15 DECEMBRE 2013. - Loi en matière de dispositifs médicaux (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-12-2013 et mise à jour au 30-06-2022)

ELI: Justel
Source: Sante Publique, Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement
Publication: 20-12-2013
Numéro: 2013024422
Page: 101490
PDF: version originale
Dossier numéro: 2013-12-15/18
Entrée en vigueur / Effet: 01-01-201401-07-201427-02-201501-07-201527-08-2015indéterminée
Texte modifié: 1967111040200602338620000035302008A243271964032508
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TITRE Ier.- Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE II.- Dispositions modificatives

Chapitre 1er.- Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Section 1ère.- Auxiliaires paramédicaux

Art. 2.Dans l'article 2, m), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 22 août 2002, les mots "c'est-à-dire les personnes qui fournissent des implants ou des dispositifs médicaux invasifs" sont insérés entre les mots "fournisseurs d'implants," et les mots "les licenciés".

Section 2.- Comité de l'assurance soins de santé

Art. 3.A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans le 4° bis, les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, et l'article 29bis, 3° " sont remplacés par les mots "visées à l'article 27, alinéa 3, à l'article 29bis, 3°, et à l'article 29ter, alinéa 4, 3.,".

2°un 4° ter est inséré rédigé comme suit :

"4° ter. se prononce conformément à l'article 35septies/3, § 3, sur les adaptations des listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs;";

3°l'article est complété par le 19°, rédigé comme suit :

"19° conclut les conventions avec les établissements hospitaliers visés à l'article 2, n), en ce qui concerne les implants et dispositifs médicaux invasifs destinés à des applications cliniques limitées telles que définies en vertu de l'article 35septies/2, § 2, 4°. ".

Section 3.- Collège des médecins-directeurs

Art. 4.L'article 23 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 29 avril 1996, 22 février 1998, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999, 22 août 2002, 13 juillet 2006, 27 décembre 2006, 18 mars 2009, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 27 décembre 2012 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997, est complété par un § 7, rédigé comme suit :

" § 7. Le Collège des médecins-directeurs a pour mission de décider de l'octroi des prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, lorsque cette décision constitue une des conditions de remboursement visées à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 3°, et d'en fixer, le cas échéant, le montant.".

Section 4.- Fonds spécial de solidarité

Art. 5.Dans l'article 25quater, alinéa 2, f), de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, les mots "ou la commission visée à l'article 29ter" sont insérés entre le mot "compétent" et les mots "a été saisi".

Art. 6.Dans l'article 25quinquies, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les mots "visée à l'article 35, § 4, 2° et 3° et à l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" sont remplacés par les mots "déterminée conformément à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, en ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis.".

Section 5.- Conseils techniques

Art. 7.Dans l'article 27, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 décembre 2005, les mots "et un Conseil technique des implants" sont abrogés.

Section 6.- Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 8.A l'article 29ter, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans le texte néerlandais de l'alinéa 2, deuxième phrase, le mot "invasieve" est inséré entre le mot "en" et les mots "medische hulpmiddelen";

2°dans l'alinéa 4, 1., les mots "à l'article 35septies" sont remplacés par les mots "aux articles 35septies/2 et 35septies/3 ";

3°l'alinéa 4, est complété par les 3. à 5. rédigés comme suit :

"3. de formuler au Comité de l'assurance des propositions de règles interprétatives;

4. de formuler à la requête des médecins conseils et du Collège des médecins-directeurs un avis dans le cadre d'une demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, dont ils sont saisis;

5. de formuler un avis relativement aux prestations de l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, à la demande des conseils visés à l'article 27.".

Section 7.- Prestations de santé

Art. 9.A l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans le a), les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e) y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie" sont remplacés par les mots "à l'exception de ceux visés sous 1°, e), y compris les implants ostéo-intégrés utilisés en dentisterie et les implants et les dispositifs médicaux invasifs utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ou extrabuccale est visible";

2°le b) est complété par les mots ", à l'exception de ceux visés au a)".

Section 8.- Notification

Art. 10.A l'article 35septies, § 1er, de la même loi inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans l'alinéa 1er, les mots " § 1er" sont abrogés;

2°dans l'alinéa 1er, le mot "firme" est remplacé par le mot "entreprise";

3°dans l'alinéa 3, les mots "La firme" sont remplacés par les mots "L'entreprise";

4°l'alinéa 8 est remplacé par ce qui suit :

"Les coûts d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme non notifiés, qui sur la base du présent article ne sont pas exempts de l'obligation de notification, ne peuvent en aucun cas être portés en charge des bénéficiaires. Ces coûts n'entrent pas non plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire, sauf pour les dispositifs qui entrent en ligne de compte pour une intervention du fonds spécial de solidarité.".

Section 9.- Remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Art. 11.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/1 rédigé comme suit :

"Art. 35septies/1. § 1er. La liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, consiste en une liste de prestations assorties de leurs modalités de remboursement, dénommée ci-après "liste", qu'à ces prestations soit associée ou non une liste nominative d'implants et de dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après "liste nominative".

Le Roi fixe les listes visées à l'alinéa 1er, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent article.

Une liste nominative peut être associée aux prestations répondant à une ou plusieurs des conditions suivantes :

1°l'implant ou le dispositif médical invasif constitue un dispositif médical implantable actif au sens de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ou un dispositif à haut risque au sens de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;

2°des garanties supplémentaires sont fournies quant à la qualité de l'implant ou du dispositif médical invasif;

3°des garanties supplémentaires sont fournies quant à une tarification adéquate de l'implant ou du dispositif médical invasif.

§ 2. La liste visée au § 1er, alinéa 1er, comporte les modalités de remboursement déterminées par le Roi.

Ces modalités de remboursement visent selon les prestations :

1°la base de remboursement;

2°la catégorie de remboursement et sous-catégorie de remboursement;

3°les conditions de remboursement;

4°le mode de remboursement, forfaitaire ou non forfaitaire;

5°la marge de sécurité, exprimée sous la forme d'un pourcentage de la base de remboursement;

6°le prix plafond.

Les implants et les dispositifs médicaux invasifs dont le prix de vente T.V.A. incluse excède le prix plafond visé à l'alinéa 2, 6°, ou la base de remboursement visée à l'alinéa 2, 1°, augmentée de la marge de sécurité visée à l'alinéa 2, 5°, lorsqu'elle est d'application, ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire.

En cas d'intervention forfaitaire de l'assurance obligatoire, aucun coût du dispositif ne peut être porté en compte du bénéficiaire.

§ 3. La liste visée au § 1er reproduit l'intervention personnelle visée à l'article 37, § 2, alinéa 1er.

§ 4. La liste nominative visée au § 1er, comporte les données déterminées par le Roi en vue de la désignation individuelle des implants et des dispositifs médicaux invasifs et de l'identification de l'entreprise.

Cette liste nominative comporte les informations utiles visant à assurer la transparence de la tarification, dont le supplément à charge du bénéficiaire au titre de marge de sécurité.".

Art. 12.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/2 rédigé comme suit :

"Art. 35septies/2. § 1er. La liste, telle que définie à l'article 35septies/1, § 1er, alinéa 1er, peut être adaptée par le ministre sur proposition de la commission visée à l'article 29ter :

1°à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé "le demandeur";

2°à la demande du ministre;

3°à la demande de la commission visée à l'article 29ter.

§ 2. Les adaptations de la liste peuvent consister :

1°en l'inscription d'une prestation;

2°en la modification d'une prestation ou de ses modalités de remboursement;

3°en la suppression d'une prestation;

4°en l'inscription temporaire d'une prestation dans le cadre d'une application clinique limitée telle que définie par le Roi.

§ 3. La décision portant sur la demande d'adaptation de la liste est prise par le ministre après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants par la commission visée à l'article 29ter :

1°la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif, exprimée dans l'une des deux classes suivantes :

- classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;

- classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;

2°le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée dans la demande d'adaptation;

3°l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux existants;

4°l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;

5°le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.

§ 4. Le Roi peut définir les critères visés au § 3 de manière plus détaillée, déterminer la manière dont la classe d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée et définir de manière plus détaillée les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués en fonction de la classe de l'implant ou du dispositif médical invasif qui a été mentionnée par le demandeur. Le Roi peut subdiviser les classes en sous-classes et déterminer quels sont les critères visés au § 3, 2° à 5°, qui sont au moins évalués.

§ 5. Dans le cas d'une demande d'adaptation de la liste, introduite par un demandeur, portant sur des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, la commission visée à l'article 29ter formule une proposition motivée définitive. Le délai maximal dans lequel la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter est formulée est de 180 jours et commence à courir le lendemain du jour où la demande d'adaptation a été déclarée recevable.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu.

Dans les 45 jours prenant cours le lendemain du jour de la réception de la demande d'adaptation, le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter décide de la recevabilité de la demande.

Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande d'adaptation sont insuffisants, le secrétariat met immédiatement le demandeur au courant des renseignements complémentaires détaillés qui sont encore exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir le lendemain du jour où le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter reçoit les renseignements manquants.

Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité de la demande d'adaptation.

Le Roi règle les modalités de la publicité assurée par le Service des soins de santé aux demandes d'adaptation déclarées recevables.

Le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter communique au demandeur la date de recevabilité de la demande d'adaptation.

Si les éléments joints à la demande d'adaptation sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition motivée, le délai de 180 jours est suspendu et la commission visée à l'article 29ter fait savoir sans délai au demandeur quels éléments complémentaires sont encore requis.

Dans un délai de 60 jours après la réception de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou de l'information selon laquelle aucune proposition motivée définitive n'a pu être formulée, le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter ou, à défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter, au sujet de la demande d'adaptation de la liste.

A défaut de réaction du ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, son accord est supposé être tacite.

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 60 jours visé à l'alinéa 9.

A défaut de décision du ministre dans ce délai, la décision est supposée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter.

A défaut de proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter dans le délai de 180 jours et si le ministre n'a pas non plus pris de décision dans ce délai, la proposition d'adaptation de la liste la plus récente du demandeur est réputée acceptée, sauf dans le cas visé au § 7, alinéa 2.

§ 6. Le Roi détermine la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur, autres que celles visées au § 5.

Le Roi détermine également la procédure relative aux demandes d'adaptation de la liste qui peuvent être introduites à tout moment par le ministre ou la commission visée à l'article 29ter.

Le ministre décide des demandes d'adaptation de la liste visées à l'alinéa 1er sur la base d'une proposition motivée définitive formulée par la commission visée à l'article 29ter.

Le ministre prend, après accord du ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition motivée définitive d'adaptation de la liste formulée par la commission visée à l'article 29ter.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition motivée définitive de la commission visée à l'article 29ter.

§ 7. Le Roi détermine la procédure selon laquelle la commission visée à l'article 29ter, peut, au cours des procédures visées au §§ 5 et 6, faire une proposition de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée lorsqu'elle estime que l'implant ou le dispositif médical invasif nécessite une période d'évaluation.

A défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission visée à l'article 29ter et si le ministre n'a pas non plus pris de décision, la demande d'adaptation de la liste est clôturée par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter.

Néanmoins, en ce qui concerne la procédure avec délai, à défaut de proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée de la commission et avant la décision du ministre, le demandeur peut communiquer au ministre son souhait de conclure un contrat avec l'Institut, qui prévoit des règles de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, de même que les éléments au sujet desquels règne encore de l'insécurité et pour lesquels le demandeur doit effectuer une évaluation dans les délais fixés dans le contrat.

Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les règles selon lesquelles un tel contrat peut être conclu entre le demandeur et l'Institut.

Le Roi détermine la procédure applicable en ce qui concerne la période d'évaluation visée à l'alinéa 1er.

§ 8. Le Roi peut déterminer de manière plus détaillée les procédures visées aux §§ 5 à 7, notamment en ce qui concerne la composition et le contenu des demandes d'adaptation et des contre-propositions formulées par le demandeur, de même que la computation et la suspension des délais et les conditions auxquelles le demandeur est réputé s'être désisté de sa demande d'adaptation.

§ 9. Le Roi peut étendre à d'autres dispositifs médicaux invasifs la procédure et les délais visés au § 5.

§ 10. La décision du ministre quant aux demandes d'adaptation de la liste introduites par un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de cette demande d'adaptation, sauf si la décision ne porte pas atteinte aux droits existants des autres entreprises concernées.".

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/3 rédigé comme suit :

"Art. 35septies/3. § 1er. Une liste nominative, telle que visée à l'article 35septies/1, § 1er, peut être adaptée par le Comité de l'assurance sur proposition de la commission visée à l'article 29ter :

1°à la demande de l'entreprise qui met l'implant ou le dispositif médical invasif sur le marché belge, ci-après dénommé le demandeur;

2°à la demande du ministre;

3°à la demande de la commission visée à l'article 29ter.

§ 2. Les adaptations d'une liste nominative peuvent consister :

1°en l'inscription d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel sous une prestation existante assortie de ses modalités de remboursement, préalablement définies sur la liste;

2°en la suppression d'un implant individuel ou d'un dispositif médical invasif individuel;

3°en la modification d'une ou plusieurs des données factuelles déterminées par le Roi.

§ 3. La décision portant sur la demande d'adaptation d'une liste nominative est prise par le Comité de l'assurance dans les délais et conformément à la procédure déterminée par le Roi.

§ 4. La décision du Comité de l'assurance portant sur l'adaptation d'une liste nominative à la demande d'un demandeur est limitée dans sa portée au contenu de la demande d'adaptation.".

Art. 14.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/4 rédigé comme suit :

"Art. 35septies/4. Le Roi peut, pour les décisions du ministre ou du Comité de l'assurance qu'Il détermine, régler les modalités de publication de ces décisions au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be, ainsi que les modalités selon lesquelles le Service des soins de santé de l'Institut procède aux adaptations techniques de la liste ou d'une liste nominative.".

Art. 15.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/5 rédigé comme suit :

"Art. 35septies/5. § 1er. La décision du ministre portant sur une demande d'adaptation de la liste entre en vigueur à la date fixée par l'arrêté ministériel portant confirmation de cette décision.

Par dérogation à l'alinéa 1er, en cas de décision positive du ministre d'inscription d'une prestation sur la liste, telle que visée à l'article 35septies/2, §§ 5 à 7, ou si le ministre est supposé avoir confirmé une proposition motivée définitive d'inscription d'une prestation sur la liste de la commission visée à l'article 29ter, la décision du ministre entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be

Par dérogation à l'alinéa 1er, entre également en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel elle est publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be, la proposition la plus récente du demandeur qui est réputée acceptée conformément à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 13, à la condition qu'elle se rapporte à l'inscription d'une prestation sur la liste.

§ 2. La décision du Comité de l'assurance portant sur une demande d'adaptation d'une liste nominative entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel la décision a été publiée au moyen du réseau internet à l'adresse http ://inami.fgov.be

§ 3. La publication des décisions au moyen du réseau internet visée au § 1er, alinéa 2, et au § 2 intervient au plus tard dans les 30 jours de l'adoption de ces décisions.".

Art. 16.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/6 rédigé comme suit :

"Article 35septies/6. Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste et des listes nominatives, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.

Le ministre adapte de plein droit les listes nominatives à la suite des modifications intervenues en ce qui concerne la marge de délivrance visée à l'article 44, § 1er, alinéa 3.

Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer des adaptations de la liste au ministre ou des listes nominatives au Comité de l'assurance sans intervention de la commission visée à l'article 29ter en cas de corrections techniques d'erreurs.".

Section 10.- Intervention personnelle

Art. 17.A l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans le § 2, alinéa 3, les mots "ainsi que la liste et les listes nominatives des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables" sont insérés entre le mot "remboursables" et les mots "en ce qui concerne le montant de l'intervention personnelle";

2°dans le § 14ter, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 18.Dans l'article 37sexies, alinéa 5, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 24 juillet 2008, les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que défini à l'article 35, § 4, et à l'article 35bis, § 4, de la nomenclature des prestations de santé" sont remplacés par les mots "le supplément mis à charge du bénéficiaire comme marge de sécurité, tel que visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 2, 5°, et § 4, alinéa 2.".

Section 11.- Commission de conventions

Art. 19.A l'article 44, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1°dans l'alinéa 1er, les mots "les fournisseurs de prothèses, d'appareils et d'implants" sont remplacés par les mots "les fournisseurs de prothèses et d'appareils";

2°le § est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"En ce qui concerne les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, la Commission de conventions entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs est compétente pour fixer la marge de délivrance. La marge de délivrance couvre l'information par le pharmacien hospitalier aux établissements visés à l'article 2, n), et aux implanteurs potentiels sur le remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La marge de délivrance couvre également l'achat, la gestion du stock, la stérilité et la délivrance de ces implants et dispositifs médicaux invasifs ainsi que, conformément aux exigences légales, la dispensation et la surveillance du trajet parcouru par ces implants et dispositifs médicaux invasifs.".

Section 12.- Section XVIbis

Art. 20.Dans le titre III, chapitre V, de la même loi, il est inséré une section XVIbis intitulée : "Section XVIbis - Des obligations des entreprises pour l'admission au remboursement d'implants et de dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis".

Art. 21.Dans la section XVIbis, insérée par l'article 20, il est inséré un article 75bis, rédigé comme suit :

"Art. 75bis. § 1er. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la décision de remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour lesquels une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative a été introduite, toutes les modifications qui se rapportent ou peuvent se rapporter aux dispositifs concernés ainsi qu'à l'exploitation de l'entreprise et qui sont utiles pour le traitement de la demande sont immédiatement portées par l'entreprise à la connaissance du secrétariat de la commission visée à l'article 29ter.

§ 2. Dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, à partir de l'entrée en vigueur de la décision relative à la remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs, l'entreprise respecte les obligations suivantes, lesquelles sont reprises dans les formulaires de demande dont le modèle est établi par le Roi :

1°veiller à la continuité de la mise sur le marché de l'implant ou du dispositif médical invasif;

2°sans préjudice de l'obligation visée au § 3, informer immédiatement le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter de son propre retrait du marché belge ou du retrait du marché belge de l'implant ou du dispositif médical invasif;

3°communiquer le nombre d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables qui ont été distribués sur le marché belge l'année précédente;

4°communiquer immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toute modification de l'un des éléments de la demande d'adaptation;

5°communiquer immédiatement les informations qui lui sont demandées en cas de demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative introduite à l'initiative du ministre ou de la commission visée à l'article 29ter;

6°communiquer immédiatement tout dysfonctionnement ou effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter;

7°prendre les mesures nécessaires suivant les conditions de garantie existantes en vue de couvrir de manière adéquate les dommages de santé subis qui résultent directement d'un dysfonctionnement ou d'un effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif.

Le Roi détermine la date limite pour laquelle il doit être satisfait à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°. Il peut déterminer pour quels implants ou dispositifs médicaux invasifs il peut être dérogé à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°.

§ 3. Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l'article 35septies/1, § 1er.

Le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Le Roi fixe les modalités relatives à la suppression des implants ou des dispositifs médicaux invasifs et la date d'entrée en vigueur de cette suppression.

§ 4. Dans le cadre des procédures visées aux articles 35septies/1 à 35septies/6, l'entreprise communique immédiatement au secrétariat de la commission visée à l'article 29ter toutes données utiles qui lui sont demandées pour la prise de décision par le ministre ou le Comité de l'assurance.

§ 5. En vue d'assurer le respect des obligations prévues par le présent article et sans préjudice des dispositions qu'Il a adoptées, le Roi détermine, à l'issue de la période de deux ans prévue pour l'évaluation du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures, les conditions et les procédures selon lesquelles les manquements des entreprises à leurs obligations, constatés par le secrétariat de la commission visée à l'article 29ter peuvent donner lieu, après avertissement préalable, à une sanction.

Ces conditions et procédures sont notamment déterminées en fonction de la gravité du manquement constaté, de récidives et de conséquences de la sanction pour les assurés.".

Section 13.- Dispositions abrogatoires

Art. 22.L'article 54 de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé est abrogé, sauf en ce qu'il insère l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les articles 56 et 57 de la même loi du 13 décembre 2006 sont abrogés.

Section 14.- Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Art. 23.Le présent chapitre entre en vigueur le 1erjuillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

Le Roi détermine les dispositions transitoires applicables aux demandes introduites avant la date d'entrée en vigueur.

(NOTA : Entrée en vigueur des articles 2 à 23 fixée au 01-07-2014 par AR 2014-06-25/03, art. 202, 3°)

Chapitre 2.- Hôpitaux et autres établissements de soins

Art. 24.A l'article 102 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et d'autres établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées :

1°le 4° est remplacé par ce qui suit :

"4° les frais liés aux implants visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis, a), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à l'exception :

a)des implants soumis à l'obligation de notification, en application de l'article 35septies de la même loi, et n'ayant pas fait l'objet d'une notification;

b)des implants dispensés par le Roi de l'obligation de notification conformément à l'article 35septies, alinéa 5, de la même loi et qui ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;

c)des colles tissulaires, anti-adhésifs et produits hémostatiques quand ceux-ci ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire conformément aux modalités de remboursement fixées;

d)des implants qui ne peuvent pas entrer en ligne de compte pour une intervention effective de l'assurance obligatoire en application de l'article 35 septies/1, § 2, alinéa 3, de la même loi;

e)des implants qui ont fait l'objet d'une décision négative du ministre suite à une évaluation négative de la commission visée à l'article 29ter de la même loi, effectuée conformément à l'article 35septies/2, § 3, de la même loi ou d'une décision négative du Comité de l'assurance suite à une évaluation négative de la commission précitée, effectuée conformément à l'article 35septies/3, § 3 de la même loi.";

2°dans le 5°, les mots "dans les conditions" sont remplacés par les mots "conformément aux modalités".

Art. 25.L'article 24 entre en vigueur le 1er juillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

(NOTA : Entrée en vigueur des articles 24 à 25 fixée au 01-07-2014 par AR 2014-06-25/03, art. 202, 3°)

Art. 26.Par dérogation à l'article 60 de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, l'article 59, 2°, de la même loi entre en vigueur le 1er juillet 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

(NOTA : Entrée en vigueur de l'article 26 fixée au 01-07-2014 par AR 2014-06-25/03, art. 202, 3°)

Chapitre 3.- Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 27.L'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 27 avril 2005, est complété par trois alinéas, rédigés comme suit :

"A des fins de protection de la santé publique, le Roi peut étendre l'interdiction de publicité visée à l'alinéa 1er à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables. A cette fin, le Roi instaure une commission chargée d'émettre des avis au ministre ou à son délégué quant au risque qu'un dispositif médical représente pour la santé publique.

Le Roi fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.

Par dérogation à l'alinéa 5, le Roi peut charger un organisme existant possédant une compétence d'avis, qui dispose de l'expérience nécessaire en matière de dispositifs médicaux, de l'émission d'avis visée à l'alinéa 1er."

Art. 28.Dans l'article 14, § 3, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 3 et 4 :

"Le procès-verbal original est envoyé à l'agent désigné en application de l'article 17, § 1er de la présente loi."

Art. 29.Dans la même loi, il est inséré un article 16bis rédigé comme suit :

"Art. 16bis. § 1er. Par dérogation à l'article 16 et sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :

1°est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 EUR à 1 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux arrêtés pris en exécution de l'article 1erbis de la présente loi;

2°par dérogation au 1°, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 EUR à 15 .000 EUR ou à une de ces peines seulement, celui qui :

a)contrevient au titre 3, chapitre 3, de la loi du [15 décembre 2013] en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre; <Erratum,M.B. 18-03-2014,p. 22131>

b)en quelque qualité que ce soit, met en service, distribue, acquiert ou utilise à quelque titre que ce soit un dispositif médical dans des conditions dont il sait ou doit savoir qu'elles sont en contradiction avec les règles légales particulières de distribution établies pour ce dispositif médical;

c)distribue, acquiert ou utilise en quelque qualité que ce soit, un dispositif médical dont il sait ou doit savoir qu'il ne répond pas aux dispositions établies par ou en vertu du titre 3, chapitre 3, de la loi du ... en matière de dispositifs médicaux, ou des arrêtés pris en exécution de ce chapitre.

§ 2. Par dérogation au § 1er, est puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui :

1°appose indûment un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux sur un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article dans le but de faciliter sa mise sur marché, sa mise en service, sa circulation ou son utilisation en quelque qualité que ce soit;

2°importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sur lequel un marquage de conformité destinés aux dispositifs médicaux est indûment apposé au sens du 1° alors qu'il connaît ou devrait connaître le caractère indu de ce marquage;

3°importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu'il sait ou devrait savoir qu'un tel marquage est obligatoire;

4°est le fabricant ou le mandataire d'un fabricant et ne tient pas à disposition ou ne fournit pas à l'AFMPS les déclarations de conformité ou la documentation technique de dispositifs médicaux qu'il importe, met sur le marché ou met en service;

5°contrevient à l'article 9, § 4, de la présente loi ou aux arrêtés d'exécution de la présente loi;

§ 3. Est également puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100 .000 EUR ou d'une de ces peine seulement, le fait :

1°pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS;

2°pour le professionnel de santé, d'avoir eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS.

L'AFMPS fixe les modalités relatives à la manière dont les notifications visées à l'alinéa 1er sont opérées, et les publie sur son site web. L'AFMPS peut rendre obligatoire l'utilisation d'un formulaire."

Art. 30.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les mots "de l'article 9" sont remplacés par les mots "de l'article 9, §§ 1er à 3,"

Art. 31.A l'article 17 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1°le § 1er est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. En cas d'infraction au titre 3, chapitre 3, de la loi du [15 décembre 2013] en matière de dispositifs médicaux ou aux arrêtés pris en exécution de ce chapitre, le fonctionnaire, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, transmet une copie du procès-verbal de constatation d'infraction, pour information, au procureur du Roi. <Erratum,M.B. 18-03-2014,p. 22131>

Le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er peut proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique en application de l'alinéa 6.

La transaction visée à l'alinéa 2 est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal. Une copie de cette proposition est transmise, pour information, au procureur du Roi.

En cas de paiement de la transaction, le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er du présent paragraphe le notifie immédiatement au procureur du Roi, par envoi recommandé. Une copie de cette notification est adressée à l'auteur de l'infraction, par envoi recommandé.

En cas de non-paiement de la transaction, le procès-verbal est transmis au procureur du Roi.

Si aucune proposition de transaction n'est faite par le fonctionnaire désigné sur la base de l'alinéa 1er, ce dernier transmet le procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois de la date du procès-verbal.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois à compter de la notification du paiement visée à l'alinéa 4, qu'il entend exercer cette action. La notification a lieu par envoi recommandé.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent § sont fixées par le Roi.

§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.

En cas de récidive dans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, le montant maximum de la transaction peut être doublé.

Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

L'article 41bis du Code pénal s'applique au paiement du minimum et du maximum du montant des transactions, en cas de délits commis par des personnes morales.

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire visé au § 1er, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. Les sommes résultant des transactions visées au § 1er sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 6. L'AFMPS procède à un audit interne et externe en vue d'une évaluation et d'un suivi systématique de la procédure.";

2°le texte actuel du § 2 formera le § 7;

3°le texte actuel du § 3 formera le § 8;

4°le texte actuel du § 4 formera le § 9.

Art. 32.Le présent chapitre entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

(NOTE : entrée en vigueur de l'art. 31 fixée au 27-08-2015 par L 2015-07-17/38, art. 67)

TITRE III.- Contribution au financement du contrôle des dispositifs médicaux et traçabilité

Chapitre 1er.- Définitions

Art. 33.§ 1er. Pour l'application du présent titre, l'on entend par :

1°"fonctionnaire" : le fonctionnaire de l'AFMPS désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions pour l'application de la présente loi;

2°"année de cotisation" : chaque année civile où l'entreprise est active en tant que distributeur;

3°[1 "distributeur" : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l'Union européenne [2 jusqu'au stade de sa mise en service]2;]1

4°[2 ...]2

5°[2 ...]2

6°"AFMPS" : Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé;

7°[1[2 "dispositifs": dispositifs médicaux ou accessoires tels que visés aux 11°, 12° et 15°]2.]1

8°"ministre" : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

9°[2 ...]2

10°[2 ...]2

11°[2 dispositif médical": tout produit visé à l'article 2, 1), et à l'annexe XVI, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE]2;

12°[2 "accessoire": tout produit visé à l'article 2, 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE]2;

13°[2 dispositif médical implantable": tout dispositif au sens de l'article 2, 5), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ]2;

14°"praticien professionnel" : praticien visé à l'article 2, 3°, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient;

15°[2 "dispositif médical de diagnostic in vitro": tout dispositif au sens de l'article 2, 2), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission]2:

["1 16\176 [2 fabricant\": toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet \224 neuf un dispositif m\233dical ou fait concevoir, fabriquer ou remettre \224 neuf un dispositif m\233dical, et le commercialise sous son nom ou sous sa marque"° ;

17°"importateur" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne.

18°"opérateur" : fabricant, importateur ou distributeur.]1

§ 2. Les personnes physiques ou morales suivantes sont de plein droit détaillantes pour l'application du présent titre :

1°les officines pharmaceutiques autorisées;

2°les audiologues et audiciens pour les livraisons à des utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les audiologues et audiciens en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;

3°les bandagistes, orthésistes et prothésistes pour les livraisons aux utilisateurs finaux sur la base des prestations techniques qui peuvent être effectuées par les bandagistes en application de l'article 23, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967;

4°les opticiens pour les livraisons aux utilisateurs finaux d'articles destinés à la correction ou à la compensation de la vision de l'être humain, et d'yeux artificiels.

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(1L 2016-12-18/02, art. 66, 008; En vigueur : 17-12-2017)

(2L 2020-12-22/40, art. 104, 011; En vigueur : 26-05-2021)

Chapitre 2.