Texte 2015018037
Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 3 est remplacé par le texte suivant :
" La Commission se compose :
1°de l'Administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant;
2°de trois représentants de l'AFMPS, désignés par l'Administrateur général de l'AFMPS;
3°d'un représentant du Collège Intermutualiste National proposé par ce dernier;
4°d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, désigné par le Ministre;
5°de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée nécessaire, désignée par l'Administrateur général de l'AFMPS. "
2°A l'alinéa 6 les mots " point 6°, de l'alinéa 2 " sont remplacés par les mots " point 5°, de l'alinéa 3 ".
Art. 2.A l'article 3, alinéa 5, du même arrêté la dernière phrase " Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à la réception par la Commission de la réponse du demandeur. " est remplacée par ce qui suit : " Dans ce cas, le délai de 30 jours visé à l'alinéa 4 est suspendu. Si la Commission reçoit une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission de ses questions ou remarques, un nouveau délai de 30 jours à partir de la date de réception de cette réponse est accordé à la Commission pour remettre son avis. En l'absence d'une réponse du demandeur dans un délai de 10 jours après la transmission des questions ou remarques, la suspension du délai initial de 30 jours est levée. ".
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
" Sans préjudice des dispositions de l'article 5, § 2, alinéa 2, du présent arrêté, l'organe agréé communique annuellement au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Ce rapport d'activités est communiqué dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. L'organe agréé remet au Ministre ou à son délégué tous les autres renseignements que celui-ci demande. "
2°A l'alinéa 3 le mot " trois " est remplacé par le mot " cinq ".
Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1°le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : " § 1er. L'agrément initial est accordé pour une durée de quinze mois, le deuxième agrément pour une durée d'un an, les agréments suivants pour chaque une durée d'un maximum de trois ans. "
2°paragraphe 2, alinéa 1er, est complété avec la phrase suivante : " Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 2 du présent paragraphe, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la Commission visée à l'article 2 dans les quatre mois à compter de l'expiration de la période qu'il couvre. "
3°le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé comme suit : " Au plus tôt soixante jours ouvrables et au plus tard quarante jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de l'agrément, l'organe introduit une demande de maintien de son agrément auprès du Ministre. Il communique une copie de celle-ci à la Commission visée à l'article 2. La demande est accompagnée d'une copie des derniers rapports disponibles, visés à l'alinéa 1er et de ceux visés à l'article 4, relatifs à la période d'agrément en cours. "
4°le paragraphe 2, alinéa 3, est remplacé comme suit : " Dans les vingt jours ouvrables de la réception de la demande, la Commission remet un avis au Ministre. Sur base de cet avis et dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, le Ministre fait une proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. En cas de maintien de l'agrément, il en fixe la durée eu égard au § 1er de cet article. "
5°le paragraphe 2, alinéa 4, est remplacé par : " Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des conditions dont la nécessité résulte du ou des rapports d'audit et du ou des rapports d'activités visé(s) à l'article 4. "
6°paragraphe 2, alinéa 5, est remplacé comme suit : " En cas d'absence de proposition du Ministre dans les quarante jours ouvrables de la réception de la demande, l'agrément est renouvelé d'office pour une période d'un an, à compter de la date d'expiration de l'agrément précédent. Le demandeur en est informé par lettre recommandée. "
Art. 5.L'article 4, points 2° jusqu'au 6°, de cet arrêté rentrent en vigueur le 1er avril 2015.
Art. 6.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.