de l'article 75, ainsi que sur tout autre élément de l'Arrêté Expositions Médicales ou de l'Arrêté Expositions Vétérinaires.

§ 4 Les avis du jury médical rendus dans le cadre du présent article ne sont pas contraignants.

§ 5 L'Agence informe le jury médical des suites qui ont été données à ses avis.

Article 54

§ 1 Les coûts de fonctionnement du jury médical sont pris en charge par l'Agence.

Sur proposition du conseil d'administration de l'Agence, le ministre compétent détermine le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres du jury médical pour les prestations qu'ils effectuent.

§ 2 Les membres du jury médical désignés parmi les membres du personnel de l'Agence n'ont droit à aucun jeton de présence ni à une quelconque indemnité en tant que membre du jury médical. ".

Art. 7.L'article 64.6 du même arrêté, inséré par l'arrêté du 4 mai 2018, est abrogé.

Art. 8.Dans l'article 67.2, cinquième alinéa, du même arrêté les mots " l'article 50.2 " sont remplacés par les mots " l'Arrêté Expositions Médicales ou à l'Arrêté Expositions Vétérinaires".

Art. 9.Dans l'article 75.3 du même arrêté les mots " à l'article 54.9 " sont remplacés par les mots " au Chapitre VI ".

Art. 10.A l'annexe de l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants les modifications suivantes sont apportées :

1°au Tableau 1 de l'annexe la 31ième ligne jusqu'à la 40ième ligne et la 42ième ligne sont abrogées;

2°dans l'annexe un Tableau 7 est inséré, rédigé comme suit :

3°dans l'annexe un Tableau 8 est inséré rédigé comme suit:

Chapitre 3.- Dispositions transitoires

Art. 11.La désignation des membres du Jury Médical par l'arrêté du 11 janvier 2019 portant désignation des membres du Jury Médical en application de l'article 54.9 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants reste valable jusqu'à ce que ces membres soient remplacés conformément aux dispositions du chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné.

Chapitre 4.- Dispositions finales

Art. 12.La loi du 19 avril 2018 portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire entre en vigueur le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020.

Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.