26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie", les modifications suivantes sont apportées :

1°Le chapitre " C.1 Intervention sur l'oreille " est complété par l'intitulé " C.1.4 Implant de l'oreille moyenne " ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement :

"172336-172340 : Kit comprenant une aide auditive complète (comprenant une partie implantable et un processeur vocal non implantable) pour la stimulation de la perception auditive au moyen d'induction de vibration dans une masse électromagnétique, attachée à l'un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde

172351-172362 : Remplacement du processeur vocal d'un implant de l'oreille moyenne

172373-172384 : Remplacement de la partie à implanter d'un implant de l'oreille moyenne pour la stimulation de la perception auditive au moyen d'induction de vibration dans une masse électromagnétique, attachée à l'un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde

2°La condition de remboursement C- § 09 est insérée, rédigée comme suit :

"C- § 09

Prestation(s) liée(s)

172336-172340

172351-172362

172373-172384

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l'oreille moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. Implantation

La pose d'indication et l'implantation doivent être réalisées dans un établissement hospitalier comprenant un service d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement hospitalier et qui effectue l'implantation.

Cette équipe a pour but d'assurer :

-le bilan clinique et audiométrique pré-implantation

- l'implantation;

- le réglage du dispositif;

- le suivi audiologique et médical du bénéficiaire

1.2 Réglage et suivi

Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL équivalent temps plein.

1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent pouvoir garantir une assistance continue.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant cochléaire ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif

2.2. Indications

- Limite inférieure d'âge : 3 ans;

Et

- Avoir une perte auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille (moyenne des mesures aux fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz);

Et

- Avoir essayé une aide auditive conventionnelle durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ou qu'il souffre d'une pathologie chronique qui l'empêche de porter une aide auditive conventionnelle;

Et

- Absence d'infection active de l'oreille moyenne;

Et

- L'anatomie de l'oreille moyenne doit permettre le placement d'une masse électromagnétique sur une structure vibratoire adéquate.

2.2.1. Indications additionnelles pour les surdités de perception

- Une tympanométrie normale;

Et

- Des seuils en conduction aérienne jusqu'à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz;

Et

- Des écarts de conduction osseuse à 0.5, 1, 2 et 4 kHz pas plus grands que 10 dB HL entre 2 ou plus de ces fréquences;

Et

- Ne pas avoir subi au préalable de chirurgie de l'oreille moyenne.

2.2.2. Indications additionnelles pour les surdités mixtes et de transmission

- Le bénéficiaire n'entre pas en ligne de compte pour une prothèse auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal.

Et

- Bénéficiaire avec une chirurgie réparatrice de l'oreille moyenne en échec c'est-à-dire avec éradication de la pathologie mais audition limitée causée par un RINNE résiduel ≥ 30 dB.

Et

- une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils en conduction aérienne jusqu'à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz.

2.3 Contre-indications

- Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l'audioprocesseur

- Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Pas d'application

3.2. Critères

3.2.1 Nouveau dispositif

Un nouvel implant de l'oreille moyenne ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

- soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue " peer reviewed " avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative

3.2.2 Modification de la partie implantable

Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants :

* un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif,

* Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme une modification ou comme un nouveau dispositif

Pour une modification de la masse électromagnétique, l'efficacité doit être démontrée au moyen d'un rapport ou d'une publication scientifique, basé sur l'implantation d'au moins 10 patients.

3.3. Conditions de garantie

Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables

- Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la partie non implantable (processeur et boîtier de pile)

4. Procédure de demande et formulaires

4.1 Première implantation

Procédure pour la prestation 172336-172340

Après implantation, la demande d'intervention de l'assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-07 et d'un rapport médical audiologique signé.

La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur

4.2. Remplacement

4.2.1.Procédure pour la prestation 172373-172384

La prestation 172373-172384 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire C-Form-I-08 et d'un rapport médical audiologique signé.

La demande d'intervention de l'assurance obligatoire est, après implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs.

La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.

4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362

La prestation 172351-172362 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil.

4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n'ont pas été remboursés

Pour les dispositifs qui n'ont pas été remboursés par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l'indication, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs. La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point 4.1

Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs.

Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des dispositifs de l'oreille contralatérale.

4.3. Remplacement prématuré

4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384 :

Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3.

La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d'application

5. Règles d'attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d'application

5.2. Autres règles

5.2.1. Prestation 172336-172340 :

Le bénéficiaire ne peut bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule oreille.

5.2.2. Prestation 172351-172362 :

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l'appareil précédent ne fonctionne plus correctement.

5.2.3. Prestation 172373-172384 :

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la prestation 172336-172340 ou 172373-172384.

5.3. Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application

6. Résultats et statistiques

Pas d'application

7. Divers

Pas d'application".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les implants de l'oreille moyenne associées aux prestations 172336-172340, 172373-172384 et 172351-172362 jointes respectivement comme annexe 1re, 2 et 3 au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2015.

Annexe.

Art. N1.[Annexe 1.- Implants de l'oreille moyenne

(Non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. 18-12-2015, p.76172-76173)] <ERRATUM, voir M.B. 18-12-2015, p. 76172-76173>

Art. N2.[Annexe 2. - Remplacement de la partie à implanter d'un implant de l'oreille moyenne

(Non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. 18-12-2015, p.76174)] <ERRATUM, voir M.B. 18-12-2015, p. 76174>

Art. N2.[Annexe 3. - Implants de l'oreille moyenne - processeur vocal

(Non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. 18-12-2015, p.76175-76176)] <ERRATUM, voir M.B. 18-12-2015, p. 76175-76176>