Texte 2014024342
Article 1er.Le présent arrêté prévoit la transposition en droit belge de :
1°la Directive Déléguée 2014/1/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb en tant qu'élément d'alliage dans les paliers et surfaces d'usure des équipements médicaux exposés aux rayonnements ionisants,
2°la Directive Déléguée 2014/2/ UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au cadmium dans les revêtements fluorescents des amplificateurs de luminance d'images radiologiques jusqu'au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché de l'Union européenne avant le 1 er janvier 2020,
3°la Directive Déléguée 2014/3/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour les marqueurs à l'acétate de plomb dans les cadres stéréotaxiques utilisés en tomodensitométrie et en imagerie par résonance magnétique ainsi que dans les systèmes de positionnement des équipements de gammathérapie et d'hadronthérapie,
4°la Directive Déléguée 2014/4/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb permettant des raccords étanches entre l'aluminium et l'acier dans les amplificateurs de luminance des images radiologiques,
5°la Directive Déléguée 2014/5/ UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés, les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et les revêtements des cartes de circuits imprimés, les soudures de raccordement des fils et des câbles et les soudures de raccordement des transducteurs et des capteurs qui sont utilisés durablement à une température inférieure à - 20° C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage,
6°la Directive Déléguée 2014/6/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les revêtements de surface des systèmes de connecteurs à broches nécessitant des connecteurs amagnétiques qui sont utilisés durablement à des températures inférieures à - 20° C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage,
7°la Directive Déléguée 2014/7/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'inclusion d'une exemption pour le plomb dans les soudures, les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés, les raccordements des fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés qui sont utilisés : a) dans les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l'isocentre de l'aimant des équipements médicaux d'imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone; ou b) dans les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l'orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie,
8°la Directive Déléguée 2014/8/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les soudures servant au montage des détecteurs numériques au tellurure de cadmium ou au tellurure de cadmium et de zinc sur les cartes de circuits imprimés,
9°la Directive Déléguée 2014/9/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier),
10°la Directive Déléguée 2014/10/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb en tant que supraconducteur ou thermoconducteur dans les alliages utilisés dans les têtes froides des cryoréfrigérateurs et/ou dans les sondes froides cryoréfrigérées et/ou dans les systèmes de liaison équipotentielle cryoréfrigérés, dans les dispositifs médicaux (catégorie 8) et/ou dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels,
11°la Directive Déléguée 2014/11/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le chrome hexavalent dans les générateurs alcalins utilisés pour fabriquer les photocathodes des amplificateurs de luminance d'images radiologiques jusqu'au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché de l'Union européenne avant le 1er janvier 2020,
12°la Directive Déléguée 2014/12/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés des détecteurs et des unités d'acquisition de données des caméras à positrons qui sont intégrées dans les équipements d'imagerie par résonance magnétique,
13°la Directive Déléguée 2014/13/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés garnies utilisées dans les dispositifs médicaux mobiles des classes IIa et IIb de la directive 93/42/CEE autres que les défibrillateurs portables d'urgence,
14°la Directive Déléguée 2014/14/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour l'utilisation de 3,5 mg de mercure par lampe dans les lampes fluorescentes compactes à simple culot, à usage d'éclairage général, de moins de 30 W et à durée de vie égale ou supérieure à 20 000 h,
15°la Directive Déléguée 2014/15/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb, le cadmium et le chrome hexavalent dans les pièces détachées réemployées, récupérées sur des dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014 et utilisées dans des équipements de la catégorie 8 mis sur le marché avant le 22 juillet 2021, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs et
16°la Directive Déléguée 2014/16/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb en tant qu'activateur dans la poudre fluorescente des lampes à décharge contenant des luminophores BSP (BaSi2O5 :Pb) qui sont utilisées pour la photophérèse extracorporelle.
Art. 2.Dans l'annexe III de l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, modifiée par l'arrêté royal du 30 août 2013, une ligne 1(g) rédigée comme suit est insérée entre lignes 1(f) et 2(a) :
"
| 1(g) | A usage d'éclairage général de moins de 30 W et à durée de vie égale ou supérieure à 20 000 h : 3,5 mg. | Expire le 31 décembre 2017 |
"
Art. 3.Dans l'annexe IV du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
a)sous le titre " Autre ", le point 4 est remplacé par ce qui suit :
"Le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier). Expire le 30 juin 2021"
b)sous le titre " Autre ", l'énumération est complétée par les points 13 à 26 rédigés comme suit :
13. Le cadmium dans les revêtements fluorescents des amplificateurs de luminance d'images radiologiques jusqu'au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché avant le 1er janvier 2020
14. Marqueurs à l'acétate de plomb dans les cadres stéréotaxiques utilisés en tomodensitométrie et en imagerie par résonance magnétique ainsi que dans les systèmes de positionnement des équipements de gammathérapie et d'hadronthérapie. Expire le 30 juin 2021
15. Le plomb en tant qu'élément d'alliage dans les paliers et surfaces d'usure des équipements médicaux exposés aux rayonnements ionisants. Expire le 30 juin 2021
16. Le plomb permettant des raccords étanches entre l'aluminium et l'acier dans les amplificateurs de luminance des images radiologiques. Expire le 31 décembre 2019
17. Le plomb dans les revêtements de surface des systèmes de connecteurs à broches nécessitant des connecteurs amagnétiques qui sont utilisés durablement à des températures inférieures à - 20° C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage. Expire le 30 juin 2021
18. Le plomb dans :
- les soudures sur les cartes de circuits imprimés,
- les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et les revêtements des cartes de circuits imprimés,
- les soudures de raccordement des fils et des câbles,
- les soudures de raccordement des transducteurs et des capteurs,
qui sont utilisés durablement à une température inférieure à - 20° C dans des conditions normales de fonctionnement et de stockage. Expire le 30 juin 2021
19. Le plomb dans :
- les soudures,
- les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés,
- les raccordements de fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés,
qui sont utilisés dans :
a)les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l'isocentre de l'aimant des équipements médicaux d'imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone; ou
b)les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l'orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie. Expire le 30 juin 2020
20. Le plomb dans les soudures servant au montage des détecteurs numériques au tellurure de cadmium ou au tellurure de cadmium et de zinc sur les cartes de circuits imprimés. Expire le 31 décembre 2017
21. Le plomb en tant que supraconducteur ou thermoconducteur dans les alliages utilisés dans les têtes froides des cryoréfrigérateurs et/ou dans les sondes froides cryoréfrigérées et/ou dans les systèmes de liaison équipotentielle cryoréfrigérés, dans les dispositifs médicaux (catégorie 8) et/ou dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels. Expire le 30 juin 2021
22. Le chrome hexavalent dans les générateurs alcalins utilisés pour fabriquer les photocathodes des amplificateurs de luminance d'images radiologiques jusqu'au 31 décembre 2019 et dans les pièces détachées pour systèmes de radiologie mis sur le marché de l'Union européenne avant le 1er janvier 2020
23. Le plomb, le cadmium et le chrome hexavalent dans les pièces détachées réemployées, récupérées sur des dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014 et utilisées dans des équipements de la catégorie 8 mis sur le marché avant le 22 juillet 2021, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs. Expire le 21 juillet 2021
24. Le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés des détecteurs et des unités d'acquisition de données des caméras à positrons qui sont intégrées dans les équipements d'imagerie par résonance magnétique. Expire le 31 décembre 2019
25. Le plomb dans les soudures sur les cartes de circuits imprimés garnies utilisées dans les dispositifs médicaux mobiles des classes IIa et IIb de la Directive 93/42/CEE autres que les défibrillateurs portables d'urgence. Expire le 30 juin 2016 pour les dispositifs de la classe IIa et le 31 décembre 2020 pour les dispositifs de la classe IIb
26. Le plomb en tant qu'activateur dans la poudre fluorescente des lampes à décharge contenant des luminophores BSP (BaSi2O5 :Pb) qui sont utilisées pour la photophérèse extracorporelle. Expire le 22 juillet 2021 "
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.