Chapitre 1er.- Définitions.
Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par :
1°[2 ...]2
2°[2 administration : le Département Soins, visé à l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 mai 2023 relatif au Département Soins]2;
3°décret du 21 novembre 2003 : le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive;
4°[1 arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 : l'arrêté du Gouvernement flamand du 14 novembre 2008 relatif aux groupes de travail flamands dans la politique de santé préventive ;]1;
5°efficience : la mesure dans laquelle un gain de santé est réalisé à un coût admissible;
6°Ministre : le Ministre flamand chargé de la politique en matière de santé;
7°[1 screening : chaque examen d'une maladie ou d'une affection ou de ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications, auprès d'une ou de plusieurs personnes, qui n'a pas lieu à l'occasion de plaintes de santé formulées de sa propre initiative qui sont en rapport avec la maladie ou affection dépistée ou ses facteurs de risque, stades préliminaires ou complications;]1.
8°instrument de screening : l'outil, tel qu'une enquête, un test ou un mesurage, qui est utilisé pour le screening.
["2 8\176 /1 secr\233taire g\233n\233ral : le chef de l'administration ;"°
["1 9\176 groupe-cible du screening : toute la population ou une partie de toute la population, r\233duite sur la base de caract\233ristiques qui sont propres \224 la personne ou \224 son environnement, ou sur la base de caract\233ristiques qui sont propres au screening."°
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 19, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 71, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Chapitre 2.- Champ d'application.
Art. 2.[1 En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes :
1°le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;
2°le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;
3°l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening :
a)un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;
b)une organisation partenaire ;
c)organisation oeuvrant sur le terrain ;
d)un Logo ;
e)l'autorité flamande ou fédérale ;
f)une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ;
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ;
h)Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;
i)d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;
4°le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question.
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté :
1°les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;
2°les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;
3°les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;
4°les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;
5°les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;
6°les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;
7°les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;
8°les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;
9°les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;
10°les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;
11°les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;
12°les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes :
a)il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;
b)il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;
c)la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;
d)l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;
e)le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;
f)le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;
g)il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Sur demande de [2 l'administration ]2, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.]1
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(1AGF 2019-01-25/37, art. 1, 003; En vigueur : 18-03-2019)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 72, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 3.Le dépistage de population ne peut être accordé qu'au nom du Gouvernement flamand et moyennant approbation du Ministre.
Chapitre 3.- Dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 4.Le Ministre peut organiser ou faire organiser un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand si toutes les conditions suivantes sont remplies :
1°le gain de santé prévisible du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
2°[1 l'efficacité du dépistage est étayée dans un contexte qui est pertinent pour la Flandre ;]1;
3°[1 le dépistage vise à offrir à toutes les personnes du groupe-cible du screening la possibilité de participer ;]1;
4°[1 il a été démontré que les participants au screening en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients, tant lors d'un résultat de screening non atypique que lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé après un résultat de screening atypique ;]1;
5°[1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage au nom du Gouvernement flamand et les modifications éventuelles dans le dépistage au nom du Gouvernement flamand qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1.
["1 ..."°
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 21, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 5.[1 Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies :
1°le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;
2°les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;
3°en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation [2 Grandir Régie]2 et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ;
4°pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes :
a)ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;
b)ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;
c)ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ;
d)elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage.
L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.
Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.
Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°.]1
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(1AGF 2019-01-25/37, art. 2, 003; En vigueur : 18-03-2019)
(2AGF 2021-03-12/10, art. 5, 004; En vigueur : 18-04-2019)
Art. 6.Les dépistages de population suivants au nom du gouvernement flamand ne doivent pas satisfaire aux dispositions, mentionnées à l'article 5, et pour autant qu'ils ne soient pas en cours lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont censés satisfaire aux conditions, mentionnées à l'article 4 :
1°dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 1er décembre 1998 relatif aux centres d'encadrement des élèves;
2°dépistage de population qui a lieu en exécution du décret du 30 avril 2004 portant création de l'agence autonomisée interne dotée de la personnalité juridique [1 " Grandir Régie "]1.
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(1AGF 2021-03-12/10, art. 6, 004; En vigueur : 18-04-2019)
Chapitre 4.- Dépistage de population pour lequel une autorisation est requise.
Art. 7.§ 1er. Par application de l'article 31, § 2, premier alinéa, du décret de prévention du 21 novembre 2003, un dépistage de population, qui n'est pas organisé au nom du Gouvernement flamand, requiert une autorisation du Ministre.
§ 2. Le Ministre ne peut accorder une autorisation pour un dépistage de population que lorsqu'il a été répondu à la disposition de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et à toutes les conditions suivantes :
1°une demande d'autorisation a été introduite auprès du Ministre;
2°une personne morale ou physique a été désignée comme responsable pour l'organisation du dépistage de population;
3°le gain de santé prévisible auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est étayé scientifiquement;
4°[1 le screening doit pouvoir déterminer quels participants en profitent très probablement davantage qu'ils en subissent les inconvénients lors d'un examen diagnostique ultérieur, un traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne leur santé ;]1;
5°le dépistage de population vise à offrir la possibilité à toutes les personnes [1 du groupe-cible du screening de participer]1;
6°[1 il n'y a pas pas de dépistage au nom du Gouvernement flamand ayant le même but et à l'égard du même groupe-cible du screening qui est organisé dans la même région du dépistage pour lequel une autorisation est demandée ;]1
7°[1 le groupe de travail flamand Dépistage, visé à l'article 9, a donné un avis sur le dépistage et les modifications éventuelles dans le dépistage qui portent sur le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible du screening.]1
["1 Toutes les conditions, vis\233es \224 l'alin\233a premier, doivent \234tre remplies, \224 l'exception de : 1\176 la condition, vis\233e \224 l'alin\233a premier, 2\176, lorsqu'il s'agit d'une autorisation \224 la demande de [2 l'administration "° ;
2°la condition, visée à l'alinéa premier, 4°, lorsqu'il s'agit d'un dépistage qui a pour but d'examiner l'efficience ou l'efficacité d'un dépistage éventuel.]1
§ 3. Le Ministre peut attacher des conditions ou des limitations à l'autorisation pour un dépistage de population, mentionné au paragraphe 1er. Ces conditions peuvent porter sur la durée, l'ampleur, l'exécution, la qualité ou l'évaluation du dépistage de population.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 23, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 73, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 8.
<Abrogé par AGF 2014-05-16/31, art. 24, 002; En vigueur : 01-01-2014>
Chapitre 5.- Groupe de travail flamand Dépistage de population.
Art. 9.Le Ministre établit un groupe de travail flamand Dépistage de population, conformément à [1 l'arrêté]1 du 14 novembre 2008.
Il s'agit d'un groupe de travail d'appui tel que mentionné à [1 l'article 3, 2°,]1 de [1 l'arrêté]1 du 14 novembre 2008, qui se concentre dans la politique préventive de santé sur le dépistage de population en général, et sur les missions, mentionnées à l'article 10 en particulier.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 25, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 10.Le groupe de travail flamand Dépistage de personnel émet un avis indépendant au Ministre et à [2 l'administration ]2 sur :
1°[1 les demandes d'autorisation du dépistage, visé à l'article 7, § 2, alinéa premier, 1°, y compris les conditions et limitations éventuelles, visées à l'article 7, § 3 ; ]1;
2°[1 ...]1
3°les propositions de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
["1 3\176 /1 les modifications dans un d\233pistage pour lesquelles l'autorisation est octroy\233e, qui concernent le choix de l'instrument de screening ou la description du groupe-cible ;"°
4°dépistage de population en cours, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative;
5°le retrait d'une autorisation pour un dépistage de population, mentionné à l'article 25, premier alinéa, ou la cessation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand;
6°L'exécution du présent arrêté ou du dépistage de population en général, sur la demande du Ministre ou de [2 l'administration ]2, ou d'initiative.
Un avis du groupe de travail flamand Dépistage de population doit être motivé et doit comprendre une conclusion finale.
Conformément à l'article 4 de l'arrêté [1 du 14 novembre 2008]1, le Ministre détermine éventuellement d'autres missions du groupe de travail flamand Dépistage de population.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 26, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 74, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 11.Les avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, mentionné à l'article 10, 1° à 5° inclus, sont basés sur l'évaluation de critères qui ont trait :
1°à la maladie ou l'affectation;
2°au groupe cible;
3°l'instrument de screening et son application;
4°[1 le diagnostic, le traitement ou d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé ;]1
5°le dépistage de population complet.
Les critères sont repris à l'annexe jointe au présent arrêté.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 27, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 12.§ 1er. Le groupe de travail flamand Dépistage de population est composée de telle façon, qu'au moins les expertises suivantes sont représentées :
1°épidémiologiques;
2°comportementales;
3°médicales;
4°éthiques;
5°juridiques;
6°les expertises relatives à l'économie de la santé.
Lorsque la nature et la complexité du dépistage de population le requièrent, des experts qui ne sont pas membres du groupe flamand de Dépistage de population, peuvent participer aux activités de ce groupe de travail, conformément à l'article 6, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008.
§ 2. Compte tenu du paragraphe 1er et conformément à l'article 5, § 1er, de l'arrêté [1 ...]1 du 14 novembre 2008, le Ministre détermine la composition du groupe de travail flamand Dépistage de population.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 28, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 13.Le Ministre charge le groupe de travail flamand Dépistage de population d'établir un règlement d'ordre intérieur qui comprend en tout cas des directives sur l'application des critères, mentionnés à l'article 11.
Chapitre 6.- Procédures.
Division Ire.- Procédure pour le dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 14.Une proposition de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand est introduite par le Ministre auprès du groupe de travail flamand Dépistage de population.
La proposition doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population d'émettre un avis, après l'évaluation selon les critères, visés à l'article 11.
Art. 15.Le groupe de travail flamand Dépistage de population transmet, après évaluation, un avis au Ministre relatif à la proposition du dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Le cas échéant, le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations pour la proposition de dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Le Ministre stipule le délai dans lequel l'avis doit être émis. Ce délai est de trois mois au moins dès l'expédition de la proposition par le Ministre au groupe de travail flamand dépistage de population.
Art. 16.§ 1er. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre prend une décision sur l'organisation ou non d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand, éventuellement adapté aux conditions ou limitations, mentionnées à l'article 15, deuxième alinéa.
En cas d'une décision favorable, le Ministre prend les initiatives nécessaires pour exécuter les dispositions, mentionnées à l'article 5.
Le Ministre annonce l'organisation d'un dépistage de population au nom du Gouvernement flamand ainsi que l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population en la matière, sur le site web de [1 l'administration]1.
§ 2. Faute d'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population dans le délai, mentionné à l'article 15, troisième alinéa, la condition, mentionnée à l'article 4, 5° n'est plus d'application.
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(1AGF 2023-05-12/09, art. 6, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Section 2.- Procédures pour le dépistage de population pour lequel une autorisation est requise.
Art. 17.§ 1er. [1 Une demande d'autorisation du dépistage est introduite par le demandeur auprès du Ministre, à l'adresse du secrétariat du groupe de travail flamand Dépistage, au moins six mois avant le début prévu du dépistage, à moins qu'un délai plus court soit motivé. Cette motivation doit être acceptée par le président du groupe de travail.]1.
La demande doit au moins comprendre les données afin de permettre au groupe de travail flamand Dépistage de population de confronter la demande aux dispositions de l'article 31, § 2, deuxième alinéa, du décret du 21 novembre 2003, et des articles 2 et [1 7, § 2,]1 du présent arrêté, et d'émettre un avis, après évaluation selon les conditions de l'article 7, § 2 et les critères, mentionnés à l'article 11.
["1 Le secr\233tariat du groupe de travail flamand D\233pistage envoie un accus\233 de r\233ception au demandeur."°
§ 2. Une demande d'autorisation peut référer à des données du dépistage de population, pour lequel une autorisation a déjà été octroyée [1 ou du dépistage au nom du Gouvernement flamand ]1.
§ 3. Le Ministre peut fixer des modalités relatives au contenu et à la forme de la demande d'autorisation, et au mode de transmission à [2 l'administration]2.
§ 4. [1 ...]1.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 29, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 75, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 18.[1 L'administration]1 compose un dossier de demande et le transmet au groupe de travail flamand Dépistage de population.
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(1AGF 2023-05-12/09, art. 76, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 19.[1 Le groupe de travail flamand Dépistage vérifie s'il s'agit d'un dépistage tel que visé à l'article 2 ou non.
Lorsqu'il s'avère qu'il s'agit d'un dépistage tel que visé à l'article 2, le groupe de travail Dépistage évalue la demande à l'aide des critères d'évaluation, visés à l'article 11.]1
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 30, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 20.Pour la confrontation et l'évaluation de la demande d'autorisation, le groupe de travail flamand Dépistage de population peut demander au demandeur toutes les données complémentaires permettant cette évaluation.
Des frais éventuels lies à l'établissement du dossier de demande et à la fourniture des données complémentaires, demandées par le groupe de travail flamand Dépistage de population, sont à charge du demandeur.
Art. 21.Le groupe de travail flamand Dépistage de population transmet, après évaluation, un avis au Ministre relatif à la demande d'autorisation pour le dépistage de population.
Le groupe de travail flamand Dépistage de population peut formuler des conditions ou des limitations relatives à l'autorisation pour le dépistage de population.
["1 Le groupe de travail flamand D\233pistage \233met un avis dans un d\233lai de quatre mois apr\232s la date de l'accus\233 de r\233ception de la demande. Le cas \233ch\233ant, le d\233lai est suspendu jusqu'\224 ce que le groupe de travail flamand D\233pistage poss\232de les donn\233es, vis\233es \224 l'article 20."°
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 31, 002; En vigueur : 01-01-2014)
Art. 22.§ 1er. Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre prend une décision sur l'octroi ou non d'une autorisation pour le dépistage de population.
Le cas échéant, le Ministre détermine, lors de l'octroi d'une autorisation, les conditions et limitations y afférentes, mentionnées à l'article 7, § 3.
La décision du Ministre, des conditions et limitations éventuelles déterminées par le Ministre et l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population sont communiquées au demandeur et sont au moins annoncées sur le site web de [2 l'administration]2.
§ 2. [1 La décision sur l'octroi de l'autorisation est prise au plus tard cinq mois après la date de l'accusé de réception de la demande.
Le cas échéant, le délai visé à l'alinéa premier est suspendu jusqu'à ce que le groupe de travail flamand Dépistage possède les données, visées à l'article 20.]1.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 32, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 77, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 23.Le responsable pour l'organisation d'un dépistage de population pour lequel le Ministre a accordé l'autorisation, communique toute modification dans ou la cessation de ce dépistage de population immédiatement à [1 l'administration]1.
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(1AGF 2023-05-12/09, art. 77, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 24.
<Abrogé par AGF 2014-05-16/31, art. 33, 002; En vigueur : 01-01-2014>
Section 3.- Retrait d'autorisation pour le dépistage de population ou cessation du dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Art. 25.Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre peut retirer une autorisation pour le dépistage de population dans les cas suivants :
1°il n'est plus satisfait aux conditions liées à l'autorisation;
2°il résulte d'une réévaluation que le dépistage de population ne répond plus aux critères d'évaluation.
Sur simple demande du responsable pour l'organisation du dépistage de population, le Ministre peut également retirer une autorisation pour un dépistage de population.
Art. 26.Le retrait de l'autorisation pour un dépistage de population et, le cas échéant, l'avis du groupe de travail flamand Dépistage de population en la matière, sont communiqués par l'agence au responsable pour l'organisation du dépistage de population et sont au moins annoncés sur le site web de [1 l'administration]1.
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(1AGF 2023-05-12/09, art. 78, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Art. 27.Sur avis du groupe de travail flamand Dépistage de population, le Ministre peut mettre fin au dépistage de population au nom du Gouvernement flamand.
Chapitre 7.- Sanctions administratives.
Art. 28.§ 1er. [1 En cas de non-respect de la disposition de l'article 31, § 2, du décret du 21 novembre 2003 ou lorsque l'article 76, § 1er, 1°, du décret précité s'applique, [2 le secrétaire général ]2 peut imposer une amende administrative à toute personne qui promeut, offre, impose, organise, exécute ou finance un dépistage ou y collabore.]1
§ 2. Le montant de l'amende administrative, fixée à l'article 76, § 2, du décret du 21 novembre 2003, est fixé souverainement par [2 le secrétaire général ]2, et est imposée en tenant compte de la gravité des infractions aux dispositions, mentionnées au § 1er.
§ 3. L'audition de l'intéressé, mentionnée à l'article 76, § 3, 3°, du décret du 21 novembre 2003, est faite par l'administrateur général de l'agence. Tout intéressé peut se faire assister par un conseiller.
§ 4. [1 ...]1.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 34, 002; En vigueur : 01-01-2014)
(2AGF 2023-05-12/09, art. 79, 005; En vigueur : 10-07-2023)
Chapitre 8.- Dispositions transitoires.
Art. 29.Les dépistages de population suivants sont censés satisfaire aux dispositions du présent arrêté jusqu'à trois ans de l'entrée en vigueur du présent arrêté.
3°Dépistage de population flamand relatif au cancer du sein;
4°Dépistage de population flamand aux affectations du métabolisme.
Art. 30.Le Ministre flamand qui a la politique en matière de santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Annexe.
Art. N1.L'annexe a trait aux critères, visés à l'article 11.
1°des critères relatifs à la maladie ou à l'affection, notamment la mesure dans laquelle :
a)la maladie ou l'affectation ou ses complications constituent un problème de santé important;
b)l'épidémiologie et le déroulement de la maladie, de l'affectation ou de ses complications sont connus;
c)les facteurs de risque décelables, les stades préliminaires ou les caractéristiques de la maladie ou de l'affectation sont connus dans un stade précoce;
2°des critères relatifs au groupe cible, notamment la mesure dans laquelle :
a)le groupe cible est déterminé et le choix est étayé scientifiquement;
b)le groupe cible est accessible pour le screening :
c)toutes les personnes du groupe cible reçoivent la possibilité de participer au screening;
3°des critères relatifs à l'instrument de screening et à son application, notamment la mesure dans laquelle :
a)un instrument de screening simple, sûr, précis, efficace et qualitatif est disponible et est utilisé;
b)la répartition des résultats du screening dans le groupe cible est connue et il existe un consensus sur une limite clairement définie et applicable entre un résultat de screening normal et un résultat atypique;
c)l'instrument de screening est socialement acceptable;
d)l'intervalle entre le dépistage de la maladie ou de l'affectation et le moment optimal de traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 est aussi court que possible;
4°des critères qui ont trait au diagnostic, au traitement ou à [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, notamment la mesure dans laquelle :
a)il y a des données scientifiquement fondées démontrant que le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 qui donnent de meilleurs résultats dans un stade précoce que dans un stade ultérieure;
b)il y a des données scientifiquement fondées démontrant que les participants bénéficient très probablement davantage du dépistage de population par un examen ultérieur diagnostique, d'un traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1, suite à un résultat de screening atypique;
c)il existe un consensus sur la politique et les possibilités de choix concernant l'examen diagnostique ultérieur en cas d'un résultat de screening atypique;
d)il y a un consensus sur la politique et les possibilités de choix sur le plan du traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1;
e)le diagnostic, le traitement ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 sont disponibles et accessibles;
f)l'examen diagnostique, le traitement, ou [1 d'autres actes sensés en ce qui concerne la santé]1 peuvent être exécutés de manière qualitative par tous les prestataires de soins;
5°des critères relatifs au dépistage de population dans son ensemble, notamment la mesure dans laquelle :
a)il y a des données démontrant que le gain de santé auprès du groupe cible, suite au dépistage de population, est scientifiquement étayé;
b)le dépistage de population est efficace;
c)il y a une bonne communication sur le dépistage de population avec les professionnels, le groupe cible et son entourage, y compris les avantages et les désavantages du dépistage de population et les possibilités de choix disponibles, en vue de la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées;
d)l'organisation du dépistage de population et l'invitation pour la participation contribuent à la promotion de l'accessibilité et la prise de décisions informées sans pression morale;
e)le besoin de répétition de l'examen sur le plan individuel et sur le plan de la population est suffisamment défini est réalisé;
f)d'autres options de politique, entre autres également des initiatives en vue de l'amélioration des effets sur le coût, pour la prévention de la maladie, pour l'attitude face à la maladie, l'affectation ou ses complications, sont considérées ou réalisées;
g)le dépistage de population est réalisable sur le plan du personnel et d'autres moyens;
h)tous les partenaires concernées et leurs tâches respectives sont définies;
i)le trajet que les personnes du groupe cible doivent suivre, est défini;
j)le dépistage de population est acceptable pour la population et pour les prestataires de soins;
k)l'avancement du dépistage de population est contrôlé;
l)le dépistage de population est évalué;
m)le dépistage de population répond aux exigences légales.
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(1AGF 2014-05-16/31, art. 35, 002; En vigueur : 01-01-2014)