Texte 2014024329
Chapitre 1er.- Champ d'application et définitions
Article 1er.Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas aux produits suivants :
1°Les produits biocides et les articles traités qui entrent dans le champ d'application du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et les produits biocides qui ont fait l'objet d'un enregistrement ou une autorisation conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;
2°Les médicaments qui entrent dans le champ d'application du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
3°Les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire qui entrent dans le champ d'application de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;
4°Les denrées alimentaires et les matières et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, visés à l'article 1er, 1° et 2°, b) de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits;
5°Les aliments pour animaux, tels que définis à l'article 3 du Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires;
6°Les médicaments et aliments médicamenteux pour animaux qui entrent dans le champ d'application de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux;
7°Les auxiliaires technologiques et autres produits pouvant être utilisés pour la transformation d'ingrédients d'origine agricole produits selon le mode de production biologique, visés par la partie B de l'annexe VIII du Règlement (CE) n° 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d'application du Règlement (CE) n° 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l'étiquetage et les contrôles;
8°Les pigments, lorsqu'ils sont mis sur le marché au sein d'un mélange, un article ou un objet complexe;
["1 9\176 Les produits cosm\233tiques qui entrent dans le champ d'application de l'arr\234t\233 royal du 17 juillet 2012 relatif aux produits cosm\233tiques."°
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(1AR 2017-12-22/15, art. 1, 002; En vigueur : 25-01-2018)
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1°loi du 21 décembre 1998 : la loi du 21 décembre 1998 sur les normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs;
2°règlement REACH : le Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la Directive 1999/45/CE et abrogeant le Règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le Règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission;
3°particule : un fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;
4°agrégat : une particule constituée de particules fortement liées ou fusionnées;
5°agglomérat : un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;
6°substances : substances telles que définies à l'article 2, 4° de la loi du 21 décembre 1998;
7°substance manufacturée à l'état nanoparticulaire : une substance contenant des particules non liées ou sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont une proportion de minimum cinquante pour cent, dans la distribution des tailles en nombre, présente une ou plusieurs dimensions externes se situant entre un nanomètre et cent nanomètres, à l'exclusion des substances naturelles non-modifiées chimiquement, et des substances dont la fraction entre un nanomètre et cent nanomètres est un sous-produit d'une activité humaine. Sont assimilés aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à un nanomètre;
8°substance naturelle : une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau, ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;
9°sous-produit d'une activité humaine : une substance issue d'une activité ou un processus de production dont l'objectif principal n'était pas la production de ladite substance. Ne sont pas considérées comme des sous-produits d'une activité humaine, notamment :
a)la substance dont la production est le résultat d'un choix technique;
b)la substance qui n'est pas nécessaire à la production du produit principal;
c)la substance dont les caractéristiques techniques spécifiques sont le résultat volontaire d'une modification du processus de production;
10°mélanges : mélanges tels que définis à l'article 2, 6° de la loi du 21 décembre 1998;
11°article : un article tel que défini à l'article 2, 6° bis de la loi du 21 décembre 1998;
12°objet complexe : un objet constitué d'un ensemble d'articles;
13°catégorie d'articles ou d'objets complexes : groupe d'articles ou d'objets complexes qui répond aux conditions cumulatives suivantes :
a)les différents articles ou objets complexes du groupe sont destinés à la même utilisation et peuvent être utilisés de manière équivalente;
b)les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui ont été incorporées dans les articles ou objets complexes du groupe sont les mêmes pour chacun des articles ou objets complexes, et les caractéristiques visées dans section 3 de l'annexe 5 sont identiques pour chacune de ces substances;
c)au sein des articles ou objets complexes, la matrice dans laquelle chacune des substances visées au b) se trouve est la même pour tous les articles ou objets complexes du groupe;
14°produits : les biens meubles corporels, tels que définis à l'article 2, 1° de la loi du 21 décembre 1998;
15°matière de charge : une substance solide, non miscible et dispersée par un moyen mécanique dans une matrice dans le but de diminuer le coût, d'améliorer certaines propriétés ou de modifier la densité de la matrice;
16°pigment : une substance qui est insoluble dans les milieux de suspension usuels et est utilisée en raison de ses propriétés optiques;
17°mise sur le marché : la mise sur le marché telle que définie à l'article 2, 3° de la loi du 21 décembre 1998;
18°utilisateur professionnel : une personne inscrite à la Banque-Carrefour des Entreprises ou exerçant une activité commerciale dans un pays tiers à la Belgique, et qui utilise, dans le cadre de son activité professionnelle, un produit sujet à enregistrement ou notification en vertu du présent arrêté;
19°utilisation : l'utilisation, telle que définie à l'article 3 (24) du règlement REACH;
20°recherche et développement scientifique : l'activité de recherche et développement scientifique, telle que définie à l'article 3 (23) du règlement REACH;
21°activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités définies à l'article 3 (22) du règlement REACH;
22°déclarant : une personne qui est soumise à l'obligation d'enregistrement en vertu du présent arrêté;
23°notifiant : une personne qui est soumise à l'obligation de notification en vertu du présent arrêté;
24°année civile : la période qui s'étend du 1er janvier au 31 décembre de la même année;
25°SPF SPSCAE : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.
Chapitre 2.- Enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire et des mélanges contenant une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire
Art. 3.Les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui répondent aux conditions cumulatives suivantes peuvent être mises sur le marché uniquement si elles font l'objet d'un d'enregistrement conforme au présent chapitre :
1°la substance est mise sur le marché en tant que telle ou au sein d'un mélange;
2°une quantité totale de plus de cent grammes de la substance est mise sur le marché par l'entreprise concernée au cours de l'année civile couverte par l'enregistrement;
3°la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché :
a)a produit elle-même cette substance ou ce mélange; ou
b)met cette substance ou ce mélange sur le marché exclusivement à destination d'utilisateurs professionnels.
Art. 4.L'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire mise sur le marché comme telle contient les informations énoncées à l'annexe 1re.
Lorsqu'une ou plusieurs substances manufacturée à l'état nanoparticulaire visées à l'article 3 sont mises sur le marché au sein d'un mélange, c'est ce mélange qui fait l'objet d'un enregistrement. Cet enregistrement contient les informations énoncées à l'annexe 2.
Art. 5.§ 1er. L'enregistrement est effectué par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné, avant ladite mise sur le marché.
§ 2. L'enregistrement a lieu par voie électronique auprès du SPF SPSCAE. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités de l'enregistrement.
Si les informations fournies par le déclarant sont incomplètes ou inexactes, le SPF SPSCAE demande au déclarant de les compléter, ou de fournir les clarifications nécessaires.
Le déclarant dispose de deux mois pour fournir les informations requises, sauf si un délai différent est déterminé par le SPF SPSCAE.
Si les informations requises ne sont pas fournies dans le délai visé à l'alinéa 3, l'obligation d'enregistrement n'est pas remplie.
§ 3. Un numéro unique est attribué par le SPF SPSCAE à chaque enregistrement au moment de sa transmission électronique par le déclarant.
Ce numéro est communiqué au déclarant.
Art. 6.§ 1er. Lorsqu'une ou plusieurs substances visées à l'article 3 ont été transmises, comme telles ou au sein d'un mélange, au déclarant par une personne établie hors du territoire belge, les informations mentionnées dans la section 2 de l'annexe 1re ou 2 qui concernent ces substances peuvent être enregistrées alternativement :
1°Par la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché;
2°Par la personne établie dans l'Espace économique européen hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché;
3°Par le représentant dans l'Espace économique européen de la personne établie hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché.
§ 2. Dans les situations visées au paragraphe 1er, 2° et 3°, la personne établie hors du territoire belge reçoit un numéro d'enregistrement, qu'elle transmet à la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché.
Art. 7.§ 1er. L'enregistrement peut se limiter à un enregistrement simplifié, aux conditions cumulatives suivantes :
1°La personne qui acquiert la substance ou le mélange auprès du déclarant l'utilise exclusivement dans le cadre d'une activité de recherche et développement scientifique ou dans le cadre d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus;
2°L'acquéreur n'effectue pas de mise sur le marché subséquente de la substance, ou d'une ou plusieurs des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange sous quelque forme que ce soit ou, s'il effectue une mise sur le marché subséquente, celle-ci est soumise aux conditions cumulatives énoncées au présent paragraphe.
§ 2. L'enregistrement simplifié est conforme à l'annexe 6.
En outre, le déclarant fournit, en annexe à cet enregistrement simplifié, une attestation sur l'honneur signée par la personne chargée de l'activité de recherche et développement scientifique ou de l'activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus, et attestant que celle-ci n'effectuera pas de mise sur le marché subséquente des substances ou que l'éventuelle mise sur le marché subséquente serait le cas échéant soumise aux conditions cumulatives énoncées au paragraphe 1er.
Art. 8.§ 1er. L'enregistrement peut se limiter à un enregistrement réduit, dans chacun des cas suivants :
1°La substance ou le mélange concerné a déjà fait l'objet d'un enregistrement similaire à l'enregistrement prévu à l'annexe 1re ou 2 auprès d'une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l'enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire;
2°Le déclarant a reçu un numéro d'enregistrement en application de l'article 6, § 2;
3°Au moins une des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire visées à l'article 3 que le déclarant met sur le marché a déjà fait l'objet d'un enregistrement conforme à l'annexe 1re ou 2 lors de sa précédente mise sur le marché, et le déclarant n'a pas altéré les caractéristiques des particules de ladite substance avant de la mettre sur le marché, comme telle ou au sein d'un mélange.
§ 2. L'enregistrement réduit est conforme à l'annexe 1re ou 2, à l'exception de la section 2 de l'annexe concernée.
Dans cette section 2, le déclarant peut remplacer les informations requises pour chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire au sujet desquelles un numéro d'enregistrement lui a été transmis par la mention de ce numéro d'enregistrement.
Dans la situation visée au paragraphe 1er, 1°, le déclarant mentionne le numéro de référence qui lui a été transmis par l'autorité nationale étrangère et le nom de l'Etat qui correspond à cette autorité nationale.
Art. 9.Le déclarant met à jour ou, le cas échéant, corrige les informations enregistrées conformément aux dispositions des articles 4 à 6 et 8 au plus tard le 31 mars de l'année civile qui suit l'année de la mise sur le marché.
Ladite mise à jour contient les informations énoncées :
1°à l'annexe 3 en ce qui concerne les enregistrements portant sur une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire mise sur le marché telle quelle;
2°à l'annexe 4, en ce qui concerne les enregistrements portant sur un mélange.
Ensuite, le déclarant effectue une mise à jour des données tous les ans avant le 31 mars, conformément aux mêmes annexes.
Art. 10.Quand un déclarant met sur le marché pour un utilisateur professionnel une substance ou un mélange pour lequel il a effectué un enregistrement, il transmet à ce dernier :
1°Le numéro d'enregistrement de la substance ou du mélange;
2°Le nom chimique, le numéro CAS et, s'il est disponible, le numéro EINECS ou ELINCS des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire décrites dans la section 2 des annexes 1re ou 2;
3°Lorsque l'enregistrement porte sur un mélange : la formule chimique de chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire enregistrée dans la section 2 et contenue dans le mélange à une concentration massique supérieure ou égale au seuil minimal de prise en compte applicable aux fins de classification visé au Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.
Le déclarant transmet, sur demande, la preuve de cette transmission aux membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 15, § 1er, et à l'article 15bis de la loi du 21 décembre 1998.
La personne qui reçoit un numéro d'enregistrement, dans le cadre de l'alinéa 1er ou de l'article 6, § 2 n'a pas accès au contenu de l'enregistrement identifié par ledit numéro d'enregistrement.
Chapitre 3.- Notification des articles et objets complexes dans lesquels une ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées
Art. 11.§ 1er. Les articles ou objets complexes qui répondent aux conditions cumulatives suivantes peuvent être mis sur le marché uniquement s'ils font l'objet d'une notification conforme au présent chapitre :
1°Une ou plusieurs substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées dans l'article ou objet complexe à quelque stade que ce soit de sa production;
2°Une quantité de plus de cent grammes d'au moins une de ces substances manufacturées à l'état nanoparticulaire est mise sur le marché au cours de l'année civile durant laquelle la notification a lieu ;
3°Il ne peut pas être exclu que l'article ou objet complexe rejette, dans le cadre d'une utilisation appropriée et raisonnablement prévisible, une fraction d'au moins une de ces substances manufacturées à l'état nanoparticulaire de plus de 0,1 pour cent de la masse initialement contenue dans l'article; et
4°L'article ou objet complexe est produit par la personne qui la met sur le marché ou est mis sur le marché exclusivement à destination des utilisateurs professionnels.
§ 2. Un rejet supérieur au seuil indiqué au paragraphe 1er, 3° ne peut pas être exclu lorsque la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire concernée est :
1°Soit présente à l'état de suspension;
2°Soit incorporée dans toute autre phase que la phase solide, y compris l'état de suspension dans un liquide, un gaz ou un gel et les mésophases ;
3°Soit incorporée, seule ou dans un mélange, à la surface de l'article ou objet complexe, étant entendu que la surface à prendre en compte est celle pouvant entrer en contact avec l'utilisateur et les surfaces pouvant conduire à une exposition indirecte des êtres humains via l'environnement, et ce, dans le cadre d'une utilisation appropriée et raisonnablement prévisible.
§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, l'obligation de notification ne s'applique toutefois pas aux articles ou objets complexes contenant du noir de carbone, de la silice amorphe synthétique ou du carbonate de calcium précipité, utilisés comme matières de charge.
Art. 12.Le notifiant peut effectuer une seule notification :
1°par article;
2°par objet complexe; ou
3°par catégorie d'articles ou d'objets complexes.
La notification mentionne les informations énoncées à l'annexe 5.
Art. 13.§ 1er. La notification est effectuée par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de l'article ou objet complexe concerné, avant ladite mise sur le marché.
§ 2. La notification a lieu par voie électronique auprès du SPF SPSCAE. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer les modalités de la notification.
Si la notification est incomplète ou inexacte, le SPF SPSCAE demande au notifiant de la compléter ou de fournir les clarifications nécessaires.
Le notifiant dispose de deux mois pour fournir les informations requises, sauf si un délai différent est déterminé par le SPF SPSCAE.
Si les informations requises ne sont pas fournies dans le délai visé à l'alinéa 3, l'obligation de notification n'est pas remplie.
§ 3. Un numéro unique est attribué par le SPF SPSCAE à chaque notification au moment de sa transmission électronique par le notifiant.
Ce numéro est communiqué au notifiant.
Art. 14.§ 1er. Lorsqu'une ou plusieurs substances manufacturées à l'état nanoparticulaire a ou ont été transmises, en tant que telles ou au sein d'un mélange, d'un article ou d'un objet complexe, au notifiant par une personne établie hors du territoire belge, les informations mentionnées dans la section 3 de l'annexe 5 qui concernent ces substances peuvent être notifiées alternativement :
1°par le notifiant;
2°par la personne établie dans l'Espace économique européen hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché;
3°par le représentant dans l'Espace économique européen de la personne établie hors du territoire belge qui a transmis les substances concernées à la personne qui les met sur le marché.
§ 2. Dans les situations visées au paragraphe 1er, 2° et 3°, la personne concernée reçoit un numéro de notification, qu'elle transmet à la personne qui met l'article ou l'objet complexe sur le marché.
Art. 15.§ 1er. La notification peut se limiter à une notification simplifiée, aux conditions cumulatives suivantes :
1°La personne qui acquiert l'article ou objet complexe auprès du notifiant l'utilise exclusivement dans le cadre d'une activité de recherche et développement scientifique ou dans le cadre d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus;
2°L'acquéreur n'effectue pas de mise sur le marché subséquente des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans l'article ou objet complexe sous quelque forme que ce soit ou, s'il effectue une mise sur le marché subséquente, celle-ci est soumise aux conditions cumulatives énoncées au présent paragraphe.
§ 2. La notification simplifiée est conforme à l'annexe 6.
En outre, le notifiant fournit, en annexe à cette notification simplifiée, une attestation sur l'honneur signée par la personne chargée de l'activité de recherche et développement scientifique ou de l'activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus, et attestant que celle-ci n'effectuera pas de mise sur le marché subséquente des substances ou que l'éventuelle mise sur le marché subséquente serait le cas échéant soumise aux conditions cumulatives énoncées au paragraphe 1er.
Art. 16.§ 1er. La notification peut se limiter à une notification réduite, dans chacun des cas suivants :
1°L'article ou objet complexe concerné a déjà fait l'objet d'une notification comportant au moins les informations requises à l'annexe 5 auprès d'une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l'enregistrement des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire;
2°Le notifiant a reçu un numéro d'enregistrement ou de notification en application de l'article 6, § 2 ou de l'article 14, § 2;
3°Le notifiant met sur le marché une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a déjà fait l'objet d'un enregistrement ou une notification conforme à l'annexe 1re, 2 ou 5 par ou au nom de la personne qui l'a mise sur le marché précédemment, et le notifiant n'a pas altéré les caractéristiques des particules de ladite substance avant de la mettre sur le marché au sein de l'article ou objet complexe concerné.
§ 2. La notification réduite est conforme à l'annexe 5, à l'exception de la section 3. Dans la section 3, le notifiant peut remplacer les informations requises pour chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire au sujet desquelles un numéro d'enregistrement ou de notification lui a été transmis par la mention de ce numéro d'enregistrement ou de notification.
Dans la situation visée au paragraphe 1er, 1°, le notifiant mentionne le numéro de référence qui lui a été transmis par l'autorité nationale étrangère et le nom de l'Etat qui correspond à cette autorité nationale.
Art. 17.Quand un notifiant met sur le marché pour un utilisateur professionnel un article ou objet complexe pour lequel il a effectué une notification, il transmet à ce dernier :
1°le numéro de notification correspondant;
2°le nom chimique, le numéro CAS et, s'il est disponible, le numéro EINECS ou ELINCS des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire décrites dans la section 3 de l'annexe 5;
3°la formule chimique de chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire notifiée dans la section 3 et contenue dans l'article ou objet complexe à une concentration massique supérieure ou égale au seuil minimal de prise en compte applicable aux fins de classification visé au Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.
Le notifiant transmet, sur demande, la preuve de cette transmission aux membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 15, § 1er, et à l'article 15bisde la loi du 21 décembre 1998.
La personne qui reçoit un numéro de notification, dans le cadre de l'alinéa 1er ou de l'article 14, § 2, n'a pas accès au contenu de la notification identifiée par ledit numéro de notification.
Chapitre 4.- Dispositions communes
Art. 18.Lorsqu'il dispose d'éléments indiquant qu'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire constituerait un risque pour la santé publique ou la santé des travailleurs, le SPF SPSCAE peut, sur base d'une demande dans laquelle il mentionne ces éléments, exiger du déclarant ou notifiant qu'il lui transmette toutes les informations à sa disposition qui concernent :
1°Les dangers potentiels représentés par les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qu'il met sur le marché comme telles ou au sein d'un produit;
2°Les expositions directes ou indirectes des personnes auxquelles ces substances sont susceptibles de conduire;
3°Toute information utile à l'évaluation des risques représentés par ces substances pour la santé publique et la santé des travailleurs.
Art. 19.Les informations fournies au SPF SPSCAE en vertu des dispositions du présent arrêté sont inscrites sous leur numéro d'enregistrement ou de notification dans un registre géré par le SPF SPSCAE sous la tutelle du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 20.§ 1er. Les informations ci-après sont traitées comme des informations confidentielles et leur divulgation est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée :
1°les informations visées dans les sections 1re, 2 et 5 des annexes 1re et 2, à l'exception du § 1er, 1° de la section 2, et dans les sections 1re et 3 de l'annexe 5, à l'exception du § 2, 1° et 5° de la section 3;
2°l'utilisation, la fonction ou l'application précise de la substance, du mélange, de l'article ou de l'objet complexe déclaré ou notifié;
3°les quantités exactes de substances manufacturées à l'état nanoparticulaire déclarées ou notifiées concernant un produit ou une catégorie de produits;
4°les liens existants entre le déclarant ou notifiant et ses fournisseurs ou les utilisateurs à qui le déclarant ou notifiant transmet la substance, le mélange, l'article ou l'objet complexe concerné par la déclaration ou la notification.
Lorsqu'une action urgente est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé, les autorités peuvent divulguer les informations visées à l'alinéa 1er.
§ 2. En outre, les autorités traitent comme confidentielles une ou plusieurs des informations énumérées à l'alinéa 2, lorsque le déclarant ou notifiant justifie en quoi la publication de ces informations risque de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées, et que les autorités reconnaissent la validité de cette justification.
Le présent paragraphe est applicable aux informations suivantes :
1°la fourchette totale de quantité, à savoir 100 grammes à 500 grammes, 500 grammes à 1 kilo, 1 kilo à 100 kilo, 100 kilo à 1 tonne, 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes, dans laquelle la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire a été déclarée;
2°la ou les marques commerciales de la substance, du mélange, de l'article ou de l'objet complexe déclaré ou notifié;
3°les informations fournies en vertu de l'article 18.
§ 3. Les autorités fédérales, régionales et communautaires peuvent demander l'accès à des données reprises dans le registre visé à l'article 19 dans le cadre de l'exercice de leurs compétences, en indiquant au SPF SPSCAE l'objectif spécifique dans lequel la demande s'inscrit.
Sans préjudice des dispositions de l'alinéa 1er, les membres du personnel du Service public fédéral Emploi, Travail et Concertation sociale et du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, respectivement désignés à cet effet par le Ministre qui a l'Emploi dans ses attributions ou par le Ministre qui a l'Economie dans ses attributions, disposent d'un accès direct et systématique aux informations recueillies dans le registre visé à l'article 19.
Les autorités fédérales, régionales et communautaires tiennent compte des paragraphes 1er et 2 dans le cadre de l'utilisation des données qui leurs sont transmises, et veillent à ce que ces données soient protégées.
Art. 21.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux articles 15 à 18 de la loi du 21 décembre 1998.
Les sanctions applicables à la violation des dispositions du présent arrêtés sont les exclusivement les sanctions visées à l'article 17 et à l'article 18, § 4bis de la même loi.
Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut compléter et modifier les annexes au présent arrêté.
Chapitre 5.- Disposition modificative
Art. 23.L'article 14 de l'arrêté royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au fonctionnement des comités pour la prévention et la protection au travail est complété par un alinéa rédigé comme suit :
" Les informations visées au premier alinéa incluent notamment les informations relatives aux produits que l'employeur a enregistrés ou notifiés, ou au sujet desquels il a reçu un numéro d'enregistrement ou de notification, dans le cadre de l'arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. Ces informations concernent également les informations relatives aux produits visés à l'article 1er du même arrêté et qui, en application d'une règlementation spécifique, doivent faire l'objet d'une notification ou autorisation concernant la présence de nanomatériaux. ".
Chapitre 6.- Entrée en vigueur et disposition finale
Art. 24.§ 1er. Les dispositions des articles 3 à 10 entrent en vigueur le 1er janvier 2016 en ce qui concerne les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire mises sur le marché en tant que telles.
["1 Les dispositions des articles 3 \224 10 entrent en vigueur le 1er janvier 2018 en ce qui concerne les m\233langes."°
Les articles 11 à 17 entrent en vigueur à une date ultérieure déterminée par le Roi, après une évaluation pour les articles.
§ 2. Les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire qui se trouvent déjà sur le marché en tant que telles avant le 1er janvier 2016 font l'objet de l'enregistrement prévu au présent arrêté avant le 1er janvier 2016.
["2 Les m\233langes qui se trouvent d\233j\224 sur le march\233 avant le 1er janvier 2018 font l'objet de l'enregistrement pr\233vu au pr\233sent arr\234t\233 avant le 1er janvier 2018."°
§ 3. En ce qui concerne les substances visées au paragraphe 1er, la mise à jour visée à l'article 9 a lieu avant le 31 mars 2017.
["3 En ce qui concerne les m\233langes vis\233s au paragraphe 1er, alin\233a 2, la mise \224 jour vis\233e \224 l'article 9 a lieu avant le 31 mars 2019."°
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(1AR 2017-12-22/15, art. 2, 002; En vigueur : 31-12-2016)
(2AR 2017-12-22/15, art. 3, 002; En vigueur : 31-12-2016)
(3AR 2017-12-22/15, art. 4, 002; En vigueur : 25-01-2018)
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a l'Emploi dans ses attributions, le ministre qui a l'Economie dans ses attributions et le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions sont chargés, pour ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Annexe 1. - Informations à inclure dans l'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire (article 4, alinéa 1er)
Section 1re. : Identification du déclarant 1° Nom de la personne/entreprise qui met la substance sur le marché.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant en possède un.
3°Secteur d'activité.
4°Adresse du siège social.
5°En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.
6°Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail.
Section 2. : Identification de la substance § 1er. Informations à communiquer obligatoirement :
1°Identification chimique de la substances, à savoir :
a)om chimique
b)Formule chimique
c)uméro CAS
d)Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).
2°Taille moyenne et médiane des particules, en relation avec un écart type.
3°Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.
4°Taille moyenne des agrégats et, si la substance est mise sur le marché sous forme agglomérée, taille moyenne des agglomérats, ces tailles étant mises en relation avec un écart type quand celui-ci est disponible.
5°Description qualitative de la forme des particules.
6°Le cas échéant, description qualitative du revêtement des particules (enrobage).
En ce qui concerne les points 2° à 5°, le déclarant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.
Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 5° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure.
§ 2. Informations à communiquer si elles sont disponibles à la date de l'enregistrement :
1°Lorsque la substance a fait l'objet d'un enregistrement par le déclarant dans le cadre du règlement REACH, le numéro d'enregistrement. La partie du numéro d'enregistrement qui désigne le déclarant individuel peut toutefois être omise.
2°Le cas échéant, nature et quantité de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est supérieure à 0,1 % et, lorsque la communication de cette information est obligatoire aux fins d'autres dispositions réglementaires, de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est inférieure à 0,1 %.
3°Nature des phases cristallographiques et, dans le cas d'un mélange de phases, proportion de chacune des phases, y compris de la phase amorphe lorsqu'elle existe.
4°Surface spécifique moyenne, associée à un écart type, avec indication de la méthode de détermination utilisée, avec la mention de la méthode de détermination utilisée, ainsi que les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.
5°Potentiel zêta, avec mention du milieu et des conditions de pH et de force ionique.
Section 3. : Quantité de substance manufacturée à l'état nanoparticulaire mise sur le marché durant la période considérée Estimation de la quantité totale de substance enregistrée qui sera mise sur le marché par le déclarant entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civle (exprimée en kilogrammes).
Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2016 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016.
Section 4. : Usages de la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire § 1er. Tous les usages prévus pour la substance enregistrée.
§ 2. Nom commercial ou marque déposée de la substance dans le cadre de sa mise sur le marché par le déclarant.
§ 3. Mention facultative des propriétés revendiquées pour lesquelles la substance enregistrée est utilisée.
Section 5. : Identité des utilisateurs professionnels à qui le déclarant transmettra la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (si connus au moment de l'enregistrement) Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels :
1°Nom de l'acquéreur de la substance enregistrée.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.
3°Adresse du siège social.
Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2016 en application des dispositions de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2016.
Art. N2.Bijlage 2. - Informations à inclure dans la enregistrement d'un mélange (article 4, alinéa 2)
Section 1re. : Identification du déclarant 1° Nom de la personne/entreprise qui met le mélange sur le marché.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant en possède un.
3°Secteur d'activité.
4°Adresse du siège social.
5°En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.
6°Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail.
Section 2. : Identification des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange enregistré § 1er. Le déclarant fournit les informations énoncées dans la présente section pour chaque substance visée à l'article 3 contenue dans le mélange enregistré.
Les données techniques se rapportent, au choix du déclarant :
1°Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentent dans le mélange;
2°Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentaient préalablement à leur incorporation dans le mélange.
§ 2. Informations à communiquer obligatoirement :
1°Identification chimique des substances, à savoir :
a)om chimique
b)Formule chimique
c)uméro CAS
d)Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).
2°Taille moyenne et médiane des particules, en relation avec un écart type.
3°Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.
4°Taille moyenne des agrégats et, si la substance est cédée sous forme agglomérée, taille moyenne des agglomérats, ces tailles étant mises en relation avec un écart type quand celui-ci est disponible.
5°Description qualitative de la forme des particules.
6°Le cas échéant, description qualitative du revêtement des particules (enrobage).
En ce qui concerne les points 2° à 5°, le déclarant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.
Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 5° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure.
§ 3. Informations à communiquer si elles sont disponibles à la date de la enregistrement :
1°Lorsque la substance a fait l'objet d'un enregistrement par le déclarant dans le cadre du règlement REACH, le numéro d'enregistrement. La partie du numéro d'enregistrement qui désigne le déclarant individuel peut toutefois être omise.
2°Le cas échéant, nature et quantité de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est supérieure à 0,1 %, et de chaque impureté dont la concentration massique dans la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire est inférieure à 0,1% lorsque la communication de cette information est obligatoire aux fins d'autres dispositions réglementaires.
3°Nature des phases cristallographiques et, dans le cas d'un mélange de phases, proportion de chacune des phases, y compris de la phase amorphe lorsqu'elle existe.
4°Surface spécifique moyenne, associée à un écart type, avec indication de la méthode de détermination utilisée, avec la mention de la méthode de détermination utilisée, ainsi que les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.
5°Potentiel zêta, avec mention du milieu et des conditions de pH et de force ionique.
Section 3. : Quantité de substances mises sur le marché durant la période considérée § 1er. Estimation de la quantité totale de chaque substance identifiée dans la section 2 qui sera mise sur le marché dans le cadre de la mise sur le marché du mélange enregistré entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (exprimée en kilogrammes).
Par dérogation, lorsque le mélange doit être enregistré avant le 1er janvier 2017 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017.
§ 2. Concentration massique des substances identifiées dans la section 2 présentes dans le mélange enregistré.
§ 3. Etat dans lequel les substances identifiées dans la section 2 sont présentes dans le mélange enregistré (solide, liquide, gazeux, poudre, mésophase ou autre).
Section 4. : Usages du mélange § 1er. Brève description des utilisations des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange, et de tous les usages prévus pour le mélange enregistré.
§ 2. Nom commercial ou marque déposée de la substance que le déclarant met lui-même sur le marché.
§ 3. Mention facultative des propriétés revendiquées pour lesquelles les substances identifiées dans la section 3 est ou sont utilisées.
Section 5. : Identité des utilisateurs professionnels à qui le déclarant transmettra le mélange entre la date de l'enregistrement et la fin de l'année civile (si connus au moment de l'enregistrement) Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels :
1°Nom de l'acquéreur du mélange enregistré.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.
3°Adresse du siège social.
Par dérogation, lorsque la substance doit être enregistrée avant le 1er janvier 2017 en application de l'article 24, § 1er, la période à prendre en compte est celle qui se déroule entre le 1er janvier et le 31 décembre 2017.
Art. N3.Annexe 3. - Mise à jour annuelle des informations transmises lors de l'enregistrement d'une substance manufacturée à l'état nanoparticulaire (article 9)
Section 1re. : Identification du déclarant Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations transmises lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour.
Section 2. : Identification de la substance Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations enregistrées lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour, ainsi que la raison de la modification (par exemple : adoption d'une nouvelle méthode de détermination).
Section 3. : Quantité de substance mise sur le marché durant la période considérée Quantité totale de substance enregistrée qui a été mise sur le marché par le déclarant au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée (exprimée en kilogrammes).
Section 4. : Usages de la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations enregistrées lors de l'enregistrement ou de la dernière mise à jour.
Section 5. : Identité des utilisateurs professionnels à qui le déclarant a transmis la substance manufacturée à l'état nanoparticulaire au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels :
1°Nom de l'acquéreur de la substance enregistrée.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.
3°Adresse du siège social.
Art. N4.Annexe 4. - Mise à jour annuelle des informations transmises dans la déclaration d'un mélange
Section 1re. : Identification du déclarant Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations transmises lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour.
Section 2. : Identification de la ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire contenues dans le mélange déclaré Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations déclarées lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour, ainsi que la raison de la modification (par exemple : adoption d'une nouvelle méthode de détermination).
Section 3. : Quantité de substances qui ont été mises sur le marché durant la période considérée § 1er. Quantité totale de chaque substance identifiée dans la section 2 qui a été mise sur le marché dans le cadre de la mise sur le marché du mélange déclaré au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée (exprimée en kilogrammes).
§ 2. Concentration massique de chaque substance identifiée dans la section 2 contenue dans le mélange préparé.
§ 3. Etat dans lequel chaque substance identifiée dans la section 2 contenue dans le mélange déclaré (solide, liquide, gazeux, poudre, mésophase ou autre).
Section 4. : Usages du mélange Le déclarant indique toute modification qui serait intervenue dans les informations déclarées lors de la déclaration ou de la dernière mise à jour.
Section 5. : Identité des utilisateurs professionnels à qui le déclarant a transmis le mélange au cours de l'année civile qui précède la date limite fixée par l'article 9 pour la mise à jour concernée Le déclarant précise, pour chacun des utilisateurs professionnels :
1°Nom de l'acquéreur du mélange déclaré.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si l'acquéreur en possède un.
3°Adresse du siège social.
Art. N5.Annexe 5. - Informations à inclure dans la notification d'un article, d'un objet complexe ou d'un groupe d'articles ou objets complexes (article 12)
Section 1re. : Identification du notifiant 1° Nom de la personne/entreprise qui met le ou les articles ou le ou les objets complexes sur le marché.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le notifiant en possède un.
3°Secteur d'activité.
4°Adresse du siège social.
5°En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.
6°Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail.
Section 2. : Identification du ou des articles ou objets complexes déclarés 1° Identification de l'article, de l'objet complexe ou des articles ou objets complexes du groupe qui font l'objet de la présente déclaration.
2°Brève description de la ou des utilisations de la ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire incorporées dans l'article, et des utilisations du ou des articles.
3°Nom commercial ou marque déposée du ou des articles ou objets complexes dans le cadre de leur mise sur le marché par le notifiant.
Section 3. : Identification de la ou des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire concernées § 1er. Le notifiant fournit les informations énoncées dans la présente section pour chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes notifiés et qui répond aux conditions énoncées à l'article 11.
Les données techniques se rapportent, au choix du notifiant :
1°Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentent dans l'article ou objet complexe concerné;
2°Soit aux informations relatives aux substances manufacturées à l'état nanoparticulaire telles qu'elles se présentaient préalablement à leur incorporation dans l'article ou objet complexe concerné.
§ 2. Informations à communiquer :
1°Identification chimique des substances, à savoir :
a)om chimique
b)Formule chimique
c)uméro CAS
d)Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).
2°Courbe de distribution de tailles des particules en nombre.
3°Description qualitative de la forme des particules.
4°Identification de la matrice dans laquelle les substances manufacturées à l'état nanoparticulaire ont été incorporées.
5°Concentration de chacune des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire identifiées dans la présente section qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes déclarés. La concentration est évaluée pour chaque article déclaré ou pour chaque article contenant une ou plusieurs desdites substances, qui est présent dans le ou les objets complexes déclarés.
En ce qui concerne les points 2° et 3°, le notifiant mentionne en outre la méthode de détermination utilisée, les faits expliquant pourquoi cette méthode est applicable à la substance concernée, et une description des conditions d'expérimentation.
Les mesures qui contribuent à fournir les informations des points 2° à 4° sont traçables, c'est-à-dire qu'elles peuvent être reliées à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure.
Art. N6.Annexe 6. - Enregistrement/notification simplifié(e) concernant la mise sur le marché d'un produit exclusivement destiné à une activité de recherche et développement scientifique ou d'une activité de recherche et de développement axée sur les produits et les processus (articles 7 et 15)
Section 1re. : Identification du déclarant/notifiant 1° Nom de la personne/entreprise qui met le produit sur le marché.
2°Numéro d'identification à la Banque-Carrefour des Entreprises, si le déclarant ou notifiant en possède un.
3°Secteur d'activité.
4°Adresse du siège social.
5°En ce qui concerne les entreprises dont le siège social se trouve hors de l'Espace économique européen : mention de la qualité d'entité juridique extranationale ou de représentant mandaté.
6°Coordonnées d'une personne physique de contact : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail.
Section 2. : Identification du produit notifié ou enregistré (sauf s'il s'agit d'une substance) Brève description du mélange enregistré, ou de l'article, de l'objet complexe ou des articles ou objets complexes du groupe d'articles ou objets complexes notifié.
Section 3. : Identification des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire § 1er. Le déclarant/notifiant fournit les informations énoncées dans la présente section en ce qui concerne :
1°La substance enregistrée;
2°Chaque substance visée à l'article 3 contenue dans le mélange enregistré; ou
3°Chaque substance manufacturée à l'état nanoparticulaire qui a été incorporée dans le ou les articles ou objets complexes notifiés.
§ 2. Identification chimique de la ou des substances, à savoir :
a)om chimique
b)Formule chimique
c)uméro CAS
d)Et, le cas échéant, numéro de CE (EINECS ou ELINCS).