Texte 2019042877

11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ELI
Justel
Source
Sécurité sociale
Publication
15-1-2020
Numéro
2019042877
Page
1155
PDF
version originale
Dossier numéro
2019-12-11/19
Entrée en vigueur / Effet
01-02-2020
Texte modifié
2004022806
belgiquelex

Article 1er.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1°les mentions suivantes:

A16AA01 Lévocarnitine CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14 A16AA01 Levocarnitine HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14
A16AX80B Lévocarnitine CHAP. IV §§ 3, 9a) et 14 A16AX80B Levocarnitine HFDST. IV §§ 3, 9a) en 14

sont remplacées par par les mentions:

A16AA01 Lévocarnitine CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30 A16AA01 Levocarnitine HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30
A16AX80B Lévocarnitine CHAP. IV §§ 3, 9a), 14 et 30 A16AX80B Levocarnitine HFDST. IV §§ 3, 9a), 14 en 30

2°la mention suivante est ajoutée:

A16AX11 Sodium (benzoate) CHAP. IV § 31 A16AX11 Natriumbenzoaat HFDST. IV § 31

3°les mentions suivantes :

A11HA05 Biotine CHAP. IV § 12 A11HA05 Biotine HFDST. IV § 12

sont remplacées par les mentions :

A11HA05 Biotine CHAP. IV §§ 12 et 32 A11HA05 Biotine HFDST. IV §§ 12 en 32

Art. 2.A l'annexe I, deuxième partie, chapitre IV à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les mentions suivantes sont ajoutées:

§ 30 § 30
Lévocarnitine A16AA01; A16AX80B Levocarnitine A16AA01; A16AX80B
§ 31 § 31
Sodium (benzoate) A16AX11 Natriumbenzoaat A16AX11
§ 32 § 32
Biotine A11HA05 Biotine A11HA05

Art. 3.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 octobre 2019, les modifications suivantes sont apportées :

1°un nouveau § 30 rédigé comme suit est ajouté:

La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter:
- OCT sévère (déficit en ornithine transcarbamylase) avec hyperammoniémie entre 200 et 1000 µmol/l au moment du diagnostic ; ou- MCAD (déficit en acyl CoA déshydrogénase des AG à chaînes moyennes) confirmé par un diagnostic génétique.
Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie ce rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe Nom Quantité* Base de remboursement
A Lévocarnitine 1 1,0604

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van
- ernstige OTCD (Ornithine transcarbamylasedeficiëntie) met hyperammoniëmie tussen 200 et 1000 µmol/l op het moment van de diagnose;of- MCAD (Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiency) bevestigd door een genetische test.
Een arts specialist hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken Naam Hoeveelheid* Vergoedingsbasis
A Levocarnitine 1 1,0604

2°un nouveau § 31 rédigé comme suit est ajouté:

La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter l'hyperammoniémie due à une maladie métabolique héréditaire causée par une déficience sévère du cycle de l'urée.
Un médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe Nom Quantité* Base de remboursement
A Sodium (benzoate de) 1 0,0270

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van hyperammoniemie als gevolg van een erfelijke stofwisselingsziekte veroorzaakt door een ernstige ureumcyclusdeficiëntie.
Een arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken Naam Hoeveelheid* Vergoedingsbasis
A Natriumbenzoaat 1 0,0270

3°un nouveau § 32 rédigé comme suit est ajouté:

a) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter une déficience soupçonnée en holocarboxylase synthétase avec une demande de diagnostic en cours.
Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à maximum 4 mois (période pour la détermination du diagnostic).
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe Nom Quantité* Base de remboursement
A Biotine 1 43,0630

b) La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter la déficience en holocarboxylase synthétase confirmé par un diagnostic génétique ou une détermination enzymatique.
Le médecin, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en neurologie, et attaché à un centre de maladies métaboliques agréé par l'INAMI établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic.
Le médecin spécialiste envoie le rapport et la demande à l'attention du médecin-conseil et contient le protocole du test génétique ou de la détermination enzymatique.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 5 ans maximum.
Dès que le diagnostic est fixé et l'autorisation délivrée, les récipés prescrits par le médecin traitant sont également remboursés.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 5 ans maximum à la demande motivée du médecin spécialiste tel que mentionné ci-dessus.
L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.
Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

Signe Nom Quantité* Base de remboursement
A Biotine 1 43,0630

a) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van een vermoedelijke holocarboxylasesynthetasedeficientie waarvoor een aanvraag tot diagnose lopende is.
De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 4 maanden (periode voor de diagnosestelling).
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken Naam Hoeveelheid* Vergoedingsbasis
A Biotine 1 43,0630

b) De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van holocarboxylasesynthetasedeficientie bevestigd door een genetische test of een enzymatische bepaling.
De arts specialist, hetzij in de inwendige geneeskunde, hetzij in de kindergeneeskunde, hetzij in de neurologie, en verbonden aan een centrum voor metabole ziekten dat door het RIZIV erkend is stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.
De arts specialist stuurt het verslag en de aanvraag aan de adviserend-arts en voegt in bijlage het protocol van de genetische test of de enzymatische bepaling.
Op basis van dit verslag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 5 jaren.
Eens de diagnose is gesteld en de machtiging afgeleverd, worden de recepten die door de behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de arts specialist zoals hierboven vermeld worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 5 jaren.
De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende.
De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

Teken Naam Hoeveelheid* Vergoedingsbasis
A Biotine 1 43,0630

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

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