Texte 2012018437
Article 1er.Dans le chapitre Ier de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est inséré un article 2/1 rédigé comme suit :
" Art. 2/1. Les articles 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er, 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. "
Art. 2.§ 1er. L'article présent transpose la Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la Directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
§ 2. Annexe II, Liste A du même arrêté du 14 novembre 2001, est complété par un alinéa rédigé comme suit : " Tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ). "
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Art. 4.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Marseille, le 5 novembre 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX