21 JUILLET 2016. - Arrêté royal relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-07-2016 et mise à jour au 07-10-2024)

Chapitre 1er.- Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :

1°médicaments : les médicaments visés à l'article 1er, § 1er, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [1 à usage humain et tels que visés à l'article 4, paragraphe 1, du Règlement 2019/6]1;

2°pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public;

3°réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

4°fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable;

5°ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne;

6°substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1er de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;

7°[2 aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 2, a), du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ;]2

8°AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

9°loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

10°[2 troupeau : groupe d'animaux telle que visée à l'article 2, § 2, 12° de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]2

11°[2 SANITEL : base de données informatique telle que visée à l'article 2, § 2, 1°, de l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]2

12°dépôt de médicaments, appelé ci-dessous dépôt : lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer cette activité;

13°[2 ...]2

14°[2 ...]2

15°[2 ...]2

16°traitement curatif : traitement individuel ou en groupe des seuls animaux présentant les symptômes cliniques d'une maladie;

17°antibiotiques d'importance critique : les antimicrobiens appartenant aux classes figurant à l'annexe 4;

18°[2 cascade : l'usage d'un médicament tel que visé aux articles 112 à 114 inclus du règlement (UE) 2019/6 ;]2

19°titulaire : le médecin vétérinaire personne physique qui a le droit d'exercer la médecine vétérinaire au sens de l'article 4 de la loi. Lorsque plusieurs médecins vétérinaires travaillent ensemble, le titulaire est un de ces médecins vétérinaires;

["2 20\176 R\232glement 2019/6 : R\232glement (UE) 2019/6 du Parlement europ\233en et du Conseil du 11 d\233cembre 2018 relatif aux m\233dicaments v\233t\233rinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE ; 21\176 R\232glement 2019/4 : R\232glement (UE) 2019/4 du Parlement europ\233en et du Conseil du 11 d\233cembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le march\233 et l'utilisation d'aliments m\233dicamenteux pour animaux, modifiant le r\232glement (CE) no 183/2005 du Parlement europ\233en et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil."°

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(1AR 2023-07-21/03, art. 1, 005; En vigueur : 10-08-2023)

(2AR 2024-05-29/19, art. 1, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 2.[1 Sauf dans les cas où les dispositions du Règlement 2019/4 déclarent la législation sur les médicaments vétérinaires applicable aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, le présent arrêté ne s'applique pas aux aliments médicamenteux.

Dans les cas visés à l'alinéa 1er, la disposition concernée du présent arrêté s'applique aux aliments médicamenteux et aux médicaments vétérinaires qu'ils contiennent, même si les aliments médicamenteux et les médicaments vétérinaires qu'ils contiennent ne sont pas explicitement mentionnés dans la disposition concernée.]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 2, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Chapitre 2.- Le dépôt de médicaments des médecins vétérinaires et sa gestion

Art. 3.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 3, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Section 1ère.- Le dépôt

Art. 4.Le nombre d'adresses, hors véhicules, où les médicaments du dépôt sont conservés, ne peut excéder le nombre d'établissements liés au nombre de médecins vétérinaires qui travaillent ensemble.

Ces adresses peuvent uniquement être les adresses des établissements qui sont enregistrés dans la Banque-Carrefour des Entreprises du SPF Economie pour chaque médecin vétérinaire concerné.

Art. 5.Tous les documents administratifs du dépôt sont centralisés à une seule adresse. Cette adresse est le siège administratif du dépôt.

Art. 6.[3 Sans préjudice de l'article 9 de l'arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des médicaments vétérinaires, les documents administratifs du dépôt sont :]3

1°[2 les bons de commande des médicaments qui sont commandés dans une officine ouverte au public et dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien ;]2

2°le registre d'entrée des médicaments visé aux articles 12 et 13;

3°le registre de sortie des médicaments visé à l'article 15;

4°le rapport de vérification visé à l'article 18;

5°la liste tenue à jour de toutes les adresses visées à l'article 4 et véhicules où se trouvent physiquement les médicaments du dépôt. Les véhicules sont identifiés par leur plaque minéralogique;

6°les mises à jour successives de la liste visée au 5° de façon à pouvoir connaître la localisation exacte du dépôt à un moment donné pendant la période obligatoire de conservation des documents administratifs;

7°le cas échéant, les mises à jour successives de la liste des médecins vétérinaires qui peuvent s'approvisionner dans le dépôt visée à l'article 19;

8°le cas échéant, la liste des périodes de remplacement du titulaire ainsi que l'identification du remplaçant;

9°les documents concernant la livraison des médicaments;

10°le cas échéant, les résultats d'analyses de laboratoire justifiant l'utilisation de substances antibiotiques d'importance critique;

["1 11\176 le cas \233ch\233ant, l'accord \233crit vis\233 dans l'arr\234t\233 royal autorisant l'ex\233cution de la castration chirurgicale des porcelets m\226les de maximum 7 jours par le responsable sur ses propres porcelets;"°

["2 12\176 les documents d'administration et de fourniture vis\233s aux articles 28 et 32."°

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(1AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023)

(2AR 2024-05-29/19, art. 4, 006; En vigueur : 14-07-2024)

(3AR 2024-09-22/02, art. 17, 007; En vigueur : 01-01-2025)

Section 2.- Ouverture et gestion du dépôt

Art. 7.Chaque dépôt est sous la responsabilité d'un titulaire. Il avertit par écrit, y compris le cas échéant de manière électronique, l'AFMPS préalablement à l'ouverture de son dépôt en communiquant à l`adresse définie par l'AFMPS au minimum son identité et ses coordonnées complètes, son numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires et l'adresse du siège administratif du futur dépôt. Un titulaire ne peut être titulaire d'un autre dépôt sauf dans des circonstances exceptionnelles autorisées par l'AFMPS.

Art. 8.L'AFMPS attribue un numéro d'identification, appelé aussi numéro de dépôt, au titulaire du dépôt après qu'elle ait vérifié le respect des conditions fixées à l'article 7.

Art. 9.Le titulaire est responsable de la gestion du dépôt, à savoir les opérations relatives à la commande, la détention, la conservation et la traçabilité de tous les médicaments. Il est également responsable de la tenue des documents administratifs de son dépôt.

Selon ses compétences, le titulaire est également responsable de la conformité et de la qualité des médicaments qui sont administrés ou fournis à partir de son dépôt.

Art. 10.§ 1er. Lorsque plusieurs médecins vétérinaires s'approvisionnent dans un même dépôt, un remplacement du titulaire du dépôt en son absence peut être organisé pour assurer la continuité du fonctionnement du dépôt aux conditions suivantes :

1°le remplaçant est désigné par le titulaire du dépôt parmi les médecins vétérinaires présents sur la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19;

2°le remplaçant remplit les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire de l'article 4 de la loi lorsqu'il assume cette responsabilité;

3°le remplaçant n'est ni titulaire ni remplaçant d'un autre dépôt.

§ 2. Le titulaire reste responsable pendant son remplacement.

S'il n'est pas possible de déterminer qui a géré le dépôt en cas d'absence du titulaire, celui-ci est réputé l'avoir fait.

Section 3.- Documentation administrative du dépôt

Sous-section 1ère.[1 - Bon de commande]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 5, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 11.[1 Le titulaire du dépôt ou, le cas échéant, son remplaçant, qui souhaite commander des médicaments dans une pharmacie ouverte au public, utilise à cet effet un bon de commande. Il rédige ce bon de commande en double exemplaire. Il date et signe ce bon de commande.]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 6, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 12.Ces bons de commande dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien sont classés par ordre chronologique. [1 ...]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 7, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 2.- Registre d'entrée des [1 ...]1 médicaments

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(1AR 2024-05-29/19, art. 8, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 13.§ 1er. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, toute acquisition de médicaments pour le dépôt est inscrite dans un registre d'entrée. Les données énumérées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 sont inscrites dans le registre d'entrée.]1

["1 ..."°

§ 2. Les inscriptions dans le registre d'entrée peuvent être remplacées par le classement chronologique de tous les documents de livraisons de ces médicaments [1 à condition que tous les renseignements obligatoires]1 ainsi que le numéro du dépôt y figurent.

§ 3. [1 ...]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 9, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 14.[1 L'acquisition de préparations magistrales par le titulaire du dépôt et leur détention dans le dépôt est possible, mais uniquement pour une administration par un vétérinaire. Ces préparations issues d'un dépôt ne peuvent pas être fournies à un responsable. De telles préparations sont exclusivement prescrites au responsable.]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 10, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 3.- Registre de sortie des médicaments

Art. 15.§ 1er. [1 Conformément à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, chaque sortie de médicaments du dépôt doit être enregistrée dans un registre des sorties. A cette fin, les données visées à l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 y sont consignées. Ce registre comprend également les administrations effectuées par le médecin vétérinaire lui-même, telles que visées à l'article 105, paragraphe 12, du Règlement 2019/6.]1

["1 ..."°

§ 2. Les inscriptions du registre de sortie peuvent être remplacées par le classement chronologique des documents portant numérotation unique visés aux articles 28 et 32 pour autant que tous les renseignements visés au paragraphe 1er y soient indiqués.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 11, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 16.Les registres d'entrée et de sortie du dépôt peuvent être tenus de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

Art. 17.[1 Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le délai d'inscription des renseignements dans les registres est d'une semaine.]1 Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 12, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 4.- Rapport de vérification

Art. 18.[1 ...]1

["1 Le rapport de v\233rification, \224 savoir les r\233sultats de v\233rification vis\233s \224 l'article 103, paragraphe 5, du R\232glement 2019/6, peut \234tre conserv\233 sous forme \233lectronique dans les conditions pr\233vues au chapitre VII."°

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(1AR 2024-05-29/19, art. 13, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 5.- Liste des médecins vétérinaires qui peuvent s'approvisionner dans le dépôt

Art. 19.Lorsque plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s'approvisionnent dans un même dépôt, le titulaire du dépôt tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire qu'il autorise à s'approvisionner à son dépôt, reprenant les coordonnées ci-après :

1°nom;

2°prénom;

3°adresse du domicile et

4°numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires.

Chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit.

Sous-section 6.- Résultats d'analyses de laboratoire justifiant l'utilisation de substances antibiotiques d'importance critique

Art. 20.[1 Conformément à l'article 103, paragraphe 6, du Règlement 2019/6, le titulaire du dépôt conserve une copie des résultats des analyses de laboratoire visés à l'article 67 justifiant l'administration et la fourniture de substances antibiotiques d'importance critique provenant de son dépôt.]1 Ces résultats peuvent être détenus de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 14, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 7.- Délai de conservation des documents administratifs du dépôt

Art. 21.Les documents administratifs visés à l'article 6, 1°, sont conservés [1 ...]1.

Les documents administratifs [1 visés à l'article 6, 2° à 12°,]1 sont conservés pendant une période de cinq ans à partir de la date de leur rédaction.

Ces documents sont conservés au siège administratif du dépôt et tenus à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi à des fins d'inspection, durant ces périodes.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 15, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Section 4.- Modifications concernant la détention du dépôt

Sous-section 1ère.- Modification de l'adresse du siège administratif du dépôt

Art. 22.L'AFMPS est avertie au préalable par le titulaire par écrit, à l'adresse définie par l'AFMPS, y compris le cas échéant de manière électronique, de la modification de l'adresse du siège administratif de son dépôt.

Sous-section 2.- Cessation temporaire ou définitive d'un dépôt d'un médecin vétérinaire travaillant seul

Art. 23.§ 1er. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire travaillant seul est suspendu, le dépôt est mis en cessation temporaire et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite.

§ 2. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire travaillant seul est retiré définitivement, le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.

§ 3. Lorsque titulaire travaillant seul cesse définitivement les activités de son dépôt, il doit au préalable avertir par écrit l'AFMPS au minimum un mois avant la date de la cessation. La sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS après cette date est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.

§ 4. En cas de décès du titulaire travaillant seul, l'héritier ou la personne chargée de la succession en avertit l'AFMPS dans les deux mois. Le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. L'AFMPS décide de la destination de tous les documents administratifs du dépôt.

Sous-section 3.- Cessation temporaire ou définitive d'un dépôt d'un titulaire ne travaillant pas seul

Art. 24.§ 1er. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire ne travaillant pas seul est suspendu, l'AFMPS peut autoriser le remplacement du titulaire pendant la période de suspension. Dans ce cas, le nom du candidat remplaçant doit être formellement communiqué au préalable à l'AFMPS par le titulaire avant le début de sa période de suspension. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.

Dans le cas contraire, le dépôt est mis en cessation temporaire et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite pendant la période de suspension.

§ 2. Lorsque le droit d'exercer la médecine vétérinaire du titulaire ne travaillant pas seul est retiré définitivement, le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi. L'AFMPS peut néanmoins autoriser le remplacement du titulaire aux conditions prévues à l'article 10 pendant le délai nécessaire à introduire une demande d'ouverture d'un nouveau dépôt. Ce délai ne peut pas excéder trente jours à compter de la date du retrait définitif. La demande de remplacement est introduite à l'AFMPS par le candidat remplaçant. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.

§ 3. Lorsque le titulaire du dépôt ne travaillant pas seul cesse définitivement les activités de son dépôt, il doit au préalable avertir par écrit l'AFMPS au minimum un mois avant la date de la cessation. La sortie des médicaments du dépôt sans autorisation préalable de l'AFMPS après cette date est interdite. Tous les documents administratifs du dépôt sont conservés par le titulaire pendant la période définie à l'article 21. Ils sont tenus pendant cette période à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.

§ 4. En cas de décès du titulaire ne travaillant pas seul, un des médecins vétérinaires de la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19 en avertit l'AFMPS dans les quinze jours ouvrables. Le dépôt est mis en cessation définitive et la sortie des médicaments sans autorisation préalable de l'AFMPS est interdite. L'AFMPS décide de la destination de tous les documents administratifs du dépôt. L'AFMPS peut néanmoins autoriser le remplacement du titulaire par un autre médecin vétérinaire de la liste des médecins vétérinaires visée à l'article 19 pendant le temps nécessaire à introduire une demande d'ouverture d'un nouveau dépôt . Ce délai ne peut pas excéder trente jours à compter de la date du retrait définitif. La demande de remplacement est introduite à l'AFMPS par le candidat remplaçant. Le remplaçant doit répondre aux conditions de l'article 10, § 1er.

Section 5.- Transfert de médicaments d'un dépôt

Art. 25.Toute fourniture de médicaments, à titre onéreux ou gratuit, d'un dépôt à un autre dépôt est interdite sauf :

1°lorsque l'AFMPS l'autorise dans les cas visés aux articles 23 et 24;

2°de façon exceptionnelle en cas de nécessité de petites quantités de médicaments en urgence.

Dans ces deux cas, le transfert est inscrit dans les registres des dépôts concernés selon les modalités prévues aux articles 13 et 15 afin de garantir la traçabilité des médicaments transférés.

Chapitre 3.- Administration et fourniture de médicaments par un médecin vétérinaire à partir d'un dépôt

Art. 26.Chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu'il administre ou fournit.

Le médecin vétérinaire qui n'est pas titulaire du dépôt transmet les informations concernant la sortie des médicaments du dépôt qu'il a lui-même administrés ou fournis ainsi que les documents administratifs requis au titulaire dans les délais permettant à ce dernier d'assurer la gestion de son dépôt.

Section 1ère.- Administration de médicaments

Sous-section 1ère.- Administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires

Art. 27.Chaque administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art. 28.§ 1er. Chaque administration de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux traités. L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants :

1°le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a administré le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;

2°la date d'administration;

3°la dénomination précise du médicament;

4°la quantité administrée;

5°le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative de ce dépôt;

6°[1 l'identification de l'animal traité ou du groupe d'animaux traités ;]1

["1 6\176 /1 la cat\233gorie des animaux trait\233s ;"°

7°le temps d'attente qui doit être respecté;

["1 8\176 le num\233ro de lot ; 9\176 le num\233ro de l'autorisation de mise sur le march\233."°

§ 2. L'inscription des administrations à des animaux producteurs de denrées alimentaires se fait en fournissant au responsable un document portant une numérotation unique sur lequel, en plus des renseignements prévus au paragraphe 1er, sont mentionnés le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où les animaux traités sont détenus. Tous les médicaments mentionnés sur un même document doivent provenir d'un même dépôt. Ce document est dénommé " document d'administration et de fourniture ".

§ 3. Si le médecin vétérinaire traitant tient le document prévu au paragraphe 2 de façon électronique conformément aux conditions fixées au chapitre VII, il transmet au responsable soit une version imprimée, soit une version électronique de ce document.

Dans le cas contraire, il utilise un document, dont le modèle est fixé par le Ministre. Ce document est établi en deux exemplaires :

1°l'un est destiné au responsable des animaux,

2°l'autre est destiné au titulaire du dépôt dont est issu le médicament.

§ 4. Le délai d'inscription des renseignements prévus au paragraphe 1er dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

§ 5. [1 ...]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 16, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Sous-section 2.- Administration à des animaux non producteurs de denrées alimentaires

Art. 29.Chaque administration de médicaments à des animaux non producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Section 2.- Fourniture de médicaments

Sous-section 1ère.- Fourniture pour administration à des animaux producteurs de denrées alimentaires

Art. 30.Chaque fourniture de médicaments à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art. 31.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 17, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 32.§ 1er. [1 Conformément aux articles 103, paragraphe 1er, et 108, paragraphes 1er, 2 et 4, du Règlement 2019/6, chaque fourniture d'un médicament à des animaux producteurs de denrées alimentaires est inscrite par le médecin vétérinaire traitant dans le registre du responsable des animaux à traiter.]1 L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants :

1°le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a fourni le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;

2°la date de fourniture;

3°la dénomination précise du médicament;

4°la quantité fournie;

5°le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative du dépôt;

6°[1 l'identification de l'animal à traiter ou du groupe d'animaux à traiter;]1

["1 6\176 /1 la cat\233gorie des animaux \224 traiter ;"°

7°les indications pour l'utilisation du médicament fourni avec mention de la posologie et de la durée du traitement. Si l'animal pour lequel le médicament est fourni est repris dans les espèces cibles de la notice et que les indications sont conformes à celles indiquées sur la notice du médicament, alors les indications peuvent être remplacées par la mention " voir notice ";

8°le temps d'attente qui doit être respecté si celui-ci est différent de celui de la notice;

9°le trouble à traiter lorsque la fourniture de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire;

["1 10\176 le num\233ro de lot ; 11\176 le num\233ro de l'autorisation de mise sur le march\233."°

§ 2. L'inscription des fournitures de médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires se fait en fournissant au responsable un document portant une numérotation unique sur lequel sont mentionnés, en plus des renseignements requis ci-dessus, le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où les animaux sont détenus. Tous les médicaments mentionnés sur un même document doivent provenir d'un même dépôt. Ce document est dénommé " document d'administration et de fourniture ".

§ 3. Si le médecin vétérinaire traitant tient le document prévu au paragraphe 2 de façon électronique répondant aux conditions fixées au chapitre VII, il transmet au responsable soit une version imprimée, soit une version électronique de ce document.

Dans le cas contraire, il utilise le document visé à l'article 28, § 3, alinéa 2. Ce document est établi en deux exemplaires :

1°l'un est destiné au responsable des animaux,

2°l'autre est destiné au titulaire du dépôt dont est issu le médicament.

§ 4. Le délai d'inscription des renseignements prévus au paragraphe 1er dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 18, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 33.§ 1er. Le médecin vétérinaire qui fournit un médicament à administrer par le responsable à ses animaux producteurs de denrées alimentaires mentionne sur le conditionnement de chaque médicament :

1°son identité;

2°le numéro d'identification du dépôt duquel provient le médicament fourni;

3°les indications visées à l'article 32, § 1er, 2°, 6°, 7° et 8° ;

§ 2. Lorsque la fourniture du médicament aux animaux producteurs de denrées alimentaires est directement accompagnée du document portant une numérotation unique visé à l'article 32, § 2, les mentions prévues au paragraphe 1er, 2° et 3° peuvent être remplacées par le numéro de ce document.

Sous-section 2.- Fourniture à des animaux non producteurs de denrées alimentaires

Art. 34.Chaque fourniture de médicaments à des animaux non producteurs de denrées alimentaires est inscrite dans le registre de sortie du dépôt selon les modalités prévues aux articles 15 à 17.

Art. 35.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 19, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 36.§ 1er. Le médecin vétérinaire qui fournit un médicament à administrer par le responsable à ses animaux non producteurs de denrées alimentaires mentionne sur l'emballage extérieur de chaque médicament :

1°son identité;

2°le numéro d'identification du dépôt duquel provient le médicament fourni;

3°les indications visées à l'article 32, § 1er, 2° et 7° ;

§ 2. Si le médicament fourni est interdit d'administration pour les équidés producteurs de denrées alimentaires et que l'animal auquel il est destiné est un équidé non producteur de denrées alimentaires, il faut de plus mentionner l'identification de l'animal auquel est destiné le médicament.

Sous-section 3.[1 - Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance]1

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(1Inséré par AR 2024-05-29/19, art. 20, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 36/1.[1 La personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux qui, conformément à l'article 40, § 1er, alinéa 2, de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, offre en vente à distance des médicaments vétérinaires non soumis à une ordonnance, notifie cette activité et le site web utilisé à cet effet à l'AFMPS en remplissant intégralement le formulaire de notification fourni par l'AFMPS et en l'envoyant à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la mise en ligne du site web.

En outre, la personne autorisée à fournir des médicaments aux responsables des animaux notifie toute modification de l'adresse du site web, ainsi que la cessation de la vente de médicaments vétérinaires au détail à distance, à l'AFMPS dans un délai d'un mois à partir de la modification ou la cessation.]1

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(1Inséré par AR 2024-05-29/19, art. 21, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Chapitre 4.- Prescription de médicaments par le médecin vétérinaire

Section 1ère.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 22, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 37.§ 1er. [1 Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution visés à l'article 105, paragraphe 8, du Règlement 2019/6, le médecin vétérinaire prescrivant un médicament utilise le modèle d'ordonnance vétérinaire établi par le Ministre. Le numéro professionnel, mentionné à l'article 105, paragraphe 5, point d), du Règlement 2019/6, signifie :]1

1°le nom, le prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin vétérinaire;

2°un numéro de suite composé successivement :

a)du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française;

b)du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires;

c)d'un numéro continu de six chiffres, unique pour chaque médecin vétérinaire.

§ 2. Le médecin vétérinaire peut aussi mentionner sur [1 l'ordonnance]1 :

a)l'appellation de l'établissement vétérinaire dans lequel il travaille, approuvé par le Conseil Régional de l'Ordre des Médecins vétérinaires compétent;

b)ses coordonnées téléphoniques et électroniques.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 23, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 38.[1 Si le vétérinaire fournit lui-même le médicament prescrit, l'enregistrement de toutes les données visées à l'article 105, paragraphe 5, du Règlement 2019/6 dans le registre de sortie visé à l'article 15 est assimilé à une ordonnance vétérinaire.]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 24, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 39.Le délai de validité de [1 l'ordonnance]1 de médicaments destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires ne peut pas dépasser les quinze jours.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 25, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 40.[1 L'ordonnance]1 pré-imprimée pour des animaux producteurs de denrées alimentaires est établie au moins en trois volets de couleur différente :

1°le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est destiné au pharmacien qui exécute [1 l'ordonnance]1;

2°le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des animaux;

3°le troisième volet, de couleur rose, est conservé par le médecin vétérinaire.

Le responsable [1 ...]1 remet au pharmacien les volets un et deux et reprend le volet deux après qu'il ait été signé et daté par le pharmacien.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 26, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 41.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 27, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Section 2.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 22, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 42.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 43.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 44.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 45.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 46.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Section 3.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 47.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 48.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 49.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 28, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Section 4.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 22, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 50.§ 1. L'AFMPS peut exiger que les [1 ordonnances]1 vierges d'un médecin vétérinaire dont le droit d'exercer la médecine vétérinaire a été retiré définitivement soient détruites selon ses instructions et sous son contrôle. Les frais de destruction sont à la charge de ce médecin vétérinaire.

§ 2. L'AFMPS peut exiger que les [1 ordonnances]1 vierges d'un médecin vétérinaire décédé soient détruites selon ses instructions, sous son contrôle et sans frais pour les héritiers.

§ 3. Lorsque [1 l'ordonnance]1 concerne [1 ...]1 une substance antibiotique d'importance critique visée à l'annexe 4 destiné à traiter un animal producteur de denrée alimentaire, le médecin vétérinaire prescripteur tient copie des résultats d'analyses de laboratoire visés à l'article 67.

§ 4. Le médecin vétérinaire prescripteur tient copie du volet de ses [1 ordonnances]1 et des résultats visés au paragraphe 3 pendant une période de cinq ans à disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 29, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Chapitre 5.- Registre et réserve de médicaments du responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires et sa gestion

Section 1ère.- Dispositions générales

Art. 51.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 30, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 52.Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit :

1°à tout moment, pouvoir justifier l'acquisition et la détention des médicaments pour ses animaux et l'administration de ces médicaments à ses animaux;

2°conserver les médicaments dans leur emballage de telle façon que l'étiquetage réalisé par le médecin vétérinaire fournisseur ou par le pharmacien soit toujours présent;

3°détenir les médicaments fournis et prescrits dans sa réserve située dans l'exploitation où sont détenus les animaux à traiter;

4°respecter le délai d'attente indiqué par le médecin vétérinaire dans le registre du responsable.

Art. 53.Pour satisfaire aux exigences de l'article 52, 1°, le responsable tient un registre par espèce animale. Ce registre est composé d'une partie réservée aux entrées de médicaments, appelé registre d'entrée, d'une autre réservée aux sorties de médicaments, appelé registre de sortie et d'une partie réservée aux résultats d'analyses de laboratoire visés à l'article 67.

Art. 54.Le registre d'entrée contient [2 au minimum]2 les informations relatives :

1°aux médicaments fournis par le médecin vétérinaire;

2°aux médicaments prescrits par le médecin vétérinaire;

3°aux médicaments administrés par le médecin vétérinaire;

4°[2 ...]2

["1 5\176 le cas \233ch\233ant, \224 l'accord \233crit vis\233 dans l'arr\234t\233 royal du 19 avril 2023 autorisant l'ex\233cution de la castration chirurgicale des porcelets m\226les de maximum 7 jours par le responsable sur ses propres porcelets."°

["2 ..."°

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(1AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023)

(2AR 2024-05-29/19, art. 31, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 55.[1 Le registre de sortie contient les informations relatives aux médicaments que le responsable détient.

Sans préjudice des dispositions de l'article 108, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, le registre de sortie contient les renseignements prévus à l'article 108, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 et le numéro unique du document d'administration et de fourniture visé aux articles 28 et 32 qui prouve l'acquisition.]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 32, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 56.Le délai d'inscription des renseignements dans le registre du responsable est d'une semaine. Ce délai peut néanmoins être raccourci sur demande des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi pour permettre leur contrôle.

Art. 57.Le registre peut être tenu de façon électronique aux conditions fixées au chapitre VII.

Art. 58.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 33, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Section 2.- Exploitation sans convention de guidance vétérinaire

Art. 59.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 33, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 60.Le registre d'entrée est tenu par le responsable en rassemblant et en classant chronologiquement les documents visés aux articles 28, 32 et 37 [1 ...]1.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 34, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 61.Les renseignements concernant l'administration [1 ...]1 des médicaments fournis ou prescrits dans le cadre de la poursuite d'un traitement se trouvent sur les documents visés aux articles 32 et 37. Le responsable est tenu de respecter les renseignements du médecin vétérinaire traitant. Si l'administration du médicament a lieu au plus tard le lendemain de la date de sa fourniture ou de la date d'exécution de [1 l'ordonnance]1 par le pharmacien d'officine, alors le registre d'entrée tient aussi lieu de registre de sortie. Si l'administration est effectuée plus tard, alors soit le responsable inscrit lisiblement la [1 date de première administration]1 sur le document justifiant l'acquisition du médicament, soit il l'inscrit dans un registre de sortie séparé.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 35, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Section 3.- Exploitation avec convention de guidance vétérinaire

Art. 62.

<Abrogé par AR 2024-05-29/19, art. 36, 006; En vigueur : 14-07-2024>

Art. 63.Le registre d'entrée du responsable répond aux mêmes exigences que le registre d'entrée visé à l'article 60.

Art. 64.§ 1er. Les renseignements concernant l'administration par le responsable ou sous sa responsabilité des médicaments fournis ou prescrits dans le cadre de la poursuite d'un traitement sont tenus de la façon prévue à l'article 60.

§ 2. Les renseignements concernant l'administration par le responsable ou sous sa responsabilité des médicaments fournis ou des médicaments [1 ...]1 prescrits dans le cadre de la guidance vétérinaire sont inscrits dans le registre de sortie.

§ 3. [1 ...]1

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(1AR 2024-05-29/19, art. 37, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Chapitre 6.- Mesures particulières concernant certains médicaments

Section 1ère.- [1 Restrictions de l'usage de certaines médicaments antimicrobiens]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Art. 65.[1 Cette section n'est pas d'application aux médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique, visés à l'annexe 4, qui sont autorisés uniquement pour l'administration intra-mammaire.]1

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(1AR 2023-07-21/03, art. 2, 005; En vigueur : 10-08-2023)

Art. 66.[1 Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique [2 , visés à l'annexe 4,]2 pour le traitement d'animaux [2 ...]2, sauf si les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 2, 003; En vigueur : 09-12-2020)

(2AR 2023-07-21/03, art. 3, 005; En vigueur : 10-08-2023)

Art. 67.[1 § 1er. La prescription, la fourniture et l'administration d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement métaphylactique [2 ou]2 curatif chez des animaux [2 ...]2, sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé.

["2 Le test de sensibilit\233 d'antibiotique vis\233 au paragraphe 2, 5\176, est effectu\233 par un laboratoire qui a atteint une norme g\233n\233rale de qualit\233 : 1\176 concernant l'ex\233cution des tests, y compris une comparaison interlaboratoire ; ou 2\176 concernant le pr\233l\232vement d'\233chantillons pour la recherche bact\233riologique et l'isolement de bact\233ries ; ou, 3\176 pour la r\233alisation de tests de sensibilit\233 aux agents antibiotiques dont au moins un test a \233t\233 accr\233dit\233e par BELAC (l'organisme belge d'accr\233-ditation) ou une institution similaire."°

["2 Le m\233decin v\233t\233rinaire peut faire appel \224 plusieurs laboratoires pour les diff\233rents aspects, vis\233s au \167 2, 4\176 et 5\176, du test de sensibilit\233 d'antibiotique."°

§ 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les conditions suivantes doivent toutes être remplies :

1°la maladie concerne une affection bactérienne;

2°le médecin vétérinaire a procédé au préalable [2 ...]2 à un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ;

3°à l'occasion de [2 l'examen visé]2 au 2°, le médecin vétérinaire a lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé une autopsie;

4°une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection ;

5°sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de l'infection, il est réalisé un [2 test de sensibilité d'antibiotique]2. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à cinq classes différentes d'antibiotiques [2 ou au moins avec toutes les classes d'antibiotiques non critiques autorisées pour l'espèce animale et l'indication concernées]2.

Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, [2 ou si le test de sensibilité ne révèle que des substances actives qui n'ont pas les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacody-namiques appropriées pour un traitement adéquat,]2 le médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un rapport écrit.

§ 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces résultats aient été obtenus depuis moins de six mois [3 pour les catégories suivantes :

- veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;

- porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;

- volailles de rente de l'espèce poule visées à l'arrêté royal du 20 mai 2022 relatif à l'identification et l'enregistrement de certains ongulés, des volailles, des lapins et de certains oiseaux ;]3 et moins de douze mois pour les autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins et pour l'aquaculture.

§ 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif justifiant son traitement.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 3, 003; En vigueur : 09-12-2020)

(2AR 2023-07-21/03, art. 4, 005; En vigueur : 10-08-2023)

(3AR 2024-05-29/19, art. 38, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 68.[1 Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques d'importance critique [2 pour des animaux producteurs de denrées alimentaires]2 en application du présent chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de l'antibiotique d'importance critique.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 4, 003; En vigueur : 09-12-2020)

(2AR 2023-07-21/03, art. 5, 005; En vigueur : 10-08-2023)

Art. 69.[1 Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 5, 003; En vigueur : 09-12-2020)

Art. 70.[1 Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 6, 003; En vigueur : 09-12-2020)

Section 2.- [1 Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments prescrits et fournis]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Art. 70/1.[1 § 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, dénommée ci-après " SANITEL-MED ", pour enregistrer la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire aux animaux.

SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs interrelations.

§ 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en vue de la prescription, la fourniture et l'administration des médicaments.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Art. 70/2.[1 Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-M En vigueur :

a. Son numéro d'entreprise

b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ;

c. La date de chaque document mentionné au point b),

d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau,

e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est destiné,

f. L'identification exacte de chaque médicament,

g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament;

Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma " xsd " fourni par l'AFMPS sur son site internet.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Art. 70/3.[1 § 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux :

1. Antimicrobiens,

2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc.

§ 2. [2 L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique aux médicaments prescrits, fournis et administrés aux espèces et catégories animales visées à l'annexe 5.]2

§ 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que la base de données demande à son sujet.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

(2AR 2023-07-21/03, art. 7, 005; En vigueur : 10-08-2023)

Art. 70/4.[1 Au plus tard [2 l'avant-dernier jour]2 du mois qui suit le trimestre au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont été enregistrées par le vétérinaire.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

(2AR 2023-07-21/03, art. 8, 005; En vigueur : 10-08-2023)

Art. 70/5.[1 L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de l'application des articles 70/2 et 70/4.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Art. 70/6.[1 Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à leur identité.

Un tiers peut organiser la demande d'autorisation.

Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans SANITEL au niveau du troupeau.]1

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(1Inséré par AR 2017-01-31/11, art. 2, 002; En vigueur : 27-02-2017)

Chapitre 7.- Tenue des documents de façon électronique

Art. 71.Toute la documentation administrative d'un dépôt de médicaments ou d'une réserve de médicaments peut être rédigée et conservée de façon électronique aux conditions suivantes :

1°toutes les données minimales exigées par le présent arrêté sont présentes;

2°le délai de conservation exigé pour chaque document est assuré et les mesures nécessaires sont prises pour éviter la perte des données;

3°la consultation de toutes les données par les agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi est possible pendant le délai de conservation. Ceux-ci peuvent exiger une copie électronique des données dans un format électronique qui permet aisément leur lecture;

4°l'irréversibilité des données inscrites, c'est-à-dire le fait qu'elles n'ont pas subi de modifications depuis leur inscription originelle, est garanti.

Art. 72.Le Ministre peut fixer les modalités de la tenue des documents de façon électronique.

Chapitre 8.- Dispositions finales

Art. 73.Les [1 ordonnances]1 visées [1 à l'article 37]1 sont délivrées par les associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux. Le bon de commande pour les [1 ordonnances]1 reprend le nombre de documents demandés et les numéros de suite à attribuer de manière telle qu'ils fassent suite directement au dernier numéro déjà attribué.

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(1AR 2024-05-29/19, art. 39, 006; En vigueur : 14-07-2024)

Art. 74.§ 1er. L'extension de la liste des médicaments qui peuvent uniquement être administrés par le médecin vétérinaire en application de l'article 12, § 2, de la loi, fait l'objet de l'annexe 1.

§ 2. La liste des médicaments que le responsable peut administrer à ses animaux en application de l'article 12, § 3, de la loi, fait l'objet de l'annexe 2.

§ 3. La liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut avoir en sa possession en application de l'article 11, § 3, de la loi, fait l'objet de l'annexe 3.

Art. 75.A l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire la dernière phrase est abrogée.

Art. 76.L'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux, modifié par les arrêtés royaux du 19 décembre 2002, du 17 septembre 2005, du 17 novembre 2010 et du 19 septembre 2013, est abrogé.

Art. 77.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

Art. N1.Annexe 1. - Liste complétant les groupes de médicaments qui peuvent être exclusivement administrés par un médecin vétérinaire :

1. substances à effet bêta-adrénergique à l'exception de celles de l'annexe 2;

2. substances à effet stimulateur de production chez les animaux;

3. substances autorisées exclusivement pour l'administration intraveineuse chez les animaux ;

4. toutes les formes injectables contenant de la tilmicosine.

Art. N2.Annexe 2. - Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit :

Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique

* oxytocine

* gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné

* gonadorelines (GnRH)

* Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire

Administration chez les équidés

* bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol

Administration chez le porc

* bêta-bloquants : carazolol

* dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os

* dérivés de la butyrophénone : azapérone

Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009

* Prostaglandines à effet lutéolytique

* Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

Médicaments immunologiques, dans le cadre de programmes de prévention en cours. Toutefois, s'il s'agit de médicaments immunologiques à utiliser contre une maladie visée au Chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux, ils ne peuvent être administrés par le responsable que pour autant que l'arrêté y afférent, pris en exécution des dispositions du chapitre III précité, le permette en termes exprès.

["1 M\233dicaments fournis dans le cadre d'un accord \233crit au sens de l'article 5, 2\176 de la loi du 28 ao\251t 1991 sur l'exercice de la m\233decine v\233t\233rinaire : Pour la castration des porcelets m\226les : anesth\233sique local."°

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(1AR 2023-04-19/09, art. 6, 004; En vigueur : 19-05-2023)

Art. N3.Annexe 3.

3. A. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 1°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire :

1. Médicaments anti-infectieux;

2. Anti-parasitaires (antiprotozoaires, anthelmintiques et anti-ectoparasites);

3. Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens;

4. Médicaments à usage oral contenant des substances alpha-2-adrénergiques;

5. Médicaments des catégories citées aux points 1 à 3 autorisés dans un autre Etat membre.

3. B. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 2°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire :

1. Tous les médicaments mentionnés à l'annexe 2 ;

2. Tous les médicaments mentionnés à l'annexe 3. A.

Art. N4.[1 Annexe 4.

Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux classes d'antibiotiques suivantes :

1. Céphalosporines de troisième génération ;

2. Céphalosporines de quatrième génération ;

3. Fluoroquinolones de première génération ;

4. Fluoroquinolones de deuxième génération ;

5. Fluoroquinolones de troisième génération.]1

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(1AR 2020-12-04/02, art. 7, 003; En vigueur : 09-12-2020)

Art. N5.[1 Annexe 5. - Espèces et catégories d'animaux pour lesquelles le médecin vétérinaire enregistre les médicaments prescrits, fournis et administrés.

]1

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(1Inséré par AR 2023-07-21/03, art. 9, 005; En vigueur : 10-08-2023)