Chapitre 1er.- Champ d'application et définitions
Article 1er.§ 1er. [1 Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux au sens de l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, aux produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement, et [2 aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission]2, ci-après dénommés "dispositifs".]1
§ 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession.
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(1AR 2021-04-28/04, art. 18, 002; En vigueur : 26-05-2021)
(2AR 2022-09-13/08, art. 14, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" distributeur " : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;
2°[1 ...]1
3°[1 ...]1
4°" hôpital " : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;
["2 4/1\176 : \" le r\232glement 2017/745 \" : le r\232glement (UE) 2017/745 du Parlement europ\233en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\233dicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le r\232glement (CE) no 178/2002 et le r\232glement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; 4/2\176 : \" le r\232glement 2017/746 \" : le r\232glement (UE) 2017/746 du Parlement europ\233en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\233dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la d\233cision 2010/227/UE de la Commission ;"°
5°[2 " incident grave " : tout incident visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du règlement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe 1, a), du règlement 2017/746 ;]2
["1 6\176 [2 ..."° ]1
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(1AR 2021-04-28/04, art. 19, 002; En vigueur : 26-05-2021)
(2AR 2022-09-13/08, art. 15, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Chapitre 2.[1 - Points de contact matériovigilance]1
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(1AR 2022-09-13/08, art. 16, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Art. 3.[1 Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tâches suivantes :
1°communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ;
2°participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs ;
3°enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ;
4°relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;
5°sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ;
6°diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés.]1
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(1AR 2022-09-13/08, art. 17, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Chapitre 3.[1 - L'enregistrement des distributeurs auprès de l'AFMPS]1
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(1AR 2021-04-28/04, art. 21, 002; En vigueur : 26-05-2021)
Section 1ère.- Modalités et procédure de l'enregistrement
Art. 4.§ 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux [1 ...]1 s'enregistrent auprès de l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de l'AFMPS.
Les distributeurs visés à l'alinéa 1er [1 ...]1 introduisent dans le portail les données suivantes :
1°leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions;
2°s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs [1 en vertu [2 du règlement 2017/745, du règlement 2017/746, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]2]1, et du présent arrêté;
3°[1 le type de dispositifs distribués ;]1
4°[1 le cas échéant, la classification des dispositifs distribués suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ou suivant l'annexe VIII du règlement 2017/745 précité;]1
5°[2 la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l'annexe VIII du règlement 2017/746, ou le cas échéant, la mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;]2
6°le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent [1 ...]1 et, s'il y a lieu, son mandataire;
7°les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la distribution [1 ...]1;
Les distributeurs qui ne disposent pas de siège social en Belgique et qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2, 1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de leur domicile ou de leur siège social, ainsi que les données mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°.
§ 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont confirmées annuellement par le distributeur [1 ...]1. Toute modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 jours.
Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS.
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(1AR 2021-04-28/04, art. 22, 002; En vigueur : 26-05-2021)
(2AR 2022-09-13/08, art. 18, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Section 2.- Exemptions
Art. 5.[1 Les pharmaciens d'officine pharmaceutique ouverte au public, visés à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, et les pharmaciens hospitaliers, visés à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, qui ne délivrent des dispositifs médicaux qu'aux patients ou à leurs mandataires sont exemptées de l'obligation d'enregistrement visée à l'article 4.]1
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(1AR 2024-07-14/05, art. 42, 004; En vigueur : 29-08-2024)
Chapitre 4.- Surveillance du marché des dispositifs médicaux
Section 1ère.- Guides
Art. 6.Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté.
Art. 7.§ 1er. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée :
1°le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;
2°l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile par cette dernière;
3°le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques formulées par l'AFMPS.
§ 2. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 1.
§ 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.
L'objection introduite suspend la décision de suspension.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée.
Art. 8.Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le site web de l'AFMPS.
Section 2.- Formulaire
Art. 9.§ 1er. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux [1 ...]1, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa transmission par l'AFMPS.
§ 2. Le formulaire est établi conformément à l'annexe II du présent arrêté.
§ 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la validité des réponses au formulaire.
Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit être signifiée dans un délai de 15 jours à l'AFMPS.
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(1AR 2022-09-13/08, art. 19, 003; En vigueur : 04-11-2022)
Chapitre 5.- Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Art. 10.A L'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le paragraphe 1er est abrogé.
Art. 10/1.A l'article 10bis de l'arrêté royal précité, il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :
" § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
Art. 11.A l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots " le point de contact matériovigilance visé au § 2bis " sont remplacés par les mots " le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du [15 novembre 2017] relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ". (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Art. 12.A L'article 11 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis est abrogé.
Chapitre 6.- Modification de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux
Art. 13.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux, les paragraphes 1, 2 et 3 sont abrogés.
Art. 14.A l'article 3 de l'arrêté royal précité, les modifications suivantes sont apportées :
1)Au paragraphe 1er, les mots " 5000 francs " sont remplacés par les mots " 172,87 euros ";
2)Au paragraphe 2, les mots " 2000 francs " sont remplacés par les mots " 69,15 euros ".
Art. 15.Dans l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots " 15 francs " sont remplacés par les mots " 0,52 euros ".
Art. 16.L'article 7 de l'arrêté royal précité est remplacé par ce qui suit :
" Art. 7. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ".
Chapitre 7.- Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Art. 17.L'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé.
Art. 17/1.Dans l'arrêté royal précité, il est inséré un article 11bis/1 rédigé comme suit :
" Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à disposition. ".
Art. 18.A l'article 12, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots " le point de contact matériovigilance visé au § 2bis " sont remplacés par les mots " le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du [15 novembre 2017] relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ". (ERRATUM, voir M.B. du 23-03-2018, p. 29201)
Art. 19.A l'article 12 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis est abrogé.
Art. 20.A l'article 20 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2 est abrogé.
Chapitre 8.- Dispositions finales et transitoires
Art. 21.Le titre 3, chapitre 6, section 2 de la loi du 18 décembre 2016 entre en vigueur en même temps que le présent arrêté.
Art. 22.Les distributeurs et les exportateurs enregistrés préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour confirmer et compléter leurs données via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.
Les distributeurs qui ont débuté leurs activités avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sans être soumis à l'obligation d'enregistrement disposent d'un délai de six mois pour s'enregistrer auprès de l'AFMPS conformément à l'article 4.
Art. 23.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1. - Critères pour les guides
1. Définir le champ d'application
Dans un guide, doivent être déterminés clairement quelles activités sont visées.
Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents. Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum.
2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif
Il faut définir tous les utilisateurs potentiels. Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide.
3. Identifier le groupe de travail et les consultations
Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s).
Le groupe de travail qui a été mandaté pour élaborer et rédiger le guide (nom, qualité, origine et compétences de tous les membres) doit être identifié.
Dans un guide, doivent apparaître toutes les parties dont les intérêts sont touchés et comment toutes ces parties ont été consultées lors de son élaboration.
4. Directives concernant le contenu
a)Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux utilisateurs visés. Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique un guide de manière très aisée.
b)Un guide peut être élaboré à partir :
- d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés;
- des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits couverts;
- des différentes exigences de la législation;
- de toutes autres sources pertinentes.
c)Toutes les exigences essentielles doivent être développées et précisées par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux établissements du secteur considéré. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base. Pour autant que la règlementation fixe un objectif à atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifié. Les guides décrivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que la règlementation ne précise pas quels moyens doivent être impérativement utilisés et que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint.
d)Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique).
e)Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente.
5. Directives concernant la forme.
Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique.
Art. N2.Annexe 2. - Formulaire
1. Complexité des activités
Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients?
Distributeurs
Détaillants
Officines ouvertes au public
Utilisateurs finaux
Etablissements de soins de santé
Particuliers
Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont vous assurez la distribution ?
Oui, je suis une filiale d'une société mère
Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif
Non
Avez-vous un stock ?
Non
Oui, à la même adresse que l'adresse du siège social
Oui, à une autre adresse
Oui, chez un tiers
Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux?
Moins de 5
5 ou plus
2. Qualité du produit
Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage - location - étalonnage - entretien - réparation?
Oui, reconditionnement
Oui, re-étiquettage
Oui, location
Oui, étalonnage
Oui, entretien
Oui, réparation
Aucune de ces activités
Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ?
Non
Oui
Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ?
Non
Oui
3. Système qualité
Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux?
Avec des documents papiers
Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel)
Avec un logiciel de gestion des stocks
Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ?
Oui
Non applicable
Non
Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux?
non
Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO
Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO
4. Guides
Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont applicables à l'ensemble de vos activités ?
Oui
Non
Non applicable