Texte 2016011122
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, à la place de l'article 2, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 2, rédigé comme suit :
" Art. 2. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à l'exception des médicaments visés à l'article 14 ".
Art. 2.A l'article 3, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 3° est complété par les mots " et de la notice pour le public ";
2°au 5°, les mots " et une copie du résumé des caractéristiques du produit " sont remplacés par les mots " et une copie de la notice pour le public ";
3°à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : " 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté, avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; ";
4°le 10° est abrogé.
Art. 3.A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit :
" 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; "
Art. 4.Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit :
" Art. 10. § 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent :
1°aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14;
2°aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;
3°aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification;
4°aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables. "
Art. 5.A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 3° est complété par les mots " une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public ";
2°au 5°, les mots " et une copie du résumé des caractéristiques du produit " sont remplacés par les mots " et une copie de la notice pour le public ";
3°à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : " 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; ";
4°le 9° est abrogé.
Art. 6.A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 3° est complété par les mots " et de la notice pour le public ";
2°à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit :
" 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; ";
Art. 7.A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots " une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public ";
Art. 8.L'article 14 § 1er, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit :
" 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments :
a)article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio");
b)article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique");
c)article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride");
4°aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées par le Roi :
a)article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus;
b)article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique");
c)article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride");
d)article 6bis, § 2 ("biblio");
e)article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne"). "
Art. 9.A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le 3° est remplacé par ce qui suit :
" 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; ";
2°le 4° est remplacé par ce qui suit : " 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; ";
Art. 10.Dans le même arrêté, à la place de l'annexe Ire, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe Ire, jointe au présent arrêté.
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 12.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Formulaire structure du prix de revient (en EUR)
Pour les médicaments importés et importés parallèlement en Belgique (1) :
Prix d'achat avec la ventilation de la composition du prix d'achat
Frais d'importation
Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les frais supportés en Belgique pour analyse, études cliniques, contrôle qualité et surveillance
Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les frais de conditionnement en Belgique
Pour les titulaires d'une autorisation d'importation parallèle, les frais de reconditionnement en Belgique liés à l'adaptation au marché belge et les frais de notice pour le public adaptée au marché belge
Frais de transport
Frais de transfert
Prix de revient d'importation (1)
Ou pour les médicaments fabriqués en Belgique (1bis) :
Prix de revient industriel avec ventilation de la composition du prix de revient industriel
Frais de recherche et de développement
Autres frais de production + analyse + amortissements
Salaires, appointements et charges sociales de la production
Frais de conditionnement
Frais de matières premières
Prix de revient industriel de fabrication en Belgique (1bis)
Pour les médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en Belgique(2) et (3) :
Salaires et charges sociales
Frais généraux
Information médicale
Autres frais commerciaux, dont les frais de transport en Belgique, les frais d'envoi et de magasinage en Belgique
Prix de revient commercial (2)
Frais financiers (3)
Prix de revient total (1) ou (1bis) + (2) + (3)
Marge du distributeur ou du fabricant
Prix de vente au grossiste (prix ex-usine hors T.V.A.)
Prix de vente au pharmacien
Prix de vente au public (T.V.A. incluse) "