Texte 2018032310
Article 1er.Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux.
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" la loi ": la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
2°" guides " : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi.
Art. 3.§ 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.
§ 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée :
1°le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2°l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile;
3°le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à l'annexe I;
§ 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2.
§ 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
§ 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site web de l'AFMPS.
Art. 3/1.[1 Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux désignés par le Roi conformément à l'article 60, § 2, alinéa 1er, de la loi, se notifient via le portail disponible sur le site web de l'AFMPS.
Lors de la notification visée à l'alinéa 1er, les entreprises concernées fournissent les informations suivantes :
1)leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur numéro d'unité d'établissement tels que visés à l'article III.17 du Code de droit économique ;
2)la date de début de leurs activités ;
3)la classification des dispositifs médicaux installés et/ou maintenus suivant l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou suivant l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
4)la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus selon l'annexe VIII du règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, ou le cas échéant, la mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro installés et/ou maintenus font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic tels que définis à l'article 1er, § 2, 6°, du même arrêté royal ;
5)le nom, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et l'adresse du lieu d'activité d'une personne de contact en ce qui concerne le respect des obligations énoncées aux articles 59 et 60 de la loi et du présent arrêté.
La durée de conservation des données visées à l'alinéa 2, 5), est d'un an après la cessation des activités de l'entreprise visée à l'alinéa 1er.]1
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(1Inséré par AR 2024-10-24/06, art. 3, 002; En vigueur : 16-11-2024)
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides
1. Définir le champ d'application du guide :
a)Un guide doit clairement identifier son champ d'application et préciser les informations qu'il contient;
b)Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies et les dispositifs médicaux visé(e)s;
c)Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum;
2. Définir les destinataires du guide :
Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels;
3. Identifier le groupe de travail et les consultations :
Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) professionnelle(s) du secteur concerné;
Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s);
4. Directives concernant le contenu du guide :
a)Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la pratique;
b)Un guide est élaboré à partir :
- d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés; et/ou
- des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou
- des différentes exigences de la législation; et/ou
- de toutes autres sources pertinentes .
c)Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance et de retrait des dispositifs concernés;
Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint;
Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux entreprises du secteur considéré;
Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base;
Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à l'usage de ces dispositifs médicaux;
5. Directives concernant la forme :
Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.