21 NOVEMBRE 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Article 1er.L'article 122 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est abrogé.

Art. 2.Dans le même arrêté, un article 122/1 est inséré, rédigé comme suit :

" Art. 122/1. Les emballages extérieurs des conditionnements des spécialités admises sur la liste, à l'exception des emballages qui contiennent de l'oxygène gazeux ainsi que les spécialités pharmaceutiques mentionnées dans le chapitre III de l'annexe 1rede la liste, doivent être munis, à partir de la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité, d'un code unique comme défini à l'article 6, § 1 quinquies de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 et aux articles 4, 5 et 6 de la directive européenne 2016/161/EU. "

Art. 3.Le responsable de la mise sur le marché qui munit un conditionnement d'un code unique, comme prévu à l'article 122/1 du présent arrêté, est dispensé de l'obligation visé à l'article 122 du présent arrêté.

Art. 4.L'arrêté ministériel du 2 septembre 2004, fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques, est abrogé.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 1er et 4 qui entrent en vigueur le 9 février 2019.

Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.