Article 1er.L'article 38 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007 et 20 novembre 2007, est remplacé par ce qui suit :
" Art. 38. Des modifications de modalités de remboursement de spécialités peuvent intervenir à la demande du demandeur, du Ministre ou de la Commission. Lorsque la modification des modalités de remboursement intervient à la demande du Ministre, le rapport d'appréciation est, le cas échéant, établi par la Commission.
Sous réserve des règles particulières reprises au présent article, la procédure se déroule comme indiqué dans les sous-sections 2 et 3.
Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.
Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission un copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée.
La possibilité de suspension pour les demandeurs est, le cas échéant, limitée à un délai de 90 jours au maximum et il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui surviennent après expiration du délai de 90 jours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure suit son cours. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, et que la demande émane d'un demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission, la procédure se déroule comme prévu dans ces sous-sections. Lorsque la demande émane du Ministre, il peut lui-même fixer un délai.
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et que la modification ne porte pas sur le prix et/ou la base de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée, il n'y a pas de possibilité de suspension de la procédure.
Lorsque la demande émane du Ministre ou de la Commission et pour autant qu'il s'agisse de modification n'ayant aucun effet sur le groupe cible, les indications déjà remboursables et le prix et la base de remboursement, il n'y a pas de possibilité de suspension de la procédure et la Commission ne rédige pas de rapport d'évaluation et formule directement une proposition provisoire motivée qui est communiquée par le secrétariat au demandeur qui dispose d'un délai de 20 jours pour réagir. Il n'est pas tenu compte des remarques ou objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration du délais de 20 jours. Après examen des éventuelles remarques ou objections introduites, la Commission formule une proposition définitive motivée dans un délai de 60 jours après la date d'initiation de la procédure. Cette proposition motivée contient un avis concernant les conditions de remboursement, la base de remboursement, la catégorie de remboursement, le groupe de remboursement.
La Commission peut en tout temps faire appel, lors du traitement de ces demandes, à des experts internes et/ou externes. "
Art. 2.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 27 février 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE