Article 1er.Dans l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, il est inséré un article 55quater, rédigé comme suit :
"Art. 55quater. § 1. Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un des principes actifs est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, pour lequel les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi sont appliquées et dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité qui est ou était inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit, en application de l'article 35ter, § 1, 5ième alinéa de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit :
1°) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de de la loi.
Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que déterminé selon l'article 94 de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres " CR " dans la colonne " Observations " de la liste.
b)Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la loi.
Cette nouvelle base de remboursement ne peut proportionnellement pas être plus élevée que la somme des bases de remboursement des spécialités de référence (niveau ex-usine), ayant la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) la plus élevée, qui appartiennent toujours au groupe des spécialités les moins chères, tel que détermine selon l'article 94 de cet arrêté, telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement. Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, du dosage des principes actifs et du nombre d'unités dans le conditionnement.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste.
2°) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste.
b)Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste.
§ 2. Si une spécialité, qui est désignée par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste, avec les mêmes principes actifs qu'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) de la loi, ayant plus qu'un principe actif et désignée par les lettres " CR " ou " Cr " selon les dispositions du § 1er de cet article, est inscrite sur la liste, une nouvelle base de remboursement est déterminée de plein droit pour la spécialité désignée par les lettres " CR " ou " Cr ", en application de l'article 35ter, § 1er, alinéa 5 de de la loi, respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année.
Cette base de remboursement est déterminée comme suit :
a)Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste.
b)Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.
Ces spécialités pharmaceutiques sont désignées par les lettres " r " dans la colonne " Observations " de la liste. "
Art. 2.Dans l'article 94 du même arrêté royal, rétabli par l'arrêté royal du 10 août 2005, sont apportées les modifications suivantes:
1°dans le § 2, les point c) et d) sont remplacés comme suit :
"c) soit par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi;
d)soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55quater, du présent arrêté et dont le prix est égal à la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. "
2°dans le § 2, le dernier alinéa est remplacé comme suit :
"Pour autant que les spécialités concernées ne tombent pas sous le champ d'application des points a), b) ou c), l'assurance n'intervient que si le pharmacien délivre à chaque fois une spécialité qui est de surcroît désignée par la lettre " R " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 88, § 2, du présent arrêté, soit par la lettre " r " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55bis, § 6, dernière alinéa du présent arrêté, soit par les lettres " CR " ou " Cr " dans la colonne " Observations " de la liste conformément aux dispositions de l'article 55quater du présent arrêté et dont le prix est différent de la nouvelle base de remboursement fixée conformément aux dispositions de l'article 35ter de la Loi. "
3°dans le § 4, le quatrième alinéa est remplacé comme suit :
" Si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité, qui n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la loi, dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième, à condition que cette base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas supérieure de plus de vingt pourcent que la plus basse. "
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 2 qui produit ses effets le 1er janvier 2017.
Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.