Chapitre 1er.- Dispositions générales
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°" la loi " : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;
2°" le règlement d'exécution (UE) 2017/556 " : le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil.
Chapitre 2.- Des Comités d'éthique
Section 1ère.- Composition des Comités d'éthique
Art. 2.Le Comité d'éthique peut désigner des membres suppléants pour chacun de ses membres. Le membre suppléant doit dans ce cas répondre aux mêmes conditions que le membre qu'il remplace.
Art. 3.Le Comité d'éthique désigne un président parmi ses membres. Ce dernier doit faire preuve d'une expérience probante en tant que membre :
1°d'un comité d'éthique avec agrément complet, au sens de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014; ou
2°d'un comité d'éthique au sens de l'article 6 de la loi.
Art. 4.Le Comité d'éthique désigne son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, le désigne parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat.
Le représentant des patients ne peut pas être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des patients peut consulter des associations de patients particulières en fonction de la nature de l'essai clinique soumis au Comité d'éthique.
Art. 5.[1 § 1er. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi :
1°un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie clinique ;
2°un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou la conduite des essais de phase I.
§ 2. Pour être agréé pour l'évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit par ailleurs contenir au moins, en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi et au paragraphe 1er, un représentant des volontaires sains.
Le représentant des volontaires sains doit avoir participé à des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité d'éthique dont il fait partie.]1
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(1AR 2019-11-03/12, art. 1, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Section 2.- Normes d'agrément des Comités d'éthique
Sous-section 1ère.- Fonctionnement
Art. 6.§ 1er. Le Comité d'éthique délibère valablement lorsque :
1°un nombre de membres supérieur à la moitié du nombre de ses membres effectifs est présent;
2°à la fois des membres professionnels des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, dont au moins deux médecins, et des membres qui n'ont pas cette qualité sont présents; et
3°le représentant des patients visé à l'article 6, § 2, 10°, de la loi, ou son suppléant, est présent.
Le Comité d'éthique qui rend son avis sur un essai clinique de phase I ne délibère valablement que lorsque les membres visés à l'article 5, ou leurs suppléants, sont également présents. [1 Cependant, lorsqu'il ressort du protocole de l'essai clinique de phase I que ce dernier sera uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique délibère valablement en l'absence du représentant des volontaires sains, visé à l'article 5, al. 1er, 3°.]1
§ 2. Les avis sont émis au consensus ou, à défaut, à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
§ 3. Le membre qui ne peut pas être présent lors de la réunion du Comité d'éthique mais qui a fait part de son rapport ou de son avis par écrit au président avant la réunion est comptabilisé dans les quorums de présence et de vote.
§ 4. Lorsque le quorum de présence visé au paragraphe 1er n'est pas atteint, le Comité d'éthique peut recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis.
Les avis sont rendus conformément au paragraphe 1er. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou favorable dans le délai fixé par le président sont considérés comme s'étant abstenus.
Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au paragraphe 1er, le président peut convoquer le Comité d'éthique.
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(1AR 2019-11-03/12, art. 2, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Sous-section 2.- Système de qualité
Art. 7.Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi.
Art. 8.Le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3, du règlement.
Le Comité d'éthique rédige à cet effet des procédures écrites et leurs documentations qui concernent au moins :
1°la composition du comité d'éthique en indiquant les qualifications des membres et la façon dont il est composé et dont les membres sont nommés;
2°les obligations et les responsabilités de ses membres en fonction de leur qualité, notamment le suivi de formations pour l'évaluation d'essais cliniques, ainsi que les obligations et responsabilités du personnel administratif;
3°la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de réunions;
4°l'évaluation des demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur;
5°la formulation des avis, leur motivation expresse documentée, tant juridique que factuelle, et leur(s) forme(s);
6°le recours à des experts externes, des représentants de patients externes ou toute autre personne externe et leur désignation;
7°la procédure de décision pour rendre les avis ainsi que la procédure écrite visée à l'article 6, § 4;
9°la gestion des documents soumis au et rédigés par le Comité d'éthique ainsi que leur archivage;
10°la communication entre le Comité d'éthique et les autres intervenants dans l'autorisation des essais cliniques;
11°les règles de confidentialité;
12°la rédaction et la mise à jour des procédures.
Art. 9.§ 1er. Sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, le Comité d'éthique conserve les documents suivants pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin du ou des essais cliniques qu'ils concernent :
1°les procédures écrites;
2°les convocations des membres aux réunions;
3°les décisions et les documents de prise de décision, dont les documents annotés et les communications entre les membres du Comité d'éthique;
4°les procès-verbaux et les listes de présence des membres;
5°les communications avec le Collège;
6°le registre d'archivage;
7°tout autre document essentiel, tel que visé à l'article 57 du règlement, propre au Comité d'éthique.
§ 2. Les documents visés au paragraphe 1er sont conservés de manière à pouvoir être facilement mis à la disposition des autorités compétentes et leur être accessibles, sur simple demande.
Les supports utilisés pour archiver les documents visés au paragraphe 1er du dossier permanent de l'essai clinique garantissent que ce contenu reste complet et lisible tout au long de la période visée au premier alinéa.
La traçabilité de toute modification du contenu des documents visés au paragraphe 1er est assurée.
Art. 10.Le Comité d'éthique participe aux réunions organisées par le Collège et aux processus de travail initiés par ce dernier afin de veiller à la qualité du travail des Comités d'éthique. Le Comité d'éthique désigne au moins un de ses membres pour le représenter à ces réunions.
Sous-section 3.- Système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêt des membres
Art. 11.Le système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres prévoit que le membre d'un Comité d'éthique qui est concerné à un titre quelconque par la mise en oeuvre et l'exécution d'un essai clinique ne peut ni siéger ni voter comme membre lors de l'évaluation de ce dernier par le Comité d'éthique concerné. Il peut toutefois être entendu au titre d'investigateur si le Comité d'éthique le juge nécessaire.
Sous-section 4.- Normes complémentaires d'agrément
Art. 12.§ 1er. Le Comité d'éthique est exploité soit par un ou plusieurs hôpitaux agréés et autres établissements de soins, tels que visés par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, ou exploités par le Ministère de la Défense nationale, soit par une personne morale qui ne présente aucun lien direct ou indirect avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et dont le seul objet statutaire est l'exploitation d'un Comité d'éthique, sans poursuivre un quelconque but de lucre.
Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit.
§ 2. Le ou les hôpitaux ou la personne morale visés au paragraphe 1er assurent un soutien financier, logistique et administratif suffisant du Comité d'éthique qu'elle exploite afin de lui permettre d'assurer les tâches qui lui incombent en vertu de la loi et du présent arrêté royal.
Art. 13.Le Comité d'éthique doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur, de modification substantielle d'un essai clinique, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.
Le Comité d'éthique désigné par le Collège comme habilité à rendre son avis, conformément à l'article 7 de la loi, ne peut refuser d'évaluer la demande qu'en cas de force majeure, dûment documenté auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.
Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée à l'article 19 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.
Section 3.- Procédures relatives à la décision d'agrément, au refus, à la suspension et au retrait de l'agrément des Comités d'éthique
Sous-section 1ère.- Procédure d'agrément
Art. 14.La demande d'agrément est introduite par un hôpital ou par la personne morale qui exploite le Comité d'éthique, par le biais d'un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.
La demande visée à l'alinéa 1er n'est recevable que si le formulaire est dûment complété et comprend l'ensemble des annexes qui y sont requises. Les annexes concernent au moins :
1°une description du système de qualité et une copie de chaque procédure écrite;
2°une description du système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts;
3°les noms, le genre, la qualité, et le curriculum vitae des membres, ainsi que leur déclaration d'intérêt dont le modèle est établi par le ministre;
4°la preuve d'une assurance en matière de responsabilité civile en faveur des membres.
Art. 15.L'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception, avant le 1er mai ou avant le 1er novembre de chaque année.
L'introduction de la demande peut se faire sous forme électronique selon les modalités fixées par l'AFMPS. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée comme définie à l'article 3, 12., du règlement européen (UE) n° 910/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.
Art. 16.Dans un délai de trente jours à compter de l'introduction de la demande, l'AFMPS indique à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément si cette dernière est complète. Si l'AFMPS estime que la demande d'agrément n'est pas complète, elle invite l'hôpital ou la personne morale qui a introduit la demande d'agrément à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande dans un délai maximal de quinze jours.
Dans un délai de dix jours à compter de la réception des observations ou du dossier de demande complété, l'AFMPS fait savoir à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément si la demande est recevable.
Si l'hôpital ou la personne morale qui a introduit la demande d'agrément ne formule pas d'observations ou ne complète pas le dossier de demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est rejetée.
Art. 17.L'AFMPS s'assure que les renseignements fournis sont exacts en application de l'article 16 et que le Comité d'éthique répond aux conditions imposées par les articles 6, §§ 2 et 3, de la loi et la section 2 du présent chapitre.
L'AFMPS peut, à cette fin, poser toute question à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément, requérir du Collège une évaluation succincte du Comité d'éthique, notamment du système de contrôle qualité et du respect de celui-ci et de l'application cohérente du règlement, de la loi, et de ses arrêtés d'exécution, si celui-ci a déjà été agréé, et diligenter toute inspection qui lui semble utile.
Art. 18.Lorsque l'évaluation visée à l'article 17 est positive et la demande d'agrément a été jugée favorable par l'AFMPS, le ministre accorde l'agrément visé à l'article 14.
Cet agrément entre en vigueur le 1er octobre, si la demande d'agrément a été introduite avant le 1er mai, ou le 1er avril, si la demande d'agrément a été introduite avant le 1er novembre, qui suit la décision visée à l'alinéa 1er.
Sous-section 2.- Suspension et retrait de l'agrément
Art. 19.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites, l'AFMPS ou le Collège informe le Comité d'éthique de son intention de requérir la suspension son agrément au ministre et de la motivation de cette demande.
Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites, elle informe le Comité d'éthique de son intention de requérir la suspension ou le retrait de son agrément au ministre et de la motivation de cette demande.
§ 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui transmettre un mémoire contenant les arguments que le Comité d'éthique peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions correctives et préventives, dans un délai de quinze jours.
§ 3. Si, après réception du mémoire ou en l'absence de remise de celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 1er, alinéa 2, l'AFMPS ou le Collège considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites et, le cas échéant, estime que le plan d'actions correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le Collège requiert de manière motivée la suspension ou l'AFMPS requiert de manière motivée le retrait de l'agrément du Comité d'éthique au ministre.
Art. 20.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non l'agrément du Comité d'éthique dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article 20, § 2.
Art. 21.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique prend fin par une inspection de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites du Comité d'Ethique concerné.
La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique pendant une période de plus d'un an implique automatiquement son retrait.
Section 4.- Critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis
Art. 22.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'un essai clinique sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique.
Le Collège peut tenir compte des critères suivants :
1°l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné;
2°le respect par le Comité d'éthique des recommandations du Collège quant au respect de la loi et de ses arrêtés royaux et à son système de qualité.
Le Collège n'accorde l'évaluation des demandes relative à des essais cliniques de phase I qu'aux Comités d'éthique qui sont titulaires d'un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I visé à l'article 6, § 5, alinéa 2 de la loi.
Art. 23.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est un nouvel Etat membre concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 22.
Dans le cas où l'évaluation d'un Comité d'éthique est nécessaire, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est Etat membre rapporteur ou concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 24.
Art. 24.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'un essai clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai.
Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai devient celui du site de l'essai clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 22.
Art. 25.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 48 de la loi est désigné par le Collège conformément à l'article 22, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont est contesté.
Art. 26.Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'essai clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 22 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation, d'élargissement ultérieur d'un essais clinique ou d'un recours gracieux..
Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'un essai clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai.
Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis ainsi désigné conformément aux alinéas 1 ou 2 prend les mesures nécessaires à une évaluation indépendante et fait appel à un moins un expert externe.
Art. 27.Le Collège désigne le comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants :
1°au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de modification substantielle;
2°au maximum cinq jours après le dépôt du dossier de demande pour un élargissement ultérieur;
3°au maximum cinq jours après la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux.
L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.
Art. 28.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi ou dans le respect de ses recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3° et 5°, de la loi.
Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.
Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu des articles 24, alinéa 1er et 25, alinéa 1er, le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 23.
Art. 29.Le Collège fixe la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis plus avant dans son règlement d'ordre intérieur.
Chapitre 3.- Du Collège
Art. 29/1.[1 Afin d'être nommé comme membre du Collège par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, l'expert en systèmes de contrôle qualité doit :
1°avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de sa nomination ;
2°avoir, au moment de sa nomination, au minimum trois ans d'expérience dans la recherche clinique ou scientifique dans le cadre de laquelle il a dû respecter et appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou les bonnes pratiques de laboratoire.
Afin d'être nommés comme membres du Collège par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, les médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, 2°, de la même loi, doivent :
1°avoir obtenu une certification en matière de bonnes pratiques cliniques ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
2°avoir été investigateur d'au moins cinq essais cliniques ou avoir évalué au moins cinq essais cliniques durant les 10 années précédant la date de leur nomination.
Afin d'être nommés comme membres du Collège en fonction de leur expérience avec des essais cliniques de phase I par le ministre conformément à l'article 9, § 1er, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2017, les membres visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, doivent :
1°avoir obtenu une certification concernant les normes de qualité et les lignes directrices de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, visées à l'article 47, alinéa 2, du règlement, ne datant pas de plus de deux ans au moment de leur nomination ;
2°avoir été impliqué comme membre de l'équipe d'investigation d'au moins cinq essais cliniques de phase I précédant la date de leur nomination.]1
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(1Inséré par AR 2019-11-03/12, art. 3, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Art. 29/2.[1 La ou les vacances pour un mandat de membre effectif ou suppléant du Collège, sont publiées au Moniteur belge.
La publication s'effectue sous la forme d'un appel à candidats, où au minimum le nombre de postes vacants, les spécialisations requises ainsi que les modalités du dépôt des candidatures sont spécifiés.]1
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(1Inséré par AR 2019-11-03/12, art. 3, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Art. 29/3.[1 Toute candidature doit être adressée, dans un délai de deux mois après publication de l'appel au Moniteur belge, par recommandé au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.]1
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(1Inséré par AR 2019-11-03/12, art. 3, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Art. 29/4.[1 Pour être recevable, la candidature doit être accompagnée des informations et documents suivants :
1°la mention du poste vacant, pour lequel l'intéressé pose sa candidature ;
2°un curriculum vitae comprenant au moins les données suivantes :
a)nom, prénom et domicile ;
b)diplômes obtenus ;
c)tous renseignements utiles permettant de contrôler l'aptitude du candidat pour le poste demandé.]1
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(1Inséré par AR 2019-11-03/12, art. 3, 002; En vigueur : 13-12-2019)
Art. 30.§ 1er. Le Collège peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts visés à l'alinéa 1er participent avec voix consultative aux travaux du Collège, lorsqu'ils y sont appelés.
Le règlement d'ordre intérieur du Collège définit les règles d'application à ces experts, notamment en matière de déclaration et de gestion des conflits d'intérêt.
§ 2. Le Collège peut également entendre ou demander des renseignements écrits à toute autre personne ou organisation, dont il estime l'opinion utile dans le cadre de ses missions.
§ 3. Le Collège peut déléguer les tâches de gestion journalière au coordinateur visé à l'article 9, § 6, de la loi ou aux fonctionnaires mis à disposition par le SPF. Le règlement d'ordre intérieur du Collège définit les règles d'application à ces délégations.
Art. 31.Les membres du Collège non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le ministre.
Chapitre 4.- Procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur
Art. 32.Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, l'AFMPS et le Comité d'éthique sont coresponsables de l'évaluation des aspects relevant de la partie I, tels que visés à l'article 6, § 1er, du règlement. L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.
Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, le Comité d'éthique est premier responsable de l'évaluation des aspects relevant de la partie II, tels que visés à l'article 7, § 1er, du règlement.
Art. 33.L'AFMPS est responsable de la consolidation des observations des autres Etats membres concernés pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 6, § 5 et 18, § 4, du règlement. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique.
Art. 34.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires sur la base des observations des autres Etats membres concernés, de prolonger le délai d'évaluation et de consolider les observations des autres Etats membres concernés concernant la demande pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en qualité Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle, conformément aux articles 6, § 8, 14, § 6 et 18, § 6, du règlement. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique.
Art. 35.L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.
Art. 36.[1 Le Collège]1 est responsable, à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires et de prolonger le délai d'évaluation relatif à la partie II du rapport lorsque la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné ou de nouvel Etat membre concerné dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 7, § 2, alinéa 2 et § 3, 14, § 7, 20, §§ 5 et 6 et 22, §§ 2 et 3, du règlement.
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(1AR 2023-11-23/16, art. 16, 003; En vigueur : 17-12-2023)
Art. 37.L'AFMPS est responsable de contester, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, la conclusion de l'Etat membre rapporteur, conformément aux articles 8, § 2, alinéa 2, 14, § 2, alinéa 2, 19, § 2, alinéas 2 et 3, et 23, § 2, alinéas 2 et 3, du règlement.
Art. 38.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif aux modalités pratiques de leur collaboration lors de la procédure d'agrément des Comités d'éthique, des mesures correctives à l'égard des Comités d'éthique et des procédures visées dans ce chapitre.
Chapitre 5.- Autorisations de fabrication et d'importation
Art. 39.Les demandes d'autorisation de fabrication ou d'importation visées à l'article 38, § 1er, alinéa 1er, de la loi ainsi que les demandes de modification de ces autorisations sont adressées à l'AFMPS, sur base des formulaires établis par elle, accompagnées des pièces justificatives attestant que le demandeur satisfait aux dispositions de l'article 61, § 3, du règlement.
Art. 40.La procédure prévue pour la délivrance de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne dure pas plus de nonante jours à compter de la date à laquelle l'AFMPS reçoit une demande valable.
Art. 41.Lorsque le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation souhaite modifier l'un des éléments visés à l'article 61, § 3, du règlement, la procédure ne dure pas plus de trente jours. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé jusqu'à nonante jours.
Art. 42.Dans le cadre des procédures prévues aux articles 40 et 41, l'AFMPS peut exiger du demandeur des compléments d'information, en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 61, § 3, du règlement et de l'article 39 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 61, § 2, b), du règlement.
Lorsque l'AFMPS se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux articles 40 et 41 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
Art. 43.Le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne peut livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires qu'aux autres titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi, aux pharmacies hospitalières ou aux pharmacies ouvertes au public, ou aux investigateurs visés à l'article 2, § 2, 15), du règlement.
Lorsque les médicaments expérimentaux sont destinés à un autre Etat membre, le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation s'engage à ne livrer les médicaments qu'à des personnes titulaires d'une autorisation octroyée par l'autorité nationale compétente ou à des personnes autorisées à cet effet en vertu de la réglementation du pays de destination.
Art. 44.La préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique visés à l'article 61, § 5, b), du règlement est soumise aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 63, § 1er, du même règlement.
Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe.
Chapitre 6.- Inspection, contrôle et sanction
Art. 45.§ 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'essai clinique, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect.
Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.
§ 2. Si, après réception des avis visés au § 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 77, § 2, du règlement, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur, via le portail de l'Union.
Section 2.- Inspection
Art. 46.Sans préjudice de dispositions légales contraires, les experts désignés pour accompagner les inspecteurs en vertu de l'article 7, § 1er, a), du règlement d'exécution (UE) 2017/556 n'ont pas de pouvoir d'inspection.
Chapitre 7.- Projets pilotes
Art. 47.Dans le cadre des projets pilotes, tels que visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue la demande d'avis favorable à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2 de la même loi, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit, conformément aux critères de désignation fixés au Chapitre 2, Section 4, du présent arrêté.
Chapitre 8.- Dispositions modificatives
Art. 48.Dans l'article 5, § 2, alinéa 1er, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots " de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain " sont remplacés par les mots " du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ".
Art. 49.Dans l'article 67, § 1er, alinéa 3, du même arrêté, les mots " à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine " sont remplacés par les mots " au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ".
Art. 50.Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants " ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. ".
Art. 51.Dans l'article 79, alinéa 2, du même arrêté, les mots " tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine " sont remplacés par les mots " et les médicaments auxiliaires tels que respectivement visés à l'article 2, § 2, 5), et 8), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ".
Art. 52.Dans l'article 83bis, § 1er, 1), du même arrêté, les mots " tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine " sont remplacés par les mots " et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ".
Art. 53.Dans l'article 129, § 1er, dernier tiret, les mots " comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine " sont remplacés par les mots " Comité d'éthique, visé à l'article 6 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ".
Chapitre 9.- Dispositions finales
Art. 54.Entrent en vigueur dix jours prenant cours le jour après la publication du présent arrêté au Moniteur belge :
1°le chapitre 1er et le chapitre 2, sections 2 et 3 de la loi;
2°le chapitre 1er, le chapitre 2, sections 1 à 4, le chapitre 3 et le chapitre 7 du présent arrêté.
Art. 55.Sauf en ce qui concerne les dispositions dont la date d'entrée en vigueur est fixée par l'article 54, 2°, le présent arrêté entre en vigueur à la date où le règlement est applicable, conformément à l'article 99, alinéa 2.
Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé.
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 10-11-2017, p. 98274)