Lex Iterata

Texte 2013011334

12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

ELI
Justel
Source
Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Publication
19-7-2013
Numéro
2013011334
Page
45497
PDF
version originale
Dossier numéro
2013-07-12/03
Entrée en vigueur / Effet
01-08-2013
Texte modifié
1999022270
belgiquelex

Article 1er.Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :

a)au 12°, les mots ", la Protection de la Sécurité du Consommateur " sont abrogés;

b)au 13°, les mots " - les Directions générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; " sont abrogés.

Art. 2.Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé.

Art. 3.Dans l'annexe XIII " Répartition des compétences de contrôle. " du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :

a)le point 2 " 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, notamment : " est abrogé;

b)le point 1 " 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : " est complété comme suit :

" 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, mécaniques ou magnétiques);

1.10. des appareils avec une fonction de mesurage;

1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire :

- dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels qui ne sont pas réadministrés;

- dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de contention, minerve);

- dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, chaise roulante, appareil de levage des patients);

- dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, stéthoscope, électrodes non invasives);

1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, miroirs);

1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;

1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que les dispositifs sur mesure correspondants;

1.15. les solutions pour lentilles de contact. ".

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013.

Art. 5.Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013.

ALBERT

Par le Roi :

La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,

Mme L. ONKELINX

Le Vice-Premier Ministre

et Ministre de l'Economie et des Consommateurs,

J. VANDE LANOTTE