Texte 2013024016
Article 1er.L'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux est remplacé par la disposition suivante:
" 5° Ministre : le(s) Ministre(s) qui a (ont) la santé publique et l'agriculture dans ses (leurs) attributions; ".
Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées:
1°le § 1er, 3°, est remplacé comme suit :
" 3° ou qui sont prescrits en application de l'article 231, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. ";
2°le § 3, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit:
" L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux répond aux exigences du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des aliments pour animaux et aux dispositions relatives aux substances indésirables dans l'alimentation animale. ";
3°le § 6 est remplacé par ce qui suit :
" § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et stables. ".
Art. 3.L'article 4, § 2, du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Sans préjudice des prescriptions concernant l'étiquetage des aliments pour animaux prévues au chapitre IV du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des aliments pour animaux, les indications additionnelles suivantes sont apportées sur l'étiquette :
1°la mention : " Aliment médicamenteux pour... " (avec indication de l'espèce animale à laquelle il est destiné);
2°les précautions spéciales éventuelles;
3°la teneur en substances actives exprimée en milligramme par kilogramme d'aliment, le mode d'emploi, le mode de conservation, les mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du (des) prémélange(s) médicamenteux utilisé(s) et imposées par la réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente;
4°le numéro d'agrément du fabricant de l'aliment médicamenteux. ".
Art. 4.Dans le même arrêté sont insérés les articles 5/1 et 5/2, rédigés comme suit :
" Art. 5/1. § 1er. Par dérogation à l'article 5, §§ 2 et 4, la prescription, selon le modèle en annexe 1re, peut être rédigée et délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un prestataire de services autorisé pour l'archivage et l'horodatage électronique.
Ce prestataire de services fournit des services concernant la conservation et la datation des données électroniques et est chargé de l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques des prescriptions électroniques.
Ces données électroniques peuvent être utilisées pour déterminer le nombre d'ordonnances rédigées pendant une période déterminée.
§ 2. L'autorisation pour le prestataire de services pour l'archivage et l'horodatage électronique mentionnée au § 1er est attribuée par le Ministre conformément aux dispositions de l'article 5/2 et selon les conditions reprises à l'annexe 3 du présent arrêté.
§ 3. Par dérogation à l'article 5, § 2, 2°, en cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, la lettre " E " est ajoutée au numéro de suite.
§ 4. Par dérogation à l'article 5, § 3, en cas d'utilisation d'une prescription sous forme électronique, tous les volets peuvent être dressés en couleur blanche à condition que chaque volet porte en dessous respectivement la mention " Exemplaire pour le fabricant de l'aliment médicamenteux ", " Exemplaire pour le responsable des animaux ", " Exemplaire pour le médecin vétérinaire ".
§ 5. En cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, le vétérinaire et le responsable des animaux peuvent utiliser la signature visée à l'article 5, respectivement §§ 5 et 6, sous forme électronique. Le vétérinaire peut envoyer le volet de la prescription qui est destiné au fabricant, par voie électronique au fabricant qui est désigné par le responsable des animaux ou son délégué.
Art. 5/2. § 1er. La demande d'autorisation visée à l'article 5/1 est introduite par lettre ou par voie électronique auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation.
§ 2. La demande visée au § 1er contient toutes les données et documents utiles qui démontrent que le demandeur remplit les conditions reprises à l'annexe 3, 1°, du présent arrêté.
§ 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après réception de la demande son avis au Ministre. Le Ministre notifie l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrable après la réception de cet avis.
§ 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans renouvelable, pour autant que le prestataire de services pour l'archivage et l'horodatage électronique satisfasse aux conditions de l'annexe 3.
§ 5. Le prestataire de services notifie immédiatement par courrier ou par voie électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation toute modification aux données communiquées conformément au § 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en indiquant la date d'arrêt de celle-ci.
§ 6. Le Ministre peut, à chaque moment, suspendre l'autorisation ou la soumettre à des restrictions particulières lorsque les conditions de l'annexe 3 ne sont pas satisfaites ou des irrégularités sont constatées.
A partir de la date de suspension de l'autorisation, le prestataire de services ne peut plus exercer l'activité concernée.
Après régularisation par le prestataire de services et si l'enquête réalisée à sa demande, par la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation, se conclu par un avis favorable, le Ministre peut mettre fin à la suspension de l'autorisation.
§ 7. Le Ministre peut définitivement retirer l'autorisation lorsque :
1°le prestataire de services ne répond plus aux exigences de l'annexe 3;
2°l'expertise ou le contrôle adéquats est contrarié, empêché ou refusé;
3°la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée;
4°les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises;
5°une fraude est constatée dans le chef du prestataire de services;
6°le prestataire de services a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite;
7°les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas respectées.
§ 8. Lorsque le Ministre applique les dispositions des §§ 6 ou 7, il fait conaître au prestataire de services les motifs invoqués ainsi que les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis au destinataire avec un accusé de réception.
Le prestataire de services dispose d'un délai de quinze jours pour faire connaître ses objections au Ministre par lettre recommandée et, le cas échéant, solliciter d'être entendu par celui ou proposer des améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués.
Le Ministre examine les objections. S'il estime que le prestataire de services ne répond pas aux exigences, il confirme dans les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis au destinataire avec un accusé de réception. ".
Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 3 qui est jointe en annexe 1re au présent arrêté.
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture et les Classes moyennes dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE
Annexe.
Art. N1.Annexe 3. - Conditions à remplir pour obtenir l'autorisation et conditions à respecter par les prestataires de services pour l'archivage et l'horodatage électronique, visé à l'article 5/1, § 2
1°Conditions pour l'obtention de l'autorisation
La demande pour obtenir l'autorisation visée à l'article 5/2, § 2 doit contenir toutes les données et documents utiles qui démontrent :
a)que les conditions de l'article 5, §§ 2 à 6 et de l'article 5/1 de cet arrêté sont remplies;
b)que les vétérinaires qui utilisent les facilités du prestataire de services authentifient leur identité pour chaque prescription sous forme électronique;
c)que pour chaque prescription rédigée sous forme électronique accordée par le prestataire de services, un numéro de suite unique soit attribué et que chaque prescription puisse être associée à la date et l'heure de référence;
d)que le contenu de la prescription, rédigée sous forme électronique, ne puisse pas être modifié imperceptiblement après l'envoi électronique;
e)son impartialité vis-à-vis des destinataires de ses services;
f)que le personnel employé à la fourniture des services a les connaissances spécifiques nécessaires et est soumis à une obligation de confidentialité.
2°Conditions à respecter par le détenteur de l'autorisation
Outre les conditions à respecter, mentionnées au point 1°, le prestataire de services s'engage aussi :
a)à ne conserver et ne consulter les données obtenues dans le cadre de la prescription sous forme électronique uniquement si elles sont nécessaires pour la réalisation des services;
b)à de conserver toutes les données, relatives aux numéros de suite uniques accordés pour des prescriptions fournies sous forme électronique, pendant cinq ans et à les mettre à disposition, ou les communiquer par voie électronique, sur simple demande des personnes chargées du contrôle.
En cas de retrait de l'autorisation ou de cessation d'activités, ces informations sous forme électronique sont immédiatement mises à la disposition des personnes chargées du contrôle;
c)en tenant compte de l'évolution technologique, à prévoir et à utiliser des moyens raisonnables pour protéger les données qui lui sont transmises afin d'empêcher qu'elles ne soient perdues, déformées, endommagées ou rendues accessibles aux personnes non-habilitées;
d)à offrir ses services aux mêmes conditions à tous les fabricants d'aliments médicamenteux agréés et à tous les vétérinaires.
Les prestataires de services fournissent, conformément à l'article 7 de la loi du 15 mai 2007 fixant un cadre juridique pour certains prestataires de services de confiance, aux destinataires de leurs services, avant la conclusion du contrat, un accès facile et direct aux informations suivantes formulées de manière claire et compréhensible :
1°les modalités et conditions précises d'utilisation de leurs services;
2°le fonctionnement et l'accessibilité de leurs services;
3°les mesures qu'ils adoptent en matière de sécurité;
4°les procédures de notification d'incidents, de réclamations et de règlement des litiges;
5°les garanties qu'ils apportent;
6°l'étendue de leur responsabilité;
7°l'étendue de la couverture d'assurance;
8°les modalités et conditions précises du recours au service de confiance, y compris les limites imposées à ce recours, principalement en ce qui concerne les effets juridiques attachés au service de confiance; cette information doit être faite par écrit et dans une langue aisément compréhensible; des éléments pertinents de cette information doivent également être mis à la disposition, sur demande, de tiers qui se prévalent du service de confiance;
9°si le service de confiance s'est déclaré, le numéro d'accréditation attribué au prestataire par l'Administration. "
Vu pour être annexé à notre arrêté du 20 décembre 2012 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX
La Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE