17 OCTOBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

Article 1er.Dans l'article 19, § 1er au a) des points 1°, 2° et 3° de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, les mots " le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste " sont remplacés par les mots " aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste "

Art. 2.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées :

1°les mentions suivantes sont insérées:

2°les mentions suivantes :

sont remplacées par les mentions:

Art. 3.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées :

1°Au chapitre IV, la mention suivante est ajoutée:

§ 29.POTASSIUM (CITRATE DE) A12BA02

2°Au chapitre V, la mention suivante:

Cold cream Z01AX98B; Z01AX99B

est remplacée par la mention :

Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B

Art. 4.Au chapitre I de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, la mention "Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement pour usage interne et à condition qu'il en soit le seul principe actif] " est remplacée par la mention : Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement pour usage interne]

Art. 5.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées :

1°au § 28, le b) est remplacé par ce qui suit:

" b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste en chirurgie plastique ou par un médecin spécialiste en dermatovénérologie. "

2°le § 28 dont le texte actuel formera le point A, est complété par un point B rédigé comme suit :

a)La matière première suivante n'est remboursable que sous forme de gélules pour le traitement du trouble du rythme cardiaque, dans la tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie hypertrophique.

b)Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie ou par un médecin spécialiste en cardiologie.

c)Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus n'ait pas apposé sur la prescription la mention "non remboursable". Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

3°un nouveau § 29 rédigé comme suit est ajouté:

La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter:

- le syndrome de Fanconi rénotubulaire

- lithiase urinaire attribuée à au moins un épisode de calculs rénaux de cystine faisant suite à :

* de la cystinurie ;

* un syndrome de délétion 2p21 ;

* un syndrome d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' hypotonie-cystinurie atypique

Le médecin traitant spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en néonatalogie ou en urologie établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic.

Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

(ERRATUM, voir M.B. 22-11-2019, p. 107900)

Art. 6.Au chapitre V de l'annexe II à ce même arrêté, les mots " cold cream " sont remplacés par les mots " lipo crème "

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.