Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 6 février 2012, sont apportées les modifications suivantes :
1°Au § 1er, intitulé " B. OPHTALMOLOGIE ", intitulé " Catégorie 2 ", les mots " ou multifocale " sont supprimés dans le libellé de la prestation 682776-682780;
2°Le paragraphe 5quinquies est remplacé comme suit :
" § 5quinquies. L'intervention pour la prestation 682791-682802 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte et uniquement pour des patients qui présentent un astigmatisme intra-oculaire de deux dioptries ou plus.
L'intervention pour la prestation 682813-682824 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte et uniquement pour des patients qui présentent un astigmatisme intra-oculaire de six dioptries ou plus.
Le remboursement des prestations 682791-682802 ou 682813-682824 ne peut être accordé que pour les lentilles toriques qui sont admises au remboursement par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention fournisseurs d'implants B organismes assureurs et après avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste limitative des implants.
Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 682791-682802 ou 682813-682824, la lentille torique doit répondre aux critères suivants :
Posséder au moins une preuve clinique de l'efficacité de la lentille torique concernée à réduire à court terme un astigmatisme régulier, effectuée par une équipe de recherche indépendante et non-financée par l'industrie dans laquelle, au minimum, les éléments suivants doivent être présents :
1. Implantation de minimum 15 yeux.
2. Suivi post-opératoire de minimum 3 mois.
3. Preuve de la stabilité rotative (au moins 1) :
a. Mesure de l'acuité visuelle subjective non-corrigée au moyen d'un optotype : une première mesure entre la 1ière et la 6e semaine et une deuxième mesure entre le 3ème et 6ème mois après l'implantation.
* Critère acceptable : Astigmatisme résiduel maximum de 0.5 à 0.75D par rapport à la réfraction cible.
b. Mesure de la rotation de l'axe de la lentille (sens horlogique ou anti-horlogique) à 3 mois après implantation.
* Critère acceptable : moins de 5° dans chaque sens.
c. Mesure de l'astigmatisme objectif sur une surface cornéenne centrale d'au moins 4 mm de diamètre au moyen d'un abérromètre.
* Critère acceptable : Astigmatisme de 1D par rapport à la réfraction cible (pas nécessaire dans le cas où a. est respecté).
4. Nombre de repositionnement.
5. Nombre d'explantation.
De plus, la preuve clinique doit être :
* Une publication ou un article accepté pour publication dans un journal international peer-reviewed ou
* Un rapport d'étude détaillé (avec mention des chercheurs participants et/ou des centres, l'époque de l'étude, la description de la population cible, les critères d'inclusion et d'exclusion, les méthodes, les résultats, la discussion, la conclusion et, le cas échéant, les avantages des chercheurs à la participation à l'étude).
Les résultats doivent concerner un groupe d'étude dans son entièreté. Une description d'un certain nombre de cas n'est pas suffisant.
Les demandeurs dont les lentilles toriques sont reprises sur la liste des produits admis bénéficient, à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, d'une période transitoire d'un an pour envoyer au Service des soins de santé les preuves du respect des critères susvisés.
Tout produit admis pour lequel les preuves n'ont pas été apportées à l'issue de cette période, sera, de plein droit et sans procédure, supprimé de la liste.
Les demandeurs qui ont introduit une demande d'admission sur la liste de lentilles toriques bénéficient à partir de la date d'entrée en vigueur du présent paragraphe d'une période transitoire d'un an pour envoyer au Service des soins de santé les preuves du respect des critères susvisés.
Tout produit ayant fait l'objet d'une demande d'admission pour lequel les preuves n'ont pas été apportées à l'issue de cette période, ne sera pas repris sur la liste. ";
3°Un § 5undecies est inséré :
" § 5undecies. L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 682754-682765 et 682776-682780 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte. ".
Art. 2.A l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 8 novembre 1999, remplacé par l'arrêté royal du 20 février 2004 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2012, les modifications suivantes sont apportées :
1°Au § 1er, intitulé " B.OPHTALMOLOGIE ", intitulé " Catégorie 2a ", intitulé " Produits visco-élastiques ", les modifications suivantes sont apportées :
a)Les prestations et la règle de non-cumul suivants sont supprimées
682415-682426
Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure ou égale à 1.000.000 de centipoise, d'un volume inférieur ou égal à 0,6 ml . . . . . U 36
682430-682441
Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure ou égale à 1.000.000 de centipoise, d'un volume supérieur à 0,6 ml . . . . . U 45
682452-682463
Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume inférieur ou égal à 0,6 ml . . . . . U 45
682474-682485
Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume supérieur à 0,6 ml U 45
682496-682500
Combinaison d'un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure à 1.000.000 de centipoise avec un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume total inférieur à 0,8 ml, quel que soit le conditionnement U 60
682511-682522
Combinaison d'un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure à 1.000.000 de centipoise avec un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume total de 0,8 ml à 1,2 ml, quel que soit le conditionnement . . . . . U 60
Les prestations 682393 - 682404, 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 ne sont pas cumulables entre elles.
b)La prestation et règle de non-cumul suivantes sont insérées avant la prestation 697476-697480 :
" 704093-704104
Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate ou à base de chondroïtine . . . . . U 54,5
Les prestations 682393-682404 et 704093-704104 ne sont pas cumulables entre elles. ";
2°Au § 5, intitulé " B.OPHTALMOLOGIE ", intitulé Catégorie 2a, intitulé " Produits visco-élastiques ", les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104;
3°Au § 6bis, les intitulés et prestations suivantes sont supprimés
" B. Ophtalmologie :
Catégorie 2a :
682393-682404, 682415-682426, 682430-682441, 682452-682463, 682474-682485, 682496-682500, 682511-682522 ";
4°Au § 7, intitulé " B.OPHTALMOLOGIE ", intitulé Catégorie 2a, intitulé " Produits visco-élastiques ", les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104;
5°Au § 7bis, premier et deuxième alinéa, les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104.
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 14 janvier 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX