Texte 2012018326
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments, le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
" § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1°avis technico-réglementaire : avis tel que visé au paragraphe 1er, b), à propos d'une question précise spécifique relative à la recherche et au développement d'un médicament;
2°avis scientifique : avis tel que visé au paragraphe 1er, a), sur des aspects (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques relatifs à la recherche et au développement d'un médicament;
3°avis mixte : avis à propos d'une question qui concerne aussi bien des aspects technico-réglementaires que (pré)-cliniques et/ou chimico-pharmaceutiques de la recherche et du développement d'un médicament. "
Art. 2.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit :
" Art. 3. L'avis technico-réglementaire est communiqué par écrit au demandeur dans un délai de 30 jours après la validation visée à l'article 2, § 2. "
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
" L'avis scientifique et l'avis mixte sont donnés dans un délai de 70 jours après la validation, soit lors d'une assemblée au siège de l'Agence fédérale en présence des experts compétents désignés par l'Agence fédérale avec le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par celle-ci, soit par téléconférence. "
Art. 4.A l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
" Lors de chaque demande, une rétribution doit être payée à concurrence de :
1°1.000 euros pour un avis technico-réglementaire;
2°6.000 euros pour un avis scientifique;
3°8.000 euros pour un avis mixte. ".
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX