Texte 2012018324
Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, la disposition du 1° est remplacée comme suit :
" 1° " inspection " : toute enquête concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'agrément, ou toute enquête menée dans le cadre de l'octroi d'un certificat justifiant que l'intéressé agit conformément aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, qui donne lieu à une enquête sur place quant à la conformité et à l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution et qui est effectuée par les membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé désignés à cet effet.
Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'inspection effective sur place, le rapport et le suivi; "
Art. 2.A l'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
" § 1er. Les titulaires d'autorisation, les laboratoires agréés et les demandeurs d'une autorisation ou d'un agrément, sont soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 pour chaque inspection réalisé sur base de :
1°l'article 82 et 209 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire;
2°l'article 1er de l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments;
3°l'article 6 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. "
Art. 3.A l'article 5 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 janvier 2006, les modifications suivantes sont apportées :
1°le premier alinéa est abrogé;
2°l'ancien deuxième alinéa, qui devient le 1er alinéa, est remplacé par ce qui suit : " Par dérogation à l'article 4, § 3, la rétribution due par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de fabrication est fixée à la moitié de la rétribution prévue par l'article 3.4 du Règlement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, si l'inspection dans le cadre de la législation visée à l'article 4, § 1er, 1°, est exécutée à l'étranger à la demande soit d'un état membre, soit de l'Agence européenne des médicaments, soit du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de fabrication lui-même. ";
3°à l'ancien quatrième alinéa, qui devient le troisième alinéa, les mots " l'article 5, 2e et 3e alinéa. " sont remplacés par les mots " l'article 5, 1er et 2e alinéa. ".
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX