Texte 2018015125
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme suit :
" Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le cadre des projets pilotes
Art. 32/1. Pour le financement des activités en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'AFMPS reçoit un montant de 10,6 million d'euros par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour l'année 2019, le montant est augmenté de 110.843 euros supplémentaires.
Art. 32/2. Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût forfaitaire par type de dossier est fixé à :
1°7859 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
2°9374 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique qui n'est pas de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;
3°1818 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modifications substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Art. 32/3. Les montants des coûts forfaitaires visés à l'article 32/2 sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.
Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.
Art. 32/4. Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants :
1°du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, conformément à l'article 32/1 ;
2°des subsides versés par l'AFMPS aux comités d'éthique pendant l'exercice budgétaire, conformément à l'article 34/1, § 4, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ; et
3°des subsides attribués aux comités d'éthique pour les années 2016 et 2017, conformément à l'article 30, § 4, alinéas 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, uniquement pour l'exercice budgétaire 2018. ".
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.