6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1) (NOTE : Confirmé avec effet à la date de son entrée en vigueur par L 2010-03-23/04, art. 2, 6°)

Article 1er.Le présent arrêté transpose en droit belge la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

Art. 2.§ 1. Par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés d'origine humaine, le Roi peut :

1°réduire, pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de sang.

2°réduire, pour les donneurs masculins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par litre de sang.

3°remplacer la période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladie de type grippal, par une période d'exclusion de sept jours.

§ 2. Les mesures prévues au paragraphe premier ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), et ce après avis du Conseil Supérieur de la Santé.

Le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur précise notamment l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins. Il décrit également les critères et la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le présent arrêté cesse d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 30 juin 2010.

En cas de prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/EG précitée, le Roi peut remplacer cette dernière date par la date ultime de validité de cette Directive.

Le Roi fixe la date à laquelle cet arrêté cesse de produire ses effets dès qu'Il constate, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau un niveau suffisant.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2009

ALBERT

Par le Roi :

La Ministre de la Santé publique,

Mme L. ONKELINX