Texte 2014018155
Chapitre 1er.- Dispositions générales
Article 1er. § 1er. Les définitions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et celles de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé s'appliquent par analogie au présent arrêté.
§ 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er, pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :
1°) " la loi " : la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
2°) " l'Agence fédérale " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
3°) " le comité d'éthique coordinateur " : le comité d'éthique qui émet l'avis dans le cas d'une expérimentation monocentrique, ou l'avis unique dans le cas d'une expérimentation multicentrique;
4°) " le comité d'éthique local " : le comité d'éthique lié au lieu ou à la structure où l'expérience est effectuée et qui émet l'avis non unique concernant les points 4, 6 et 7 de l'article 11, § 4 de la loi;
5°) " l'avis unique " : l'avis telle que visée à l'article 11, § 4, dernier alinéa de la loi.
Chapitre 2.- Règles et modalités relatives à la motivation de l'avis du comité d'éthique
Art. 2.L'avis unique du comité d'éthique coordinateur doit être expressément et suffisamment motivé. Toutes les considérations, tant juridiques que factuelles, qui ont conduit à la décision doivent y être reprises. L'avis comprend un jugement final qui peut être positif, négatif ou positif sous certaines conditions.
Dans la motivation de l'avis unique, le comité d'éthique coordinateur consolide les commentaires des comités d'éthique locaux.
Les éléments suivants sont expressément repris dans l'avis unique :
1°) une description précise des sites auxquels se rapporte l'avis unique;
2°) le fait qu'un comité d'éthique local a refusé de recevoir l'essai, ou n'a pas réagi dans le délai prévu à l'article 11 de la loi;
3°) la composition du comité d'éthique coordinateur;
4°) la conformité aux règles applicables en matière de collecte, de stockage et d'utilisation future des échantillons biologiques du participant;
5°) la motivation en vertu de laquelle l'expérimentation, pour laquelle la demande a été introduite, relève ou non du champ d'application de la loi.
La motivation doit être donnée sous la forme et selon le contenu conformément au formulaire en annexe Ire.
Chapitre 3.- Règles et modalités pour la collaboration et l'échange de données entre l'Agence fédérale et le comité d'éthique
Art. 3.Lors de l'examen des données précliniques et cliniques visé à l'article 14 de la loi, l'Agence fédérale peut, sans préjudice des responsabilités des comités d'éthique, formuler des objections quant aux éléments suivants :
1°) Les bénéfices escomptés sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique, compte tenu des risques et désagréments pour le participant dans la demande.
2°) La pertinence de l'essai clinique, au vu de la question de savoir si l'essai clinique a été recommandé ou imposé par les autorités chargées de l'évaluation et de l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
3°) La fiabilité et la solidité des données obtenues lors de l'essai clinique, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'essai et de la méthode.
4°) Les mesures de sécurité, dont le rapport de suivi et de sécurité.
5°) Le caractère exhaustif et approprié de la brochure pour l'investigateur.
Chapitre 4.- Conditions et modalités relatives à la composition, aux compétences et à l'expertise des membres du comité d'éthique avec agrément complet
Art. 4.Pour répondre, en application de l'article 11/2 § 1er, 3° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, aux conditions d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, un comité d'éthique est composé conformément à l'article 11/1, § 1 ou § 2 de la loi et contient en plus :
- au moins 2 infirmiers;
- un pharmacien hospitalier;
- au moins un membre ayant une expertise en méthodologie de la recherche clinique;
- un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé à l'éthique médicale;
- pour les comités d'éthique qui rendent l'avis unique pour les essais de phase 1 : d'un expert ayant une expertise en matière de pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique;
- au moins un psychologue;
- plus de la moitié de médecins;
- au moins un médecin généraliste;
- un juriste;
Le comité d'éthique peut inviter des experts à titre de soutien. La collaboration entre le comité d'éthique et ces non-membres doit être détaillée dans un accord formel dans lequel d'éventuelles confusions d'intérêts doivent également être décrites.
Chapitre 5.- Système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau international par l'" International Conference on Harmonisation ", " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 ";
Art. 5.Pour répondre à la condition visée à l'article 11/2, § 1er, 1°, de disposer d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, le comité d'éthique doit rédiger des procédures écrites qui concernent au moins :
1°la composition du comité d'éthique en indiquant les noms et qualifications des membres et la façon dont il est composé;
2°la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de réunions;
3°les procédures d'évaluation des demandes de lancement et de poursuite d'expérimentations;
4°le suivi des formations suivies par les membres et de la formation de nouveaux membres.
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.Motivation de l'avis dans le cadre de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine
(Formulaire non repris pour des raisons techniques, voir M.B. du 16-05-2014, p. 39719-39724)