12 JUILLET 2015. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 12-08-2015 et mise à jour au 27-03-2020)

Chapitre 1er.[1 - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 1, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 1ère.- Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

1°Produit radioactif : l'ensemble d'une substance radioactive (source scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux à des établissements ou personnes;

2°Source scellée : source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et inactives ou par des substances radioactives scellées dans une enveloppe inactive, de telle façon que la source présente une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;

3°Médicament radiopharmaceutique : médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient une ou plusieurs substances radioactives;

4°[1 générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ;]1

5°[1 radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ;]1

6°Produit intermédiaire radioactif : substance radioactive destinée à être traitée ultérieurement par un fabricant autorisé selon le titre VI, chapitre I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

7°Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec la source scellée ou non scellée;

8°Conditionnement secondaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement dans lequel est placé éventuellement le conditionnement primaire pour des raisons de radioprotection;

9°AFCN : l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, constituée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

10°AFMPS : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, établie par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

11°Radiopharmacien : le pharmacien, compétent dans le domaine de la radiopharmacie, responsable pour l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs destinés à usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou une investigation clinique et qui est agréé pour ce faire par l'AFCN selon les dispositions du présent arrêté;

12°[1 assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ;]1

13°[1 contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ;]1

14°Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

15°Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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(1AR 2020-03-23/06, art. 2, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 2.A l'exception de la définition de source scellée, les définitions visées dans l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants s'appliquent également au présent arrêté.

Section 2.- Champ d'application

Art. 3.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, tous les produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en Belgique en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont soumis aux dispositions du présent arrêté.

Art. 4.Le présent arrêté ne s'applique pas :

1°aux produits intermédiaires radioactifs;

2°à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes à l'étranger;

3°[1 sources scellées destinées à l'irradiation externe en radiothérapie.]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 3, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 5.Le chapitre 2 du présent arrêté ne s'applique pas :

1°aux médicaments radiopharmaceutiques préparés à partir de l'éluat de générateurs de radionucléides ou à partir de radionucléides précurseurs pour lesquels une autorisation a été délivrée pour la mise à disposition selon les dispositions du présent arrêté et pour la commercialisation selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;

2°à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes destinés à un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

Art. 6.Le chapitre 3 du présent arrêté ne s'applique pas :

1°à l'utilisation de substances radioactives dans des expériences sur les animaux;

2°[1 à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté.]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 4, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Chapitre 2.[1 - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 5, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 1ère.- Dispositions générales

Sous-section 1ère.- Autorisation préalable

Art. 7.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou [1 de]1 personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire sans autorisation préalable de l'AFCN.

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(1AR 2020-03-23/06, art. 6, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 7bis.[1 Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants.]1

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(1Inséré par AR 2020-03-23/06, art. 7, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 8.L'autorisation pour la mise à disposition d'un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire est délivrée pour une durée de dix ans au maximum. L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer, dans les autorisations délivrées en application du présent chapitre, des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de radioprotection.

Sous-section 2.- Procédure de demande

Art. 9.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 10.La demande comporte les éléments suivants :

1. Le nom du produit radioactif et des substances radioactives :

a)le nom du produit radioactif;

b)le nom des substances radioactives figurant sur l'étiquette du conditionnement primaire et/ou secondaire;

c)le nom scientifique des substances radioactives.

2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur.

3. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun.

4. Propriétés du produit radioactif et des substances radioactives :

a)le nom des radionucléides présents;

b)l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

c)le mode de préparation des substances radioactives;

d)l'état physique des substances radioactives;

e)la durée de conservation des substances radioactives et du produit radioactif.

5. Présentation du produit radioactif et des substances radioactives :

a)la description du conditionnement du produit radioactif;

b)un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement primaire;

c)un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement secondaire;

d)un exemplaire ou un modèle du mode d'emploi ou de la notice destinée à l'utilisateur.

6. Assurance et maîtrise de la qualité :

a)les procédures d'assurance et maîtrise de la qualité;

b)le nom du radiopharmacien responsable;

c)si le radiopharmacien responsable n'est pas un employé du demandeur, une copie du contrat conclu entre les deux parties.

7. Le champ d'application du produit radioactif.

["1 8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en comparaison avec d'autres m\233thodes existantes qui visent la m\234me finalit\233."°

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(1AR 2020-03-23/06, art. 8, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 11.L'AFCN délivre l'autorisation si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 12.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les trente jours calendrier à dater de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

Art. 13.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

§ 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après que le demandeur a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

§ 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendriers à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'autorisation auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Sous-section 3.- Prolongation d'une autorisation

Art. 14.La demande de prolongation d'une autorisation est remise auprès de l'AFCN au moins un mois avant la date d'échéance de l'autorisation. La prolongation se passe selon la procédure décrite au chapitre 2, section 1re, sous-section 2.

Une autorisation est prolongée pour une période de dix ans au maximum.

Sous-section 4.- Modification d'une autorisation

Art. 15.La modification du dispositif d'une autorisation se passe selon la procédure visée au chapitre 2, section 1re, sous-section 2.

Art. 16.La modification d'un élément figurant dans l'autorisation ou dans la demande d'autorisation qui n'est pas repris dans le dispositif de l'autorisation, est notifiée à l'AFCN par lettre signée par le détenteur de l'autorisation ou son mandataire.

Sous-section 5.- [1 ...]1 abrogation d'une autorisation

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(1AR 2020-03-23/06, art. 9, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 17.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation peut demander [1 ...]1 l'abrogation de son autorisation en remettant une demande signée auprès de l'AFCN.

§ 2. [1 ...]1

§ 3. [1 ...]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 10, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Sous-section 6.- Etiquetage du conditionnement primaire et secondaire

Art. 18.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, les informations suivantes figurent de façon indélébile sur l'étiquette du conditionnement primaire et secondaire :

1. le nom des substances radioactives;

2. le symbole chimique des radionucléides présents;

3. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

4. le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants.

Art. 19.Si le conditionnement primaire est trop petit pour indiquer le nom des substances radioactives sur l'étiquette, il est indiqué sous forme d'abréviation qui est expliquée dans un document accompagnant.

Art. 20.S'il n'est pas opportun, pour des raisons de radioprotection, d'indiquer sur l'étiquette du conditionnement primaire l'activité par radionucléide à un moment donné, cette information n'est pas indiquée sur l'étiquette du conditionnement primaire mais sur l'étiquette du conditionnement secondaire.

Sous-section 7.- Mode d'emploi ou notice destinée à l'utilisateur

Art. 21.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, le mode d'emploi ou la notice destinée à l'utilisateur comporte les données suivantes :

1. le nom du produit radioactif;

2. le nom des substances radioactives;

3. le nom des radionucléides présents;

4. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

5. le type et l'énergie du rayonnement émis;

6. la demi-vie des radionucléides;

7. les moyens de protection et les mesures de précaution pendant le stockage et l'utilisation du produit radioactif et l'élimination des déchets radioactifs générés.

Sous-section 8.- Assurance et maîtrise de la qualité

Art. 22.Le détenteur de l'autorisation désigne un radiopharmacien qui est responsable de l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs visés dans son autorisation.

Art. 23.Si le détenteur de l'autorisation ne dispose pas dans ses services d'un radiopharmacien, il confie l'assurance et la maîtrise de la qualité à un radiopharmacien externe.

Art. 24.L'assurance et la maîtrise de la qualité doivent au moins répondre aux prescriptions promulguées par l'AFCN en la matière.

Art. 25.Les résultats des contrôles effectués par le radiopharmacien sont consignés dans un registre qui est tenu à jour par le détenteur de l'autorisation pendant dix ans et qui peut être consulté à tout moment par l'AFCN et l'AFMPS.

Sous-section 9.- Relevé trimestriel

Art. 26.Le détenteur de l'autorisation remet après chaque trimestre à l'AFCN un relevé des produits radioactifs qui sont fournis à chaque utilisateur ou établissement selon le modèle fixé par l'AFCN.

Section 2.- Dispositions spéciales relatives aux produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire

Art. 27.L'autorisation de la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire comporte une liste des produits radioactifs dont la mise à disposition est accordée au détenteur de l'autorisation.

Art. 28.Toute modification de la liste des produits autorisés doit être autorisée au préalable par l'AFCN. Cette modification d'autorisation est délivrée selon la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2.

Section 3.- Dispositions spéciales pour les produits radioactifs destinés à un usage in vitro en médecine humaine ou vétérinaire

Art. 29.L'autorisation de la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro en médecine humaine ou vétérinaire comporte une liste des radionucléides autorisés que ces produits radioactifs peuvent contenir.

Art. 30.Toute modification de la liste des radionucléides autorisés, doit être autorisée au préalable par l'AFCN. Cette modification d'autorisation est délivrée selon la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2.

Art. 31.Pour chaque produit radioactif contenant un radionucléide déjà autorisé, que le détenteur de l'autorisation souhaite ajouter à la liste des produits qui apparaissent dans le relevé trimestriel visé dans l'article 26, celui-ci doit préalablement obtenir l'approbation écrite de l'AFCN. La demande d'approbation se passe conformément à la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2.

Art. 32.L'étiquetage du conditionnement primaire et secondaire et le mode d'emploi doivent être conformes aux articles 18 à 21 dans un délai d'au maximum six mois après la date de la délivrance de l'autorisation ou approbation.

Chapitre 3.[1 - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 11, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 1ère.- Autorisation préalable

Art. 33.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique en Belgique sans autorisation préalable de l'AFCN.

Art. 33bis.[1 Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants.]1

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(1Inséré par AR 2020-03-23/06, art. 12, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 34.L'autorisation d'utilisation d'un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique est délivrée pour une durée déterminée. L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de radioprotection.

Section 2.- Procédure de demande

Art. 35.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 36.La demande comporte les données suivantes :

1. Le titre de l'essai clinique ou l'investigation clinique.

2. Une synthèse de l'essai clinique ou l'investigation clinique, y compris sa durée estimée.

3. Le nom du produit radioactif et des substances radioactives :

a)le nom des produits radioactifs;

b)le nom des substances radioactives indiqué sur l'étiquette du conditionnement primaire et/ou secondaire;

c)le nom scientifique des substances radioactives.

4. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur.

5. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun.

6. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social des firmes responsables pour l'entreposage temporaire et le transport de toute substance radioactive administrée, appliquée ou obtenue pendant l'essai clinique ou l'investigation clinique.

7. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de l'établissement ou des établissements au sein du(es)quel(s) l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée.

8. Le nom de la personne sous la responsabilité de laquelle les substances radioactives seront administrées ou appliquées aux sujets.

9. Le nom du médecin agréé pour le contrôle médical des personnes professionnellement exposées impliquées dans cet essai clinique ou investigation clinique.

10. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus d'analyse des éventuelles substances radioactives obtenues lors de l'essai clinique ou l'investigation clinique et indication des responsabilités de chacun.

11. Propriétés du produit radioactif et des substances radioactives :

a)le nom des radionucléides présents;

b)l'activité de chaque radionucléide à un moment indiqué;

c)le mode de préparation des substances radioactives;

d)l'état physique des substances radioactives;

e)la durée de conservation de la substance radioactive.

12. Présentation du produit radioactif et des substances radioactives :

a)la description du conditionnement du produit radioactif;

b)un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement primaire;

c)un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement secondaire;

d)un exemplaire ou un modèle du mode d'emploi ou de la notice destinée à l'utilisateur;

e)un exemplaire ou un modèle de la brochure explicative destinée aux sujets;

f)un exemplaire ou un modèle du document de consentement éclairé.

13. Assurance et maîtrise de la qualité :

a)les procédures de l'assurance et maîtrise de la qualité;

b)le nom du radiopharmacien responsable;

c)si le radiopharmacien responsable, n'est pas un employé du demandeur ou de l'établissement où l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée, une copie du contrat conclu entre le radio-pharmacien d'une part et le demandeur ou cet établissement d'autre part.

14. L'activité administrée par sujet et une estimation de la dose qui en résulte par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la médecine nucléaire.

15. Le champ d'application du produit radioactif.

16. La manière selon laquelle les dispositions des articles 51.1 (justification des expositions à des fins médicales) et 51.2 (optimisation des expositions à des fins médicales) de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, relatives aux projets de recherche médicale ou biomédicale, seront appliquées.

Art. 37.L'AFCN délivre l'autorisation si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 38.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les deux semaines de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

Art. 39.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

§ 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

§ 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'autorisation auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Section 3.- Prolongation d'une autorisation

Art. 40.La demande de prolongation d'une autorisation est remise auprès de l'AFCN conformément à la procédure visée au chapitre 3, section 2 au moins deux semaines avant la date d'échéance de l'autorisation à prolonger.

Section 4.- Modification d'une autorisation

Art. 41.La modification du dispositif de l'autorisation se passe conformément à la procédure visée au chapitre 3, section 2.

Art. 42.La modification d'un élément figurant dans l'autorisation ou dans la demande d'autorisation qui n'est pas repris dans le dispositif de l'autorisation, est notifiée à l'AFCN par lettre signée par le détenteur de l'autorisation ou son mandataire.

Section 5.- [1 ...]1 abrogation d'une autorisation

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(1AR 2020-03-23/06, art. 13, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 43.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation peut demander la [1 ...]1 l'abrogation de son autorisation en remettant une demande signée auprès de l'AFCN.

§ 2. [1 ...]1

§ 3. [1 ...]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 14, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 6.- Etiquetage du conditionnement primaire et secondaire

Art. 44.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, les informations suivantes figurent de façon indélébile sur l'étiquette du conditionnement primaire et secondaire :

1. le nom des substances radioactives;

2. le symbole chimique des radionucléides présents;

3. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

4. le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants.

Art. 45.Si le conditionnement primaire est trop petit pour indiquer le nom des substances radioactives sur l'étiquette, il est indiqué sous forme d'abréviation qui est expliquée dans un document accompagnant.

Art. 46.S'il n'est pas opportun, pour des raisons de radioprotection, d'indiquer sur l'étiquette du conditionnement primaire l'activité par radionucléide à un moment donné, cette information n'est pas indiquée sur l'étiquette du conditionnement primaire mais sur l'étiquette du conditionnement secondaire.

Section 7.- Mode d'emploi ou notice destinée à l'utilisateur

Art. 47.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, le mode d'emploi ou la notice destinée à l'utilisateur comporte les données suivantes :

1. le nom du produit radioactif;

2. le nom des substances radioactives;

3. le nom des radionucléides présents;

4. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;

5. le type et l'énergie du rayonnement émis;

6. la demi-vie des radionucléides;

7. les moyens de protection et les mesures de précaution pendant le stockage et l'utilisation du produit radioactif et lors de l'élimination des déchets radioactifs générés.

Section 8.- Assurance et maîtrise de la qualité

Art. 48.Le détenteur de l'autorisation désigne un radiopharmacien qui est responsable de l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs visés dans son autorisation.

Art. 49.Si le détenteur de l'autorisation ne dispose pas dans ses services d'un radiopharmacien, il confie l'assurance et la maîtrise de la qualité à un radiopharmacien externe.

Art. 50.L'assurance et la maîtrise de la qualité doivent au moins répondre aux prescriptions promulguées par l'AFCN en la matière.

Art. 51.Les résultats des contrôles effectués par le radiopharmacien sont consignés dans un registre qui est tenu à jour par le détenteur de l'autorisation pendant dix ans et qui peut être consulté à tout moment par l'AFCN et l'AFMPS.

Chapitre 4.- AGREMENT DES PHARMACIENS

Section 1ère.- Agrément des pharmaciens

Art. 52.Des pharmaciens peuvent être agréés par l'AFCN comme radiopharmaciens, justifiant des connaissances théoriques et pratiques suffisantes en les sujets énumérés dans l'article 56.

Art. 53.Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des applications sont définies dans l'agrément. L'agrément a une durée de validité maximale de six ans.

Art. 54.[1 La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur le site web de l'AFCN.]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 15, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 2.- Procédure de demande

Art. 55.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 56.[1 La demande comporte les données et documents suivants:

1. un curriculum vitae ;

2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique ;

3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants:

a)physique nucléaire ;

b)détection de la radioactivité et techniques de mesure ;

c)incidences biologiques des rayonnements ionisants ;

d)production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales ;

e)radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des préparations radioactives ;

f)radioprotection, dosimétrie et législation en la matière.

Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément.

4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de l'AFCN.]1

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(1AR 2020-03-23/06, art. 16, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 57.L'AFCN transmet les demandes d'agrément pour avis à la commission de radiopharmacie visée au chapitre IV, section 5.

Art. 58.[1 Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après l'octroi de l'agrément.

L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.]1

L'AFCN délivre l'agrément si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

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(1AR 2020-03-23/06, art. 17, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 59.L'AFCN notifie sa décision dans les six mois de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande. Moyennant due motivation, ce délai peut être prolongé d'un mois au maximum.

Art. 60.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

§ 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

§ 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Section 3.- Prolongation d'agrément

Art. 61.La demande de prolongation d'un agrément est remise auprès de l'AFCN au moins six mois avant la date d'échéance de l'agrément.

L'agrément est prolongé pour une période de six ans au maximum.

Art. 62.Cette demande contient un rapport d'activités portant sur la formation continue et les prestations réalisées au cours de la période pendant laquelle il était agréé en application du présent arrêté. L'AFCN fixe les critères minimaux de la formation continue et le modèle de rapport d'activités.

Art. 63.L'AFCN transmet les demandes de prolongation d'agrément pour avis à la commission de radiopharmacie visée à l'article 68.

Art. 64.L'AFCN délivre la prolongation de l'agrément si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 65.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les six mois de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande. Moyennant due motivation, ce délai peut être prolongé d'un mois au maximum.

Art. 66.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder la prolongation d'agrément sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise que le demandeur a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

§ 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

§ 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser la prolongation de l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

Le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Section 4.

<Abrogé par AR 2020-03-23/06, art. 21, 002; En vigueur : 06-04-2020>

Art. 67.

<Abrogé par AR 2020-03-23/06, art. 21, 002; En vigueur : 06-04-2020>

[1Section 4.]1 - Commission de radiopharmacie

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(1AR 2020-03-23/06, art. 18, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Art. 68.Une commission de radiopharmacie est créée. Cette commission a pour mission de :

1. rendre un avis sur les demandes d'agrément en qualité de radiopharmacien;

2. rendre un avis sur les demandes de prolongation d'agrément des radiopharmaciens sur base de l'évaluation des rapports d'activités;

3. rendre un avis sur le nombre total minimal de points d'accréditation à obtenir pour les domaines de connaissances visés à l'article 56.4;

4. rendre un avis sur la formation continue visée à l'art. 62;

5. rendre un avis relatif aux critères auxquels doit satisfaire l'expérience pratique visée à l'article 56.5;

6. remettre un avis sur toute question, d'ordre général ou particulier, posée par le Directeur général de l'AFCN, le ministre compétent ou toute autre autorité demanderesse compétente en matière de radiopharmacie.

Art. 69.Cette commission comporte autant de membres d'expression française que d'expression néerlandaise et notamment :

1. quatre membres désignés parmi le personnel des universités en raison de leur compétence particulière en radiopharmacie;

2. un médecin du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;

3. un membre du personnel de l'AFMPS ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;

4. un pharmacien d'industrie ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;

5. un pharmacien hospitalier ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;

6. un pharmacien occupé dans un service de médecine nucléaire et ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;

7. un membre du personnel de l'AFCN ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection.

Un secrétaire, sans voix délibérative, est désigné parmi le personnel de l'AFCN.

Art. 70.Les membres de la commission sont nommés par l'AFCN pour une période de six ans. Ce mandat est renouvelable. En cas de vacance se produisant au cours d'un mandat, il est nommé un nouveau membre qui réunit les mêmes conditions que son prédécesseur. Ce nouveau membre achève le mandat de son prédécesseur.

Art. 71.La commission établit un règlement d'ordre intérieur régissant son fonctionnement interne.

Art. 72.La commission de radiopharmacie peut, dans le cas d'une demande d'avis sur un dossier individuel, demander, soit par écrit, soit oralement, des explications complémentaires au demandeur.

Art. 73.Les avis négatifs de la commission sont contraignants.

Art. 73bis.[1 Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont pris en charge par l'AFCN.

Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres de la commission pour leurs prestations.

Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre de la commission.]1

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(1Inséré par AR 2020-03-23/06, art. 19, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Chapitre 5.- SANCTIONS

Section 1ère.- Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation ou de l'agrément

Art. 74.L'AFCN peut suspendre, abroger ou retirer l'autorisation ou l'agrément qu'elle a délivré :

1°si les conditions visées dans les dispositions légales et réglementaires et dans les dispositions européennes et internationales ne sont pas remplies, en ce compris les dispositions du présent arrêté;

2°si les conditions complémentaires d'autorisation ou d'agrément imposées par l'AFCN ou par le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions ne sont pas respectées;

3°si d'autres activités que celles autorisées sont effectuées dans l'établissement alors qu'une autorisation de l'AFCN est nécessaire et que ces activités ne sont pas autorisées;

4°si à partir de l'établissement des produits radioactifs sont commercialisés alors qu'ils présentent un grave danger sanitaire pour la population ou l'environnement;

5°si une inspection ou un contrôle est contrarié, empêché ou refusé;

6°si une fraude est constatée dans le chef du détenteur de l'autorisation ou de l'agrément en ce qui concerne les données qui ont été transmises à l'AFCN;

7°si le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite;

8°en attendant le résultat d'une enquête judiciaire ou pénale visant le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément.

Art. 75.L'AFCN peut également retirer ou abroger l'autorisation ou l'agrément qu'elle a délivré si :

1°les conditions de suspension ne sont pas respectées;

2°l'autorisation ou l'agrément a, en vertu de l'article 74, dû être suspendu à plusieurs reprises au cours des deux dernières années et que le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément ne peut toujours apporter aucune garantie valable sur les opérations futures.

Art. 76.A partir de la date de la suspension, de l'abrogation ou du retrait de l'autorisation, aucun produit radioactif visé dans cette autorisation ne peut être mis à disposition par le détenteur de l'autorisation à des établissements ou personnes en Belgique ou être utilisé dans le cadre d'un essai clinique ou une investigation clinique en Belgique.

A partir de la date de la suspension, de l'abrogation ou du retrait de l'agrément, l'ancien radiopharmacien ne peut plus effectuer de contrôle.

Art. 77.§ 1er. La décision de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément est notifiée au détenteur de l'autorisation ou de l'agrément.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis.

§ 2. L'AFCN communique sa décision définitive au détenteur de l'autorisation ou de l'agrément après qu'il a été entendu ou, au cas où il n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation.

§ 3. Le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions.

Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN.

Le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Au cas où le Ministre n'a pas pris de décision dans un délai de trois mois à partir de la réception du recours, le recours est considéré comme étant fondé et la décision contre laquelle le recours avait été introduit est abrogée d'office.

Section 2.- Dispositions pénales

Art. 78.Sans préjudice de la section précédente, les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Chapitre 6.- DISPOSITIONS FINALES

Section 1ère.- Dispositions de modification

Art. 79.§ 1er. L'article 31.4 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants est complété par l'alinéa suivant :

" Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas à l'étiquetage du conditionnement primaire et secondaire des produits radioactifs décrits dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro et in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. "

§ 2. L'article 51.4, 4e alinéa du même arrêté royal, tel que modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2007, est remplacé comme suit :

" L'usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans le cadre des programmes de recherche médicale ou biomédicale est uniquement autorisé si les conditions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont remplies. "

Art. 80.Dans le tableau 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants les lignes se rapportant aux articles 45 et 47 du règlement général sont supprimées.

A l'annexe du même arrêté royal un tableau 5 est inséré comme suit :

Section 2.- Dispositions d'abrogation

Art. 81.Les articles 45 à 49, ainsi que l'article 81.5 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont abrogés.

Section 3.- Dispositions transitoires

Art. 82.Par dérogation aux article 69 et 70 et en attendant la première nomination des membres de la commission radiopharmacie, la commission radiopharmacie se compose des membres de la commission d'agrément de pharmaciens visée à l'article 47bis de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, qui font partie de cette commission à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 82bis.[1 Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté.]1

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(1Inséré par AR 2020-03-23/06, art. 20, 002; En vigueur : 06-04-2020)

Section 4.- Dispositions finales

Art. 83.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 84.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.