4 AVRIL 2019. - Arrêté royal relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 23-04-2019 et mise à jour au 13-08-2024)

TITRE Ier.- Objectif, champ d'application et définitions

Article 1er. Objectif et champ d'application

§ 1er. Le présent arrêté a pour objectifs :

1°de garantir un niveau élevé de protection de la santé des personnes et des animaux, et de l'environnement. Les dispositions du présent arrêté se fondent sur le principe de précaution. Une attention particulière est accordée à la protection des groupes vulnérables ;

2°d'harmoniser l'utilisation des produits biocides ;

3°de compléter le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

4°d'appliquer les mesures transitoires fixées à l'article 89 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

§ 2. Le présent arrêté s'applique aux produits biocides définis à l'article 2 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Art. 2.Définitions

Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1°Règlement Biocides : Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

2°produits biocides : produits biocides tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

3°substance active : substance active telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

4°substance active existante : substance active existante telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

5°organisme nuisible : organisme nuisible tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

6°résidu : résidu tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

7°microorganisme : microorganisme tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

8°mise à disposition sur le marché : mise à disposition sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

9°mise sur le marché : mise sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

10°utilisation : utilisation telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

11°type de produit : type de produit tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

12°article traité : article traité tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

13°autorisation : un acte administratif, octroyé conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, par lequel le ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;

14°titulaire de l'autorisation : titulaire de l'autorisation tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

15°acceptation de notification : un acte administratif, octroyé conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, par lequel le ministre accepte, à la suite d'une notification déposée par un demandeur, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;

16°notifiant : la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est chargée de la mise sur le marché d'un produit biocide et qui est désignée dans l'acceptation de notification ;

17°enregistrement : un acte administratif, octroyé conformément au présent arrêté, par lequel le ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;

18°titulaire de l'enregistrement : la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est chargée de la mise sur le marché d'un produit biocide et qui est désignée dans l'enregistrement ;

19°lettre d'accès : lettre d'accès telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

20°modification administrative : une modification d'une autorisation, d'une acceptation de notification ou d'un enregistrement existant(e) revêtant un caractère purement administratif, n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide et ne demandant aucune réévaluation ;

21°modification scientifique : une modification d'une autorisation, d'une acceptation de notification ou d'un enregistrement existant(e) ne revêtant pas un caractère purement administratif et demandant une réévaluation des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ;

22°distributeur : toute personne physique ou morale mettant des produits biocides à disposition sur le marché, y compris les grossistes, les détaillants, les vendeurs et les fournisseurs ;

23°publicité : publicité telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

24°groupes vulnérables : groupes vulnérables tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

25°circuit restreint : circuit de vente et d'utilisation réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ;

26°circuit libre : circuit de vente et d'utilisation non réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ;

27°utilisateur enregistré : toute personne physique ou morale qui utilise un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation, dans l'acceptation de notification ou dans l'enregistrement que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ;

28°vendeur enregistré : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation, dans l'acceptation de notification ou dans l'enregistrement que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ;

29°arrêté royal du 8 mai 2014 : arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;

30°arrêté royal du 13 novembre 2011 : arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits ;

31°Règlement CLP : Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 ;

32°ministre : le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions ou un fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences bien déterminées ;

33°[2 Comité d'avis sur les produits biocides : le comité constitué par l'arrêté royal du 9 décembre 2021 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 4 avril 2019 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;]2

34°service compétent : Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;

35°activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus telles que définies dans l'article 3 du Règlement Biocides ;

36°recherche et développement scientifique : recherche et développement scientifiques tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides;

["1 37\176 Gestautor : application informatique en ligne du service comp\233tent, accessible via le site internet du service comp\233tent;"°

["3 38\176 autorisation europ\233enne : un acte administratif, octroy\233 conform\233ment au R\232glement Biocides, par lequel le ministre ou la Commission europ\233enne, \224 la suite d'une demande d\233pos\233e par un demandeur, autorise la mise \224 disposition sur le march\233 et l'utilisation d'un produit biocide ; 39\176 famille de produits biocides : famille de produits biocides telle que d\233finie dans l'article 3 du R\232glement Biocides ; 40\176 r\233sum\233 des caract\233ristiques du produit : document qui comprend les caract\233ristiques d'un produit biocide, ou dans le cas d'une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant \224 la famille de biocides, au sens de l'article 22, alin\233a 2, du R\232glement Biocides, et qui fait partie int\233grante de l'autorisation europ\233enne ; 41\176 organisme cible sp\233cifique : organisme cible sp\233cifi\233 au niveau du genre et de l'esp\232ce dans la taxonomie biologique ou \233quivalent ; 42\176 substance pr\233occupante : substance pr\233occupante telle que d\233finie dans l'article 3 du R\232glement Biocides."°

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(1AR 2021-09-06/01, art. 2, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2021-12-09/22, art. 11, 003; En vigueur : 01-01-2022)

(3AR 2024-07-14/04, art. 1, 006; En vigueur : 01-01-2025)

TITRE II.- Mise à disposition sur le marché de produits biocides

Chapitre 1er.- Dispositions générales

Art. 3.[1 Mise à disposition sur le marché et utilisation

Les produits biocides peuvent seulement être mis à disposition sur le marché et utilisés si :

1°une autorisation européenne a été octroyée pour ces produits biocides ou ;

2°le ministre, conformément au présent arrêté, a octroyé un enregistrement ou, conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, a octroyé une autorisation ou a accepté une notification pour ces produits biocides.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que :

1°si la date de validité de l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification, comme visés à l'alinéa 1er, n'a pas été dépassée. Pour les produits biocides visés à l'alinéa 1er, 2°, cette date de validité est également déterminée à l'article 89, alinéa 2, du Règlement Biocides ;

2°conformément aux applications et conditions accordées par l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification visés à l'alinéa 1er ;

3°si la date de péremption du produit, telle que visée à l'article 28, § 5, 14°, n'a pas été dépassée.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 2, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Chapitre 2.- Enregistrement

Art. 4.Obligation d'enregistrement

["1 En application de l'article 3, alin\233a 1er, 2\176,"° un enregistrement est demandé auprès du service compétent, avant la mise à disposition du produit biocide sur le marché belge, pour chaque produit biocide contenant les substances actives suivantes:

1°[1 une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées]1 dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er, du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou

2°une combinaison de toute substance active visée au 1° et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 3, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 5.Conditions d'enregistrement

["1 Conform\233ment \224 l'article 3, alin\233a 1er, 2\176,"° un enregistrement pour la mise à disposition sur le marché d'un produit biocide est octroyé si :

1°le produit biocide contient les substances actives suivantes :

a)[1 une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées]1 dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou

b)une combinaison de toute substance active visée au a) et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides.

2°il peut être établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et sur base de l'examen du dossier fourni [1 conformément à l'article 7 et, le cas échéant, l'article 10]1 que, lorsqu'il est utilisé conformément à l'enregistrement et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide est utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, et aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide :

a)rencontre les critères d' efficacité ;

b)n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés ;

c)n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale, que ce soit directement ou indirectement, notamment par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air à l'intérieur des bâtiments ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail, ou sur les eaux de surface et souterraines ;

d)n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, en particulier compte tenu des aspects suivants : d'une part, de son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables et, d'autre part de son effet sur les organismes non cibles ;

3°la nature et la quantité des substances actives du produit biocide et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations enregistrées, peuvent être déterminées ;

4°les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit biocide.

Pour l'évaluation des effets repris au point 2°, il est tenu compte de l'existence ou non d'un autre produit biocide dont la mise à disposition sur le marché est enregistrée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 4, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 6.Demandeur

L'enregistrement est demandé auprès du service compétent par ou au nom de la personne établie sur le territoire de l'Union européenne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, quel que soit son statut en tant que fabricant, importateur, propriétaire ou distributeur.

Art. 7.Modalités de la demande

§ 1er. [1 Une demande, au moyen d'un dossier électronique dans Gestautor, sera introduite pour chaque produit biocide.]1[1 ...]1 La demande d'enregistrement initiale reprend les données mentionnées à l'annexe 1, A. Les données mentionnées à l'annexe 1, B, sont tenues à disposition et seront introduites si une évaluation complète est requise conformément à l'article 10. Le dossier à introduire varie selon le type de demande et est complété à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

§ 2. L'information fournie dans le dossier de demande est suffisante pour déterminer la classification et l'étiquetage du produit et pour évaluer son efficacité si ce dernier revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique [2 ...]2 ou suivant une norme spécifique. Les données supplémentaires, qui sont requises si une évaluation complète s'avère nécessaire conformément à l'article 10, suffisent pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 5.

Si des études sont requises, la demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence à la littérature pour ces méthodes.

S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées, ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Ces raisons sont évaluées par le ministre et acceptées le cas échéant après que la recevabilité administrative du dossier ait été déclarée conformément à l'article 8, § 2, ou à [2 l'article 10, § 5]2.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 3, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2024-07-14/04, art. 5, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 8.Introduction et recevabilité administrative

§ 1er. La demande d'enregistrement initiale est introduite au plus tard un an avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas d'un produit contenant plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit.

§ 2. [1 Après réception par le service compétent de la demande, la rétribution requise est demandée. Après réception de la rétribution, un gestionnaire de dossier est désigné. Le service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande et en avise le demandeur endéans un délai de vingt jours ouvrables après désignation du gestionnaire de dossier.]1

Si le dossier est irrecevable d'un point de vue administratif, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative endéans un délai de quinze jours ouvrables et en avise le demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables, ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 6, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 9.Evaluation limitée

§ 1er. Si le dossier est recevable du point de vue administratif, la classification et l'étiquetage du produit biocide sont déterminés. Si le produit revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique [1 ...]1 ou suivant une norme spécifique, son efficacité est également évaluée en fonction des données introduites à l'article 7 conformément à l'annexe 1, A.

§ 2. [1 Le ministre octroie un enregistrement dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point du vue administratif, si les conditions mentionnées à l'article 5 sont respectées.]1

S'il manque des données afin de déterminer la classification et l'étiquetage du produit ou afin d'évaluer son efficacité, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, celles-ci sont évaluées dans un délai de vingt jours ouvrables et un avis est envoyé au demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables, ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 7, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 10.Evaluation complète

§ 1er. Si, en cas de recevabilité administrative de la demande conformément à l'article 8, il existe des raisons de croire que le produit biocide concerné pourrait ne pas satisfaire aux conditions mentionnées à l'article 5, le ministre informe le demandeur [1 ...]1, dans un délai de vingt jours ouvrables après réception de la rétribution, que sa demande sera transmise au Comité d'avis sur les produits biocides en vue de son évaluation complète, en lui décrivant la raison de cette décision.

Les possibles éléments indicateurs peuvent être les suivants :

1°l'historique du produit biocide concerné, par exemple un avis négatif ;

2°une plainte fondée à l'encontre du produit biocide concerné, d'un produit biocide très similaire ou d'un groupe de produits biocides auquel appartient le produit biocide concerné ;

3°une incompatibilité entre la classification et l'étiquetage et l'utilisation visée ;

4°des données de littérature scientifique, une notification du centre Antipoison ou une indication d'un autre Etat membre pouvant souligner un danger potentiel, pour l'homme ou pour l'environnement, du produit biocide concerné ou de l'une des substances qu'il contient ;

5°des données de littérature scientifique, une notification du centre Antipoison ou une indication d'un autre Etat membre montrant une résistance microbienne objectivée.

§ 2. [2 Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision prise par le ministre dans une réclamation et peut demander à être entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides. Cette réclamation ne peut pas contenir d'éléments qui font partie de ou reposent sur des données conformément à l'annexe 1, B. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le jour où la décision du ministre a été envoyée au demandeur. Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée.]2

["2 La r\233clamation, si elle est recevable, est examin\233e par le Comit\233 d'avis sur les produits biocides aux date et heure fix\233es par son pr\233sident. Si le demandeur en a fait la demande, il est entendu par le Comit\233 d'avis sur les produits biocides ou \224 tout le moins d\251ment convoqu\233."°

Le Comité d'avis sur les produits biocides notifie son avis relatif à la réclamation au ministre qui statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié(e) au demandeur [1 sans délai]1.

§ 3. Si le ministre accepte la réclamation, la demande d'enregistrement est traitée conformément à la procédure décrite à l'article 8, § 2, et à l'article 9.

§ 4. [2 Si le ministre maintient la décision suivant laquelle une évaluation complète est requise, ou si aucune réclamation recevable n'est introduite, les données supplémentaires mentionnées à l'annexe 1, B, doivent être introduites auprès du service compétent selon les modalités de l'article 7. Cela se fait dans un délai de trente jours ouvrables après que la décision du ministre a été communiquée ou à compter de l'expiration du délai de trente jours ouvrables prévu pour l'introduction d'une réclamation.]2

§ 5. Le service compétent avise le demandeur, dans un délai de quinze jours ouvrables, après réception des données mentionnées à l'annexe 1, B, de la recevabilité administrative ou non de son dossier complété pour l'exécution de l'évaluation complète.

Si le dossier est irrecevable du point de vue administratif, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative dans un délai de quinze jours ouvrables et en avise le demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

Si la demande est recevable du point de vue administratif, elle est transmise au Comité d'avis sur les produits biocides. Dans les cent vingt-cinq jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif, ce Comité rend un avis relatif à la demande d'enregistrement.

Si le Comité d'avis sur les produits biocides a besoin de données complémentaires, le service compétent adresse une demande d'informations complémentaires au demandeur. Le délai de cent vingt-cinq jours ouvrables prévu pour l'avis du Comité d'avis sur les produits biocides est suspendu à partir de la date à laquelle le service compétent transmet cette demande d'informations complémentaires au demandeur, jusqu'à la date de la réception des données demandées par le service compétent.

Le demandeur dispose d'un délai de quarante jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir les données requises par le Comité d'avis sur les produits biocides. Le demandeur peut obtenir une prolongation de ce délai avec l'approbation du Comité d'avis sur les produits biocides. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite.

Si le Comité d'avis sur les produits biocides n'émet pas un avis dans les délais prévus, le ministre statue sur l'octroi de l'enregistrement.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 4, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2024-07-14/04, art. 8, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 11.Modalités de l'enregistrement

§ 1er. L'enregistrement est personnel et est seulement cédé après réception de la demande de transfert, accord du titulaire et approbation formelle préalable du ministre.

§ 2. [2 Sous réserve de l'application des articles 12 à 15/1, l'enregistrement octroyé conformément aux dispositions du présent arrêté reste valable jusqu'à la date mentionnée dans l'enregistrement. Par dérogation à la présente disposition, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de la substance active pour le type de produits auquel le produit biocide appartient, et au plus tard jusqu'à la fin du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, alinéa 1er, du Règlement Biocides. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de toutes les substances actives pour tous les types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit.]2

§ 3. Les exigences en matière de mise à disposition sur le marché et d'utilisation figurent expressément dans l'enregistrement.

Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'un enregistrement et l'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'un enregistrement. Le ministre peut accorder l'enregistrement à condition qu''il soit satisfait à ces exigences.

Le ministre peut subordonner l'octroi de l'enregistrement à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit biocide doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon.

§ 4. [2 L'enregistrement peut être réexaminé à tout moment. Les raisons possibles peuvent être les suivantes :

1°s'il existe des raisons de croire que les conditions fixées à l'article 5 ne sont plus respectées ; ou

2°sur la base de nouvelles informations reçues, conformément à l'article 24.]2

Dans ce cas, des informations supplémentaires peuvent être demandées au titulaire de l'enregistrement et une évaluation complète peut être effectuée conformément à la procédure de l'article 10. Le cas échéant, le ministre peut modifier, suspendre ou supprimer l'enregistrement, conformément aux dispositions des articles 12 à 15.

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(1AR 2024-03-26/05, art. 11, 005; En vigueur : 16-08-2023)

(2AR 2024-07-14/04, art. 9, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 12.Modification de l'enregistrement

Le ministre peut, le cas échéant après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, modifier les conditions liées à cet enregistrement si :

1°[1 le ministre l'estime nécessaire compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, ou de l'examen réalisé conformément à l'article 11, § 4, et pour protéger la santé ou l'environnement ; ou]1

2°le titulaire de l'enregistrement en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle modification.

["1 La demande de modification de l'enregistrement est introduite au plus tard six ou trois mois, respectivement pour une modification scientifique ou administrative, avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas o\249 le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la derni\232re substance active pour ce type de produit. En cas de modification des conditions li\233es \224 un enregistrement, telle que pr\233vue \224 l'alin\233a 1er, un enregistrement modifi\233 est requis, ce qui rend caduque l'enregistrement initial."°

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(1AR 2024-07-14/04, art. 10, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 13.Suspension de l'enregistrement

L'enregistrement est suspendu par le ministre si :

1°celui-ci dispose d'indications sérieuses comme par exemple une notification du centre Antipoison ou une publication scientifique indiquant que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, et ce jusqu'au moment où il est prouvé de manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées ; ou

2°le titulaire de l'enregistrement ne respecte pas une ou plusieurs conditions liées à l'enregistrement, mentionnées dans l'acte, et ce jusqu'à ce que la preuve soit apportée que les conditions sont remplies ; ou

3°le titulaire de l'enregistrement ne respecte pas une ou plusieurs obligations énoncées dans le présent arrêté ainsi que celles fixées dans le chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, et ce jusqu'à ce que la preuve soit fournie que les obligations sont respectées.

L'avis du Comité d'avis sur les produits biocides peut être demandé.

["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a 1er, 1\176 et 2\176, l'enregistrement suspendu peut \234tre supprim\233 par le ministre conform\233ment \224 l'article 14 s'il n'a pas pu \234tre mis fin \224 la suspension apr\232s six mois selon les modalit\233s de l'alin\233a 1er, 1\176 et 2\176. Le ministre peut cependant prolonger ce d\233lai, apr\232s examen d'une demande motiv\233e du titulaire de l'enregistrement, introduite avant la suppression de l'enregistrement suspendu par le ministre."°

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(1AR 2024-07-14/04, art. 11, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 14.Suppression de l'enregistrement

L'enregistrement est supprimé par le ministre si :

1°les conditions énoncées à l'article 5 ne sont plus remplies ; ou

2°il apparaît que l'enregistrement a été octroyé sur la base de données fausses ou fallacieuses ; ou

3°le titulaire de l'enregistrement en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle suppression;

["2 4\176 tel est pr\233vu \224 l'article 13, alin\233a 3 ; ou 5\176 tel est pr\233vu au chapitre IV de l'arr\234t\233 royal du 13 novembre 2011."°

["1 L'avis du Comit\233 d'avis sur les produits biocides peut \234tre demand\233."°

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(1AR 2021-12-09/22, art. 12, 003; En vigueur : 01-01-2022)

(2AR 2024-07-14/04, art. 12, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 15.Dispositions générales relatives à la modification, la suspension ou la suppression de l'enregistrement

§ 1er. [1 Si le ministre prend l'initiative de la modification, suspension ou suppression d'un enregistrement, le service compétent en informe le titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 12, alinéa 1er, 1°, à l'article 13 et à l'article 14, 1°, 2° et 4°.]1

§ 2. Si le titulaire d'un enregistrement prend l'initiative d'une modification ou suppression d'un enregistrement, il introduit une demande conformément à l'article 7.

Si la demande porte sur une modification administrative d'un enregistrement octroyé antérieurement, le ministre rend un [1 enregistrement modifié]1 dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif conformément à l'article 8.

En cas de modification scientifique, la procédure visée aux articles 8, 9 et 10 est d'application et le titulaire de l'enregistrement soumet les données nécessaires.

Les modifications d'un enregistrement sont uniquement accordées si les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies.

§ 3. Les décisions de modification, suspension, ou suppression produisent leurs effets immédiatement. Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 17 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension ou suppression.

§ 4. Pour toute modification ou suppression d'un enregistrement, un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.

La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants du produit biocide en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours pour l'élimination et/ou pour l'utilisation des stocks existants du produit biocide en question.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 13, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 15/1.[1 Prolongation et renouvellement de l'enregistrement

§ 1er. Si un enregistrement existant a été accordé pour une durée inférieure à 10 ans, le ministre peut le prolonger un nombre illimité de fois. Toutefois, la durée totale de validité de l'enregistrement ne peut pas excéder les dix ans après sa prolongation.

§ 2. Si un enregistrement existant a été accordé pour une durée de 10 ans ou s'il a déjà été renouvelé jusqu'à la durée totale de validité maximale de 10 ans, le ministre peut le renouveler un nombre illimité de fois. Toutefois, la durée de validité de l'enregistrement ne peut pas excéder les dix ans après son renouvellement.

§ 3. Sans préjudice aux §§ 1er et 2, des prolongations et des renouvellements d'un enregistrement existant ne sont accordés que si les conditions définies à l'article 5 demeurent toujours remplies.

§ 4. La demande de renouvellement ou de prolongation d'un enregistrement existant est introduite par le titulaire de l'enregistrement, conformément à l'article 7, six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement.

La procédure prévue à l'article 8, § 2, s'applique à cette demande. Si, après la recevabilité administrative de la demande, conformément à l'article 8, § 2, il existe des raisons de croire que le produit biocide concerné pourrait ne pas satisfaire aux conditions mentionnées à l'article 5, la procédure sera poursuivie conformément à l'article 10. Dans le cas contraire, la procédure sera poursuivie conformément à l'article 9.

Par dérogation à l'alinéa 1er, la demande visée à l'alinéa 1er sera introduite au plus tard six mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit si cette date d'approbation précède la date d'expiration de l'enregistrement.

§ 5. Si la prolongation ou le renouvellement entraîne une modification des conditions de l'enregistrement existant, un enregistrement modifié est requis, ce qui rend caduque l'enregistrement initial. L'enregistrement modifié est délivré suivant les modalités de l'article 11.

Dans ce cas, il existe un sursis pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.

La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants du produit biocide en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours pour l'élimination et/ou pour l'utilisation des stocks existants du produit biocide en question.

§ 6. Les décisions de prolongation ou renouvellement sont prises après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, le cas échéant, et produisent leurs effets immédiatement. Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 17 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de prolongation ou renouvellement.]1

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(1Inséré par AR 2024-03-26/05, art. 12, 005; En vigueur : 16-08-2023)

Art. 16.Enregistrement d'un produit biocide identique

["1 Dans le cas d'un produit biocide d\233j\224 enregistr\233 en vertu des articles 5 \224 10 inclus et sans pr\233judice des obligations impos\233es par l'article 22, le ministre peut accorder un enregistrement \224 un deuxi\232me demandeur ou \224 un demandeur ult\233rieur si ce demandeur se r\233f\232re aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure o\249 le deuxi\232me demandeur ou le demandeur ult\233rieur peut d\233montrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide pr\233c\233demment enregistr\233."°

La demande est dans ce cas introduite conformément à l'article 7 et ce au plus tard trois mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas d'un produit contenant plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit.

Le ministre prend une décision dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif, conformément à la procédure de l'article 8.

["1 Le produit biocide identique sera enregistr\233 soit aux m\234mes conditions, soit \224 des conditions diff\233rentes, mais n'impactera en rien les propri\233t\233s ou l'efficacit\233 du produit biocide. La date de validit\233 mentionn\233e sur l'enregistrement du produit biocide identique sera la m\234me que celle mentionn\233e sur l'enregistrement du produit biocide initialement enregistr\233. Un lien permanent existe entre les deux produits biocides. Toutefois, il n'est pas obligatoire de reprendre toutes les applications du produit biocide initialement enregistr\233."°

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(1AR 2024-07-14/04, art. 14, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 17.[1 Réclamation

Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense dans une réclamation contre la décision du ministre selon les articles 9, 10, 12, 13, 14, 15/1 et 16, sauf contre la décision mentionnée à l'article 10, § 1er, pour laquelle la procédure de l'article 10, § 2, est suivie. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la réclamation. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée à la poste dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour à laquelle cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.

Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée.

Après réception par le service compétent d'une réclamation recevable, la rétribution requise est demandée.

La réclamation recevable, après paiement de la rétribution requise, est communiquée sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la Santé, qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie son avis au ministre dans les nonante jours ouvrables qui suivent.

Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la Santé entend le demandeur et le service compétent ou, à tout le moins, les convoque dûment.

Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu le paiement de la rétribution requise pour la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la Santé par courrier électronique.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 15, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 18.Rétribution et cotisation annuelle

Toute personne qui, en application de l'article 8, introduit une demande d'enregistrement paie la rétribution, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

Toute personne qui, en application de l'article 8, a obtenu un enregistrement relatif à un produit biocide paie, pour chaque enregistrement, une cotisation annuelle conformément [1 au chapitre IV]1 de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 16, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Chapitre 3.- Commerce parallèle

Art. 19.Commerce parallèle

§ 1er. Sur requête d'un demandeur, le ministre accorde une autorisation de commerce parallèle, en vertu de laquelle un produit biocide autorisé dans un autre Etat membre, l'Etat membre d'origine, peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, pour autant qu'il indique conformément au paragraphe 3 que le produit biocide concerné est identique à un produit biocide, le produit de référence, déjà enregistré conformément aux articles 9, § 2, 10, § 3 ou § 5, alinéa 3.

["2 Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide \224 disposition sur le march\233 introduit une demande d'autorisation de commerce parall\232le par e-mail aupr\232s du service comp\233tent. La demande d'autorisation de commerce parall\232le est introduite au plus tard trois mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas o\249 le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la derni\232re substance active pour ce type de produit."°

Il joint à sa demande le formulaire pour le commerce parallèle, conformément au modèle figurant à l'annexe 2, ainsi que toutes les informations nécessaires pour démontrer que, conformément au paragraphe 3, le produit biocide est identique au produit de référence. Si le ministre l'estime nécessaire, un échantillon du produit biocide à introduire peut également être demandé.

["2 Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce parall\232le, paie la r\233tribution, conform\233ment au chapitre IV de l'arr\234t\233 royal du 13 novembre 2011. La r\233tribution est demand\233e par le service comp\233tent apr\232s r\233ception de la demande d'autorisation de commerce parall\232le."°

Toute personne qui a obtenu une autorisation de commerce parallèle, paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La rétribution est demandée par le service compétent après réception de la demande d'autorisation de commerce parallèle.

§ 2. Si le ministre constate qu'un produit biocide est identique au produit de référence, il accorde une autorisation de commerce parallèle dans les soixante jours de la réception du paiement dû. Le ministre peut demander au service compétent de l'Etat membre d'origine de lui fournir des informations complémentaires pour établir si le produit biocide est identique au produit de référence. Dans ce cas, le délai de soixante jours est suspendu à dater de la communication de la demande, et ce jusqu'à la date de réception des informations sollicitées.

§ 3. Un produit biocide n'est réputé identique au produit de référence que si chacune des conditions suivantes est remplie :

1°les deux produits sont fabriqués selon le même processus de production par la même société, une société associée ou une société travaillant sous licence ;

2°les spécifications et le contenu des substances actives, ainsi que le type de formulation sont identiques ;

3°les substances non actives présentes sont les mêmes ; et

4°la taille, le matériau ou la forme de l'emballage en ce qui concerne les éventuels effets néfastes pour la sécurité du produit à l'égard de la santé humaine ou animale ou de l'environnement sont identiques ou équivalents.

§ 4. L'autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation que l'enregistrement délivré pour le produit de référence.

§ 5. L'autorisation de commerce parallèle est valable pour la quantité à importer et pour la période d'importation prévue telles qu'indiquées sur le formulaire pour le commerce parallèle conformément au modèle de l'annexe 2. Pour toute nouvelle importation d'un lot du produit biocide, une nouvelle demande d'autorisation doit être introduite.

Si le titulaire de l'enregistrement du produit de référence introduit une demande de suppression de l'enregistrement, alors que les conditions fixées à l'article 5 sont toujours remplies, cela n'a aucune influence sur l'autorisation de commerce parallèle déjà octroyée.

§ 6. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, toutes les dispositions applicables à un enregistrement délivré conformément aux conditions de l'article 9 ou 10 s'appliquent également à une autorisation de commerce parallèle.

§ 7. Le ministre peut supprimer une autorisation de commerce parallèle si l'Etat membre d'origine retire l'autorisation délivrée pour le produit biocide pour des motifs tenant à la sécurité ou à l'efficacité du produit. Le titulaire de l'autorisation en informe le service compétent [2 sans délai]2.

§ 8. Lorsque le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de commerce parallèle, il communique sa décision au demandeur [1 sans délai]1. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre cette décision dans une réclamation. Dans ce cas, la procédure et les délais prévus à l'article 17 sont d'application.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 6, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2024-07-14/04, art. 17, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Chapitre 4.- Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides [1 conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 18, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 20.Champ d'application

Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition sur le marché de produits biocides [1 conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°,]1 à savoir les produits biocides contenant les substances actives suivantes :

1°[1 une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées]1 dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes telles que visées à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou

2°une combinaison de toute substance active visée au 1° et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 19, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Section 1ère.- Dispositions dérogatoires

Art. 21.Enregistrement temporaire

Par dérogation à l'article 5, le ministre peut autoriser temporairement, pour une période maximale de cent quatre-vingts jours calendrier, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation de produits biocides ne répondant pas aux dispositions du présent arrêté, sous le contrôle du service compétent en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Cette mesure peut être prolongée pour une période [1 maximale de 550 jours calendrier]1.

Cette dérogation et sa prolongation peuvent seulement être accordées sur demande motivée, ou d'office par le ministre. Le ministre définit les conditions d'octroi et de prolongation de la mesure prise.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 20, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Section 2.- Diffusion d'informations

Art. 22.Accès à des données identiques

Le ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 7, qui ont été introduites dans le cadre d'une demande d'enregistrement d'un produit biocide, au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur, que si le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur détient un accord écrit sous la forme d'une lettre d'accès par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations.

Art. 23.Lettre d'accès

La lettre d'accès contient au moins les indications suivantes :

1°le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du bénéficiaire ;

2°le nom de la substance active ou du produit biocide pour lequel l'accès aux données a été donné ;

3°la date de prise d'effet de la lettre d'accès ;

4°une liste des données fournies qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d'accès.

La révocation d'une lettre d'accès n'a aucune incidence sur la validité des enregistrements délivrés sur base de cette lettre d'accès.

Art. 24.Communication d'informations nouvelles

§ 1er. Le détenteur d'un enregistrement octroyé conformément au présent arrêté communique immédiatement au service compétent les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'enregistrement. Les informations suivantes sont plus particulièrement communiquées :

1°les nouvelles connaissances ou informations concernant les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;

2°les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active ;

3°les modifications relatives à la composition d'un produit biocide ;

4°les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances ;

5°les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace ;

6°les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme toute autre information mentionnée sur l'enregistrement.

Ces données sont communiquées par le biais [1 d'une demande conformément à l'article 7]1. S'il n'est pas possible de les communiquer par voie électronique, ces informations sont communiquées par lettre recommandée.

§ 2. Le ministre examine si l'enregistrement, l'autorisation ou l'acceptation de la notification, doit être modifié, suspendu ou supprimé.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 7, 002; En vigueur : 13-09-2021)

Art. 25.Utilisation d'informations confidentielles

§ 1er. Le ministre refuse l'accès aux informations si la divulgation est susceptible de porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou à la vie privée ou sécurité des intéressés. La divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des intéressés :

1°les détails concernant la composition intégrale d'un produit biocide ;

2°la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché ;

3°les liens entre le fabricant d'une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide et les distributeurs de ce produit biocide ;

4°les noms et adresses des personnes concernées par des études sur les vertébrés.

Toutefois, lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale, la sécurité ou l'environnement, ou pour toute autre raison d'intérêt général majeur, le ministre rend les informations visées publique.

§ 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, une fois l'enregistrement accordé, l'accès aux informations suivantes n'est en aucun cas refusé :

1°le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ;

2°le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide ;

3°le nom et l'adresse du fabricant de la substance active ;

4°le nom et la teneur des substances actives et la dénomination du produit biocide ;

5°le nom et la teneur des autres substances considérées comme dangereuses qui contribuent à la classification du produit biocide ;

6°les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide ;

7°les méthodes permettant de rendre la substance active ou le produit biocide inoffensifs ;

8°une synthèse des résultats des essais requis en vertu de l'article 7 ;

9°les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l'utilisation, ainsi que les risques d'incendie ou autres ;

10°les fiches de données de sécurité ;

11°les méthodes d'analyse visées à l'article 5, alinéa 1er, 3° ;

12°les méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;

13°les procédures à suivre et les mesures à prendre si le produit biocide était répandu ou en cas de fuite ;

14°les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.

§ 3. Sans préjudice du paragraphe 2 et sous réserve de la législation sur l'accès à l'information en matière d'environnement, un demandeur peut indiquer au ministre les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et qu'il souhaite voir traitées de manière confidentielle. Des justifications complètes sont fournies dans chaque cas. Le ministre détermine, sur base des documents produits par le demandeur, les informations qui sont confidentielles. Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par le ministre sont aussi traitées comme informations confidentielles par le Conseil supérieur de la santé et le Comité d'avis sur les produits biocides.

Art. 26.Recherche et développement

["1 Par d\233rogation \224 l'article 3, alin\233a 1er, 2\176,"° les expériences ou les essais menés à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus avec un produit biocide qui n'a pas été enregistré conformément au présent arrêté (dénommés ci-après " des expériences ou des essais "), ne peuvent avoir lieu qu'aux conditions précisées dans le présent article.

Les personnes qui effectuent des expériences ou des essais établissent un registre comportant les particularités relatives à l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance. Elles tiennent à jour ce registre et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Elles mettent, à la demande du ministre, ces informations à disposition.

Toute personne qui a l'intention d'effectuer des expériences ou des essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, en informe au préalable le service compétent par e-mail, au moyen du formulaire conformément au modèle figurant à l'annexe 3. La personne concernée met, le cas échéant, toute autre information à la disposition du ministre.

A défaut d'avis du ministre dans les quarante-cinq jours de la communication des informations visées à l'alinéa 3, l'expérience ou l'essai, au sujet desquels les informations ont été communiquées, peuvent être effectués.

Les personnes qui effectuent ces expériences ou ces essais conformément à l'alinéa 3 paient les rétributions conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

Si les expériences ou les essais sont susceptibles d'avoir des effets nocifs immédiats ou différés sur la santé humaine, en particulier les groupes vulnérables, ou animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, les personnes ou les animaux, le ministre peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 21, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Chapitre 5.- Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides, conformément à l'article 3

Art. 27.Champ d'application

Les articles repris dans ce chapitre s'appliquent à tous les produits biocides mis à disposition sur le marché belge.

Art. 28.Classification, emballage et étiquetage

§ 1er. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations octroyées conformément au Règlement Biocides veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément à l'enregistrement, à l'acte d'autorisation ou au résumé approuvé des caractéristiques du produit, et, le cas échéant, au Règlement CLP.

§ 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants.

§ 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages d'origine intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.

Il est interdit de modifier l'emballage d'origine ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides.

§ 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 juillet 2009 relatif aux générateurs aérosols.

§ 5. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations octroyées conformément au Règlement Biocides veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions "produit biocide à faible risque", "non toxique", "inoffensif", "naturel", "bio", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux" ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes :

1°l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques ;

2°les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot "nano" entre parenthèses ;

3°le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé(e) pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordé par la Commission européenne ;

4°le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides. Le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être ajoutés mais doivent toujours être subordonnés aux données du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides ;

5°le type de formulation ;

6°les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été enregistré ou autorisé conformément au Règlement Biocides ;

7°pour chaque usage mentionné dans l'enregistrement ou dans l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur ;

8°le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications ;

9°les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects, susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins ;

10°la phrase "Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables ;

11°des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;

12°le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;

13°le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées ; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel ; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport ;

14°le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le produit biocide est limité ;

15°le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau ;

16°dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposées par le livre VII - Agents biologiques du du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail.

Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, [1 les informations visées aux 5°, 7°, 9°, 11°, 12°, 13° en 15°]1 peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.

§ 6. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 8, 002; En vigueur : 13-09-2021)

Art. 28.[1 Classification, emballage et étiquetage

§ 1er. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément à l'enregistrement, à l'acte d'autorisation ou au résumé approuvé des caractéristiques du produit, et, le cas échéant, au Règlement CLP.

§ 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation.

Les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants.

§ 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages originels intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.

Il est interdit de modifier l'emballage originel ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne.

§ 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 juillet 2009 relatif aux générateurs aérosols.

§ 5. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions " produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " inoffensif ", " naturel ", " bio ", " respectueux de l'environnement ", " respectueux des animaux " ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes :

1°la dénomination commerciale du produit biocide telle que mentionnée sur l'enregistrement, l'autorisation européenne ou le résumé des caractéristiques du produit. Toutes les autres informations renseignées sur l'étiquette doivent demeurer subordonnées à la dénomination commerciale du produit biocide ;

2°l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques ;

3°l'identité de chaque substance préoccupante ;

4°les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot " nano " entre parenthèses ;

5°le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordé par la Commission européenne ;

6°le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne. Le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être ajoutés mais doivent toujours être subordonnés aux données du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyé(e) conformément au Règlement Biocides ;

7°le type de formulation ;

8°les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été enregistré ou autorisé conformément au Règlement Biocides ;

9°pour chaque usage mentionné dans l'enregistrement ou l'autorisation européenne, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur ;

10°le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications ;

11°les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins ;

12°la phrase " Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi ", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables ;

13°des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;

14°le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;

15°le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport ;

16°le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le produit biocide est limité ;

17°le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau ;

18°dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposées par le livre VII - Agents biologiques du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail ;

19°la quantité nominale du mélange dans l'emballage mis à disposition, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage.

Les informations mentionnées aux points 1° et 5° sont indiquées de manière bien visible et à proximité l'un de l'autre sur la face avant de l'étiquette.

Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points 7°, 9°, 11°, 13°, 14°, 15° et 17°, peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.

§ 6. Par dérogation à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des substances et mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du Règlement (CE) n° 1272/2008, les informations, visées à l'article 17(1) (d) à (g) du Règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette de produits biocides classés comme dangereux, sont rédigées en néerlandais, en français et en allemand.

Par dérogation à l'article 2 de ce même arrêté, les informations visées à l'article 17 (1) (a), (b), (c) et (h), du règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette des produits biocides classés comme dangereux et qui sont également requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en français et en néerlandais. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.

Pour les produits biocides non classés comme dangereux, toutes les informations requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en néerlandais et en français. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.

§ 7. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 22, 006; En vigueur : 01-01-2027)

Art. 29.Publicité

Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides dont la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est interdite.

Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et utilisateurs de produits biocides visés par le présent arrêté sont assimilés à de la publicité.

Art. 29.[1 § 1er. Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides, est exclusivement autorisée pour des produits biocides qui, en vertu des dispositions du présent arrêté, peuvent être mis à disposition sur le marché ou utilisés, et ce pour autant que toutes les applications auxquelles il est fait référence dans la publicité soient autorisées, enregistrées ou fassent partie d'une acceptation de notification.

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la publicité, sous quelque forme que ce soit, est interdite pour les applications exclusivement autorisées pour le grand public si le nombre de points attribués au produit biocide, conformément aux dispositions de l'article 7, § 2, de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits, est égal ou supérieur à 4.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le ministre peut accorder une dérogation temporaire à cette interdiction pour une ou plusieurs autorisations européennes, autorisations, acceptations de notification ou enregistrements si cette mesure s'avère utile pour lutter contre un danger imprévu pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être combattu d'une autre manière.

§ 3. Les ristournes, les quantités gratuites, les produits gratuits ou toute forme similaire de promotion directe ou indirecte lors de l'achat des produits biocides visés au § 2, alinéa 1er, sont interdits.

§ 4. Par dérogation au paragraphe 2, alinéa 1er, les catalogues et les listes de prix peuvent mentionner les produits biocides au paragraphe 2, alinéa 1er, à condition qu'aucune information autre que celles mentionnées au paragraphe 5 ne soit mentionnée en sus du prix de revient. Ces catalogues et listes de prix ne peuvent être mis à disposition que dans les points de vente et sur les sites web pour vente en ligne.

§ 5. Sans préjudice des dispositions légales applicables à la publicité et de celles prévues par le Règlement Biocides, toute publicité pour des produits biocides, sous quelque forme que ce soit, doit mentionner la désignation commerciale, le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification, tels qu'ils figurent dans l'autorisation européenne, le résumé des caractéristiques du produit, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification. Seules les utilisations figurant dans l'autorisation européenne, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification peuvent y être mentionnées.

§ 6. Dans le cas d'une publicité diffusée par une technique de communication offrant un temps limité pour l'affichage d'informations, les mentions obligatoires suivantes doivent apparaître de manière lisible pendant une durée d'au moins :

- 6 secondes pour les phrases " Utilisation des produits biocides en toute sécurité. Lire l'étiquette et les informations sur le produit avant l'emploi " où le mot " biocides " peut être remplacé par une mention claire du type de produit annoncé ;

- 3 secondes pour la désignation commerciale ;

- 3 secondes pour le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification ;

Si plusieurs de ces mentions obligatoires apparaissent simultanément, le nombre de secondes pendant lesquelles elles apparaissent doit être au moins égal à la somme des durées minimales prévues pour chacune des mentions séparément.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 23, 006; En vigueur : 01-01-2027)

Art. 30.Traçabilité

§ 1er. Les fabricants de produits biocides mis sur le marché tiennent à jour une documentation appropriée concernant le processus de production sous forme électronique ou sur support papier, qui est pertinente pour la qualité et la sécurité du produit biocide mis sur le marché, et conservent des échantillons de lots. La documentation comprend au moins :

1°les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres composants utilisés dans la production du produit biocide ;

2°les registres des diverses opérations de production ;

3°les résultats des contrôles internes de qualité ;

4°l'identification des lots.

§ 2. Les documents commerciaux et de transport mentionnent la désignation commerciale complète du produit, le numéro de l'enregistrement ou de [1 l'autorisation européenne]1, le numéro du lot, la date du transport et la quantité du produit biocide. Ceci vaut aussi pour l'importation de produits biocides.

Les importateurs, producteurs et vendeurs de produits biocides conservent les factures et les documents de transport qui y sont relatifs pendant les trois années qui suivent celle de leur établissement.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 24, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 31.[1 Déclaration annuelle et rapports

§ 1er. Tout titulaire d'un enregistrement, d'une autorisation de commerce parallèle ou d'une autorisation européenne déclare, chaque année au service compétent, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, la quantité de produits biocides qu'il a mis sur le marché en Belgique l'année précédente.

Le service compétent demande cette déclaration annuellement par le biais de Gestautor. Le titulaire fait sa déclaration via Gestautor.

§ 2. Les produits biocides qui, conformément à l'article 21 ou conformément à l'article 55, alinéa 1er ou alinéa 3, du Règlement Biocides, ont été enregistrés temporairement ou autorisés provisoirement ne font pas partie de la déclaration visée au paragraphe 1er. Par dérogation à cette disposition, les produits biocides qui ont été valablement enregistrés ou autorisés ou qui ont fait l'objet d'une acceptation de notification avant l'enregistrement temporaire ou l'autorisation provisoire, et ce pour des utilisations autres que celles qui ont fait l'objet de l'enregistrement temporaire ou de l'autorisation provisoire, font effectivement partie de la déclaration visée au paragraphe 1er.

§ 3. Sur la base de la déclaration mentionnée au paragraphe 1er, un aperçu des quantités globales des substances actives mises sur le marché et des données globales relatives aux produits biocides mis sur le marché par type de produit est mis à la disposition du grand public.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 25, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 32.[1 Obligation d'information du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification]1

§ 1er. Au plus tard quarante-huit heures avant de mettre un produit biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de sa mise sur le marché effectue la notification imposée par l'article 2 de l'arrêté royal du 21 avril 2016 relatif à la notification des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques au Centre national de prévention et de traitement des intoxications et modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises sont conservées et présentées sur demande au fonctionnaire chargé de la surveillance.

Le Centre national de prévention et de traitement des intoxications donne ces informations seulement s'il est question de cas d'intoxication présumés à cause de produits biocides. Ces informations sont uniquement utilisées pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de prendre des mesures tant préventives que curatives, surtout en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitées est tenu au secret.

§ 2. Le responsable de la mise sur le marché du produit biocide rédige, le cas échéant, une fiche de données de sécurité, et la met à disposition. La fiche de données de sécurité est rédigée conformément à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 26, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 32/1.[1 Obligations du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification pendant la durée du sursis

§ 1er. Pendant la période du sursis tel que prévue à l'article 15, § 4, l'article 15/1, § 5, ou à l'article 43, § 2 et § 3, du présent arrêté, ou à l'article 52 ou l'article 89, alinéas 3 et 4, du Règlement Biocides, le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation informe les distributeurs et toutes les personnes auxquelles il vend directement, en mentionnant la désignation commerciale du produit biocide, le numéro d'autorisation, de notification ou d'enregistrement, la date limite de mise à disposition sur le marché et la date limite d'utilisation.

§ 2. Le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de notification est tenu, sur leur demande, d'informer gratuitement les distributeurs, toutes les personnes auxquelles il vend directement, et les utilisateurs des méthodes d'élimination appropriées du produit biocide et de son emballage, ouvert ou non ouvert.]1

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(1Inséré par AR 2024-07-14/04, art. 27, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 33.[1 Obligation d'information du ministre

Le service compétent tient un aperçu de tous les produits biocides enregistrés, autorisés, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle ou une acceptation de notification a été accordée.

Cet aperçu est accessible au grand public. Il est publié et mis à jour au minimum hebdomadairement sur le site web du service compétent. L'enregistrement, l'acte d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de commerce parallèle peuvent être consultés via cet aperçu. Le résumé des caractéristiques des produits biocides, autorisés conformément à l'article 3, alinéa 1er, 1°, peut également être consulté via cet aperçu.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 28, 006; En vigueur : 01-01-2025)

TITRE III.- Mesures visant à protéger la santé publique par rapport à l'utilisation de produits biocides

Chapitre 1er.- Dispositions générales

Art. 34.Dispositions générales quant à l'utilisation

["1 Sans pr\233judice de l'article 3, les produits biocides sont utilis\233s conform\233ment aux conditions indiqu\233es dans l'enregistrement, l'enregistrement temporaire, l'autorisation d'exp\233riences ou d'essais, ou l'autorisation de commerce parall\232le, octroy\233s conform\233ment au pr\233sent arr\234t\233 ou dans l'autorisation europ\233enne ou dans l'autorisation provisoire octroy\233es conform\233ment au R\232glement Biocides. Il est interdit d'utiliser un produit biocide enregistr\233 ou autoris\233 \224 d'autres fins ou dans d'autres conditions que celles impos\233es par le ministre ou la Commission europ\233enne."°

Une utilisation adéquate comporte également l'adoption des mesures de précaution appropriées et d'une application rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou d'autres mesures éventuelles grâce auxquelles l'utilisation de produits biocides est limitée à un strict minimum.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 29, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 35.Affectation en circuit restreint et en circuit libre

§ 1er. Sur base de leur danger et/ou de leur risque, les produits biocides sont affectés en circuit restreint ou en circuit libre.

L'affectation en circuit restreint ou en circuit libre est annoncée suivant les modalités imposées par le ministre.

§ 2. Les produits biocides sont affectés en circuit restreint si l'une des conditions suivantes est remplie :

1°le produit biocide remplit les critères mentionnés à l'article 19, paragraphe 4, du Règlement Biocides, mais pas les conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 5, du Règlement Biocides ;

2°le ministre estime que le port d'équipements de protection individuelle est la seule manière de limiter l'exposition à un niveau acceptable.

§ 3. Les produits biocides sont affectés en circuit libre si l'une des conditions suivantes est remplie :

1°sur base de l'évaluation des risques, le ministre estime que l'utilisation du produit biocide ne requiert pas le port d'équipements de protection individuelle ;

2°le produit biocide remplit les critères fixés à l'article 19, paragraphe 5, du Règlement Biocides.

Art. 36.Vente et utilisation de produits biocides en circuit restreint

§ 1er. Lorsqu'un produit biocide est affecté en circuit restreint, il est mis à disposition sur le marché par un vendeur enregistré conformément à l'article 40 et est utilisé par un utilisateur enregistré conformément à l'article 41.

§ 2. Les vendeurs et les utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint satisfont à tout moment, lorsque qu'ils sont en possession d'un tel produit biocide, aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit biocide en question, en particulier les conditions d'entreposage et d'utilisation d'équipements de protection individuelle.

["1 \167 3. Par d\233rogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'\233valuation des risques et sans pr\233judice de l'affectation en circuit ferm\233 conform\233ment \224 l'article 35, dispenser l'utilisateur enregistr\233 de son obligation de s'enregistrer conform\233ment \224 l'article 41, paragraphe 1, alin\233a 1er, sp\233cifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les autres dispositions de l'article 41 restent n\233anmoins d'application sans pr\233judice. \167 4. Par d\233rogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'\233valuation des risques et sans pr\233judice de l'affectation en circuit ferm\233 conform\233ment \224 l'article 35, dispenser le vendeur enregistr\233 et l'utilisateur enregistr\233 des obligations pr\233vues aux articles 40 et 41, respectivement, sp\233cifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les dispositions g\233n\233rales quant \224 l'utilisation, conform\233ment \224 l'article 34, et des dispositions relatives \224 la classification, l'emballage et l'\233tiquetage, conform\233ment \224 l'article 28, seront d'application pour les usages pour le grand public de ce produit biocide."°

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(1AR 2024-07-14/04, art. 30, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 37.Vente et utilisation de produits biocides en circuit libre

Aucune condition de vente et d'utilisation n'est liée aux produits biocides affectés en circuit libre, à l'exception des dispositions générales quant à l'utilisation conformément à l'article 34 et des dispositions relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage conformément à l'article 28.

Art. 38.Formation pour le circuit restreint

§ 1er. Chaque utilisateur et vendeur de produits biocides affectés en circuit restreint possède les connaissances nécessaires concernant l'utilisation correcte de ces produits biocides.

Les vendeurs et les utilisateurs de tels produits biocides assurent la formation de leur personnel ou des personnes qui travaillent pour eux.

Les employeurs dont les travailleurs utilisent de tels produits biocides assurent les éléments de la formation relatifs au bien-être des travailleurs conformément à l'article VI.1-27 du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail.

§ 2. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires pour un produit biocide spécifique ou pour un groupe spécifique de produits biocides en ce qui concerne la formation des vendeurs et des utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint. Ces formations peuvent constituer une condition stricte ou optionnelle à l'enregistrement en tant que vendeur ou utilisateur enregistré.

§ 3. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires aux vendeurs et utilisateurs des produits biocides affectés en circuit restreint quant à la preuve qu'ils doivent apporter de leurs connaissances.

Chapitre 2.- Enregistrement de la vente et de l'utilisation

Art. 39.[1 Système d'enregistrement en ligne 'Circuit restreint']1

Le ministre prévoit un [2 système d'enregistrement en ligne `Circuit restreint']2 pour les produits biocides affectés en circuit restreint. Ce système inclut :

1°l'enregistrement du vendeur ;

2°l'enregistrement de l'utilisateur ;

3°l'enregistrement des conditions d'entreposage et des mesures de protection liées à l'utilisation d'un produit biocide spécifique, cette information est reprise dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit ;

4°l'enregistrement de toute vente.

Le système d'enregistrement répond aux exigences imposées au vendeur enregistré et à l'utilisateur enregistré conformément aux articles 40 et 41.

Les modalités du [2 système d'enregistrement en ligne `Circuit restreint']2 sont définies par le ministre.

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(1AR 2024-07-14/04, art. 31, 006; En vigueur : 01-01-2025)

(2AR 2024-07-14/04, art. 32, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 40.Vendeur enregistré

§ 1er. [2 out vendeur mettant à disposition sur le marché des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme vendeur enregistré de produits biocides, sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4. Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré enregistre dans le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint " chaque produit biocide affecté en circuit restreint qu'il met à disposition sur le marché. Le vendeur enregistré satisfait aux conditions relatives à la vente qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.

Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré ne peut vendre des produits biocides affectés en circuit restreint qu'à un vendeur enregistré ou à un utilisateur enregistré.]2

Le vendeur enregistré :

1°communique à l'utilisateur ou à l'autre vendeur, au moment de la vente, les conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit. Si les conditions énoncées dans l'acte d'autorisation sont modifiées, il prend connaissance des modifications en question et en informe les clients à qui il a vendu le produit biocide ;

2°informe le client quant à la manière dont celui-ci peut satisfaire aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit ;

3°indique sur la facture ou le ticket de caisse: " Ce produit est un produit biocide affecté en circuit restreint " ;

4°met les équipements de protection individuelle nécessaires en vente à proximité du produit biocide si le [1 grand]1 public peut avoir accès à ces produits biocides affectés en circuit restreint.

5°enregistre chaque vente à des vendeurs et à des utilisateurs enregistrés, ainsi que l'exportation dans [2 le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint "]2 ;

6°met à jour [2 ce registre " Circuit restreint "]2 avec les ventes et les exportations des douze derniers mois écoulés, et ce sur une base au moins annuelle, pour le 31 janvier au plus tard.

["2 ..."°

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(1AR 2021-09-06/01, art. 11, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2024-07-14/04, art. 33, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Art. 41.Utilisateur enregistré

§ 1er. [2 Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 3 ou § 4, toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme utilisateur enregistré de produits biocides. A moins qu'il en soit exempté en tout ou en partie au moyen d'une dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, un utilisateur enregistré satisfait aux conditions relatives à l'utilisation qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.]2

L'utilisateur enregistré :

1°achète un produit biocide affecté en circuit restreint uniquement chez un vendeur enregistré ;

2°lors de l'achat, prend connaissance des conditions figurant dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit qui ont été communiquées par le vendeur enregistré et marque son accord avec celles-ci. En l'absence de ces informations, il les demande au vendeur enregistré ou signale l'absence au service compétent.

3°[1 ...]1

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(1AR 2023-02-17/19, art. 1, 004; En vigueur : 01-01-2023)

(2AR 2024-07-14/04, art. 34, 006; En vigueur : 01-01-2025)

TITRE IV.- Dispositions abrogatoires, transitoires et finales

Chapitre 1er.- Dispositions abrogatoires

Art. 42.Disposition abrogatoire

L'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides est abrogé.

Chapitre 2.- Dispositions transitoires

Art. 43.Autorisations, notifications ou demandes conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014

§ 1er. Les autorisations et les acceptations de notification pour la mise à disposition sur le marché de produits biocides qui ont été octroyées en application de l'arrêté royal du 8 mai 2014 restent valables jusqu'à la date mentionnée dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification.

Toutes les dispositions du présent arrêté applicables aux enregistrements s'appliquent aux autorisations et aux notifications qui ont été respectivement octroyées ou acceptées conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014.

§ 2. [2 Toute demande de renouvellement ou de prolongation d'une autorisation ou d'une acceptation de notification existante est introduite six mois avant la date de fin de ladite autorisation ou acceptation de notification conformément à l'article 7.]2 Si les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies par le produit biocide, un enregistrement est délivré suivant les modalités de l'article 11, avec un nouveau numéro d'enregistrement. Un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides portant la mention du numéro d'autorisation ou de notification existant. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de six mois pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants. Il s'ensuit un second délai de six mois pour l'élimination et/ou l'utilisation des stocks existants. Si aucune demande de renouvellement ou de prolongation n'a été introduite à la date de fin de l'autorisation, aucun sursis n'est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants.

§ 3. Pour toute demande de modification d'une autorisation ou d'une notification existante, les dispositions de l'article 15, § 2, sont d'application. Un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants avec les étiquettes existantes, en ce compris le numéro d'autorisation ou de notification. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de six mois pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants. Il s'ensuit un second délai de six mois pour l'élimination et/ou l'utilisation des stocks existants.

§ 2. Les demandes d'autorisation ou de notification qui ont été introduites dans le cadre de l'arrêté royal du 8 mai 2014 mais qui n'ont pas encore été traitées lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont traitées conformément aux articles 8, 9 et 10.

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(1AR 2021-09-06/01, art. 12, 002; En vigueur : 13-09-2021)

(2AR 2024-03-26/05, art. 14, 005; En vigueur : 16-08-2023)

Art. 44.[1 Transition vers l'autorisation européenne

§ 1er. Pour les produits biocides qui ont été enregistrés, autorisés ou pour lesquels une notification a été acceptée conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide appartient, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.

§ 2. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date d'approbation de toutes les substances actives pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit.

§ 3. Le service compétent peut accorder une prolongation de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification existant(e) au titulaire d'enregistrement, d'autorisation ou au notifiant qui, en application de l'alinéa 1er et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, et ce jusqu'à un maximum de trois ans à compter de la date visée paragraphe 1er.]1

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(1AR 2024-07-14/04, art. 35, 006; En vigueur : 01-01-2025)

Chapitre 3.- Dispositions finales

Art. 45.Exécution

Le ministre qui a l'Emploi dans ses attributions, le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le ministre qui a des Consommateurs dans ses attributions, le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, le ministre qui a des Classes moyennes dans ses attributions, le ministre qui a des Indépendants dans ses attributions et le ministre qui a des PME dans ses attributions, et sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.[1 Annexes]1

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-08-2024, p. 95307)

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(1AR 2024-07-14/04, art. 36-38, 006; En vigueur : 01-01-2025)