Article 1er.Dans l'article 8, alinéa 1, 3° ), de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du 16 mars 2010, du 26 janvier 2011 et du 12 mars 2012, les mots " au moins 31 % inférieur " sont remplacés par " au moins inférieur du pourcentage de réduction du prix ex usine pour les spécialités pour lesquels l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement visé à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4, de la loi, ".
Art. 2.Dans le texte français de l'article 56bis, § 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007 et modifié par l'arrêté royal du 19 janvier 2010, le mot " principaux " est inséré entre les mots " dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs " et les mots " d'une spécialité visée à l'article 34 ".
Art. 3.Dans le texte néerlandais de l'article 56ter, § 1er, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011, le mot " beduid " est remplacé par le mot " aangetoond ".
Art. 4.L'article 56quater du même arrêté, abrogé par l'arrêté royal du 12 mars 2012, est rétabli dans la rédaction suivante :
" Art. 56quater. § 1er. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.
§ 2. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à l'article 30 précité au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
§ 3. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques qui appartiennent exclusivement aux catégories de remboursement Fa ou Fb au moment de l'application des réductions.
§ 4. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
§ 5. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est établi sur base des déclarations rédigées conformément aux dispositions de l'article 191, 15° novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Pour les applications du 1er janvier, les chiffres d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant ces applications. Pour celles du 1er juillet, ce sont les chiffres d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris en compte.
§ 6. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques :
1°pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au moment de la communication visée au § 1er dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la loi
et
2°pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.
Si suite à une diminution en exécution de l'article 30 précité, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa précédent, la diminution est limité à ce prix plancher.
§ 7. Après réception de la communication visée au § 1er, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense, conformément aux dispositions des § 2, 4 et 6.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 2, le secrétariat tient compte des informations relative au brevet ou au certificat complémentaire de protection du brevet communiquée conformément à l'article 56bis. Le demandeur est tenu d'informer immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du brevet.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 4, les informations suivantes doivent être communiquées :
1°l'identification de la spécialité;
2°une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 6, les informations suivantes doivent être communiquées :
1°l'identification de la spécialité;
2°une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée au § 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8° de la loi.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas communiquées dans les délais, la demande est rejetée.
Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies et supprime, le cas échéant, le spécialité concernée de la liste visée au § 1er.
Art. 5.Par dérogation à l'article 56quater, § 1er du même arrêté tel que rétabli par la présent arrêté, la première communication de la liste des spécialités concernées a lieu le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.
Art. 7.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2013.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE