Texte 2011018023
Article 1er.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire :
1°la disposition du 3° est remplacée comme suit :
" 3° "médicament de référence" : un médicament qui fait l'objet en Belgique d'une autorisation de mise sur le marché qui a été accordée conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et auquel le médicament à importer parallèlement est comparé pour l'application du présent arrêté; ";
2°l'article est complété par les dispositions des 8°, 9° et 10°, libellées comme suit :
" 8° "équivalent thérapeutique" : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes efficacité et sécurité qu'un autre médicament dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées;
9°"bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité;
10°"Agence fédérale" : Agence fédérale des Médicaments et des produits de Santé. "
Art. 2.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 3 du même arrêté :
1°le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
" § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, une personne qui veut importer parallèlement un médicament peut obtenir une autorisation à cet effet, à condition qu'il s'agisse d'un médicament :
1°qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre de provenance qui a été délivrée par les autorités compétentes de cet Etat membre;
2°pour lequel il existe un médicament de référence;
3°qui, sans être identique à tous égards au médicament de référence :
a)a au moins la même composition qualitative et quantitative en substances actives;
b)a au moins les mêmes indications thérapeutiques;
c)est au moins équivalent au niveau thérapeutique;
d)a au moins la même forme pharmaceutique.
S'il est démontré que le médicament pour lequel une autorisation d'importation parallèle a été demandée et qui satisfait à l'alinéa 1er, 3°, a) et d), a la même composition qualitative et quantitative en excipients, et qu'il est fabriqué selon le même procédé, le médicament est considéré satisfaire à l'alinéa 1er, 3°, c) .
Si l'Agence Fédérale constate qu'il n'a pas été démontré qu'il a été satisfait au critère de l'alinéa 1er, 3°, c) , elle demande auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de provenance les informations nécessaires afin de pouvoir juger s'il a été satisfait à ce critère.
Il peut être démontré, par au moins l'une des études ou expérimentations suivantes, que le critère de l'alinéa 1er, 3°, c) a été rempli :
1°études de bio-équivalence;
2°essais cliniques;
3°études pharmacodynamiques humaines;
4°études relatives à la disponibilité locale du médicament;
5°études de dissolution in vitro "
Les études ou expérimentations utilisées, telles que visées à l'alinéa 4, sont adaptées aux caractéristiques spécifiques du médicament.
2°l'article est complété par un paragraphe 3, libellé comme suit :
" Les mesures qui sont prises à l'égard du médicament de référence en exécution des articles 7, 7bis, et 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent également être prises à l'égard du médicament importé parallèlement.
Les mesures qui sont prises à l'égard de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en exécution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent également être prises à l'égard de l'autorisation d'importation parallèle.
Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque en exécution de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ou, en exécution de l'article 6, § 1erter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, et que ce retrait, cette caducité ou ce non-prolongement n'ont pas été inspirés par des raisons de protection de la santé publique, l'autorisation d'importation parallèle reste d'application.
Dans le cas visé à l'alinéa précédent, les articles 7, 7bis, 8 et 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent au médicament importé parallèlement. "
Art. 3.Dans l'article 6, § 1er, premier tiret, du même arrêté, le mot " et " est remplacé par les mots " et/ou ".
Art. 4.Deux alinéas libellés comme suit sont ajoutés à l'article 12, paragraphe 1er, du même arrêté :
" Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée ou suspendue en exécution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, devient caduque en exécution de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou, en exécution de l'article 6, § 1er ter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des soins de santé informe immédiatement l'importateur parallèle des présomptions d'effets indésirables ou des présomptions d'effets indésirables graves dont il a connaissance.
L'importateur parallèle qui, en application de l'alinéa 2, est informé de présomptions d'effets secondaires ou de présomptions d'effets secondaires graves, informe immédiatement l'Agence fédérale de ces données. "
Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2011.
ALBERT
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
Mme L. ONKELINX