Texte 2013018290
Article 1er.A l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1°dans le texte français les mots " Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, " sont ajoutés devant les mots " pour l'application ";
2°dans le texte néerlandais la phrase " Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : " est remplacée par la phrase " Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : ";
3°un point 5° est ajouté, libellé comme suit :
" 5° l'AFMPS : l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. ".
Art. 2.A l'article 7, 2° du même arrêté, dans le texte néerlandais, les mots " verzekerd is, " sont ajoutés entre les mots " van het geneesmiddel " et les mots " niet met bijwerkingen ".
Art. 3.A l'article 7, 4° du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, est ajouté à la fin la phrase suivante : " Cette interdiction ne s'applique également pas aux campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, 3° du présent arrêté quand elles concernent une vaccination "
Art. 4.A l'article 8 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1°au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte néerlandais les mots " houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de " sont insérés entre les mots " handelsnaam van de " et " registratiehouder ";
2°au § 1er, 2°, b), 2e tiret, dans le texte français les mots " de l'autorisation de mise sur le marché ou " sont insérés entre les mots " titulaire " et " de l'enregistrement ";
3°le § 1er, 2° est complété par un point c) libellé comme suit :
" c) en cas de publicité radiophonique, de manière bien audible, une invitation expresse à lire attentivement la notice. ".
Art. 5.A l'article 10 du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, le paragraphe 5 est remplacé comme suit :
" Le résumé des caractéristiques du produit, ou la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique, doivent être tenus à la disposition de toute personne habilitée à prescrire ou délivrer des médicaments. Ces documents doivent également être remis aux personnes précitées qui en font la demande. ".
Art. 6.A l'article 11, § 2, du même arrêté, tel que modifié par les arrêtés royaux des 4 juillet 2004 et 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1°l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
" Lors de la présentation d'un médicament à des personnes habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, les délégués médicaux doivent remettre ou tenir à la disposition de ces personnes, les documents suivants :
- le résumé des caractéristiques du produit du médicament;
- la notice et/ou l'étiquetage s'il s'agit d'un médicament homéopathique.
Toute information ou publicité pour un médicament présentée ou remise par un délégué médical à une personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments, mentionne pour chaque conditionnement commercialisé le prix public, le montant du ticket modérateur et le montant du supplément éventuel à charge du patient dans le cadre du remboursement de référence. "
2°à l'alinéa 2, qui devient l'alinéa 3, les mots " la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 7.A l'article 13, § 1er, alinéa 2 et § 2, alinéa 4, du même arrêté, tels que modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots " la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 8.A l'article 13 du même arrêté, le paragraphe 5 est supprimé.
Art. 9.L'article 14, alinéa 1er du même arrêté est remplacé comme suit :
" La demande d'inscription sur la liste des responsables de l'information est adressée personnellement par le demandeur au Ministre ou à son délégué accompagnée :
- d'une copie de son diplôme ou de l'attestation de reconnaissance visée au chapitre IVbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;
- de son curriculum-vitae;
- de l'attestation descriptive des tâches accomplies prévue à l'article 13, § 2, 2e alinéa, du présent arrêté.
Les fonctionnaires de l'AFMPS peuvent requérir des informations complémentaires leur permettant de vérifier l'exactitude des données introduites par le demandeur. "
Art. 10.A l'article 17, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots " la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 11.A l'article 18, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots " la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " l'AFMPS ".
Art. 12.A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots " au c.c.p. 000-2005949-86 de la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " au compte IBAN BE28 6790 0219 4220 BIC PCHQBEBB de l'AFMPS ".
Art. 13.§ 1er. A l'article 21, § 1er, du même arrêté, tel que modifié par les arrêtés royaux des 20 mars 2002 et 22 novembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1°à l'alinéa 1er, 2°, 1er tiret, dans le texte néerlandais les mots " de adviseur-generaal van de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen " sont remplacés par les mots " de Administrateur-generaal van het FAGG " et dans le texte français les mots " le Directeur général de la Direction générale Médicaments " sont remplacés par les mots " l'Administrateur général de l'AFMPS ";
2°à l'alinéa 1er, 2°, 2e tiret, et 3°, dans le texte néerlandais le mot " Geneesmiddelencommissie " est remplacé par les mots " Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik " et dans le texte français les mots " à usage humain " sont ajoutés après les mots " Commission des médicaments ";
3°à l'alinéa 1er, 4° et 7°, les mots " un représentant " sont remplacés par les mots " deux représentants " et, dans le texte française le mot " choisi " est remplacé par le mot " choisis ";
4°à l'alinéa 1er, il est ajouté un point 10° " un représentant du Centre de Recherche et d'Information des Organisations de Consommateurs (CRIOC) choisi parmi les candidats présentés par ce Centre sur une double liste. ";
5°à l'alinéa 2, les mots " et 9° " sont remplacés par les mots " , 9° et 10° ".
§ 2. A l'article 21, § 2, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 20 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées
1°à l'alinéa unique qui devient l'alinéa 1er, les mots " en 9° " sont remplacés par les mots " , 9° et 10° ";
2°un deuxième alinéa est ajouté, libellé comme suit :
" Si, à l'échéance de la période de 3 ans visée à l'alinéa 1er, la nomination des membres pour le mandat suivant n'est pas encore effective, le mandat est prolongé jusqu'à la nomination officielle des nouveaux membres. ".
§ 3. A l'article 21, § 4, du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 20 mars 2002, un alinéa 3 est ajouté, libellé comme suit :
" En cas d'absence du président et du président suppléant, la présidence est assurée par le membre présent le plus âgé. ".
Art. 14.A l'article 22, § 2, alinéa 1er, 2°, du même arrêté, tel que modifiés par l'arrêté royal du 22 novembre 2006, les mots " du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement " sont remplacés par les mots " des services publics fédéraux ".
Art. 15.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, le ministre ayant l'Economie et des Consommateurs dans ses attributions et le ministre ayant les Classes moyennes dans ses attributions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 6 juin 2013.
ALBERT
Par le Roi :
La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
Mme L. ONKELINX
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord,
J. VANDE LANOTTE
La Ministre des Classes moyennes, des P.M.E., des Indépendants et de l'Agriculture,
Mme S. LARUELLE