Texte 2013022482
Chapitre 1er.- Définitions et domaine d'application
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1°" l'Institut ", l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;
2°" le Ministre ", le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;
3°" le Service ", le Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.
4°[1 "la liste", la liste des contraceptifs dont le coût fait l'objet d'une intervention spécifique pour les [3 bénéficiaires]3 n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans [2 , pour les [3 bénéficiaires]3 ayant droit à une intervention majorée]2 et, en ce qui concerne la pilule du lendemain, pour toutes les [3 bénéficiaires]3, quel que soit leur âge;]1
5°" les contraceptifs ", les pilules orales combinant oestrogène et progestatif, les piqûres contraceptives et minipilules, les patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins hormonaux et au cuivre, les anneaux intravaginaux, les implants ou bâtonnets hormonaux, les pilules du lendemain, à l'exception du préservatif.
6°[3 " organisme notifié ", un organisme visé à l'article 2, 42) du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le Règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil ; la liste des organismes notifiés est publiée par la Commission Européenne au Journal officiel des Communautés Européennes ".]3
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(1L 2019-04-22/23, art. 3, 004; En vigueur : 01-04-2020)
(2L 2020-07-31/25, art. 3, 005; En vigueur : 10-09-2020)
(3AR 2022-03-24/04, art. 1, 007; En vigueur : 25-04-2022)
Art. 2.[3 Les [5 bénéficiaires]5 n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans obtiennent une intervention spécifique de l'assurance obligatoire soins de santé dans le coût des contraceptifs figurant sur la liste, selon les conditions fixées dans le présent arrêté. Les [5 bénéficiaires]5, quel que soit leur âge, obtiennent cette intervention spécifique de l'assurance obligatoire soins de santé lorsqu'il s'agit de la pilule du lendemain.]3
L'intervention spécifique décrite dans le présent arrêté est également applicable [3 aux [5 bénéficiaires]5 résidentes des]3 :
* Maison de soins psychiatriques
* Centre de soins de jour
* Habitation de soins pour des enfants, des jeunes ou des handicapés reconnue par les Communautés
* Initiative d'habitation protégée
* Centre de rééducation
lorsque les prestations sont exécutées par un pharmacien hospitalier.
["1 Si le contraceptif concern\233 est un dispositif intra-ut\233rin hormonal ou au cuivre, un implant ou un b\226tonnet hormonal, qui est d\233livr\233 \224 des jeunes [5 b\233n\233ficiaires"° n'ayant pas atteint l'âge de [2 25 ans]2, l'intervention spécifique décrite dans le présent arrêté est également applicable lorsque les prestations sont exécutées par un pharmacien hospitalier. Ces contraceptifs sont désignés par la lettre `I' dans la liste.]1
["4 Les [5 b\233n\233ficiaires"° ayant droit à une intervention majorée, prévue à l'article 37, § 19, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, obtiennent une intervention spécifique de l'assurance obligatoire soins de santé dans le coût des contraceptifs figurant sur la liste, selon les conditions fixées dans le présent arrêté.]4
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(1AR 2019-03-23/14, art. 1, 002; En vigueur : 01-05-2019)
(2AR 2020-04-14/02, art. 1, 003; En vigueur : 01-04-2020)
(3L 2019-04-22/23, art. 4, 004; En vigueur : 01-04-2020)
(4L 2020-07-31/25, art. 4, 005; En vigueur : 10-09-2020)
(5AR 2022-03-24/04, art. 3, 007; En vigueur : 25-04-2022)
Art. 3.Sont mentionnés dans la liste le code national (le code CNK), la dénomination, le conditionnement, le demandeur, [1 le cas échéant la lettre `I',]1 le prix public appliqué, la base de remboursement, l'intervention personnelle, l'intervention spécifique telle que calculée conformément aux dispositions du présent arrêté, et l'intervention à payer par [3 le bénéficiaire]3.
Pour la délivrance par un pharmacien hospitalier à des [3 bénéficiaires décrits]3 au 2ème alinéa [1 et au 3ème alinéa]1 de l'article 2 du présent arrêté royal, sont également mentionnés dans la liste le code national (le code CNK), l'unité de tarification, le prix appliqué par unité, la base de remboursement par unité, l'intervention personnelle par unité, l'intervention spécifique par unité telle que calculée conformément aux dispositions du présent arrêté, et l'intervention à payer par [3 le bénéficiaire]3.
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(1AR 2019-03-23/14, art. 2, 002; En vigueur : 01-05-2019)
(2L 2019-04-22/23, art. 5, 004; En vigueur : 01-04-2020)
(3AR 2022-03-24/04, art. 4, 007; En vigueur : 25-04-2022)
Art. 4.La liste peut être modifiée sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou du fabricant du dispositif médical, ou sur demande du Ministre [1 ...]1.
Lorsque la demande de modification de la liste émane du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou du fabricant du dispositif médical, celui-ci adresse sa demande par recommandé avec accusé de réception au Service.
Une demande d'admission sur la liste [1 qui émane du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou du fabricant du dispositif médical]1 est uniquement recevable si les données suivantes sont fournies :
1°une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou du marquage CE de conformité avec le document de l'organisme notifié pour le contraceptif concerné,
2°le cas échéant, une copie du prix du contraceptif concerné, accordé par le Ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions,
3°la communication de l'admission ou non du contraceptif sur la liste en annexe 1 de l'arrêté royal du [1 1er février 2018]1 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
4°la communication du prix de vente au public et du prix ex-usine auxquels le contraceptif sera mis sur le marché.
Une demande de modification du prix de vente appliqué au public du contraceptif figurant sur la liste, ainsi que les modifications à d'autres données qui avaient été transmises, doivent être communiquées sans délai [1 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant du dispositif médical]1 au Service.
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(1AR 2019-03-23/14, art. 3, 002; En vigueur : 01-05-2019)
Art. 5.Le Service vérifie la recevabilité de la demande dans un délai de 20 jours après réception de la demande, et adapte la liste en conséquence lors de la publication mensuelle suivante.
Si la demande n'est pas recevable, le demandeur en est informé, avec la communication des éléments manquants, et le délai de 20 jours est suspendu jusqu'à la réception des éléments manquants.
Art. 6.La liste peut être modifiée chaque mois par le Service, pour tenir compte de l'inscription de nouveaux contraceptifs, de modifications de prix, de modifications de l'intervention spécifique et de suppressions de contraceptifs. Au moment de l'admission de nouveaux contraceptifs sur la liste, le code " Cj " est attribué à ces nouveaux contraceptifs dans la colonne " catégorie " de la liste.
L'Institut publie la liste adaptée au plus tard dix jours avant le premier jour de chaque mois calendrier, via le réseau internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be.
Cette liste entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication à l'adresse http://www.inami.fgov.be.
Art. 7.L'intervention spécifique visée à l'article 1 consiste en une intervention fixe d'un montant de 3 euros par mois de traitement, et calculée en fonction de la taille du conditionnement et de l'unité de tarification du contraceptif figurant dans la liste.
Un conditionnement de la pilule du lendemain est considéré comme trois mois de traitement.
En cas de délivrance en officine publique, cette intervention spécifique telle que mentionnée dans la liste ne peut en aucun cas être supérieure au prix de vente réel au public ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'article 2, § 1 A. 2° de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
En cas de délivrance par un pharmacien hospitalier à des [2 bénéficiaires décrits]2 au 2ème alinéa [1 et au 3ème alinéa]1 de l'article 2 du présent arrêté royal, cette intervention spécifique telle que mentionnée dans la liste, ne peut en aucun cas être supérieure au prix appliqué par unité ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'article 2, § 1 B. 2° de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
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(1AR 2019-03-23/14, art. 4, 002; En vigueur : 01-05-2019)
(2AR 2022-03-24/04, art. 5, 007; En vigueur : 25-04-2022)
Art. 8.[1 Les [4 bénéficiaires]4 n'ayant pas atteint l'âge de 25 ans [2 , les [4 bénéficiaires]4 ayant droit à une intervention majorée]2 ainsi que, en ce qui concerne la pilule du lendemain, les [4 bénéficiaires]4, quel que soit leur âge, qui sont [4 visés]4 par le présent arrêté ont droit à cette intervention spécifique sur présentation d'une prescription médicale pour un produit figurant sur la liste.]1
["3 Dans le cas o\249 il s'agit d'un contraceptif pour lequel une prescription n'est pas exig\233e et lorsqu'il est d\233livr\233 sans prescription par une officine publique, le pharmacien applique le tiers payant au b\233n\233ficiaire."°
Conformément à l'article 37, § 16bis, alinéa 4 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, toutes les opérations de tarification et tous les paiements des organismes assureurs sont obligatoirement effectués par l'intermédiaire d'offices de tarification agréés par le Ministre, conformément aux dispositions de l'article 165 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Les pharmaciens d'officines publiques ne peuvent, pour les coûts des contraceptifs, porter en compte aux bénéficiaires aucun autre montant que le prix de vente au public du contraceptif visé, diminué de l'intervention spécifique définie pour ce contraceptif, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'arrêté royal du 7 mai 1991, diminuée de l'intervention spécifique définie pour ce contraceptif.
Les pharmaciens hospitaliers ne peuvent, pour les coûts des contraceptifs, porter en compte aux bénéficiaires aucun autre montant que le prix appliqué par unité du contraceptif visé, diminué de l'intervention spécifique définie pour l'unité de tarification de ce contraceptif, ou, s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique reprise dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, l'intervention personnelle du patient, telle que définie par l'arrêté royal du 7 mai 1991, diminuée de l'intervention spécifique définie pour l'unité de tarification de ce contraceptif.
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(1L 2019-04-22/23, art. 6, 004; En vigueur : 01-04-2020)
(2L 2020-07-31/25, art. 5, 005; En vigueur : 10-09-2020)
(3L 2020-08-09/09, art. 2, 006; En vigueur : 10-09-2020)
(4AR 2022-03-24/04, art. 6, 007; En vigueur : 25-04-2022)
Art. 9.
<Abrogé par AR 2019-03-23/14, art. 5, 002; En vigueur : 01-05-2019>
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur au 1er octobre 2013.
Art. 11.Le Ministre qui a les Affaires Sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.