6 SEPTEMBRE 2017. - [Arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes] (Intitulé modifié par AR 2019-12-09/21, art.1, 002; En vigueur : 16-01-2020) (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 26-09-2017 et mise à jour au 10-06-2024)

TITRE Ier.- Transposition des Décisions d'exécution fixée en vertu de l'article 8.3 de la Décision 2005/387/JAI [1 et des Directives déléguées fixées en vertu de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ]1

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(1AR 2021-12-27/16, art. 1, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Article 1er.[2 § 1er.]2 Le présent arrêté règle la transposition des décisions fixées en vertu de l'article 8.3 de la Décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005 relative à l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives, qui seront sujettes à des mesures de contrôle et des dispositions pénales :

1°Décision 2008/206/JAI du Conseil du 3 mars 2008 définissant la 1-benzylpipérazine (BZP) comme nouvelle substance psychoactive qui doit être soumise à des mesures de contrôle et à des dispositions pénales;

2°2010/759/UE : Décision du Conseil du 2 décembre 2010 de soumettre la 4-méthylméthcathinone (méphédrone) à des mesures de contrôle;

3°2013/129/UE : Décision du Conseil du 7 mars 2013 mettant la 4-méthylamphétamine sous contrôle;

4°2013/496/UE : Décision d'exécution du Conseil du 7 octobre 2013 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;

5°2014/688/UE : Décision d'exécution du Conseil du 25 septembre 2014 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;

6°Décision d'exécution (UE) 2015/1874 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant la 4-méthylamphétamine à des mesures de contrôle;

7°Décision d'exécution (UE) 2015/1876 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 5-(2-aminopropyl)indole à des mesures de contrôle;

8°Décision d'exécution (UE) 2015/1875 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle;

9°Décision d'exécution (UE) 2015/1873 du Conseil du 8 octobre 2015 soumettant le 4-méthyl-5-(4-méthylphényl)-4,5-dihydrooxazol-2-amine (4,4'-DMAR) et le 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphényléthyl)pipérazine (MT-45) à des mesures de contrôle;

10°Décision d'exécution (UE) 2016/1070 du Conseil du 27 juin 2016 soumettant 1-phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one (alpha-pyrrolidinovalerophenone, alpha-PVP) à des mesures de contrôle;

11°Décision d'exécution (UE) 2017/369 du Conseil du 27 février 2017 soumettant le méthyl 2-[[1-(cyclohexylméthyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino]3,3-diméthylbutanoate (MDMB-CHMICA) à des mesures de contrôle.

[1 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ;

13°Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ;

14°Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ;

15°Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 soumettant la nouvelle substance psychoactive 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ;

16°Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide (cyclopropylfentanyl) et 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle.]1

[2 § 2. Cet arrêté règle également la transposition de:

1°la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2 septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance psychoactive N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine (isotonitazène) dans la définition du terme " drogue ";]2

[3 2° la Directive déléguée (UE) 2021/802 de la Commission du 12 mars 2021 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion des nouvelles substances psychoactives méthyl 3,3-diméthyl-2-[[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indazole-3-carbonyl]amino]butanoate (MDMB-4en-PINACA) et méthyl 2-[[1-(4-fluorobutyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino]3,3-butanoate de diméthyle (4F-MDMB-BICA) dans la définition du terme " drogue ";]3

["4 3\176 la Directive d\233l\233gu\233e (UE) 2022/1326 de la Commission du 18 mars 2022 modifiant l'annexe de la d\233cision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion de nouvelles substances psychoactives dans la d\233finition du terme \" drogue \"."°

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(1AR 2019-12-09/21, art. 2, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 2, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2022-03-23/10, art. 1, 006; En vigueur : 22-04-2022)

(4AR 2023-02-08/06, art. 3, 008; En vigueur : 17-03-2023)

TITRE II.- Définitions et champ d'application

Chapitre 1er.- Définitions

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1°`officine pharmaceutique' : l'officine pharmaceutique visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

2°`pharmacien' : personne visée à l'article 6 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

3°`[1 " fonctionnaire compétent ": le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ]1;

4°`conditionnement extérieur' : le conditionnement dans lequel est placé le conditionnement primaire. Si le conditionnement primaire est la seule forme de conditionnement, le conditionnement primaire est considéré comme conditionnement extérieur;

5°[1 " dépôt " : lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité]1;

6°`transit` : produits qui sont transportés sur le territoire belge sans que la Belgique soit le point de départ ou final, et dont le conditionnement reste fermé à l'exception du contrôle par les fonctionnaires compétents désignés à l'article 7 de la loi;

7°`AFMPS' : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006;

8°`médicament' : médicament visé à l'article 1er de la loi sur les médicaments [3 , et l'article 4, premier alinéa du règlement sur les médicaments vétérinaires]3 contenant une ou plusieurs substances;

9°`loi sur les médicaments' : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [3 à usage humain]3;

10°`distribution en gros à objectif humanitaire' : la distribution en gros visée à l'article 12ter, § 3, de la loi sur les médicaments;

11°`importation' : le transfert effectif de produits vers le territoire belge;

12°`produits' : les substances ou préparations visées aux 14° et 18° ;

13°`Ministre' : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

14°`préparation` : tout mélange solide ou liquide, à savoir :

a. une solution ou un mélange, dans tout état physique, qui contient une ou plusieurs substances;

ou

b. une forme dosée d'une ou de plusieurs substances;

15°`conditionnement primaire' : le récipient ou tout autre conditionnement qui entre en contact directement avec le produit;

16°`production' : la récolte d'opium, de feuilles de coca, de cannabis et de résine de cannabis des plantes à partir desquelles ils sont obtenus;

17°`REITOX Focal Point belge' : point focal national visé à l'article 5 du Règlement (CE) n° 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte);

18°`substance' : les stupéfiants et psychotropes énumérés aux annexes I, II, III, IV et V;

19°" titulaire d'un dépôt " : vétérinaire responsable tel que visé à l'article 7 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux;

20°`exportation' : le transfert effectif de produits en dehors du territoire belge;

21°'trousse d'urgence' : la trousse du médecin visée à l'article 1er, 16° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

22°" transaction suspecte " : toute transaction impliquant des produits visés aux annexes I, II, III, IV et V, vis-à-vis desquels il existe de bonnes raisons de suspecter que :

- les produits sont destinés à la distribution dans le circuit commercial illicite; et/ou

- les produits seront utilisés d'une manière détournée;

en tenant compte entre autres :

- de la quantité des produits commandés; et

- si l'acheteur est une entreprise : de l'activité économique de l'acheteur; et

- s'il s'agit d'une société : de son objet social.

23°`autorisation' : aussi bien l'autorisation d'activités que de l'utilisateur final;

24°`fabrication' : toutes les opérations, à l'exception de la production, au cours desquelles des produits peuvent être obtenus, y compris aussi bien incluant à la fois la purification, que la transformation de produits en d'autres produits, [2 ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce processus]2;

25°`loi' : la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;

["3 26\176 \" r\232glement sur les m\233dicaments v\233t\233rinaires \" : R\232glement (UE) 2019/6 du 11 d\233cembre 2018 du Parlement europ\233en et du Conseil relatif aux m\233dicaments v\233t\233rinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE."°

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(1AR 2019-12-09/21, art. 3, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 3, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2024-04-24/20, art. 2, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Chapitre 2.- Champ d'application

Art. 3.§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux produits énumérés en annexes du présent arrêté.

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 4 du présent arrêté ne s'applique qu'aux :

1°produits énumérés aux annexes Ia, II, III, IV [4 , excepté les préparations énumérées à l'annexe IVc]4;

2°produits énumérés à l'annexe Ib, excepté les préparations énumérées à l'annexe Ic;

3°préparations énumérées à l'annexe Ic [3 et IVc]3, à l'exception des articles 20, 21, §§ 2 et 3, [2 articles 23, 24, 26, 27 et 28]2, et des chapitres [2 ...]2 5 et 6;

§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, le Titre 5 ne s'applique qu'aux substances énumérées à l'annexe V du présent arrêté.

§ 4. Par dérogation au paragraphe 1er, ne relèvent pas de l'application du présent arrêté :

1°le transport de produits destinés à être utilisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 7 janvier 1998 relatif à l'assistance médicale à bord des navires [1 et l'arrêté royal du 15 novembre 2021 relatif aux ressources essentielles à bord des navires]1, ou, si le navire bat pavillon d'un Etat membre de l'Union européenne, de la loi nationale qui constitue la transposition de la directive 92/29/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires, ou, si le navire bat pavillon d'un pays tiers, conformément à la Convention du travail maritime du 23 février 2006;

2°les préparations qui sont sur le marché comme médicament homéopathique au degré de dilution tel que prévu à l'article 38, troisième tiret, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

3°les produits qui sont sur le marché comme radioactifs radiomarqués et pour lesquels l'Agence fédérale de contrôle nucléaire a une autorisation en vertu de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives et de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

4°à l'exception des produits repris en Annexe IIA : le transport par des voyageurs en trafic international de médicaments, dans une quantité maximale qui n'excède pas la durée de traitement de 3 mois, pour leur usage personnel et qu'ils ont obtenu de manière légale. Ils doivent pouvoir présenter à cet effet une attestation de leur autorité ou professionnel de la santé aux fonctionnaires compétents visés à l'article 7 de la loi.

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(1AR 2021-11-15/05, art. 4.7, 004; En vigueur : 18-12-2021)

(2AR 2021-12-27/16, art. 4,2°-4,3°, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 4,1°, 005; En vigueur : 12-05-2022)

(4AR 2023-02-08/06, art. 4, 008; En vigueur : 17-03-2023)

Art. 4.L'administrateur général de l'AFMPS est désigné pour l'application du présent arrêté comme délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme délégué, en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

TITRE III.- Obligations internationales

Art. 5.L'AFMPS assure, en tant qu'autorité nationale compétente, les obligations qui incombent à la Belgique concernant le contrôle du commerce licite international en vertu de la Convention sur les substances psychotropes conclue à Vienne le 21 février 1971, et la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, faite à New York le 30 mars 1961.

TITRE IV.- Autorisation d'activites et d'utilisateur final

Chapitre 1er.- Obligation d'autorisation

Art. 6.§ 1er. Nul ne peut importer, exporter, transporter, fabriquer, produire, détenir, vendre ou offrir en vente, fournir, délivrer ou acquérir, à titre onéreux ou à titre gratuit, des produits, sans autorisation d'activités préalablement accordée par le Ministre ou par son délégué pour le lieu où se déroulent les activités.

§ 2 La culture de plants de cannabis, de plants de coca et de plants de l'espèce Papaver somniferum L. est interdite et ne peut être autorisée.

["2 Par exception \224 l'alin\233a pr\233c\233dent, la culture de la plante de cannabis est autoris\233e dans la mesure o\249 elle a lieu dans les conditions pr\233vues par le [3 R\232glement (UE) 2021/2115 du Parlement europ\233en et du Conseil du 2 d\233cembre 2021 \233tablissant des r\232gles r\233gissant l'aide aux plans strat\233giques devant \234tre \233tablis par les Etats membres dans le cadre de la politique agricole commune (plans strat\233giques relevant de la PAC) et financ\233s par le Fonds europ\233en agricole de garantie (FEAGA) et par le Fonds europ\233en agricole pour le d\233veloppement rural (Feader), et abrogeant les r\232glements (UE) no 1305/2013 et (UE) no 1307/2013"° ]2

§ 3. Le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation à une personne physique ou à une personne morale.

Cette autorisation est personnelle et limitée à des fins scientifiques ou médicales.

§ 4. [1 Par dérogation au paragraphe 3 ]1, le Ministre ou son délégué accorde pour les produits repris à l'Annexe IIA, l'autorisation uniquement à des fins scientifiques ou à des fins médicales très limitées, par des personnes dûment autorisées qui travaillent dans des établissements médicaux ou scientifiques relevant directement de leur autorité ou autorisés à cet effet par l'autorité.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 4, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 5, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2024-04-24/20, art. 3, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 7.§ 1er. Par dérogation à l'article 6, le Ministre ou son délégué peut accorder une autorisation d'utilisateur final à une personne physique ou une personne morale, à titre onéreux ou à titre gratuit, pour :

1°la détention;

2°l'acquisition;

3°l'importation;

4°dans des circonstances spécifiques, la cession, le transport et l'exportation;

de quantités limitées de produits qui peuvent être nécessaires dans le cadre de leurs activités professionnelles.

Cette autorisation est personnelle et limitée à des fins scientifiques, analytiques ou éducatives.

§ 2. [1 L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est uniquement valable pour un seul lieu d'activités.]1

["1 L'autorisation accord\233e \224 des fins \233ducatives est valable pour un ou plusieurs lieux d'activit\233s."°

En complément à l'alinéa 1er [1 et 2]1, l'autorisation peut également permettre au titulaire de l'autorisation de se déplacer avec les produits dans le cadre de ses activités professionnelles.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 6, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 8.A l'exception des produits repris à l'Annexe IIA, les dispositions des articles 6 et 7 ne s'appliquent pas :

1°à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale;

2°au transport et à la détention de produits au nom, pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation [1 qui, toutefois, doivent être temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de leur nécessité]1;

3°aux activités des pharmaciens dans les limites de leurs impératifs professionnels;

4°à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre d'une trousse d'urgence;

5°à l'acquisition ou la détention de médicaments obtenus de manière légale dans le cadre des activités d'un titulaire d'un dépôt dans les limites des besoins de son dépôt;

["1 6\176 l'acquisition et la possession pour le compte et sous la responsabilit\233 du titulaire d'une autorisation, des produits \233num\233r\233s \224 l'annexe III [2 , et les pr\233parations \233num\233r\233es \224 l'annexe Ic et IVc,"° en vue de leur destruction conformément à la législation applicable en matière de déchets.]1

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(1AR 2021-12-27/16, art. 7, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2023-02-08/06, art. 5, 008; En vigueur : 17-03-2023)

Chapitre 2.- Demande, modification et modalités de l'autorisation d'activités et d'utilisateur final

Art. 9.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation ne désigne pas plus de quatre personnes chargées de la surveillance du respect des obligations prévues par le présent arrêté. Ces personnes sont choisies en tenant compte de leur compétence professionnelle. Les personnes désignées doivent disposer de connaissances approfondies de la législation en vigueur en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.

Les personnes responsables visées à l'alinéa 1er doivent pouvoir être présentes dans un délai raisonnable sur le lieu des activités si leur présence y est exigée.

["1 Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits sont conserv\233s par une autre personne morale, au moins une personne d\233sign\233e comme responsable repr\233sente cette seconde personne morale."°

§ 2. Si le demandeur de l'autorisation est une personne morale, la demande et la désignation de la ou des personne(s) responsable(s) sont signées par une personne physique statutairement compétente au sein de la personne morale demandeuse.

Si le demandeur est un hôpital, une institution publique ou un établissement d'enseignement, la demande et la désignation de la ou des personne(s) responsable(s) sont signées par un dirigeant au sein de ces institutions, qui y est habilité conformément aux statuts de l'institution où il exerce.

§ 3. Si le demandeur désigne plusieurs personnes responsables, il désigne une personne responsable qui fonctionnera, vis-à-vis du titulaire d'autorisation, comme point de contact pour l'AFMPS en ce qui concerne l'autorisation.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 8, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 10.Le titulaire d'une autorisation et les personnes responsables :

1°sont responsables du respect des obligations visées à l'article 15, § 1er;

2°informent immédiatement l'AFMPS de l'arrêt des activités;

3°sont responsables de la notification, le cas échéant, en vertu de l'article 25, §§ 4, 5 et 6, et des articles 26, 27, 28 et 29.

Art. 11.§ 1er. La demande motivée d'autorisation est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes :

1°la nature des activités;

2°le nom, le prénom [6 , l'adresse e-mail, le numéro de téléphone]6 et la signature des personnes visées à l'article 9;

3°sauf pour la police et les forces armées, un extrait de casier judiciaire délivré conformément à [2 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ]2, datant de maximum 3 mois, concernant les personnes visées à l'article 9, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;

4°la désignation des produits avec lesquels les activités auront lieu;

5°le but des activités;

6°[6 le(s) lieu(x)]6 des activités;

7°la procédure d'organisation visée au paragraphe 2;

8°[5 la durée prévue des activités, qui peut toutefois être indeterminée.]5

Si le demandeur est une personne physique, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées l'alinéa 1er :

1°le nom et le prénom;

2°le domicile;

3°le numéro de registre national;

4°le cas échéant, le nom de l'établissement dans lequel exerce le demandeur.

Si le demandeur est une personne morale, la demande comprend, outre les informations obligatoires visées à l'alinéa 1er :

1°la dénomination sociale;

2°le siège social;

3°le numéro d'entreprise ou le numéro de l'unité d'établissement;

["7 4\176 le nom, pr\233nom, adresse e-mail et num\233ro de t\233l\233phone d'un repr\233sentant statutaire."°

§ 2. La procédure d'organisation visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, 7°, indique les éléments suivants :

1°une description de la manière dont les produits sont stockés conformément à l'article [3 40, § 1]3. Cette description est complétée par des photos et un plan;

2°si l'accès à l'espace sécurisé visé à l'art. 40, § 1er, ne se limite pas aux personnes visées à l'art. 9, une liste des membres du personnel qui ont été désignés initialement pour obtenir cet accès. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces [1 personnes]1 délivré conformément à [1 l'article 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ]1 qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être réévaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait;

3°une description de la manière dont la gestion des stocks et l'administration relative aux produits sera effectuée, y compris une liste des personnes qui sont désignées par le titulaire d'autorisation pour mener cette administration. Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes, des données de l'extrait de casier judiciaire de ces personnes délivré conformément à l'article 595 du Code d'instruction criminelle qui, au moment de la désignation, ne date pas de plus de 3 mois. Cette désignation doit en outre être évaluée chaque année par le titulaire d'autorisation sur base d'un nouvel extrait. Ces personnes doivent recevoir une formation appropriée sur la législation relative aux produits avant d'entrer en fonction. Une confirmation signée par eux qu'ils ont suivi cette formation est mise à la disposition du fonctionnaire compétent;

4°une indication détaillée des activités visées et des divers produits;

5°le cas échéant, l'indication du numéro de l'autorisation visée à l'article 24, § 1er, de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine et à l'article 12 bis et ter de la loi sur les médicaments [5 et les articles 88 et 99 du règlement sur les médicaments vétérinaires]5.

§ 3. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par lettre recommandée sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle qu'elle publie sur son site web.

§ 4. Le formulaire visé au paragraphe 3 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.

§ 5. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 5, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2019-12-09/21, art. 6, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(3AR 2021-12-27/16, art. 9, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(4AR 2023-01-29/09, art. 1, 007; En vigueur : 16-03-2023)

(5AR 2024-04-24/20, art. 4, 009; En vigueur : 01-06-2024)

(6AR 2024-05-18/16, art. 1, 010; En vigueur : 20-06-2024)

(7AR 2024-05-18/16, art. 2, 010; En vigueur : 20-06-2024)

Art. 12.§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 11 dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 11, § 3, est incomplet, ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 2. Si la demande est déclarée recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation dans un délai maximum d'un mois après que la demande a été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.

["2 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une d\233cision soit prise sur l'octroi d'une autorisation. Le d\233lai vis\233 au premier alin\233a est suspendu : a) lorsqu'une demande d'information a \233t\233 envoy\233e : \224 partir du moment o\249 la demande d'information a \233t\233 envoy\233e jusqu'au moment o\249 le demandeur a r\233pondu \224 la demande d'information b) lorsqu'une inspection est effectu\233e : \224 partir du moment o\249 la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment o\249 le rapport d'inspection est transmis au demandeur S'il n'est pas r\233pondu \224 la demande d'information vis\233e \224 l'alin\233a pr\233c\233dent dans un d\233lai d'un mois, la demande est rejet\233e."°

§ 3. [4 L'autorisation est accordée pour une durée égale à la durée prévue des activités, telle qu'indiquée dans la demande d'autorisation, à compter de la date d'octroi, sans dépasser trois ans.]4

Elle peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation conformément aux dispositions de l'article 11. [1 La demande est introduite [3 au plus tôt 6 mois et ]3 au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation.]1.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 7, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 10, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 11, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(4AR 2024-04-24/20, art. 5, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 13.L'autorisation [1 ...]1t comprend les indications suivantes :

1°le numéro d'autorisation;

2°le nom du titulaire d'autorisation;

3°l'adresse du siège social du titulaire d'autorisation ou, le cas échéant, l'adresse de l'établissement au sein duquel exerce le titulaire d'autorisation;

4°le numéro d'entreprise, le cas échéant;

5°l'adresse du lieu des activités autorisées;

6°les noms des personnes visées à l'article 9;

7°la nature des activités autorisées;

8°la désignation des produits;

9°la date d'échéance de l'autorisation;

10°le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.

["2 L'autorisation peut \234tre accord\233e par \233crit ou par voie \233lectronique. Si elle est accord\233e par \233crit, l'autorisation est d\233livr\233e sur papier s\233curis\233. Si elle est accord\233e par voie \233lectronique, elle doit \234tre sign\233e au moyen d'une signature \233lectronique qualifi\233e ou d'un cachet \233lectronique qualifi\233 vis\233s respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du r\232glement (UE) n\176 910/2014 du Parlement europ\233en et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification \233lectronique et les services de confiance pour les transactions \233lectroniques au sein du march\233 int\233rieur et abrogeant la directive 1999/93/CE."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 12, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 13, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 14.L'autorisation originale doit [1 être consultable]1 sur le lieu [1 où les produits sont conservés et]1 pour lesquelles elle a été accordée.

["1 Si l'autorisation a \233t\233 accord\233e par voie \233lectronique, une copie doit \234tre consultable \224 ce lieu."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 14, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 15.§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans un délai maximum de 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [1 ...]1.

§ 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.

§ 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de modification dans un délai maximum de 15 jours à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 15, § 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 4. Sous réserve de l'application [2 du paragraphe 7]2, le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation dans un délai maximum de 15 jours après que la demande ait été déclarée recevable.

["3 L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une d\233cision soit prise sur la modification d'une autorisation. Le d\233lai vis\233 au premier alin\233a est suspendu : a) lorsqu'une demande d'information a \233t\233 envoy\233e : \224 partir du moment o\249 la demande d'information a \233t\233 envoy\233e jusqu'au moment o\249 le demandeur a r\233pondu \224 la demande d'information b) lorsqu'une inspection est effectu\233e : \224 partir du moment o\249 la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment o\249 le rapport d'inspection est transmis au demandeur S'il n'est pas r\233pondu \224 la demande d'information vis\233e \224 l'alin\233a pr\233c\233dent dans un d\233lai d'un mois, la demande est rejet\233e."°

§ 5. Si la modification concerne un changement de responsable tel que visé à l'article 9, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [4 et IVc]4, est en outre établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le responsable qui le transmet que par le responsable qui le reprend.

§ 6. La procédure d'organisation est actualisée si nécessaire et signée par au moins une personne responsable visée à l'art. 9. La version actuelle et signée doit toujours être consultable à la première demande du fonctionnaire compétent.

["5 \167 7. Si la modification des donn\233es de l'autorisation conduit \224 des raisons s\233rieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilit\233 du demandeur ou du responsable des activit\233s vis\233es avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respect\233es, l'adaptation de l'autorisation est refus\233e."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 15, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 16, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 17, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(4AR 2023-02-08/06, art. 6, 008; En vigueur : 17-03-2023)

(5AR 2024-05-18/16, art. 3, 010; En vigueur : 20-06-2024)

Art. 16.Si un changement de titulaire de l'officine pharmaceutique ou un changement de titulaire d'un dépôt a lieu, un inventaire du stock des produits énumérés aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations énumérées à l'annexe Ic [1 et IVc]1, est établi. Cet inventaire est daté et signé aussi bien par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui effectue le transfert que par le titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui le reprend.

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(1AR 2023-02-08/06, art. 7, 008; En vigueur : 17-03-2023)

Art. 17.Le Ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation si :

1°le titulaire d'autorisation ne respecte pas les obligations visées à l'article 10;

2°il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respectées.

Art. 18.§ 1. L'AFMPS soumet le lieu des activités autorisées à des inspections régulières et au moins :

1°avant l'octroi d'une autorisation telle que visée à l'article 6 si le lieu n'est pas autorisé au moment de l'introduction de la demande conformément aux dispositions de l'article 11;

2°[1 ...]1

§ 2. Nonobstant l'article 17, l'AFMPS peut imposer des mesures de réparation si durant l'inspection visée au paragraphe 1er des irrégularités ont été constatées, afin de remédier à ces irrégularités. Le respect de ces mesures de réparation fait l'objet d'une inspection supplémentaire.

§ 3. En cas d'arrêt des activités, le fonctionnaire compétent contrôle et ferme les registres visés aux articles 24 et 25. Les pièces justificatives peuvent être emportées par le fonctionnaire compétent et conservées par l'AFMPS.

Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 18, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Chapitre 3.- Marché national

Art. 19.§ 1er. Le titulaire d'une autorisation d'activités peut uniquement fournir, vendre ou offrir en vente des produits, à titre onéreux ou à titre gratuit, aux personnes suivantes :

1°les autres titulaires d'une autorisation à condition que cette autorisation leur permette l'acquisition de ces produits;

2°les officines pharmaceutiques;

3°sans préjudice des dispositions de l'article 3, § 3, de la loi sur les médicaments, les titulaires d'un dépôt pour autant qu'il s'agisse de médicaments contenant une substance reprise à l'annexe III [3 ou des médicaments visés aux annexes Ic et IVc]3.

§ 2. [1 Les produits des annexes I, II et IV [4 à l'exception des préparations visées aux annexes IC et IVC]4 ne peuvent ]1 être fournis, vendus ou offerts en vente selon des modalités de vente qui ont pour caractéristique qu'un quelconque avantage pécuniaire ou en nature est offert, directement ou indirectement, en fonction de la quantité de produits commandés.

La fourniture des produits repris à l'Annexe IIA à un titulaire d'autorisation tel que visé à l'article 6, § 4, doit être limitée à la quantité dont ce titulaire d'autorisation a besoin aux fins pour lesquelles l'autorisation a été accordée.

["2 Lors de la fourniture, on veille \224 ce que les produits ne soient pas laiss\233s sans surveillance."°

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(1AR 2019-12-09/21, art. 8, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 19, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2023-02-08/06, art. 8, 008; En vigueur : 17-03-2023)

(4AR 2024-04-24/20, art. 6, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 20.La fourniture de médicaments est réservée aux officines pharmaceutiques ouvertes au public pour :

1°la constitution d'une trousse d'urgence sur présentation d'un document original, daté et signé au nom de " trousse d'urgence " qui mentionne clairement le nom et l'adresse du prescripteur conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens;

2°la fourniture à un titulaire d'un dépôt, en ce qui concerne les médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, à l'exception des préparations Ic [1 et IVc]1, sur présentation d'un bon de commande. Le bon de commande est établi en double exemplaire avec mention du numéro de dépôt, signé et daté par le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, par son remplaçant. Un exemplaire doit être conservé par le pharmacien qui fournit, [2 indiquant le numéro de suite visé à l'article 37 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens]2 le second exemplaire doit être restitué, par le pharmacien qui fournit, au titulaire du dépôt après y avoir attesté l'exécution.

["2 Les bons de commande vis\233s \224 l'alin\233a 1er, 2\176 peuvent \234tre cr\233\233s au moyen d'un syst\232me \233lectronique s\233curis\233 capable de garantir l'authenticit\233 des donn\233es et utilisant une signature \233lectronique qualifi\233e ou un cachet \233lectronique qualifi\233, vis\233 respectivement \224 l'article 3.12. et 3.27. du r\232glement (UE) n\176 910/2014 du Parlement europ\233en et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification \233lectronique et les services de confiance pour les transactions \233lectroniques au sein du march\233 int\233rieur et abrogeant la directive 1999/93/CE."°

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(1AR 2023-02-08/06, art. 9, 008; En vigueur : 17-03-2023)

(2AR 2024-04-24/20, art. 7, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 21.§ 1er. La délivrance par le pharmacien de médicaments au public peut uniquement se faire sur présentation d'une prescription médicale signée et datée, obtenue légalement, à l'exception des médicaments qui contiennent de la pholcodine comme seule substance et qui mentionnent le régime légal de délivrance non soumise à prescription médicale.

§ 2. Pour la délivrance de médicaments contenant une ou plusieurs substances énumérées aux annexes I, II et IV, la prescription médicale doit mentionner clairement l'adresse du prescripteur et est écrite en toutes lettres :

1°la dose;

2°le nombre d'unités;

3°la posologie;

4°le cas échéant, la durée de traitement.

§ 3. La prescription médicale visée aux paragraphes 1er et 2 peut être établie sur support électronique pour autant que la prescription médicale réponde aux conditions de l'article 42, alinéa 1, 2° et 3°, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, et de l'article 36/1 de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth.

Les conditions s'appliquent également aux prescriptions médicales pour les délivrances dans les établissements de soins visés dans la loi du 23 décembre 1963 sur les hôpitaux si cela concerne un système qui répond aux conditions telles que visées à l'arrêté royal du 7 juin 2009 réglementant le document électronique remplaçant, dans les hôpitaux, des prescriptions du médecin compétent et du praticien de l'art dentaire compétent, en exécution de l'article 42, alinéa 1er, 2°, de la loi coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé.

Art. 22.Chaque fourniture de produits peut uniquement se faire sur présentation d'un bon de commande, daté et signé par une [1 une personne désignée à cet effet dans la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ]1. L'acheteur indique sur ce bon les produits commandés, la quantité, l'identité du fournisseur et la date à laquelle la fourniture a été reçue.

["2 Les bons de commande peuvent \234tre cr\233\233s au moyen d'un syst\232me \233lectronique s\233curis\233 capable de garantir l'authenticit\233 des donn\233es et utilisant une signature \233lectronique qualifi\233e ou un cachet \233lectronique qualifi\233, vis\233 respectivement \224 l'article 3.12. et 3.27. du r\232glement (UE) n\176 910/2014 du Parlement europ\233en et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification \233lectronique et les services de confiance pour les transactions \233lectroniques au sein du march\233 int\233rieur et abrogeant la directive 1999/93/CE."°

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(1AR 2019-12-09/21, art. 9, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2024-04-24/20, art. 8, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 23.§ 1er. Par dérogation à l'article 22, les substances énumérées aux annexes I, II et IV peuvent uniquement être fournies sur présentation d'un bon de commande avec un code unique, délivré par l'AFMPS conformément au modèle repris à l'Annexe VI.

Le bon de commande visé à l'alinéa 1er comporte un original et deux copies :

1°l'original destiné à l'AFMPS;

2°une copie destinée à l'acheteur;

3°une copie destinée au fournisseur.

Le fournisseur envoie chaque mois, dans les 15 premiers jours, à l'AFMPS, l'original des bons de commande pour les commandes effectuées durant le mois précédent.

["1 Par d\233rogation \224 l'alin\233a pr\233c\233dent, le fournisseur qui envoie des aper\231us mensuels tels que vis\233s \224 l'art. 25, \167 5, doit conserver l'original et le remettre \224 l'AFMPS \224 la premi\232re demande du fonctionnaire comp\233tent."°

§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la livraison de préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation n'est pas soumise à un bon visé au paragraphe 1er [2 ou l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3]2, pour autant que ces préparations soient utilisées à des fins analytiques.

§ 3. [3 Le ministre peut déterminer les conditions et les règles détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, II et IV.

Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit obligatoire.]3

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(1AR 2021-12-27/16, art. 20, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 21, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 22, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Chapitre 4.- Traçabilité et vigilance

Art. 24.§ 1er. Le pharmacien inscrit les prescriptions médicales pour les produits qu'il délivre au registre visé à [1 l'article 26 de l'arrêté royal du [2 30 septembre 2020]2 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments, et le traitement et la distribution des dispositifs médicaux, dans les établissements de soins]1, ou à l'article 34 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

§ 2. Le pharmacien envoie à l'AFMPS durant le mois qui suit, à la fin de chaque trimestre, un aperçu trimestriel des fournitures telles que visées à l'article 20.

Le Ministre peut rendre obligatoire la notification électronique selon le format qu'Il détermine et fixer les modalités à cet effet.

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(1AR 2020-09-30/32, art. 34, 003; En vigueur : 03-01-2021)

(2AR 2022-03-23/10, art. 2, 006; En vigueur : 22-04-2022)

Art. 25.§ 1er. Chaque titulaire d'autorisation qui détient des produits doit inscrire chaque jour, sans blanc ni surcharge, dans un registre spécial, les quantités de produits qu'il, à titre onéreux ou à titre gratuit, :

1°fabrique, acquiert, importe, ou obtient par des corrections de poids positives, par récupération ou purification;

2°fournit, vend ou exporte;

3°fait sortir pour analyses;

4°fait sortir pour destruction;

5°fait sortir pour la fabrication d'autres produits ou produits finis qui ne relèvent pas de l'application du présent arrêté;

6°perd pendant la fabrication, en raison de corrections de poids négatives ou de circonstances telles que visées à l'art. 29;

7°perd par l'utilisation par l'industrie pour la recherche et le développement en dehors du cadre d'essais cliniques;

Ce registre indique également :

1°la date de la transaction;

2°le type de transaction;

3°le nom des produits et, le cas échéant, leur taux de substances.

Et, le cas échéant, le registre indique également :

1°l'identité du fournisseur ou de l'acheteur dans le cas de l'obtention ou de la fourniture de produits; et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique ou le numéro de l'autorisation tel que visé à l'article 13, 1° ;

2°le numéro du bon de commande avec code unique visé à l'article23;

3°le numéro de l'autorisation d'importation ou d'exportation correspondant délivré par l'AFMPS, tel que visé aux articles 31 et 34;

4°dans le cas de la fabrication, le poids des substances ou le nombre d'unités de préparations à la fin de chaque transaction;

["1 5\176 le num\233ro du proc\232s-verbal vis\233 \224 l'article 46, \167 2, 2\176."°

§ 2. Le registre visé au paragraphe 1er peut également être tenu électroniquement à condition que :

1°les données soient conservées de manière sécurisée sous la surveillance des personnes responsables et d'une manière qui exclut des modifications non autorisées. Si le fichier est signé conformément aux dispositions de la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification, cela est considéré à tous égards comme une manière qui exclut les modifications non autorisées;

2°un aperçu chronologique puisse être généré à tout moment pour chaque substance;

3°à la première demande du fonctionnaire compétent, les informations puissent être présentées à l'AFMPS par voie électronique ou si demandé, imprimé sur papier;

4°le registre électronique soit sécurisé de manière fiable contre la perte de données.

Si le Ministre ou son délégué constate que le registre électronique d'un titulaire d'autorisation ne répond pas aux exigences légales du présent arrêté, il peut imposer la tenue d'un registre papier. Il avertit à cet effet le titulaire d'autorisation par une lettre recommandée à la poste.

§ 3. Dans le registre papier, chaque feuille est numérotée et paraphée par la personne responsable lorsque la feuille est remplie pour validation du contenu de cette feuille.

§ 4. Les personnes responsables visées à l'article 9 transmettent, entièrement ou partiellement, le registre à l'AFMPS lors de la première demande du fonctionnaire responsable.

§ 5. [2 ...]2

§ 6. Sans préjudice du paragraphe 4, chaque titulaire d'une autorisation d'activités et autorisé pour la fabrication de produits est tenu d'envoyer à l'AFMPS dans le mois qui suit la fin de chaque trimestre, un aperçu complet trimestriel du registre visé au paragraphe 1er, relatif aux substances fabriquées et aux substances utilisées pour cette fabrication.

Cet aperçu trimestriel contient également un relevé de la quantité totale de chaque produit qui, lors de ce trimestre, a été :

1°utilisé pour la fabrication de produits ou de produits intermédiaires ou finis qui ne relèvent pas de l'application du présent AR;

2°obtenu par fabrication;

3°récupéré par des corrections de poids positives ou purification ou raisons spécifiées;

4°perdu lors de la fabrication ou en raison d'analyses, d'objectifs de développement, de destruction, de corrections de poids négatives ou d'autres raisons spécifiées.

§ 7. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément aux paragraphes 5 et 6. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 23, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2024-04-24/20, art. 9, 009; En vigueur : 01-06-2024)

Art. 26.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation d'activités doivent, au plus tard le 1er février de chaque année, communiquer à l'AFMPS l'aperçu des produits qu'ils détenaient au 31 décembre de l'année précédente [1 qui étaient encore disponibles pour le marché]1 et l'aperçu [1 de ces produits]1 qui, durant cette année, sont sortis du stock par vol, cassure [1 , dommages, expiration]1 ou destruction.

La communication visée à l'alinéa 1er se fait au moyen du formulaire et selon les modalités que fixe l'AFMPS et qu'elle peut publier sur son site web ou communiquer par e-mail aux titulaires d'autorisation.

§ 2. Le volume des commandes par les titulaires d'autorisation et du stock des produits gérés doit toujours être adapté aux besoins réels.

§ 3. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique de la copie conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 24, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 27.§ 1. [1 Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de

1°la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge l'année suivante

2°le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront l'année suivante.]1

Les titulaires d'autorisation visés à l'alinéa 1er informent l'AFMPS de toute modification substantielle de l'estimation communiquée. Il est obligatoire de fournir à l'AFMPS des informations complémentaires en vue de répondre aux obligations internationales en matière d'établissement de rapport à l'Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS).

§ 2. Le Ministre peut suspendre temporairement l'autorisation d'activités visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne la fabrication, quand et aussi longtemps que le titulaire de cette autorisation dispose d'un stock élevé de produits manifestement disproportionné par rapport aux besoins réels et à la vente escomptée qui en résulte. Cette décision portant suspension temporaire est motivée au moyen des estimations introduites auprès de l'Organe international de contrôle des stupéfiants, visé dans la Convention unique sur les Stupéfiants, 1961.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 25, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 28.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation d'utilisateur final qui détiennent des produits dans le cadre d'analyses des matières ou d'échantillons mensuels, sont tenus de transmettre chaque jour les résultats anonymisés de chaque analyse qui s'avèrent positifs pour :

1°les substances, à l'exception du cannabis, tétrahydrocannabinol et de l'acide tétrahydrocannabinolique;

2°d'autres structures chimiques qui, constatations à l'appui, induisent pour la santé publique un soupçon de menace comparable aux substances;

au REITOX Focal Point belge, même lorsque cette analyse s'inscrit dans le cadre d'une instruction judiciaire ou d'une information pénale.

§ 2. Le Ministre peut fixer les modalités et le format pour l'introduction électronique des données conformément au paragraphe 1. Il peut rendre obligatoire l'introduction électronique.

Art. 29.§ 1er. Toute perte due à un vol, un bris ou un dommage causé à un conditionnement [1 ou toute perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire]1 doit immédiatement être notifiée à l'AFMPS.

§ 2. L'AFMPS est immédiatement informée par la personne responsable de transactions suspectes et de tout autre incident, impliquant ou non des produits, pouvant indiquer que les produits sont utilisés à des fins illégales.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 26, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 30.Tous les documents et registres visés dans le présent arrêté doivent être conservés durant au moins dix ans à compter de la fin de l'année civile au cours de laquelle ont eu lieu les dernières opérations inscrites.

Ces documents et registres doivent immédiatement être disponibles pour contrôle lors de la première demande du fonctionnaire compétent.

Chapitre 5.- Commerce international

Art. 31.§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque importation de produits est soumise à une autorisation d'importation préalable du Ministre ou de son délégué.

§ 2. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est délivrée [5 ...]5 sur du papier sécurisé et comprend les indications suivantes :

1°un numéro d'autorisation unique;

2°le nom de l'importateur;

3°l'adresse des activités de l'importateur;

4°le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;

5°la quantité des produits;

6°le nom des produits :

a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination commune internationale selon les normes DCI

b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;

7°le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;

8°la date d'émission;

9°la date de péremption;

10°le cas échéant, l'indication " pour réexportation ".

§ 3. L'autorisation d'importation est établie en [1 ...]1[4 3]4 exemplaires :

1°un premier exemplaire original signé originalement, destiné à l'exportateur jusqu'à l'obtention d'une autorisation d'exportation des autorités compétentes du pays exportateur. Si ces autorités compétentes n'exigent pas d'autorisation d'exportation pour les produits, cet exemplaire de l'autorisation d'importation doit accompagner l'envoi des produits lors de l'importation;

2°un deuxième exemplaire à valider et conserver par l'importateur;

3°[4 un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent.]4

4°[4 ...]4

§ 4. L'autorisation d'importation visée au paragraphe 1er est valable pour une durée maximale de 6 mois à compter de la date d'émission.

§ 5. Par dérogation au paragraphe 1er, l'importation des produits suivants n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ces préparations `[2 ...]2 soient utilisées à des fins analytiques :

1°préparations avec une concentration qui n'est pas supérieure à 1 mg/ml et un contenu maximal de 1 ml par préparation, à des fins analytiques par un titulaire d'une autorisation d'utilisateur final [3 telle que visée à l'article 28 "<<]3;

2°de petites quantités de produits qui contiennent uniquement des substances visées à l'annexe IV.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 11, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2019-12-09/21, art. 12, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(3AR 2019-12-09/21, art. 13, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(4AR 2021-12-27/16, art. 27, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(5AR 2023-01-29/09, art. 2, 007; En vigueur : 16-03-2023)

Art. 32.§ 1er. La demande d'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 1er est envoyée à l'AFMPS pour chaque importation [1 ...]1 par un titulaire d'une officine pharmaceutique, la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2.

La demande visée à l'alinéa 1er contient les informations suivantes :

1°la date de la demande;

2°le numéro de l'autorisation ou, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique et la déclaration du médecin visée à l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

3°le nom et l'adresse de l'importateur;

4°le nom et l'adresse de l'exportateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'exportation émise par les autorités compétentes du pays d'exportation;

5°le nom et la quantité des produits;

6°le cas échéant, la forme pharmaceutique, la dose unitaire ou la concentration;

7°le but de l'importation en mentionnant, le cas échéant, que l'importation a lieu en vue de la réexportation.

Et sur demande de l'AFMPS, la demande doit également contenir les informations suivantes :

1°une copie de l'autorisation d'activités de l'exportateur, telle qu'émise par les autorités compétentes dans le pays exportateur;

2°un document officiel pouvant confirmer les données visées à l'alinéa 2, 5°.

L'AFMPS établit le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.

§ 2. [2 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.]2

§ 3. L'AFMPS confirme la quantité de produits réellement importés dans l'exemplaire de l'autorisation d'exportation, émis par les autorités compétentes du pays exportateur et envoyé à l'AFMPS. Si les autorités compétentes du pays exportateur sont enregistrées dans le système I2ES de l'Organe international de contrôle des stupéfiants [3 ou s'ils fournissent les données par communication électronique]3, la validation par l'AFMPS peut également se faire par ce système [3 ou par le biais de communications électroniques réciproque]3.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 28, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 29, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 30, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 33.Chaque importateur de produits contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle par le fonctionnaire compétent avant que le conditionnement puisse être ouvert. L'importateur remet [1 l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ]1, au fonctionnaire compétent qui valide sur celui-ci les quantités, note la date d'importation et conserve ensuite l'exemplaire à l'AFMPS.

Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter toutes les substances importées, exiger un certificat d'analyse ainsi que prélever des échantillons.

Le contrôle et la validation visés à l'alinéa 1er ne sont pas obligatoires s'il s'agit d'une importation de :

1°petites quantités de produits destinés exclusivement à des fins analytiques; ou

2°produits par un pharmacien [3 où par un titulaire d'un dépôt]3.

Dans ces cas [2 ainsi que sur les importations de produits contenant des substances énumérées à l'annexe III]2, l'importateur transmet lui-même à l'AFMPS les données relatives à :

1°la date d'importation;

2°les quantités effectivement importées;

3°une copie de la facture relative à cette importation;

sous forme [2 ...]2 électronique [2 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS]2, et ce, au plus tard 14 jours après réception des produits importés.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 14, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 31, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2023-02-08/06, art. 10, 008; En vigueur : 17-03-2023)

Art. 34.§ 1er. Nonobstant l'existence d'une autorisation, chaque exportation de produits est soumise à une autorisation préalable d'exportation du Ministre ou de son délégué.

§ 2. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er est délivrée [4 ...]4 sur papier sécurisé et comprend les indications suivantes :

1°un numéro unique d'autorisation;

2°le nom de l'exportateur;

3°le lieu des activités de l'exportateur;

4°le nom et l'adresse de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;

5°le numéro de suivi et la date de délivrance de l'autorisation d'importation délivrée par les autorités compétentes du pays receveur;

6°la quantité des produits;

7°le nom des produits :

a. s'il s'agit d'une substance : la dénomination scientifique internationale selon les normes INN et

b. s'il s'agit d'une préparation : le nom, la forme pharmaceutique et la dose ou concentration unitaire;

8°le nom et la quantité, exprimés en base anhydre, des substances;

9°la date d'émission;

10°la date d'échéance.

§ 3. L'autorisation d'exportation est établie en [1 ...]1[2 5 exemplaires]2 :

1°un premier exemplaire original signé, destiné à être placé sur le côté extérieur du colis des produits à exporter;

2°un deuxième exemplaire destiné à être ajouté dans le colis des produits à exporter;

3°un troisième exemplaire à valider et conserver par l'exportateur;

4°un quatrième exemplaire envoyé par l'AFMPS aux autorités compétentes du pays receveur pour validation;

5°[2 un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel et la validation par le fonctionnaire compétent.]2

6°[2 ...]2

["2 Par d\233rogation au premier alin\233a, l'envoi vis\233 au 4\176 peut \234tre remplac\233 par une communication \233lectronique aux autorit\233s comp\233tentes du pays receveur pour validation."°

§ 4. L'autorisation d'exportation visée au paragraphe 1er a une durée de validité de 3 mois à compter de la date d'émission.

Cette durée de validité peut être [3 réduite ou]3 prolongée conformément à la durée de validité visée dans l'autorisation d'importation [3 ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°,]3 émise par les autorités compétentes du pays receveur, sans dépasser une durée de validité maximale de 6 mois.

§ 5. Par dérogation au paragraphe 1er, aucune autorisation d'exportation préalable n'est nécessaire pour l'exportation qui s'inscrit dans les soins médicaux d'urgence visés dans les Lignes directrices type du 25 mai 1996 pour la Fourniture, au niveau international, des médicaments soumis à contrôle destinés aux soins médicaux d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, telles que reprises en annexe VII, par un distributeur en gros à but humanitaire, à condition que ce distributeur en gros informe l'AFMPS dans les plus brefs délais de l'exportation par une notification a posteriori de cette exportation accompagnée du formulaire de demande reçu tel que repris dans les lignes directrices type à l'annexe VII.

§ 6. Par dérogation au paragraphe 1er, l'exportation de petites quantités de produits, qui contiennent exclusivement des substances visées à l'annexe IV, n'est pas soumise à l'autorisation visée au paragraphe 1er, pour autant que ceux-ci soient utilisés à des fins analytiques.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 15, 002; En vigueur : 16-01-2020)

(2AR 2021-12-27/16, art. 32, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 33, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(4AR 2023-01-29/09, art. 3, 007; En vigueur : 16-03-2023)

Art. 35.§ 1er. La demande d'autorisation d'exportation visée à l'article 34, § 1er, est envoyée à l'AFMPS pour chaque exportation [1 par la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2]1.

La demande visée à l'alinéa 1er comprend les informations suivantes :

1°la date de la demande;

2°le numéro de l'autorisation;

3°le nom et l'adresse du lieu d'activités de l'exportateur;

4°le siège social ou domicile ou lieu de prestation de l'importateur tels que mentionnés sur l'autorisation d'importation émise par les autorités compétentes du pays receveur;

5°le nom et la quantité des produits;

6°le cas échéant : la forme pharmaceutique, la dose ou concentration unitaire des produits.

La demande visée à l'alinéa 1er doit être accompagnée de :

1°une autorisation d'importation;

ou, pour les produits repris à l'Annexe IIc et IV :

2°une déclaration que les produits concernés ne sont pas soumis à une autorisation d'importation, aussi connue comme `une lettre de non-objection' émise par les autorités compétentes du pays receveur [2 , dont la date de délivrance ne remonte pas à plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée]2.

L'obligation imposée à l'alinéa précédent ne vaut pas pour l'exportation visée à l'article 34, § 5.

L'AFMPS rédige le modèle du formulaire destiné à la demande visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'introduction de la demande, et met le formulaire et les règles à disposition sur son site web.

§ 2. [3 La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande.]3

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(1AR 2021-12-27/16, art. 34, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 35, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2021-12-27/16, art. 36, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 36.Chaque exportation contenant des substances reprises aux annexes I, II et IV est soumis à un contrôle préalable par le fonctionnaire compétent de l'AFMPS. Ce contrôle a lieu sur le lieu des activités de l'exportateur.

Le fonctionnaire compétent peut toujours inspecter tous les produits à exporter, exiger un certificat d'analyse, ainsi que prendre des échantillons; il scelle les produits à exporter.

Le contrôle visé aux alinéas 1er n'est pas obligatoire s'il s'agit d'une exportation de petites quantités de produits, exclusivement destinés à des fins analytiques.

Art. 37.Quatorze jours au plus tard après l'exportation effective des produits, l'exportateur transmet à l'AFMPS, sous forme [1 ...]1 électronique [1 via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS]1, les données relatives à :

1°la date effective d'exportation;

2°les quantités effectivement exportées;

3°une copie de la facture relative à cette exportation.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 37, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 38.Le transit est uniquement autorisé si l'envoi est accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'exportation qui a été délivré par le pays exportateur.

Art. 39.Les exemplaires d'autorisations d'importation et/ou d'exportation qui n'ont pas été utilisés pour réaliser des importations ou exportations effectives sont renvoyés à l'AFMPS dans un délai de 14 jours au plus tard après la date d'échéance des autorisations respectives.

["1 Si le d\233tenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser les autorisations, il doit les annuler par voie \233lectronique via un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 38, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Chapitre 6.- Conservation, conditionnement, transport et destruction

Art. 40.§ 1er. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés aux annexes I, II et IV, doit les conserver dans un espace fermé destiné à cet effet offrant une protection et des garanties suffisantes contre le vol.

["1 L'alin\233a pr\233c\233dent ne s'applique pas aux pr\233parations dont la concentration ne d\233passe pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est de 1 ml par pr\233paration, lorsque ces pr\233parations sont utilis\233es \224 des fins analytiques."°

Seules les personnes responsables visées à l'article 9 et les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'article 11, § 2, peuvent avoir accès à l'espace visé à l'alinéa 1er. [1 Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum absolu, compte tenu des nécessités.]1

Les officines pharmaceutiques et les titulaires d'un dépôt peuvent conserver les produits dans l'armoire aux poisons.

Les personnes responsables visées à l'article 9, le cas échéant, les pharmaciens ou les titulaires d'un dépôt, donnent accès à l'espace tel que visé à l'alinéa 1er, ou à l'armoire aux poisons visée à l'alinéa 3, au fonctionnaire compétent à la première demande.

§ 2. Toute personne ou titulaire d'autorisation qui détient des produits tels qu'énumérés en annexe III doit les conserver dans un espace qui est aménagé de telle sorte que ces produits soient suffisamment protégés contre toute casse ou vol.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 39, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 41.[1 A l'exception des:

- préparations magistrales,

- médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un conditionnement extérieur à fermeture inviolable]1 .

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(1AR 2019-12-09/21, art. 16, 002; En vigueur : 16-01-2020)

Art. 42.§ 1er. Le conditionnement extérieur ne comportera aucune indication, ni de doubles stries rouges diagonales qui indiquent qu'il s'agit de substances stupéfiantes ou psychotropes.

§ 2. Sans préjudice des dispositions du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, le conditionnement extérieur doit indiquer pour les produits au moins les données suivantes :

1°le nom du produit;

2°pour les substances : le poids exact du contenu et, si d'application, l'indication du pourcentage;

3°pour les médicaments qui sont commercialisés en Belgique et contiennent des substances des annexes I, II et IV : un numéro de code, déterminé par l'AFMPS;

4°pour les produits contenant des substances des annexes I, II et IV : une étiquette n° 1 telle que visée à l'Arrêté du Régent portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, sauf pour les médicaments préparés de manière industrielle sur lesquels est indiqué le régime légal de délivrance ainsi que pour les produits comportant une mention de danger " toxicité aiguë " conformément au tableau 3.1.3 du Règlement visé à l'alinéa 1er.

§ 3. [1 ...]1.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 17, 002; En vigueur : 16-01-2020)

Art. 43.§ 1. L'envoi de produits par la poste ou des services de colis est interdit si l'envoi n'est pas traçable numériquement.

§ 2. Personne ne peut transporter des produits ou les faire transporter sans qu'ils soient accompagnés d'un document ou d'une étiquette mentionnant le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire.

["1 Par exception \224 l'alin\233a pr\233c\233dent et sans pr\233judice des dispositions de l'arr\234t\233 royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, des produits peuvent \234tre transport\233s par un pharmacien dans le cadre de la d\233livrance personnelle de m\233dicaments \224 un patient sans que le document ou l'\233tiquette vis\233 \224 l'alin\233a pr\233c\233dent ne soient exig\233s."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 40, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 44.Tout qui détient des produits destinés à la destruction doit les faire détruire sans délai conformément à la législation applicable en matière de déchets.

Art. 45.Le titulaire d'une autorisation d'activités, ou le pharmacien qui doit détruire des produits à base de substances visées aux annexes I, II et IV :

1°avertit à cet effet le fonctionnaire compétent, qui scelle les produits et établit un inventaire dans un procès-verbal numéroté et daté établi en trois exemplaires dont :

a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent;

b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte visée à l'article 47;

c. le troisième exemplaire est destiné au pharmacien ou au titulaire d'une autorisation d'activités qui fait détruire ces produits;

2°règle la collecte et la destruction par un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet de manière à ce que les produits scellés soient détruits pour le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;

3°fournit comme preuve du 2° une copie du certificat de destruction tel que prévu à l'article 47, 3°, au fonctionnaire compétent.

Art. 46.§ 1er. Par dérogation à l'article 45, le pharmacien-titulaire peut faire détruire des produits à base de substances visées aux annexes I, II et IV destinées à être détruites, par le biais d'une collecte centralisée.

Le pharmacien-titulaire qui souhaite avoir recours à une collecte centralisée :

1°doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la centralisation;

2°attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires, contenant :

a. une description qualitative et quantitative des produits;

b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation de l'officine pharmaceutique;

c. le nom du pharmacien-titulaire et la date.

§ 2. Le titulaire d'une autorisation d'activités qui organise la collecte centralisée :

1°fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s) fermé(s) au pharmacien;

2°avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire. Le fonctionnaire compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont :

a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent;

b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte telle que visée à l'article 47;

c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte centralisée;

3°règle la destruction par un titulaire d'une autorisation d'activités autorisé à cet effet de telle manière que les produits scellés soient détruits pour le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;

4°fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de destruction tel que visé à l'article 47, 3° ;

5°fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le fonctionnaire compétent.

Art. 47.Le titulaire d'une autorisation d'activités qui collecte ou acquiert les produits pour destruction :

1°vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal;

2°règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non, avant le 31 décembre de l'année au cours de laquelle le procès-verbal a été établi;

3°fournit un certificat de destruction mentionnant la date de destruction et le numéro du procès-verbal.

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(1) pas en version françaiseArt. 48. Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever un échantillon.

TITRE V.- Autorisation de particulier

Chapitre 1er.- Définitions et obligation d'autorisation

Art. 49.Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

1°`opérateur économique' : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché des matières ou services, à titre onéreux ou à titre gratuit, dans le cadre de son activité professionnelle ou d'entreprise.

2°`particulier` : toute personne physique qui n'est pas un opérateur économique;

3°`autorisation de particulier' : l'autorisation accordée à un particulier pour la possession, l'achat et l'importation de substances à titre onéreux ou à titre gratuit;

Art. 50.Un particulier ne peut pas importer, exporter, transporter, fabriquer, détenir, vendre ou offrir en vente, fournir ou acquérir des substances à titre onéreux ou à titre gratuit.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le Ministre ou son délégué peut attribuer une autorisation de particulier si le particulier peut prouver :

1°que les substances seront uniquement utilisées à des fins légales; et

2°qu'il n'y a pas d'alternatives en dehors de ces substances pour obtenir le même résultat.

Chapitre 2.- Demande, modification et modalités de l'autorisation de particulier

Art. 51.§ 1. La demande d'autorisation de particulier est adressée au Ministre ou à son délégué et contient, sous peine d'irrecevabilité, les informations suivantes :

1°le nom, le prénom et le domicile du demandeur;

2°un extrait de casier judiciaire du demandeur délivré conformément à l'article 596.1 du Code d'instruction criminelle, datant de maximum 3 mois, mentionnant toutes les condamnations sur la base de cette loi;

3°la nature des activités;

4°les substances avec lesquelles auront lieu les activités;

5°le but des activités;

6°le lieu des activités;

7°[1 ...]1

§ 2. La demande visée au paragraphe 1er est introduite par courrier recommandé sur la base du formulaire dont l'AFMPS établit le modèle et qu'elle publie sur son site web.

Le formulaire visé à l'alinéa 1er peut également être introduite sous forme électronique à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.

Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.

§ 3. L'autorisation de particulier est valable 3 ans à compter de la date d'octroi.

§ 4. Les données visées au paragraphe 1er seront uniquement utilisées pour le traitement de la demande d'autorisation.

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(1AR 2023-01-29/09, art. 4, 007; En vigueur : 16-03-2023)

Art. 52.§ 1er. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande visée à l'article 51, dans un délai maximum d'un mois à partir de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 51, § 2, est incomplet ou n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments incorrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d'un délai maximum d'un mois à partir de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à compter de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 2. Si la demande est recevable conformément aux dispositions du paragraphe 1er, le Ministre ou son délégué accorde l'autorisation de particulier dans un délai maximum d'un mois après que la demande ait été déclarée recevable ou la rejette s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les produits ou que les conditions d'autorisation ne sont pas remplies.

["1 Le d\233lai vis\233 au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a r\233pondu \224 la demande. Si le demandeur ne r\233pond pas \224 la demande d'information dans un d\233lai d'un mois, la demande sera rejet\233e."°

§ 3. L'autorisation de particulier peut être renouvelée à la demande du titulaire d'autorisation au plus tard trois mois avant la date d'échéance de cette autorisation de particulier, conformément aux dispositions du paragraphe 1er et afin de respecter celles-ci.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 41, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 53.L'autorisation de particulier [1 ...]1 comprend les indications suivantes :

1°le numéro d'autorisation;

2°le nom du titulaire d'autorisation;

3°le domicile du titulaire d'autorisation;

4°le lieu des activités autorisées;

5°la nature des activités autorisées;

6°les substances;

7°la date d'échéance;

8°le cas échéant, les remarques visant à préciser la portée de l'autorisation de particulier.

["1 L'autorisation peut \234tre accord\233e par \233crit ou par voie \233lectronique. Si elle est accord\233e par \233crit, l'autorisation est d\233livr\233e sur papier s\233curis\233. Si elle est accord\233e par voie \233lectronique, elle doit \234tre sign\233e au moyen d'une signature \233lectronique qualifi\233e ou d'un cachet \233lectronique qualifi\233 vis\233s respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du r\232glement (UE) n\176 910/2014 du Parlement europ\233en et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification \233lectronique et les services de confiance pour les transactions \233lectroniques au sein du march\233 int\233rieur et abrogeant la directive 1999/93/CE."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 42, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 54.L'autorisation de particulier doit être conservée sur le lieu où ont lieu les activités qu'elle couvre.

["1 Si l'autorisation a \233t\233 d\233livr\233e par voie \233lectronique, une copie de celle-ci doit \234tre conserv\233e \224 cet endroit."°

L'autorisation de particulier doit être présentée aux fonctionnaires compétents dès qu'ils le demandent.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 43, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 55.§ 1er. Toute modification des données indiquées sur l'autorisation de particulier doit être communiquée à l'AFMPS sur la base du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle publie sur son site web. Le formulaire complété est envoyé dans les 15 jours par courrier recommandé à l'AFMPS [1 ...]1.

§ 2. Le formulaire visé au paragraphe 1 peut également être introduit électroniquement à condition que ce formulaire soit signé au moyen d'une signature électronique qualifiée ou un cachet électronique qualifié, visé respectivement à l'article 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut instaurer des modalités à cet effet.

§ 3. L'AFMPS se prononce sur la recevabilité de la demande de ma modification dans un délai maximum de 15 jours de la réception à partir de la demande.

Si le formulaire de demande visé au paragraphe 1, est incomplet, ou, n'a pas été dûment complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée à l'alinéa 1er en indiquant les éléments non corrects ou manquants. Le demandeur dispose, sous peine de déchéance, d`un délai maximum d'un mois à compter de la notification pour régulariser sa demande.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions de la notification visée à l'alinéa 2, le Ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est communiquée au demandeur dans un délai maximum d'un mois à partir de l'échéance du délai visé à l'alinéa 2.

§ 4. Sous réserve de l'application [2 du paragraphe 5]2, le Ministre ou son délégué adapte l'autorisation de particulier dans un délai maximum de 15 jours après que la demande a été déclarée recevable.

["2 Le d\233lai vis\233 au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a r\233pondu \224 la demande. \" Si le demandeur ne r\233pond pas \224 la demande d'information dans un d\233lai d'un mois, la demande sera rejet\233e."°

["3 \167 5. Si la modification des donn\233es de l'autorisation conduit \224 des raisons s\233rieuses de douter de l'aptitude et de la fiabilit\233 du demandeur ou du responsable des activit\233s vis\233es avec les produits, ou que les conditions d'autorisation dans ce chapitre ne sont plus respect\233es, l'adaptation de l'autorisation est refus\233e."°

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(1AR 2021-12-27/16, art. 44, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2021-12-27/16, art. 45, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(3AR 2024-05-18/16, art. 4, 010; En vigueur : 20-06-2024)

Art. 56.Le Ministre ou son délégué peut suspendre ou retirer l'autorisation de particulier s'il y a de sérieuses raisons de douter de l'aptitude et de la fiabilité du demandeur ou du responsable des activités visées avec les [1 substances]1, ou que les conditions de l'autorisation dans ce chapitre ne sont plus remplies.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 46, 005; En vigueur : 22-01-2022)

Art. 57.En cas d'arrêt des activités pour lesquelles l'autorisation de particulier a été accordée, le titulaire d'autorisation en informe immédiatement l'AFMPS.

Les substances que détient encore le titulaire d'autorisation sont détruites aux frais du titulaire d'autorisation par un opérateur économique agréé à cet effet. Le titulaire d'autorisation envoie à l'AFMPS son autorisation de particulier et le certificat de destruction délivré par l'opérateur économique.

Le Ministre ou son délégué retire l'autorisation de particulier.

Chapitre 3.- Obligations de l'opérateur économique

Art. 58.Tout opérateur économique établi en Belgique peut fournir des substances uniquement sur présentation d'une :

1°autorisation de particulier, si l'acheteur est un particulier;

2°déclaration de l'acheteur si l'acheteur est un autre opérateur économique.

Art. 59.§ 1er. La déclaration de l'acheteur visée à l'article 58 spécifie les objectifs (d'utilisation) des substances acquises. Cette déclaration de l'acheteur se fait au moyen du formulaire qu'établit l'AFMPS et qu'elle met à disposition sur son site web.

Pour les nouveaux acheteurs, une copie de la carte d'identité de la personne qui signe la déclaration de l'acheteur et, s'il s'agit d'une personne morale,, une copie de l'acte constitutif est toujours jointe à la déclaration de l'acheteur.

§ 2. Si l'opérateur économique estime qu'il existe des indices d'une transaction suspecte, il en informe immédiatement l'AFMPS.

Art. 60.Lors de la première demande du fonctionnaire compétent, l'opérateur économique doit pouvoir présenter une liste des livraisons et déclarations de l'acheteur correspondantes, ou une copie de l'autorisation de particulier.

TITRE VI.- Dispositions pénales et interdictions

Art. 61.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté seront punies des peines prévues par l'article 2bis de la loi, sans préjudice de celles prévues par le Code pénal. Il en va de même de la culture des plantes dont peuvent être extraites les substances visées au présent arrêté.

§ 2. Par dérogation au § 1er :

1°seront punies des peines prévues à l'article 2ter, 1° à 3°, de la loi, les infractions d'importation, de fabrication, de transport, d'acquisition de détention, de culture et de production de cannabis tel que visé à l'annexe Ia, pour l'usage personnel sans circonstance aggravante telle que prévue à l'article 2bis, §§ 2 à 4 de la loi;

2°seront punies des peines prévues à l'article 2ter, 4°, de la loi visée au § 1er, les infractions visées ci avant sub 1°, lorsqu'elles sont commises dans un établissement pénitentiaire, une institution de protection de la jeunesse ou un établissement scolaire, sur la voie publique ou en tout lieu accessible au public et sans circonstance aggravante telle que prévue à l'article 2bis, §§ 2 à 4 de la loi.

Art. 62.L'obtention ou le fait de tenter d'obtenir des produits au moyen d'une fausse prescription médicale, d'une fausse demande, d'une fausse signature ou de tout autre moyen frauduleux est interdit..

Art. 63.Tout médecin [1 ...]1 ou licencié en science dentaire, qui aura prescrit [1 ou obtenu des produits, devra, le cas échéant,]1 pouvoir justifier de leur emploi devant la [2 Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé, visée à l'article 44 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé]2.

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(1AR 2021-12-27/16, art. 47, 005; En vigueur : 22-01-2022)

(2AR 2024-04-24/20, art. 10, 009; En vigueur : 01-06-2024)

TITRE VII.- Dispositions de modification, suppression et transitoires et l'entrée en vigueur

Chapitre 1er.- Dispositions de modification et de suppression

Art. 64.§ 1er . L'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et l'A.R. du 26 avril 1989 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments contenant des benzodiazépines, sont abrogés.

§ 2. L'arrêté ministériel du 15 avril 1949 relatif au trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, est abrogé.

Art. 65.§ 1er. A l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 1., de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 octobre 1999, les mots " l'article 1 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et aux (articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes) ", sont remplacés par les mots " l'article 1er, alinéa unique, 8°, de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ".

§ 2. A l'article 34, § 1er, alinéa unique, 2°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les mots " l'article 1er de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et aux articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique " sont remplacés par les mots " l'article 1er, alinéa unique, 8°, " de l'arrêté royal du 26 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ".

Chapitre 2.- Dispositions transitoires

Art. 66.Les autorisations accordées sur la base de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique et de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté conservent leur durée de validité.

Pour l'application des obligations découlant de cet arrêté :

1°l'autorisation telle qu'accordée sur la base de l'article 11 § 1 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique ou sur la base des articles 3 et 26 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, est considérée comme une autorisation d'activité;

2°l'autorisation telle qu'accordée sur la base de l'article 11 § 6 de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique ou sur la base de l'article 5 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, est considérée comme une autorisation d'utilisateur final.

Art. 67.§ 1er. [1 Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement extérieur ait été adapté au présent arrêté ]1.

§ 2. Pour les produits qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, n'ont pas encore de conditionnement extérieur adapté au présent arrêté, le titulaire d'autorisation communiquera les adaptations à l'AFMPS par le biais d'une notification nationale et ce dans les 5 ans suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Si le titulaire d'autorisation a, pendant cette période, une variation en cours avec une influence sur le conditionnement par procédure nationale, décentralisée ou procédure de reconnaissance mutuelle telles que prévues par l'article 6 de la loi sur les médicaments, il est permis de reprendre dans ces modifications l'adaptation au présent arrêté sans introduire une notification distincte à cet effet.

§ 3. Les demandes d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que prévues par l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui sont en cours, dont les documents de clôture ont été introduits après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, doivent répondre aux dispositions du présent arrêté.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 19, 002; En vigueur : 16-01-2020)

Chapitre 3.- Entrée en vigueur

Art. 68.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de publication au Moniteur belge [1 ...]1.

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(1AR 2019-12-09/21, art. 20, 002; En vigueur : 16-01-2020)

Art. 69.Le ministre compétent pour la Santé publique, le ministre compétent pour Finances et le ministre compétent pour justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.Annexe I à VII.

(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 26-09-2017, p. 88167)

Modifié par :

<AR 2019-12-09/21, art. 21, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21, art. 22, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21, art. 23, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2019-12-09/21, art. 24, 002; En vigueur : 16-01-2020>

<AR 2021-12-27/16, art. 48-53, 005; En vigueur : 22-01-2022>

<AR 2021-12-27/16, art. 54, 005; En vigueur : 12-05-2022>

<AR 2022-03-23/10, art. 3-9, 006; En vigueur : 22-04-2022>

<AR 2023-01-29/09, art. 5, 007; En vigueur : 16-03-2023>

<AR 2023-02-08/06, art. 11-15, 008; En vigueur : 17-03-2023>

<AR 2024-04-24/20, art. 9-19, 009; En vigueur : 01-06-2024>