Texte 2011022159

12 AVRIL 2011. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR

ELI
Justel
Source
Sécurité sociale
Publication
28-4-2011
Numéro
2011022159
Page
25625
PDF
version originale
Dossier numéro
2011-04-12/06
Entrée en vigueur / Effet
01-12-2010
Texte modifié
belgiquelex

Article 1er.Dans les conditions du présent arrêté, peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accore une intervention financière pour le traitement, d'un glioblastome récidivant de stade IV chez des bénéficiaires adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique Avastin.

Art. 2.Ce traitement répondra aux conditions décrites dans le Medical Need Program approuvé le 25 octobre 2010 par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé et le 3 novembre 2010 par le Comité d'Ethique.

Art. 3.Le centre pouvant conclure la convention et considéré dès lors comme spécialisé est un établissement hospitalier qui fournit à l'INAMI l'attestation délivrée par l'Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé, certifiant que ce dernier répond aux critères de sélection décrits dans le Medical Need Program susmentionné.

Art. 4.Le bénéficiaire devra répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion repris dans le Medical Need Program susmentionné. Le centre traitant le bénéficiaire attestera cette condition par la fourniture du document délivré par la firme certifiant l'inclusion du bénéficiaire dans le Medical Need Program susmentionné.

Art. 5.La convention comprendra les éléments suivants :

1. L'objet de la convention

2. La référence au Medical Need Program susmentionné

3. La composition et le fonction du comité d'accompagnement

4. La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité de l'assurance

5. L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle que cette dernière sera fixée par le Comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de l'assurance

6. La composition du montant de l'intervention par traitement

7. Les modalités financières pour le paiement de l'intervention

8. Les responsabilités des parties

9. La durée de validité de la convention.

Art. 6.L'enveloppe budgétaire annuelle est fixée à euro 1.500.000. Cette intervention est imputée sur les frais d'administration du Service des Soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 décembre 2010 et cesse d'être en vigueur le 1er septembre 2013. Par dérogation à l'alinéa précédent, le Ministre qui a les affaires sociales dans ses attributions arrête, sans délai, la fin de vigueur du présent arrêté si l'une des circonstances suivantes se produit avant le 1er septembre 2013 :

- l'entrée en vigueur d'un arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne soit une alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la ligne de traitement;

- l'adoption d'une décision négative prise sur la base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne soit une alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la ligne de traitement;

- l'évaluation négative du programme médical urgent par le Comité scientifique coordonné par l'Agence du Médicament et des Produits de Santé.

Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 avril 2011.

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,

Mme L. ONKELINX

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