Chapitre 1er.- Définitions et champ d'application
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°"la Loi", la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994;
2°"le Ministre", le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;
3°"l'assurance", l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité;
4°"l'INAMI", l'Institut national d'assurance maladie invalidité;
5°"le Conseil", le Conseil technique des radio-isotopes;
6°"le secrétariat", le secrétariat du Conseil technique des radio-isotopes;
["1 6\176 /1 \"le Service\", le Service des soins de sant\233 de l'Institut national d'assurance maladie-invalidit\233 ;"°
7°"le fonctionnaire délégué", le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé ou un membre du personnel de l'INAMI;
8°"arrêté royal du 14 décembre 2006", l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire;
9°"l'intervention personnelle", la partie de la base de remboursement des produits radio-pharmaceutiques qui est laissée à charge du bénéficiaire;
10°"produit radio-pharmaceutique", produit destiné à des applications médicales diagnostiques et/ou thérapeutiques, qui est soit lui-même radioactif, soit rendu radioactif par combinaison avec un radionucléide;
11°"médicament radio-pharmaceutique", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;
12°"générateur de radionucléides", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio-pharmaceutique;
13°"trousse", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radio-pharmaceutique final, généralement avant son administration;
14°"précurseur de radionucléides", comme défini dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant son administration;
15°"source scellée", comme défini dans l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre les dangers des rayonnements ionisants, source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et effectivement inactives, ou scellée dans une enveloppe inactive présentant une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;
16°"dispositif médical", comme défini dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
17°"le demandeur", l'entreprise qui a signé l'engagement dont le modèle figure dans l'annexe II de cet arrêté;
18°"les annexes", les annexes au présent arrêté.
Dans l'annexe I, les produits radio-pharmaceutiques remboursables sont repris sous 2 chapitres :
-chapitre I, les produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre thérapeutique et
-chapitre II, les produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre diagnostique in vivo.
Le chapitre II est divisé en 3 paragraphes : -paragraphe 1, les médicaments radio-pharmaceutiques, les générateurs de radionucléides et les précurseurs de radionucléides ;
-paragraphe 2, les trousses à usage radio-pharmaceutique et
-paragraphe 3, les combinaisons fixes d'un précurseur de radionucléides avec une trousse pour préparation radio-pharmaceutique.
L'annexe II comprend les modèles des documents applicables visés dans le présent arrêté;
19°"la liste", la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables ou annexe I du présent arrêté royal;
20°[1 "la base de remboursement", le montant sur lequel l'intervention de l'assurance est calculée, tel qu'il figure dans la liste :
- pour des bénéficiaires non hospitalisés, dans la colonne " base de remboursement " (*) ;
- pour des bénéficiaires hospitalisés, dans la colonne " base de remboursement " (**) " ;]1
21°"les conditions de remboursement", les conditions qui doivent nécessairement être remplies pour pouvoir bénéficier d'une intervention dans les coûts des produits radio-pharmaceutiques, et qui peuvent comporter entre autres les éléments suivants : les indications remboursables, le dosage maximum éventuel, les conditions relatives à d'autres thérapies appliquées ou non ou à appliquer ou non, la qualification médicale du dispensateur de soins, le fait qu'une autorisation ou une notification au médecin-conseil soit ou non requise;
22°"catégorie de remboursement", la catégorie dans laquelle un produit radio-pharmaceutique est classé, correspondant à une base de remboursement déterminée;
["1 22\176 /1 \" le num\233ro de pseudo-nomenclature \" un num\233ro unique appliqu\233 : - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le m\234me principe actif et inclus dans la m\234me cat\233gorie de remboursement au sein des produits th\233rapeutiques ; - pour tous les produits radio-pharmaceutiques avec le m\234me principe actif et inclus dans la m\234me cat\233gorie de remboursement au sein des produits diagnostics ; - pour tous les produits radio-pharmaceutiques non fabriqu\233s industriellement avec le m\234me principe actif et inclus dans la m\234me cat\233gorie de remboursement. \" ; \" 22\176 /2 \" les modalit\233s de remboursement \", la cat\233gorie de remboursement, le num\233ro de pseudo-nomenclature et les conditions de remboursement;"°
23°"l'utilité", un produit radio-pharmaceutique est utile si l'examen atteste que son application dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement ou du diagnostic;
24°"la sécurité", la mesure dans laquelle des effets indésirables se produisent et la mesure dans laquelle la possibilité de fautes ou d'erreurs par les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires peut être évitée;
25°"l'applicabilité", la mesure dans laquelle les propriétés d'un produit radio-pharmaceutique limitent l'utilisation auprès de différents (groupes de) bénéficiaires ou par différents (groupes de) dispensateurs de soins;
26°"le confort", la mesure dans laquelle un produit radio-pharmaceutique répond aux exigences de confort d'utilisation pour les dispensateurs de soins ou les bénéficiaires;
27°"la valeur d'un produit radio-pharmaceutique", la somme de toutes les propriétés pertinentes telles que l'utilité, la sécurité, l'applicabilité et le confort, qui, ensemble, déterminent la place du produit radio-pharmaceutique dans la thérapie et/ou le diagnostic par rapport à d`autres possibilités de traitement ou de diagnostic disponibles;
28°"l'efficience" (efficiency), le rapport entre la valeur thérapeutique ou diagnostique d'un produit radio-pharmaceutique et l'incidence économique nette dudit produit;
29°"ATC", codes composés de lettres et chiffres qui sont attribués aux radio-isotopes dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisation Collaboration Centre for Drugs Statistics Methodology; cette classification se fait par niveaux, sur base du groupe anatomique (1er niveau), puis du groupe thérapeutique principal (2e niveau), du sous-groupe thérapeutique et pharmacologique (3e niveau), du sous-groupe chimique, thérapeutique et pharmacologique (4e niveau), et enfin du sous-groupe de la substance chimique (5e niveau);
["1 30\176 \" l'impact budg\233taire \", l'impact du produit radio-pharmaceutique sur le budget de l'assurance, calcul\233 sur trois niveaux : - l'impact budg\233taire niveau 1 est \233gal \224 l'impact absolu de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-m\234me sur le budget des radio-isotopes de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles sur l'usage d'autres produits et/ou traitements ; - l'impact budg\233taire niveau 2 est \233gal \224 l'impact incr\233mentiel de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-m\234me sur le budget des radio-isotopes de l'assurance, en tenant compte de l'effet de l'usage de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres produits ; - l'impact budg\233taire niveau 3 est \233gal \224 l'impact incr\233mentiel de l'usage du produit radio-pharmaceutique lui-m\234me sur le budget des soins de sant\233 de l'assurance en tenant compte de l'effet de l'usage de ce produit radio-pharmaceutique sur l'usage d'autres soins de sant\233."°
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(1AR 2023-04-23/04, art. 1, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 2.Champ d'application :
§ 1 [1 Le présent arrêté est d'application pour :
1°les spécialités radio-pharmaceutiques ;
- Générateurs de radionucléides
- Trousses
- Précurseurs de radionucléides
- Autres
2°les dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques ;
3°les préparations magistrales qui sont des produits radio-pharmaceutiques.]1
§ 2 Cet arrêté n'est pas d'application pour :
1°[1 ...]1
2°les dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 2, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 3.L'assurance n'intervient que dans les coûts des produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste qui ont été délivrés par les dispensateurs de soins légalement autorisés. L'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par le présent arrêté.
Art. 4.[1 Dans tous les cas où, dans le présent arrêté, il est question d'échange d'informations et de transmission de documents entre le secrétariat et le demandeur, cela doit se faire soit par voie électronique, soit en cas d'impossibilité justifiée, par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.]1
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(1AR 2023-04-23/04, art. 3, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 5.Les délais dont il est question dans le présent arrêté se comptent de minuit à minuit. Ils sont calculés depuis le lendemain du jour de l'acte (date de réception) ou de l'événement qui y donne cours, et comprennent tous les jours, même le samedi, le dimanche et les jours fériés légaux. Ils courent jusqu'au jour de l'acte y compris (date de réception) ou jusqu'au jour où se produit l'événement qui met fin au délai.
Chapitre 2.- Modifications de la liste des produits radio-pharmaceutiques
Section 1ère.- Dispositions générales
Art. 6.La liste peut être modifiée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 35, § 2ter, de la Loi, sur proposition du Conseil, et ce à la requête du demandeur, du Ministre ou du Conseil.
Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression de produits radio-pharmaceutiques, ainsi qu'en la modification de modalités de remboursement. [1 ...]1
["1 La proc\233dure d'introduction d'une demande de modification de la liste et les directives relatives \224 l'introduction d'un dossier sont communiqu\233es par l'INAMI \224 l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be. Les directives relatives \224 l'introduction d'un dossier sont publi\233es par l'Institut l'adresse Internet http://www.riziv.fgov.be. Les demandeurs sont tenus de respecter les directives et la proc\233dure d'introduction d'une demande de modification de la liste afin de pouvoir introduire un dossier valable et recevable. Les \233tudes jointes \224 la demande doivent, en outre, \234tre pertinentes pour la demande."°
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(1AR 2023-04-23/04, art. 4, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 7.La décision relative à l'inscription ou non, à la modification ou à la suppression comprend une décision concernant [1 les modalités de remboursement]1, et est prise après évaluation des critères suivants :
1°la valeur du produit radio-pharmaceutique;
2°le prix (prix ex-usine) et la catégorie de remboursement du produit radio-pharmaceutique proposés par le demandeur ainsi que la base de remboursement correspondante;
3°l'intérêt du produit radio-pharmaceutique dans la pratique médicale;
4°l'incidence budgétaire pour l'assurance, compte tenu des objectifs budgétaires;
5°le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur du produit radio-pharmaceutique (l'efficience).
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(1AR 2023-04-23/04, art. 5, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 8.A l'exception des trousses reprises au chapitre II, § 2 de la liste, l'intervention de l'assurance peut être octroyée si le traitement ou l'examen diagnostique a été prescrit par le médecin traitant, si un rendez-vous entre le [1 bénéficiaire]1 et l'établissement traitant a été pris en vue du traitement ou de l'examen, et si le produit radio-pharmaceutique a été commandé et effectivement livré.
Le système du tiers payant peut être appliqué si ce même système est accepté pour les honoraires du traitement ou de l'examen et des consultations.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 6, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 9.Au cas où la décision relative à la demande d'admission sur la liste est positive, le produit radio-pharmaceutique est classé dans une catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.
Art. 10.La base de remboursement d'un produit radio-pharmaceutique doit répondre aux conditions suivantes.
a)Un produit radio-pharmaceutique pour lequel il n'existe pas d'alternative comparable au sein des produits radio-pharmaceutiques, reçoit une base de remboursement qui correspond à la valeur démontrée. Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique.
b)Pour un produit radio-pharmaceutique qui présente une valeur similaire à celle d'un autre produit radio-pharmaceutique remboursable, la base de remboursement ne peut dépasser celle de ce produit radio-pharmaceutique déjà admis. Il est, pour ce faire, tenu compte également de la composition du produit radio-pharmaceutique.
Lorsque le Conseil constate qu'il s'agit d'un produit radio-pharmaceutique d'une valeur supérieure, une base de remboursement supérieure à celle des produits radio-pharmaceutiques déjà admis peut être fixée.
Section 2.- Inscription d'un produit radio-pharmaceutique dans la liste
Art. 11.Une admission dans la liste ne peut être proposée par le Conseil que si elle concerne un produit radio-pharmaceutique pour lequel un demandeur a introduit une demande d'admission.
Art. 12.Seuls les demandeurs qui ont daté et signé un engagement peuvent introduire des demandes d'admission dans la liste. Le modèle de cet engagement figure dans l'annexe II. Le Ministre peut apporter des modifications à ce modèle sur proposition du Conseil. [1 Les demandeurs envoient leur engagement daté et signé électroniquement par voie électronique au secrétariat, selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.]1
Cet engagement doit être renouvelé chaque année. [1 A cette fin, le secrétariat met à disposition de tous les demandeurs chaque année avant le 1er décembre, une liste dans laquelle figurent tous les produits radio-pharmaceutiques dont ils sont responsables, et ce selon la procédure communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.]1 Si le secrétariat n'a reçu aucune réaction le 1er janvier de l'année suivante, l'engagement est considéré comme tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 8, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 13.La demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique dans la liste est adressée par le demandeur au secrétariat.
Art. 14.Lors d'une demande d'admission dans la liste, les données suivantes doivent être fournies :
1°l'identification du produit radio-pharmaceutique :
- le nom complet du produit radio-pharmaceutique,
- le principe actif principal ainsi que son dosage,
- la forme galénique,
- le conditionnement primaire,
- le volume total dans le conditionnement,
- la voie d'administration,
- le code ATC,
- l'identification du demandeur;
2°le cas échéant :
- le certificat CE,
- l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire pour l'importation, la fabrication, la préparation, l`offre d'achat ou de vente des radio-nucléides ou des préparations qui en contiennent, [1 ou pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ;]1
- l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé pour la commercialisation, l'autorisation d'importation parallèle ou l'autorisation délivrée par la Commission européenne via l'Agence européenne des Médicaments (EMA);
["1 - l'autorisation de pr\233paration vis\233e \224 l'article 12bis, \167 1er /1, alin\233a 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments d\233livr\233s par l'Agence F\233d\233rale pour les M\233dicaments et les Produits de Sant\233;"°
3°le cas échéant :
- le texte bilingue imprimé du mode d'emploi,
- le texte bilingue imprimé de la notice scientifique;
4°le cas échéant : le prix ex-usine qui sera appliqué lorsque le produit radio-pharmaceutique sera remboursable, accompagné du prix de vente maximum autorisé au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.
5°le cas échéant : les prix ex-usine et les conditions de remboursement dans les autres Etats Membres de l'Union européenne;
6°une proposition relative au remboursement en ce qui concerne :
- la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante,
- les conditions de remboursement;
7°une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques [1 , ainsi que l'impact budgétaire]1.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 9, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 15.Dans les dix jours qui suivent la réception de la demande d'admission d'un produit radio-pharmaceutique, le secrétariat vérifie si la demande est recevable. Si la demande est recevable, le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande (jour 0) et de la recevabilité de la demande, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.
Si la demande est irrecevable, le secrétariat le communique au demandeur dans les dix jours qui suivent la réception de la demande, en indiquant les éléments manquants. Dans ce cas, le délai de 90 jours prévu à l'article 19 est suspendu à compter de la date de réception de la demande jusqu'à la date de réception de tous les éléments manquants, après quoi le dossier est transmis au Conseil. Le demandeur est informé de la date de recevabilité de la demande (jour 0), le délai de 90 jours prévu à l'article 19 prenant cours le jour qui suit cette dernière date.
Au cas où le délai est suspendu jusqu'à la réception des éléments manquants, la période de suspension ne peut excéder 90 jours. Si, à l'expiration de ce délai de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a pas reçu les éléments manquants, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Art. 16.Sur base de l'évaluation des critères tels que mentionnés à l'article 7, le Conseil formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19. Cette proposition motivée est assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la catégorie de remboursement et à la base de remboursement correspondante.
Art. 17.Préalablement, le Conseil formule une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de [1 la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière du Conseil au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière du Conseil dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat du Conseil dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension]1. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur.
Le demandeur peut également solliciter une audition au Conseil. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter [1 de la date de réception de la demande d'audition]1 jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.
Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé de plein droit, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Si le demandeur a fait part de son accord ou si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour transmettre ses remarques ou ses objections, ou à l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la requête du demandeur, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et le Conseil en est informé.
Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, le Conseil examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée.
["1 Dans le cas o\249 la proposition du Conseil ne s'\233carte pas de la proposition relative au remboursement formul\233e par le demandeur, le Conseil \233met imm\233diatement cette proposition \224 titre de proposition d\233finitive motiv\233e."°
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(1AR 2023-04-23/04, art. 10, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 18.La proposition définitive motivée du Conseil est communiquée par le secrétariat au Ministre dans un délai n'excédant pas 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le demandeur est informé de cette proposition définitive motivée.
Après prise de connaissance de la proposition du Conseil, le Ministre prend une décision motivée relative [1 aux modalités de remboursement]1, avec la base de remboursement correspondante, dans un délai n'excédant pas 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension. Le Ministre peut, dans les limites des critères mentionnés dans l'article 7, s'écarter de la proposition définitive du Conseil sur base d'éléments sociaux ou budgétaires ou sur base d'une combinaison de ces éléments.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 11, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 19.La décision relative à la demande d'admission dans la liste est notifiée au demandeur par le Ministre ou par le fonctionnaire délégué par ses soins, [1 selon la procédure qui est communiquée par l'INAMI à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.]1 dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande telle qu'elle est communiquée par le secrétariat, compte tenu des périodes de suspension. En cas de notification par le Ministre, une copie est fournie au secrétariat.
La notification comporte la décision relative aux conditions de remboursement [1 , le numéro de pseudo-nomenclature]1, à la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante ainsi que la mention, le cas échéant, selon laquelle la liste sera adaptée et selon laquelle cette adaptation entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 12, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 20.A défaut de proposition motivée du Conseil dans un délai de 60 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué en informe immédiatement le Ministre. Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant les conditions de remboursement [1 , le numéro de pseudo-nomenclature]1 et la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante dans un délai de 90 jours après le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 13, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 21.Quand, le 91e jour qui suit le début du délai de 90 jours prévu à l'article 19, compte tenu des périodes de suspension, le fonctionnaire délégué constate que le Ministre n'a pas pris une décision, il en informe immédiatement le demandeur. Cette notification est assortie de la proposition de modification de la liste la plus récente du demandeur.
Est considérée comme la plus récente proposition de modification de la liste formulée par le demandeur :
- la proposition initiale relative au remboursement formulée par le demandeur, si aucune proposition provisoire motivée n'a été émise par le Conseil;
- la proposition provisoire motivée du Conseil, si elle emporte l'adhésion du demandeur;
- la proposition de remboursement formulée par le demandeur en réaction à la proposition provisoire motivée du Conseil dans les autres cas.
Section 3.- Modification des modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques
Art. 22.Des modifications des modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques peuvent consister en une modification des conditions de remboursement et/ou [1 le numéro de pseudo-nomenclature]1 et/ou de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante.
Des modifications de modalités de remboursement peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou du Conseil.
La procédure se déroule comme indiqué dans les articles 15 à 21.
Lorsque la demande émane du Ministre ou du Conseil, la procédure se déroule comme prévu dans la section précédente, étant entendu que le délai visé à l'article 19 n'est pas d'application et que la possibilité de suspension pour les demandeurs est limitée à un délai de 90 jours au maximum, et qu'il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration de ce délai de 90 jours. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.
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(1AR 2023-04-23/04, art. 15, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 23.Lorsque la demande émane du demandeur, les données suivantes doivent être fournies :
1°l'identification du produit radio-pharmaceutique :
- le nom complet du produit radio-pharmaceutique,
- le principe actif principal ainsi que son dosage,
- la forme galénique,
- le conditionnement primaire,
- le volume total dans le conditionnement,
- la voie d'administration,
- le code ATC,
- l'identification du demandeur;
2°le cas échéant :
- le certificat CE,
- l'autorisation délivrée par l'Agence Fédérale de Controle Nucléaire pour l'importation, la fabrication, la préparation, l`offre d'achat ou de vente des radio nucléides ou des préparations qui en contiennent [1 ou pour la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire]1,
- l'autorisation délivrée par l'Agence fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé pour la commercialisation, l'autorisation d'importation parallèle ou l'autorisation délivrée par la Commission européenne via l'Agence européenne des Médicaments (EMA);
["1 - l'autorisation de pr\233paration vis\233e \224 l'article 12bis, \167 1er /1, alin\233a 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les m\233dicaments d\233livr\233s par l'Agence F\233d\233rale pour les M\233dicaments et les Produits de Sant\233;"°
3°le cas échéant :
- le texte bilingue imprimé du mode d'emploi,
- le texte bilingue imprimé de la notice scientifique;
4°s'il s'agit d'une demande de modification de la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante, et le cas échéant, le prix de vente maximum autorisé au niveau du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie ;
5°une proposition relative au remboursement en ce qui concerne :
- la catégorie de remboursement avec la base de remboursement correspondante,
- les conditions de remboursement;
6°[1 une justification de la proposition relative au remboursement, accompagnée des études cliniques publiées et non publiées relatives à l'expérience existante avec le produit radio-pharmaceutique, et de motivations scientifiques, ainsi que l'impact budgétaire.]1
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(1AR 2023-04-23/04, art. 16, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Section 4.- Suppression des produits radio-pharmaceutiques de la liste à la demande du demandeur
Art. 24.La demande motivée de suppression d'un produit radio-pharmaceutique de la liste est adressée par le demandeur au secrétariat. Le demandeur est informé de la date de réception de la demande.
Art. 25.La demande de suppression est transmise au Conseil. Elle entre en vigueur un an après la réception de la demande.
Chapitre 3.- Dispositions particulières
Art. 26.Un produit radio-pharmaceutique est remboursé s'il est inscrit nominativement dans la liste.
Art. 26/1.[1 § 1er. L'intervention personnelle est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.
La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés.
A partir de la base de remboursement mentionnée, l'intervention personnelle se compose :
1°Pour des bénéficiaires non hospitalisés (*):
a)de 0 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste, pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;
b)de 15 % de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste, avec un maximum de 7,80 euros pour les bénéficiaires visés à l'article 37, § 19 de la Loi qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance, et 25 % de la base de remboursement avec un maximum de 11,80 euros pour les bénéficiaires ordinaires.
2°Pour des bénéficiaires hospitalisés (**): d'un montant forfaitaire de 0,62 euros par jour d'hospitalisation.
§ 2. Les plafonds de l'intervention personnelle sont adaptés chaque année au 1er janvier conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.
Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas.
Seule l'intervention personnelle est portée en compte à charge du bénéficiaire.
La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'alinéa 1er est suspendue pour l'année 2021.
La liaison à l'indice des prix à la consommation tel que mentionné à l'aliéna 1er est suspendue pour l'année 2022.]1
["2 La liaison \224 l'indice sant\233 tel que mentionn\233 au quatri\232me alin\233a est suspendue pour l'ann\233e 2024."°
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(1Inséré par AR 2023-04-23/04, art. 17, 046; En vigueur : 01-09-2023)
(2AR 2024-03-11/17, art. 1, 051; En vigueur : 01-01-2024)
Art. 27.[1 L'intervention de l'assurance qui est due aux établissements hospitaliers est calculée à partir de la base de remboursement mentionnée dans la liste.
La base de remboursement mentionnée correspond à un montant forfaitaire et couvre tous les coûts des produits radio-pharmaceutiques utilisés,
1°pour les bénéficiaires non hospitalisés :
a)% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;
b)la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste diminué par l'intervention personnelle comme mentionnée à l'article 26/1, § 1er, alinéa 3, 1°, b).
2°pour les bénéficiaires hospitalisés :
a)% de la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre I de la liste ;
b)la base de remboursement telle que mentionnée dans la liste pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits au chapitre II de la liste diminué de 0,37 euros par tranche d'une quantité fixée dans la liste.]1
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(1AR 2023-04-23/04, art. 18, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 27/1.[1 Pour les produits radio-pharmaceutiques inscrits dans le chapitre II, § 10001 en § 10002 de la liste, une contribution supplémentaire de l'assurance est octroyée à raison de 48,53 euro et 107,50 euro, plafonnée à 3.400 examens par an par appareil PET agréé, majorée de 1.200 examens par an par appareil universitaire supplémentaire attribué. Le montant de 48,53 euro est lié à l'indice pivot de 99,04 de décembre 2012 (base 2013) et est adapté conformément aux dispositions de la loi du 1er mars 1977 organisant un régime de liaison à l'indice des prix à la consommation du Royaume de certaines dépenses dans le secteur public.]1
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(1Inséré par AR 2015-12-16/15, art. 1, 007; En vigueur : 01-01-2016)
Art. 27/2.[1 Le Service propose les modifications de la liste au Ministre sans intervention du Conseil dans le cas de corrections du nom ou de corrections techniques d'erreurs au niveau du prix, de la base de remboursement et des modalités de remboursement, si pareilles erreurs ressortent clairement des éléments du dossier ou sont signalées par des experts ou membres du Conseil.
En cas de modifications réglementaires d'un produit radio-pharmaceutique, le Service propose au Ministre les modifications à la liste, après avis du Conseil, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes produit radio-pharmaceutiques ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.]1
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(1Inséré par AR 2023-04-23/04, art. 19, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 28.Une version coordonnée de cette liste est publiée par l'INAMI [1 à l'adresse Internet http://www.inami.fgov.be.]1
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(1AR 2023-04-23/04, art. 20, 046; En vigueur : 01-09-2023)
Art. 29.Les communications qui doivent être effectuées en vertu de l'article 77quinquies de la Loi sont adressées au secrétariat.
Art. 30.
<Abrogé par AR 2023-04-23/04, art. 21, 046; En vigueur : 01-09-2023>
Chapitre 4.- Dispositions transitoires
Art. 31.Les candidats demandeurs qui ont sur le marché un ou plusieurs produits radio-pharmaceutiques déjà remboursables avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont tenus de transmettre au secrétariat dans un délai de 30 jours après l'entrée en vigueur de cet article, un engagement daté et signé tel que prévu à l'article 12. Cet engagement est accompagné d'une liste de tous les produits radio-pharmaceutiques dont le demandeur est responsable, avec mention du prix ex-usine ainsi que des modalités de remboursement auxquelles le produit est actuellement soumis.
A la date d'entrée en vigueur de l'annexe I de cet arrêté, les modalités de remboursement des produits radio-pharmaceutiques qui étaient en vigueur auparavant sont abrogées.
Art. 32.Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté mais non encore recevables, sont transmises par le Président de la Commission de Remboursement des Médicaments au secrétariat le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Après réception de ces demandes, le secrétariat contacte les demandeurs concernés pour examiner s'ils souhaitent introduire une demande d'admission dans la liste conformément aux dispositions du présent arrêté.
Toutes les demandes introduites auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et déjà déclarées recevables, sont traitées par la suite par la Commission de Remboursement des Médicaments.
Art. 33.Les demandes traitées par la Commission de Remboursement des Médicaments conformément aux dispositions de l'article 32, alinéa 3, suivent la procédure qui était d'application avant l'entrée en vigueur du présent arrêté. Les modifications à la liste annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui en résulteraient sont apportées à la liste qui est d'application à ce moment-là.
Art. 34.Après l'entrée en vigueur de cet arrêté, toutes les autorisations délivrées par le médecin conseil avant le premier jour du septième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge, conformément aux dispositions de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, restent valables pendant la durée de validité de ces autorisations.
Chapitre 5.- Dispositions abrogatoires
Art. 35.Dans l'article 1, 11° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 16 mai 2006 et 15 février 2007, les mots ", de radio-isotopes admis qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre VI) " sont abrogés.
Art. 36.L'article 91 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est abrogé.
Art. 37.Le chapitre VI, ainsi que l'inscription des produits radio-pharmaceutiques dans le chapitre IV de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont repris dans l'annexe I du présent arrêté sont abrogés.
Chapitre 6.- Dispositions finales
Art. 38.L'article 31 du présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit sa publication au Moniteur belge. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit la publication de l'annexe I au Moniteur belge. Le présent arrêté entre au plus tard en vigueur le premier jour du treizième mois qui suit sa publication au Moniteur belge.
Art. 39.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.[1 Annexe 1. - liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables]1
(Annexe non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 29-05-2015, p. 30324-30424)
MODIFIE PAR :
<AM 2015-08-19/01, art. 1, 003; En vigueur : 01-06-2015>
<AM 2015-10-16/04, art. 1, 004; En vigueur : 01-11-2015>
<AM 2015-11-18/03, art. 1, 005; En vigueur : 01-12-2015>
<AM 2015-12-16/04, art. 1, 006; En vigueur : 01-01-2016>
<AM 2016-01-15/04, art. 1, 008; En vigueur : 01-02-2016>
<AM 2016-02-11/04, art. 1, 009; En vigueur : 01-03-2016>
<AM 2016-06-15/01, art. 1, 010; En vigueur : 01-07-2016>
<AM 2016-07-11/04, art. 1, 011; En vigueur : 01-08-2016>
<AM 2016-10-13/04, art. 1, 012; En vigueur : 01-11-2016>
<AM 2016-11-16/02, art. 1, 013; En vigueur : 01-12-2016>
<AM 2017-01-17/03, art. 1, 014; En vigueur : 01-02-2017>
<AM 2017-05-15/02, art. 1, 015; En vigueur : 01-06-2017>
<AM 2017-08-22/04, art. 1, 016; En vigueur : 01-09-2017>
<AM 2017-09-15/03, art. 1, 017; En vigueur : 01-10-2017>
<AM 2018-04-16/01, art. 1, 018; En vigueur : 01-05-2018>
<AM 2018-08-10/03, art. 1, 019; En vigueur : 01-09-2018>
<AM 2018-10-11/03, art. 1, 020; En vigueur : 01-11-2018>
<AM 2019-02-11/04, art. 1, 021; En vigueur : 01-03-2019>
<AM 2019-11-13/02, art. 1, 022; En vigueur : 01-12-2019>
<AM 2019-11-13/03, art. 1, 023; En vigueur : 01-12-2019>
<AM 2020-02-12/04, art. 1, 024; En vigueur : 01-03-2020>
<AM 2020-05-12/01, art. 1, 025; En vigueur : 01-06-2020>
<AM 2020-07-12/07, art. 1, 026; En vigueur : 01-08-2020>
<AM 2020-12-14/04, art. 1, 027; En vigueur : 01-01-2021>
<AM 2021-02-15/01, art. 1, 028; En vigueur : 01-03-2021>
<AM 2021-05-17/05, art. 1, 029; En vigueur : 01-06-2021>
<AM 2021-06-16/05, art. 1, 030; En vigueur : 01-07-2021>
<AM 2021-08-19/04, art. 1, 032; En vigueur : 01-09-2021>
<AM 2021-11-16/02, art. 1, 033; En vigueur : 01-12-2021>
<AM 2021-12-13/04, art. 1, 034; En vigueur : 01-01-2022>
<AM 2022-01-17/01, art. 1, 036; En vigueur : 01-02-2022>
<AM 2022-04-14/01, art. 1, 037; En vigueur : 01-05-2022>
<AM 2022-07-13/01, art. 1, 038; En vigueur : 01-08-2022>
<AM 2022-07-13/04, art. 1, 039; En vigueur : 01-08-2022>
<AM 2022-08-16/02, art. 1, 040; En vigueur : 01-09-2022>
<AM 2022-09-12/06, art. 1, 041; En vigueur : 01-10-2022>
<AM 2023-04-13/01, art. 1, 043; En vigueur : 01-05-2023>
<AM 2023-05-12/02, art. 1, 044; En vigueur : 01-06-2023>
<AM 2023-06-14/01, art. 1, 045; En vigueur : 01-07-2023>
<AM 2023-10-12/08, art. 1, 047; En vigueur : 01-11-2023>
<AM 2023-11-16/03, art. 1, 048; En vigueur : 01-12-2023>
<AM 2024-01-16/05, art. 1, 049; En vigueur : 01-02-2024>
<AM 2024-02-12/04, art. 1, 050; En vigueur : 01-03-2024>
<AM 2024-03-11/11, art. 1, 052; En vigueur : 01-04-2024>
<AM 2024-07-17/04, art. 1, 054; En vigueur : 01-08-2024>
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(1Inséré par AR 2015-05-26/02, art. 1, 002; En vigueur : 01-06-2015)
Art. N2.Annexe II : Modèle de l'engagement prévu dans le présent arrêté
Engagement
Le(s) soussigné(s) (nom et prénom)
. . . .
. . . .
. . . .
agissant au nom de la firme (forme juridique - désignation - adresse)
. . . .
. . . .
. . . .
. . . .
qu'il(s)/elle(s)représente(nt) en qualité de
. . . .
. . . .
déclare(nt) qu'il(s)/elle(s) a (ont) pris connaissance du contenu de l'Arrêté royal du 22 mai 2014 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des produits radio-pharmaceutiques utilisés à titre thérapeutique ou à titre diagnostique, pour autant [1 ...]1 qu'il ne s'agisse pas des dispositifs médicaux radioactifs pour diagnostic in vitro, comme définis dans l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il(s)/elle(s) s'engage(nt) à respecter les obligations imposées dans ledit arrêté royal.
Le(s) soussigné(e)(s) s'engage(nt) également, pour les produits radio-pharmaceutiques admis dans la liste, le cas échéant, à communiquer toute hausse de prix attribuée par le SPF Economie dans un délai de 10 jours suivant son application, tant que le produit est remboursable.
Le(s) soussigné(e)(s) est (sont) garant(e)(s) que toutes les données, telles qu'elles sont communiquées dans les demandes d'admission et de modification de la liste ainsi que dans le cadre des révisions, sont exactes et complètes. Il(s)/Elle(s) s'engage(nt) à communiquer dans les plus bref délais au secrétariat du Conseil Technique des radio-isotopes toute modification apportée à l'un des éléments de la demande d'admission au remboursement.
Le présent engagement est valable pendant une période d'une année, à compter de la date de sa signature. Si le secrétariat n'a pas reçu de réaction au moment de l'expiration de l'engagement, il est considéré comme étant tacitement reconduit pour une période d'une année et le demandeur est réputé responsable des produits radio-pharmaceutiques figurant sur cette liste.
Le(s) soussigné(e)(s) reconnaît (reconnaissent) la responsabilité pour les produits radio-pharmaceutiques figurant dans la liste jointe au présent engagement.
Date, nom et signature (précédés de la mention manuscrite : "Lu et approuvé")
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(1AR 2023-04-23/04, art. 23, 046; En vigueur : 01-09-2023)